Exercício pré e pós-operatório em pacientes com fratura de quadril
Efeitos pré e pós-operatórios do exercício aeróbico de membros superiores na mobilidade, equilíbrio hemostático e biomarcadores relacionados à mortalidade e morbidade em pacientes com fratura de quadril: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura de quadril é uma das principais causas de morbidade significativa em pessoas com mais de 65 anos. A fratura de quadril também está entre as dez principais causas de perda de anos de vida ajustados por incapacidade em idosos. Para o ano de 2020, em termos de percentagem de população com mais de 80 anos, a Grécia ocupava o segundo lugar entre os países da União Europeia, constituindo esta faixa etária 7,2% da sua população total. Na Grécia, entre 1977 e 2007, as fracturas da anca duplicaram, com o impacto anual a subir para 343,96 por 100.000 habitantes. Para esta população, uma parte crítica do tratamento é a atividade física e a prescrição de exercícios, tanto para prevenir complicações como para melhorar a reabilitação após a cirurgia. Programas de exercícios aeróbicos pós-operatórios (pós-alta) de intensidade moderada já foram utilizados em pacientes com fratura de quadril comprovando sua segurança e efeito positivo em diversos desfechos, como capacidade aeróbica e qualidade de vida. Está bem estabelecido que esses pacientes não cumprem a quantidade mínima de atividade que deveria ser realizada por semana, com base nas Diretrizes para Atividade Física da Organização Mundial da Saúde, nem durante a hospitalização nem durante a vida posterior na comunidade. Além disso, embora a maioria das Diretrizes Clínicas recomende um tratamento cirúrgico dentro de 48 horas após o trauma do quadril, há muitos fatores do paciente e do sistema que podem contribuir para o retardo da cirurgia, como prontidão cirúrgica, recursos disponíveis, priorização e admissão fora do horário comercial.
Em termos de programa de exercícios pré-operatórios, os investigadores levantam a hipótese de que reduzirá o estresse cirúrgico por meio da melhor resposta do corpo ao acúmulo de lactato e aos efeitos fisiológicos agudos na atividade hematopoiética e no perfil hemostático do paciente. O exercício de intensidade moderada reduzirá a hiperatividade plaquetária, aumentará a atividade fibrinolítica e reduzirá os fatores de coagulação. Neste ambiente mais favorável, a recuperação pós-operatória imediata da mobilidade básica pode ser acelerada. Em relação ao programa de exercícios pós-operatórios, os investigadores levantam a hipótese de que irá melhorar a independência e função da extremidade inferior, aumentando a capacidade cardiopulmonar, enquanto a melhoria dos fatores nutricionais (albumina e pré-albumina) através da síntese proteica pós-treino também contribuirá para isso.
Além dos resultados primários e secundários, no início do estudo os investigadores também avaliarão o seguinte: dados demográficos; características sobre a fratura e cirurgia futura, como tipo de fratura e procedimento cirúrgico; Novo Mobility Score (NMS) para definir o nível funcional pré-fratura; Exame Cognitivo de Addenbrooke - III (ACE-III) para definir o estado cognitivo.
A análise de poder para seleção do tamanho da amostra para o programa pós-operatório na mudança do Teste de Caminhada de 6 Minutos (desfecho primário) após o término do programa, nas 8 semanas de pós-operatório, foi realizada para nível de significância α = 0,05 e potência = 90%. A suposição dos investigadores para análise de potência é encontrar uma diferença de 50 metros entre os grupos. Considerando que a proporção entre os grupos será de 1:1, o tamanho da amostra necessário é de 96 pacientes (48 em cada grupo). Adicionando uma taxa de abandono de 20%, o tamanho da amostra necessário é definido em 116 pacientes (58 em cada grupo). Sobre o outro desfecho primário (pontuação de deambulação acumulada de 3 dias pós-operatória - CAS), a análise de poder dos investigadores revelou um tamanho de amostra necessário de 80 pacientes, com base nas suposições de 2,4 pontos de diferença entre os grupos, α = 0,05 e poder = 90 %. Na análise estatística, serão incluídos apenas os pacientes que completaram pelo menos 3 dias de programa pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Número de telefone: +30 6947124919
- E-mail: info@drkoulouvaris.gr
Estude backup de contato
- Nome: Apostolos Z Skouras, PT
- Número de telefone: +306977964803
- E-mail: askouras@randp.gr
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 65 anos ou mais
- Fratura unilateral do fêmur proximal/fratura do quadril (fratura intertrocantérica ou colo)
- Pacientes ambulatoriais antes da fratura (com ou sem assistência médica)
- Concordou em participar e assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas (sob oncologia musculoesquelética)
- Transtorno neuropsiquiátrico grave (por exemplo, transtorno psiquiátrico grave, demência, etc.) na medida em que o pesquisador considera o paciente incompetente ou provavelmente incapaz de permanecer em conformidade com o acompanhamento
- Incapaz de implementar o programa de exercícios devido a patologia subjacente ou deficiência nas extremidades superiores
- Mais de uma fratura
- Doença cardiovascular grave e/ou instável [ex. doença cardíaca congênita, hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg), angina instável]
- Condições neurológicas ou outras que prejudicam significativamente a função e a independência (por exemplo, doença de Parkinson em estágio 3-5 de acordo com Hoehn e Yahr, esclerose múltipla avançada, artrite grave de etiologia degenerativa ou reumática)
- Doença óssea metabólica grave (por exemplo, doença de Paget, doença óssea renal, osteomalácia), excluindo osteoporose
- Doença ativa mortalmente agressiva (por exemplo, câncer em estágio terminal com uma expectativa de sobrevivência estimada inferior a 6 meses)
- Incapaz de compreender o documento de consentimento e/ou instruções do protocolo
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico (treinamento intervalado de intensidade moderada)
Programa pré-operatório: 120 segundos de exercício de intensidade moderada (64-76% da FCmáx, 12-13 na taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE), com base no ACSM) e 120 segundos de descanso passivo em um total de 4 ciclos. O programa básico durará cerca de 14 minutos, mais 6 minutos para aquecimento e recuperação. O programa será realizado duas vezes ao dia. Programa pós-operatório: 120 segundos de exercício de intensidade moderada (64-76% da FCmáx, 12-13 na PSE, com base no ACSM) e 120 segundos de descanso passivo em um total de 8 ciclos. O programa básico durará cerca de 30 minutos, mais 6 minutos para aquecimento e recuperação. O programa será realizado 3 vezes por semana durante um total de 8 semanas. |
Usando um cicloergômetro (Monark 881E)
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Sem intervenção: Ao controle
Pré-operatório: atividades de intensidade leve com foco na memória e atenção realizando movimentos de membros superiores utilizando a plataforma interativa Kinems. O programa durará cerca de 20 minutos. Para garantir que a intensidade das atividades seja leve, haverá um registro simultâneo da frequência cardíaca, enquanto ao final de cada sessão será avaliada a escala PSE. Pós-operatório: nenhum |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação acumulada de deambulação
Prazo: Pontuação total de deambulação acumulada de 3 dias no pós-operatório.
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O Cumulated Ambulation Score (CAS) é um instrumento confiável e válido para avaliar a mobilidade básica dos pacientes (deitar e levantar da cama, sentar e levantar da cadeira e caminhar), em enfermarias ortopédicas.
O valor mínimo é 0 e máximo 3 por dia.
O CAS total de 3 dias tem melhor valor prognóstico do que o CAS de 1 dia e é baseado na soma da pontuação dos três primeiros dias de pós-operatório, com valor mínimo de 0 e máximo de 9, para o total de 3 dias. CAS, com uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Pontuação total de deambulação acumulada de 3 dias no pós-operatório.
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
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O TC6 é um teste de exercício submáximo usado para determinar a capacidade aeróbica e a resistência.
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8 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação acumulada de deambulação
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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O Cumulated Ambulation Score (CAS) é um instrumento confiável e válido para avaliar a mobilidade básica dos pacientes (deitar e levantar da cama, sentar e levantar da cadeira e caminhar), em enfermarias ortopédicas.
Pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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4 semanas de pós-operatório
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 4, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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O TC6 é um teste de exercício submáximo usado para determinar a capacidade aeróbica e a resistência.
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4, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Cronometrado e pronto
Prazo: 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma medida de mobilidade funcional baseada no desempenho que avalia deficiências de mobilidade e equilíbrio em idosos.
Os pacientes usam seus calçados habituais e, se necessário, podem utilizar um auxílio para caminhar.
Comece fazendo com que o paciente se sente em uma poltrona normal e desenhe uma linha no chão a 3 metros (10 pés) de distância.
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4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: Na admissão (para estado pré-operatório) e 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório (para estado atual)
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O Harris Hip Score modificado (mHHS) é um questionário autorrelatado confiável e válido que avalia a dor e a funcionalidade do quadril.
Uma questão avalia dor (pontuação de 0 a 44) e 7 questões funcionalidade (pontuação de 0 a 47).
A pontuação geral é multiplicada por 1,1, levando a uma pontuação possível de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível para dor e função do quadril.
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Na admissão (para estado pré-operatório) e 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório (para estado atual)
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Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: Na admissão (para estado pré-operatório) e 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório (para estado atual)
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A Escala Funcional das Extremidades Inferiores (LEFS) é um questionário auto-relatado confiável e válido que avalia a função das extremidades inferiores.
O LEFS é composto por 20 questões, avaliadas em uma escala de 5 pontos (0-4˙ 0 = grau de dificuldade extremamente alto, 4 = nenhuma dificuldade, com pontuação total de até 80 graus).
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Na admissão (para estado pré-operatório) e 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório (para estado atual)
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Níveis de lactato
Prazo: Dia 0 (na admissão), Intraoperatório (no início, 30 minutos depois e no final da cirurgia) e 12h de pós-operatório
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Sangue capilar com Lactate Scout+
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Dia 0 (na admissão), Intraoperatório (no início, 30 minutos depois e no final da cirurgia) e 12h de pós-operatório
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Níveis de albumina
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Ativador de tecido plasminogênio
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Inibidor do ativador do plasminogênio-1
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Complexo Trombina-Antitrombina
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Potencial de trombina endógena
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Níveis plasmáticos de fibrinogênio
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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A faixa normal de fibrinogênio é de 200 a 400 mg/dL (2,0 a 4,0 g/L). A determinação das concentrações plasmáticas de fibrinogênio será feita realizando uma modificação do método Clauss com o reagente Fibrinogen Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemanha). Níveis aumentados de fibrinogênio estão significativamente associados a marcadores inflamatórios, gravidade da doença e tendência trombótica. Será avaliado o efeito do exercício aeróbico pré e pós-operatório nesta variável e sua associação com o desfecho clínico. |
Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Níveis plasmáticos de D-dímeros
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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A concentração de referência do dímero D é < 250 ng/mL. Os dímeros D foram avaliados pelo ensaio INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemanha), um método imunoturbidimétrico aprimorado por partículas. Além do valor das medições normais do dímero D ao permitir a exclusão de tromboembolismo venoso (TEV) ou embolia pulmonar (EP), o teste do dímero D também ajuda os médicos a estratificar pacientes com risco de trombose venosa profunda (TVP), uma vez que níveis elevados de O dímero D no sangue está associado a um coágulo importante. É por isso que os níveis aumentados de D-dímero são considerados um marcador de desequilíbrio hemostático. Será avaliado o efeito do exercício aeróbio e pós-operatório pré-operatório nesta variável e sua associação com o desfecho clínico. |
Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Níveis plasmáticos de trombomodulina
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Os níveis de trombomodulina (TM) variam de 3 a 300 ng/ml. com níveis normais oscilando entre 3,1 ± 1,3 ng/ml. Um kit de anticorpo duplo TM sanduíche ELISA será usado para as medições. A MT, que é predominantemente expressa no endotélio, desempenha um papel importante na manutenção da homeostase vascular, regulando o sistema de coagulação. Durante o estado de hipercoagulabilidade após lesão endotelial, a MT é liberada no espaço intravascular, refletindo assim distúrbios do equilíbrio hemostático devido à disfunção endotelial. Além disso, a MT reduz a coagulação sanguínea ao converter a trombina numa enzima anticoagulante a partir de uma enzima pró-coagulante, ao mesmo tempo que tem o potencial de regular a lesão intravascular através de efeitos pleiotrópicos. Será avaliado o efeito do exercício aeróbico pré e pós-operatório nesta variável e sua associação com o desfecho clínico. |
Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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fator de von Willebrand (FVW); VWF:Antígeno e VWF:Níveis plasmáticos de atividade
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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VWF:Antígeno(Ag) e VWF:Atividade(Ac) são usados como marcadores de disfunção plaquetária e endotelial que afetam o equilíbrio hemostático. Os níveis plasmáticos de VWF:Ag e VWF:Ac serão determinados por um imunoensaio automatizado aprimorado com látex (ensaio HaemosIL™, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, EUA) em sistemas de coagulação IL (Laboratório de Instrumentação) (ACL TOP). O VWF:Ac será avaliado medindo-se as variações de turbidez geradas pela aglutinação do reagente látex. Um anticorpo monoclonal anti-VWF adsorvido no reagente de látex reage com o VWF da amostra de sangue. A aglutinação é proporcional ao VWF:Ac e é calculada pela diminuição da transmissão de luz causada pelos agregados. Os resultados são apresentados como percentual de normalidade. Será avaliado o efeito do exercício aeróbico pré e pós-operatório nesta variável e sua associação com o desfecho clínico. |
Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Perfil hemostático usando ROTEM
Prazo: Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Primeiro dia de internação, um dia antes da cirurgia, 3 dias, 1, 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Necessidades de transfusão (litro)
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2 e 3
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Pós-operatório dia 1, 2 e 3
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Trombose venosa profunda e embolia pulmonar (TVP e EP)
Prazo: 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Número de cada evento tromboembólico
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4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Readmissão
Prazo: 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Taxa de readmissão por qualquer motivo
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4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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4, 8, 26 e 52 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402/26-7-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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