Trifecta y Epic ViV Información detallada sobre las estrategias y los resultados de la gestión
7 de octubre de 2024 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
El registro internacional Trifecta y Epic Valve-in-Valve: información detallada sobre las estrategias y los resultados de la gestión
Registro multicéntrico, no intervencionista, abierto, no aleatorizado para describir los factores de riesgo, las estrategias de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes que se someten a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) Valve in Valve (ViV) en una válvula Trifecta o Epic previamente implantada mediante el uso retrospectivo datos de registro de centros de gran volumen
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios anónimos de pacientes que se sometan a VinV TAVI en una válvula Trifecta™, Trifecta™ GT, Epic™ o Epic™ Supra previamente implantada de los implantadores de mayor volumen de la válvula Trifecta y Epic en Europa. hasta junio de 2020. Los datos se analizarán para brindar una descripción completa de los resultados clínicos de los procedimientos Trifecta VinV, para identificar los factores de riesgo preoperatorios de obstrucción coronaria, mortalidad a los 30 días y al año y otras complicaciones importantes, y para analizar los efectos de los pacientes. características y/o maniobras protectoras con el fin de prevenir la obstrucción coronaria.
También se analizarán las diferencias de los pacientes fallidos de Trifecta y Epic.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
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Jena, Alemania, 07747
- University Hospital Jena
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos VinV TAVI que hayan recibido previamente una válvula Trifecta o Epic en centros de implantación de gran volumen hasta junio de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento TAVI VinV después de la implantación de Trifecta o Epic
- Se incluirán los pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) concomitante planificada o no planificada durante el ingreso hospitalario índice, así como aquellos sometidos a cirugía cardíaca convencional emergente.
Criterio de exclusión:
- 1. TAVI VinV post-implante de una bioprótesis de válvula aórtica diferente a la válvula Trifecta o Epic
- 2. Pacientes sometidos a múltiples procedimientos combinados de válvulas transcatéter además de TAVI VinV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trifecta VinV
Procedimiento VinV TAVI en pacientes que han recibido previamente una válvula Trifecta
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Sin intervención
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Vin V épico
Procedimiento VinV TAVI en pacientes que han recibido previamente una válvula Epic
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas a los 30 días y/u obstrucción coronaria no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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obstrucción coronaria definida como (1) obstrucción coronaria que resulta en infarto de miocardio y/o shock cardiogénico, o (2) obstrucción coronaria que requiere una intervención coronaria de emergencia con o sin protección coronaria pre-TAVI.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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pacientes con obstrucción coronaria no planificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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obstrucción coronaria definida como (1) obstrucción coronaria que resulta en infarto de miocardio y/o shock cardiogénico, o (2) obstrucción coronaria que requiere una intervención coronaria de emergencia con o sin protección coronaria pre-TAVI.
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30 dias
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ausencia de eventos cardíacos adversos mayores definidos como muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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ausencia de eventos cardíacos adversos mayores definidos como muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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ausencia de eventos cardíacos adversos mayores definidos como muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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libertad de cada punto final individual de evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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libertad de cada punto final individual de evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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libertad de cada punto final individual de evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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ausencia de otras complicaciones importantes del Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2)
Periodo de tiempo: día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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ausencia de otras complicaciones importantes VARC2
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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ausencia de otras complicaciones importantes VARC2
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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rendimiento hemodinámico posterior a VinV, incluido el gradiente transvalvular, el área de orificio efectiva y la tasa de fuga paravalvular
Periodo de tiempo: día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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día del alta del hospital después de recibir VinV TAVI o 30 días, lo que ocurra primero
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rendimiento hemodinámico posterior a VinV, incluido el gradiente transvalvular, el área de orificio efectiva y la tasa de fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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rendimiento hemodinámico posterior a VinV, incluido el gradiente transvalvular, el área de orificio efectiva y la tasa de fuga paravalvular
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0249 / SH 10702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .