Trifecta ed Epic ViV Approfondimenti dettagliati sulle strategie di gestione e sui risultati
7 ottobre 2024 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH
Il registro internazionale Trifecta e Epic Valve-in-Valve: approfondimenti dettagliati sulle strategie di gestione e sui risultati
Registro multicentrico non randomizzato, in aperto, non interventistico per descrivere i fattori di rischio, le strategie di gestione e gli esiti clinici in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Valve in Valve (ViV) in una valvola Trifecta o Epic precedentemente impiantata mediante retrospettiva dati anagrafici provenienti da centri di grandi volumi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno raccolti dati anonimi pre, intra e postoperatori da pazienti sottoposti a VinV TAVI in una valvola Trifecta™, Trifecta™ GT, Epic™ o Epic™ Supra precedentemente impiantata dai più grandi impiantatori di volume della valvola Trifecta ed Epic in Europa fino a giugno 2020. I dati saranno analizzati al fine di fornire una descrizione completa dei risultati clinici per le procedure Trifecta VinV, per identificare i fattori di rischio preoperatori per l'ostruzione coronarica, la mortalità a 30 giorni e a 1 anno e altre complicanze maggiori e per analizzare gli effetti del paziente caratteristiche e/o manovre protettive al fine di prevenire l'ostruzione coronarica.
Verranno inoltre analizzate le differenze tra i pazienti falliti di Trifecta ed Epic.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Dresden, Germania, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
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Jena, Germania, 07747
- University Hospital Jena
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Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
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Eindhoven, Olanda, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedure VinV TAVI che hanno precedentemente ricevuto una valvola Trifecta o Epic in centri di impianto di grandi volumi fino a giugno 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura TAVI VinV post-Trifecta o impianto Epic
- Saranno inclusi i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) concomitante pianificato o non pianificato durante il ricovero ospedaliero indice, così come quelli sottoposti a cardiochirurgia convenzionale emergente.
Criteri di esclusione:
- 1. TAVI VinV post-impianto di una bioprotesi valvolare aortica diversa dalla valvola Trifecta o Epic
- 2. Pazienti sottoposti a procedure con valvole transcatetere multiple combinate in aggiunta a TAVI VinV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trifecta VinV
Procedura VinV TAVI in pazienti che hanno precedentemente ricevuto una valvola Trifecta
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nessun intervento
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Epico VinV
Procedura VinV TAVI in pazienti che hanno precedentemente ricevuto una valvola Epic
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint composito di mortalità per tutte le cause a 30 giorni e/o ostruzione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: 30 giorni
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ostruzione coronarica definita come (1) ostruzione coronarica con conseguente infarto del miocardio e/o shock cardiogeno, o (2) ostruzione coronarica che richiede un intervento coronarico emergente con o senza protezione coronarica pre-TAVI.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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pazienti con ostruzione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: 30 giorni
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ostruzione coronarica definita come (1) ostruzione coronarica con conseguente infarto del miocardio e/o shock cardiogeno, o (2) ostruzione coronarica che richiede un intervento coronarico emergente con o senza protezione coronarica pre-TAVI.
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30 giorni
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libertà da eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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libertà da eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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libertà da eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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libertà da ogni singolo endpoint di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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libertà da ogni singolo endpoint di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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libertà da ogni singolo endpoint di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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libertà da altre importanti complicazioni del Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2).
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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libertà da altre complicanze maggiori VARC2
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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libertà da altre complicanze maggiori VARC2
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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prestazioni emodinamiche post-VinV inclusi gradiente transvalvolare, area effettiva dell'orifizio e tasso di perdita paravalvolare
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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giorno della dimissione dall'ospedale dopo aver ricevuto VinV TAVI o 30 giorni, se precedente
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prestazioni emodinamiche post-VinV inclusi gradiente transvalvolare, area effettiva dell'orifizio e tasso di perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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prestazioni emodinamiche post-VinV inclusi gradiente transvalvolare, area effettiva dell'orifizio e tasso di perdita paravalvolare
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0249 / SH 10702
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .