股関節骨折患者の術前および術後の運動
股関節骨折患者における可動性、止血バランス、死亡率および罹患率関連バイオマーカーにおける上肢有酸素運動の術前および術後効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折は、65 歳以上の人々における重大な罹患率の主な原因の 1 つです。 大腿骨頸部骨折は、高齢者の障害調整余命が失われる原因の上位 10 位にも入っています。 2020 年の 80 歳以上の人口の割合に関して、ギリシャは欧州連合加盟国の中で 2 位であり、この年齢層が総人口の 7.2% を占めています。 ギリシャでは、1977 年から 2007 年の間に大腿骨頸部骨折が 2 倍に増加し、その影響は年間人口 10 万人あたり 343.96 人に増加しました。 この人々にとって、管理の重要な部分は、合併症を予防し、術後のリハビリテーションを強化するための身体活動と運動の処方です。 術後（退院後）中程度の強度の有酸素運動プログラムはすでに股関節骨折患者に使用されており、その安全性と、有酸素能力や生活の質などのさまざまな結果にプラスの効果があることが証明されています。 これらの患者は、入院中も地域社会でのその後の人生においても、世界保健機関の身体活動ガイドラインに基づいて、週に行うべき最低限の活動量を満たしていないことが十分に確立されています。 また、ほとんどの臨床ガイドラインでは、股関節外傷後 48 時間以内の外科的管理を推奨していますが、外科的準備、利用可能なリソース、優先順位、時間外入院など、手術の遅れに寄与する可能性のある患者およびシステムの要因が多数あります。
術前運動プログラムに関して、研究者らは、それが乳酸蓄積に対する身体のより良い反応と、患者の造血活動および止血プロファイルに対する急性の生理学的影響を通じて、手術ストレスを軽減すると仮説を立てている。 中程度の強度の運動は、血小板の活動亢進を軽減し、線溶活性を増加させ、凝固因子を減少させます。 このより好ましい環境では、術後の基本的な可動性の回復を促進することができます。 術後の運動プログラムに関して、研究者らは、心肺能力の向上により下肢の独立性と機能を改善すると同時に、トレーニング後のタンパク質合成による栄養因子（アルブミンおよびプレアルブミン）の改善をもたらすと仮説を立てています。これにも貢献します。
一次アウトカムと二次アウトカムとは別に、ベースラインで研究者は次の項目も評価します。骨折の種類や手術手順など、骨折と今後の手術に関する特徴。骨折前の機能レベルを定義する新しいモビリティ スコア (NMS)。認知状態を定義するためのアデンブルック認知検査 - III (ACE-III)。
術後 8 週間のプログラム完了後の 6 分間歩行テスト (主要結果) の変化における、術後プログラムのサンプル サイズを選択するための検出力分析は、有意水準 α = 0.05 で実行されました。パワー = 90%。研究者のパワー分析の仮定では、グループ間に 50 メートルの差があることがわかります。 グループ間の比率が 1:1 であることを考慮すると、必要なサンプル サイズは 96 人の患者 (各グループに 48 人) です。 20% の脱落率を追加すると、必要なサンプル サイズは 116 人の患者 (各グループに 58 人) として定義されます。 もう 1 つの主要評価項目 (術後 3 日間の累積歩行スコア - CAS) については、研究者らの検出力分析により、グループ間で 2.4 ポイントの差、α = 0.05、検出力 = 90 という仮定に基づいて、必要なサンプル サイズは 80 人の患者であることが明らかになりました。 %。 統計分析では、少なくとも 3 日間の術前プログラムを完了した患者のみが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Panagiotis Koulouvaris, MD
- 電話番号：+30 6947124919
- メール：info@drkoulouvaris.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Apostolos Z Skouras, PT
- 電話番号：+306977964803
- メール：askouras@randp.gr
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：65歳以上
- 片側大腿骨近位部骨折/股関節骨折（転子間骨折または頸部骨折）
- 骨折前の外来患者（介助の有無にかかわらず）
- 参加に同意し、同意書に署名
除外基準:
- 病的骨折（筋骨格系腫瘍学の下）
- 研究者が患者が無能であるか、追跡調査に従わなくなる可能性が高いと判断する程度の重度の精神神経障害（重度の精神障害、認知症など）
- 上肢に基礎疾患または障害があるため、運動プログラムを実施できない
- 複数の骨折
- 重度および/または不安定な心血管疾患 [例: 先天性心疾患、制御不能な重度の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧120mmHg）、不安定狭心症]
- 機能および独立性を著しく損なう神経学的またはその他の状態（例：Hoehn and Yahrによるステージ3～5のパーキンソン病、進行性多発性硬化症、変性またはリウマチ性の病因による重度の関節炎）
- 骨粗鬆症を除く、重度の代謝性骨疾患（例：パジェット病、腎性骨疾患、骨軟化症）
- 活動性の致死的侵襲性疾患（例：推定生存期間が6か月未満の末期癌）
- 同意書やプロトコルの指示を理解できない
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動（中強度のインターバルトレーニング）
術前プログラム: 120 秒の中強度の運動 (ACSM に基づく、HRmax 64 ～ 76%、知覚運動量 (RPE) の割合 12 ～ 13) と 120 秒の受動的休息を合計 4 サイクル。 基本プログラムは約 14 分で、ウォームアップとリカバリーに 6 分かかります。 プログラムは1日2回実施されます。 術後プログラム: 120 秒の中強度運動 (ACSM に基づく 64 ～ 76% HRmax、RPE 12 ～ 13) および 120 秒の受動的休息を合計 8 サイクル。 基本プログラムは約 30 分で、ウォームアップとリカバリーに 6 分がかかります。 このプログラムは週3回、計8週間実施されます。 |
サイクルエルゴメーター（Monark 881E）の使用
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介入なし：コントロール
術前: インタラクティブ プラットフォーム Kinems を使用した、上肢の動きを伴う記憶と注意力に焦点を当てた軽度の強度のアクティビティ。 プログラムは約20分間続きます。 活動の強度が穏やかであることを確認するために、心拍数が同時に記録され、各セッションの終了時に RPE スケールが評価されます。 術後：なし |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積歩行スコア
時間枠：術後の合計 3 日間の累積歩行スコア。
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累積歩行スコア (CAS) は、整形外科病棟における患者の基本的な可動性 (ベッドの出入り、椅子からの座り方、歩行) を評価するための信頼性が高く有効な手段です。
1 日あたりの最小値は 0、最大値は 3 です。
合計 3 日間の CAS は 1 日間の CAS よりも予後値が高く、術後最初の 3 日間の合計スコアに基づいており、合計 3 日間の最小値は 0、最大値は 9 です。 CAS のスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後の合計 3 日間の累積歩行スコア。
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：術後8週間
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6MWT は、有酸素能力と持久力を測定するために使用される最大値以下の運動テストです。
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術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積歩行スコア
時間枠：術後4週間
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累積歩行スコア (CAS) は、整形外科病棟における患者の基本的な可動性 (ベッドの出入り、椅子からの座り方、歩行) を評価するための信頼性が高く有効な手段です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後4週間
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：術後 4、26、52 週間
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6MWT は、有酸素能力と持久力を測定するために使用される最大値以下の運動テストです。
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術後 4、26、52 週間
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：術後 4、8、26、52 週間
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Timed Up and Go (TUG) テストは、高齢者の可動性とバランス障害を評価する機能的可動性のパフォーマンスベースの測定です。
患者は通常の靴を履いて、必要に応じて歩行補助を利用できます。
まず、患者を通常の肘掛け椅子に座らせ、3 メートル (10 フィート) 離れた床に線を描きます。
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術後 4、8、26、52 週間
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修正されたハリスヒップスコア
時間枠：入院時（術前の状態）および術後 4、8、26、および 52 週間後（現在の状態）
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修正ハリス股関節スコア (mHHS) は、股関節の痛みと機能を評価する信頼性の高い有効な自己申告式アンケートです。
1 つの質問は痛み (スコア 0 ～ 44) を評価し、7 つの質問は機能性 (スコア 0 ～ 47) を評価します。
全体的なスコアに 1.1 を掛けて、0 ～ 100 のスコアが得られます。股関節の痛みと機能については 100 が最良のスコアとなります。
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入院時（術前の状態）および術後 4、8、26、および 52 週間後（現在の状態）
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下肢機能スケール
時間枠：入院時（術前の状態）および術後 4、8、26、および 52 週間後（現在の状態）
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下肢機能スケール (LEFS) は、下肢機能を評価する信頼性の高い有効な自己申告式アンケートです。
LEFS は 20 問で構成され、5 段階評価 (0 ～ 4˙ 0 = 非常に高い難易度、4 = 難易度なし、合計スコアは 80 点まで) で評価されます。
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入院時（術前の状態）および術後 4、8、26、および 52 週間後（現在の状態）
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乳酸値
時間枠：0日目（入院時）、術中（手術開始時、30分後、手術終了時）、術後12時間
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Lactate Scout+による毛細管血
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0日目（入院時）、術中（手術開始時、30分後、手術終了時）、術後12時間
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アルブミンレベル
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、4、8、26、52週間後
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入院初日、手術の前日、術後3日、4、8、26、52週間後
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組織プラスミノーゲン活性化因子
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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トロンビン-アンチトロンビン複合体
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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内因性トロンビンの可能性
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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血漿フィブリノーゲン濃度
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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フィブリノーゲンの正常範囲は 200 ～ 400 mg/dL (2.0 ～ 4.0 g/L) です。 フィブリノーゲン血漿濃度の測定は、フィブリノーゲン マルチフィブレン U 試薬 (Siemens Healthcare Diagnostics、マールブルク、ドイツ) を使用して Clauss 法の修正を実行して行われます。 フィブリノーゲンのレベルの増加は、炎症マーカー、疾患の重症度、および血栓傾向と有意に関連しています。 この変数に対する術前および術後の有酸素運動の影響、および臨床転帰との関連が評価されます。 |
入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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D-ダイマー血漿レベル
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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D-ダイマーの参照濃度は < 250 ng/mL です。 D-ダイマーは、粒子増強免疫比濁法である INNOVAANCE D-ダイマー アッセイ (Siemens Healthcare Diagnostics、マールブルク、ドイツ) によって評価されました。 静脈血栓塞栓症 (VTE) や肺塞栓症 (PE) の除外を可能にする正常な D ダイマー測定値の価値に加え、D ダイマー検査は臨床医が深部静脈血栓症 (DVT) のリスクを持つ患者を層別化するのにも役立ちます。血液中の D ダイマーは主要な血栓に関連しています。 D-ダイマーレベルの増加が止血力のアンバランスのマーカーとみなされるのはこのためです。 この変数に対する術前および術後の有酸素運動の影響、および臨床転帰との関連が評価されます。 |
入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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トロンボモジュリンの血漿レベル
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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トロンボモジュリン (TM) レベルの範囲は 3 ～ 300 ng/ml です。 正常レベルは 3.1 ± 1.3 ng/ml の間で変動します。 測定にはTMサンドイッチELISA二重抗体キットを使用します。 TM は主に内皮で発現し、凝固系を調節することにより血管の恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。 内皮損傷後の凝固亢進状態では、TM が血管内空間に放出され、内皮機能不全による止血バランスの乱れを反映します。 さらに、TM はトロンビンを凝固促進酵素から抗凝固酵素に変換することによって血液凝固を軽減する一方、多面発現効果によって血管内損傷を調節する可能性を持っています。 この変数に対する術前および術後の有酸素運動の影響、および臨床転帰との関連が評価されます。 |
入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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フォン・ヴィレブランド因子 (VWF); VWF:抗原および VWF:活性血漿レベル
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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VWF:抗原(Ag)およびVWF:活性(Ac)は、止血バランスに影響を与える血小板および内皮機能不全のマーカーとして使用されます。 VWF:Ag および VWF:Ac 血漿レベルは、IL (Instrumentation Laboratory) 凝固システム (ACL TOP) 上の自動ラテックス強化イムノアッセイ (HaemosIL™ アッセイ、Instrumentation Laboratory Company、レキシントン、ケンタッキー州、米国) によって測定されます。 VWF:Ac は、ラテックス試薬の凝集によって生じる濁度の変化を測定することによって評価されます。 ラテックス試薬に吸着された抗 VWF モノクローナル抗体は、血液サンプルの VWF と反応します。 凝集は VWF:Ac に比例し、凝集体によって引き起こされる光透過率の減少によって計算されます。 結果は正常性のパーセンテージとして表示されます。 この変数に対する術前および術後の有酸素運動の影響、および臨床転帰との関連が評価されます。 |
入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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ROTEM を使用した止血プロファイル
時間枠：入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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入院初日、手術の前日、術後3日、1、4、8、26および52週間後
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輸血必要量（リットル）
時間枠：術後1、2、3日目
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術後1、2、3日目
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深部静脈血栓症および肺塞栓症（DVTおよびPE）
時間枠：術後 4、8、26、52 週間
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すべての血栓塞栓イベントの数
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術後 4、8、26、52 週間
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再入学
時間枠：術後 4、8、26、52 週間
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理由を問わず再入院率
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術後 4、8、26、52 週間
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全死因死亡率
時間枠：術後 4、8、26、52 週間
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術後 4、8、26、52 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Koulouvaris, MD、1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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