Trifecta 및 Epic ViV 관리 전략 및 결과에 대한 자세한 통찰력
2023년 7월 13일 업데이트: Helios Health Institute GmbH
International Trifecta 및 Epic Valve-in-Valve Registry: 관리 전략 및 결과에 대한 자세한 통찰력
이전에 이식된 Trifecta 또는 Epic 판막에서 판막 내 판막(ViV) 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자의 위험 요인, 관리 전략 및 임상 결과를 설명하기 위한 비무작위, 공개, 비개입, 다기관 레지스트리 대규모 볼륨 센터의 레지스트리 데이터
연구 개요
상세 설명
유럽 최대 규모의 Trifecta 및 Epic 판막 이식기에서 이전에 이식된 Trifecta™ 판막, Trifecta™ GT, Epic™ 또는 Epic™ Supra 판막에서 VinV TAVI를 받는 환자로부터 익명의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 수집합니다. 2020년 6월까지. 데이터는 Trifecta VinV 절차의 임상 결과에 대한 포괄적인 설명을 제공하고 관상 동맥 폐쇄, 30일 및 1년 사망률 및 기타 주요 합병증에 대한 수술 전 위험 요소를 식별하고 환자의 효과를 분석하기 위해 분석됩니다. 관상 동맥 폐쇄를 방지하기 위한 특성 및/또는 보호 조치.
Trifecta 및 Epic 실패 환자의 차이점도 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Borger, MD, PhD
- 전화번호: +49 341 865-1422
- 이메일: michael.borger@helios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Raschpichler, MD, PhD
- 전화번호: +49 341 865256116
- 이메일: Matthias.Raschpichler@helios-gesundheit.de
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- 모병
- Catharina Hospital Eindhoven
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연락하다:
- Ka Yan Lam, MD, PhD
- 전화번호: +31402398680
- 이메일: kayan.lam@catharinaziekenhuis.nl
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Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heart Center Dresden University Hospital
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- University Hospital Jena
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연락하다:
- Torsten Doenst, MD, PhD
- 전화번호: +4936419322901
- 이메일: Doenst@med.uni-jena.de
-
Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
연락하다:
- Hart CLU Hospital, MD, PhD
- 전화번호: +493418651422
- 이메일: michael.borger@helios-gesundheit.de
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospitals Leuven
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Rennes, 프랑스, 35033
- 빼는
- Rennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 6월까지 대량 이식 센터에서 Trifecta 또는 Epic 판막을 받은 적이 있는 VinV TAVI 시술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- Trifecta 또는 Epic 이식 후 TAVI VinV 시술을 받은 환자
- 인덱스 병원 입원 기간 동안 계획되었거나 계획되지 않은 수반되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자는 긴급 기존 심장 수술을 받는 환자와 마찬가지로 포함됩니다.
제외 기준:
- 1. Trifecta 또는 Epic 판막 이외의 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 TAVI VinV 이식 후
- 2. TAVI VinV에 추가하여 복합 경피적 판막 시술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Trifecta VinV
이전에 Trifecta 판막을 받은 환자의 VinV TAVI 절차
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간섭 없음
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에픽 VinV
이전에 Epic 판막을 받은 환자의 VinV TAVI 절차
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 계획되지 않은 관상 동맥 폐쇄의 복합 종점
기간: 30 일
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(1) 심근경색 및/또는 심인성 쇼크를 초래하는 관상동맥 폐쇄 또는 (2) 사전 TAVI 관상동맥 보호가 있거나 없는 응급 관상동맥 중재술이 필요한 관상동맥 폐쇄로 정의되는 관상동맥 폐쇄.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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계획되지 않은 관상 동맥 폐쇄 환자
기간: 30 일
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(1) 심근경색 및/또는 심인성 쇼크를 초래하는 관상동맥 폐쇄 또는 (2) 사전 TAVI 관상동맥 보호가 있거나 없는 응급 관상동맥 중재술이 필요한 관상동맥 폐쇄로 정의되는 관상동맥 폐쇄.
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30 일
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사망, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 정의되는 주요 심장 부작용이 없음
기간: VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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사망, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 정의되는 주요 심장 부작용이 없음
기간: 일년
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일년
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사망, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 정의되는 주요 심장 부작용이 없음
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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각각의 개별적인 주요 심장 부작용 종점으로부터의 자유
기간: VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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각각의 개별적인 주요 심장 부작용 종점으로부터의 자유
기간: 일년
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일년
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각각의 개별적인 주요 심장 부작용 종점으로부터의 자유
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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다른 주요 VARC2(Valve Academic Research Consortium 2) 합병증으로부터의 자유
기간: VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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다른 주요 VARC2 합병증으로부터의 자유
기간: 일년
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일년
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다른 주요 VARC2 합병증으로부터의 자유
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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판막경유 구배, 유효 오리피스 면적 및 판막주변 누출률을 포함한 VinV 후 혈역학적 성능
기간: VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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VinV TAVI를 받은 후 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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판막경유 구배, 유효 오리피스 면적 및 판막주변 누출률을 포함한 VinV 후 혈역학적 성능
기간: 일년
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일년
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판막경유 구배, 유효 오리피스 면적 및 판막주변 누출률을 포함한 VinV 후 혈역학적 성능
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로