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Prä- und postoperative Übungen bei Patienten mit Hüftfraktur

20. März 2024 aktualisiert von: Panagiotis Koulouvaris, National and Kapodistrian University of Athens

Prä- und postoperative Auswirkungen von Aerobic-Übungen der oberen Extremitäten auf Mobilität, hämostatisches Gleichgewicht sowie Mortalitäts- und Morbiditäts-bezogene Biomarker bei Patienten mit Hüftfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile eines präoperativen Aerobic-Trainingsprogramms und eines 8-wöchigen postoperativen Aerobic-Trainingsprogramms mit einem tragbaren Fahrrad-Ergometer für die oberen Extremitäten bei Patienten mit Hüftfraktur zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind eine der Hauptursachen für erhebliche Morbidität bei Menschen über 65 Jahren. Hüftfrakturen gehören auch zu den zehn häufigsten Ursachen für den Verlust behinderungsbereinigter Lebensjahre bei älteren Menschen. Im Jahr 2020 lag Griechenland hinsichtlich des Bevölkerungsanteils über 80 Jahren an zweiter Stelle unter den Ländern der Europäischen Union, wobei diese Altersgruppe 7,2 % der Gesamtbevölkerung ausmachte. In Griechenland verdoppelte sich die Zahl der Hüftfrakturen zwischen 1977 und 2007, wobei die jährliche Belastung auf 343,96 pro 100.000 Einwohner stieg. Für diese Bevölkerungsgruppe ist körperliche Aktivität und die Verschreibung von Übungen ein entscheidender Teil der Behandlung, um Komplikationen vorzubeugen und die Rehabilitation nach der Operation zu verbessern. Postoperative (nach der Entlassung) Aerobic-Trainingsprogramme mittlerer Intensität wurden bereits bei Patienten mit Hüftfrakturen eingesetzt und haben ihre Sicherheit und positive Wirkung auf eine Vielzahl von Ergebnissen, wie z. B. aerobe Kapazität und Lebensqualität, bewiesen. Es ist allgemein bekannt, dass diese Patienten weder während ihres Krankenhausaufenthalts noch während ihres späteren Lebens in der Gemeinschaft das Mindestmaß an Aktivität erreichen, das pro Woche ausgeübt werden sollte, basierend auf den Richtlinien für körperliche Aktivität der Weltgesundheitsorganisation. Auch wenn die meisten klinischen Leitlinien eine chirurgische Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach einem Hüfttrauma empfehlen, gibt es viele Patienten- und Systemfaktoren, die zu einer Verzögerung des chirurgischen Eingriffs beitragen können, wie z. B. die Operationsbereitschaft, die verfügbaren Ressourcen, die Priorisierung und die Aufnahme außerhalb der Sprechzeiten.

In Bezug auf das präoperative Übungsprogramm gehen die Forscher davon aus, dass es den chirurgischen Stress durch die bessere Reaktion des Körpers auf die Laktatansammlung und die akuten physiologischen Auswirkungen auf die hämatopoetische Aktivität und das hämostatische Profil des Patienten reduzieren wird. Eine sportliche Betätigung mit mäßiger Intensität verringert die Hyperaktivität der Blutplättchen, erhöht die fibrinolytische Aktivität und verringert die Gerinnungsfaktoren. In diesem günstigeren Umfeld kann die unmittelbare postoperative Wiederherstellung der Grundmobilität beschleunigt werden. In Bezug auf das postoperative Trainingsprogramm gehen die Forscher davon aus, dass es die Unabhängigkeit und Funktion der unteren Extremität verbessern wird durch Erhöhung der kardiopulmonalen Kapazität, während die Verbesserung der Ernährungsfaktoren (Albumin und Präalbumin) durch die Proteinsynthese nach dem Training erfolgt wird auch dazu beitragen.

Abgesehen von den primären und sekundären Endpunkten bewerten die Forscher zu Studienbeginn auch Folgendes: Demografie; Merkmale der Fraktur und der bevorstehenden Operation, wie z. B. die Art der Fraktur und das chirurgische Verfahren; New Mobility Score (NMS) zur Definition des Funktionsniveaus vor der Fraktur; Addenbrookes kognitive Untersuchung – III (ACE-III) zur Definition des kognitiven Status.

Die Poweranalyse zur Auswahl der Stichprobengröße für das postoperative Programm bei der Änderung des 6-Minuten-Gehtests (primärer Endpunkt) nach Abschluss des Programms, in den 8 Wochen postoperativ, wurde für das Signifikanzniveau α = 0,05 und durchgeführt Leistung = 90 %. Die Forscher gehen bei der Leistungsanalyse von einem Unterschied von 50 Metern zwischen den Gruppen aus. Da das Verhältnis zwischen den Gruppen 1:1 beträgt, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 96 Patienten (48 in jeder Gruppe). Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % wird die erforderliche Stichprobengröße bei 116 Patienten (58 in jeder Gruppe) definiert. Bezüglich des anderen primären Endpunkts (postoperativer 3-Tage-Cumulated Ambulation Score – CAS) ergab die Power-Analyse der Forscher eine erforderliche Stichprobengröße von 80 Patienten, basierend auf den Annahmen einer Differenz von 2,4 Punkten zwischen den Gruppen, α = 0,05 und Power = 90 %. In die statistische Analyse werden nur Patienten einbezogen, die mindestens ein dreitägiges präoperatives Programm absolviert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Apostolos Z Skouras, PT
  • Telefonnummer: +306977964803
  • E-Mail: askouras@randp.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65 Jahre und älter
  • Einseitige proximale Femurfraktur/Hüftfraktur (intertrochantäre Fraktur oder Halsfraktur)
  • Ambulante Patienten vor der Fraktur (mit oder ohne Hilfsmittelunterstützung)
  • Habe der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen (im Rahmen der muskuloskelettalen Onkologie)
  • Schwere neuropsychiatrische Störung (z. B. schwere psychiatrische Störung, Demenz usw.), soweit der Forscher den Patienten für inkompetent oder wahrscheinlich nicht in der Lage hält, die Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Das Übungsprogramm kann aufgrund einer zugrunde liegenden Pathologie oder Behinderung der oberen Extremitäten nicht durchgeführt werden
  • Mehr als eine Fraktur
  • Schwere und/oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen [z.B. angeborener Herzfehler, unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg), instabile Angina pectoris]
  • Neurologische oder andere Erkrankungen, die die Funktion und Unabhängigkeit erheblich beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit im Stadium 3–5 nach Hoehn und Yahr, fortgeschrittene Multiple Sklerose, schwere Arthritis degenerativer oder rheumatischer Genese)
  • Schwere metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget, Nierenknochenerkrankung, Osteomalazie), ausgenommen Osteoporose
  • Aktive tödliche aggressive Erkrankung (z. B. Krebs im Endstadium mit einer geschätzten Überlebenserwartung von weniger als 6 Monaten)
  • Das Einverständnisdokument und/oder die Protokollanweisungen können nicht verstanden werden
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen (Intervalltraining mittlerer Intensität)

Präoperatives Programm: 120 Sekunden mäßig intensives Training (64–76 % HFmax, 12–13 in der wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE), basierend auf ACSM) und 120 Sekunden passive Ruhe in insgesamt 4 Zyklen. Das Grundprogramm dauert etwa 14 Minuten, plus 6 Minuten zum Aufwärmen und Erholen. Das Programm wird zweimal täglich durchgeführt.

Postoperatives Programm: 120 Sekunden mäßig intensives Training (64–76 % HFmax, 12–13 im RPE, basierend auf ACSM) und 120 Sekunden passive Ruhe in insgesamt 8 Zyklen. Das Grundprogramm dauert etwa 30 Minuten, plus 6 Minuten zum Aufwärmen und Erholen. Das Programm wird insgesamt 8 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Aerobic-Übungen für die oberen Extremitäten
Verwendung eines Fahrrad-Ergometers (Monark 881E)
Kein Eingriff: Kontrolle

Präoperativ: Aktivitäten mit geringer Intensität, die sich auf Gedächtnis und Aufmerksamkeit konzentrieren und Bewegungen der oberen Gliedmaßen mithilfe der interaktiven Plattform Kinems ausführen. Das Programm dauert etwa 20 Minuten. Um sicherzustellen, dass die Intensität der Aktivitäten gering ist, wird gleichzeitig die Herzfrequenz aufgezeichnet und am Ende jeder Sitzung die RPE-Skala ausgewertet.

Postoperativ: keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Gehfähigkeitswert
Zeitfenster: Gesamter 3-tägiger kumulierter Gehfähigkeitswert postoperativ.
Der Cumulated Ambulation Score (CAS) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der grundlegenden Mobilität von Patienten (Aufstehen und Aufstehen, Aufstehen von einem Stuhl und Gehen) auf orthopädischen Stationen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 3 pro Tag. Der Gesamt-3-Tage-CAS hat einen besseren prognostischen Wert als der 1-Tage-CAS und basiert auf dem Summenscore der ersten drei postoperativen Tage mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 9 für die gesamten 3 Tage Bei CAS bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Gesamter 3-tägiger kumulierter Gehfähigkeitswert postoperativ.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, der zur Bestimmung der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet wird.
8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Gehfähigkeitswert
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Der Cumulated Ambulation Score (CAS) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der grundlegenden Mobilität von Patienten (Aufstehen und Aufstehen, Aufstehen von einem Stuhl und Gehen) auf orthopädischen Stationen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Wochen postoperativ
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen postoperativ
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, der zur Bestimmung der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet wird.
4, 26 und 52 Wochen postoperativ
Zeitgesteuert und los
Zeitfenster: 4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen beurteilt. Die Patienten tragen ihre gewohnten Schuhe und können bei Bedarf eine Gehhilfe in Anspruch nehmen. Beginnen Sie damit, dass sich der Patient in einem normalen Sessel zurücklehnt und zeichnen Sie eine Linie auf dem Boden in 3 Metern Entfernung.
4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
Modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (für den präoperativen Status) und 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation (für den aktuellen Status)
Der modifizierte Harris Hip Score (mHHS) ist ein zuverlässiger und valider Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung von Hüftschmerzen und -funktionalität. Eine Frage bewertet den Schmerz (Punktzahl von 0–44) und 7 Fragen bewerten die Funktionalität (Punktzahl von 0–47). Der Gesamtscore wird mit 1,1 multipliziert, was zu einem möglichen Score von 0 bis 100 führt, wobei 100 der bestmögliche Score für Hüftschmerzen und -funktion ist.
Bei der Aufnahme (für den präoperativen Status) und 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation (für den aktuellen Status)
Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (für den präoperativen Status) und 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation (für den aktuellen Status)
Die Lower Extremtiy Functional Scale (LEFS) ist ein zuverlässiger und valider Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten. Das LEFS besteht aus 20 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0-4˙ 0 = extrem hoher Schwierigkeitsgrad, 4 = kein Schwierigkeitsgrad, mit einer Gesamtpunktzahl von bis zu 80 Grad).
Bei der Aufnahme (für den präoperativen Status) und 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation (für den aktuellen Status)
Laktatspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (bei der Aufnahme), intraoperativ (zu Beginn, 30 Minuten später und am Ende der Operation) und 12 Stunden postoperativ
Kapillarblut mit Lactate Scout+
Tag 0 (bei der Aufnahme), intraoperativ (zu Beginn, 30 Minuten später und am Ende der Operation) und 12 Stunden postoperativ
Albuminspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Plasminogenaktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Thrombin-Antithrombin-Komplex
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Fibrinogen-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation

Der Fibrinogen-Normalbereich liegt bei 200 bis 400 mg/dl (2,0 bis 4,0 g/l). Die Bestimmung der Fibrinogen-Plasmakonzentrationen erfolgt durch eine Modifikation der Clauss-Methode mit Fibrinogen Multifibren U-Reagenz (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Deutschland). Erhöhte Fibrinogenspiegel stehen in signifikantem Zusammenhang mit Entzündungsmarkern, der Schwere der Erkrankung und der Thromboseneigung.

Die Auswirkung des präoperativen und postoperativen Aerobic-Trainings auf diese Variable und ihr Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis werden bewertet.
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
D-Dimere-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation

Die Referenzkonzentration von D-Dimer beträgt < 250 ng/ml. D-Dimere wurden mit dem INNOVANCE D-Dimer-Assay (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Deutschland), einer partikelverstärkten immunturbidimetrischen Methode, bewertet. Neben dem Wert normaler D-Dimer-Messungen zum Ausschluss einer venösen Thromboembolie (VTE) oder Lungenembolie (PE) hilft der D-Dimer-Test Ärzten auch bei der Stratifizierung von Patienten mit dem Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT), da hohe Werte von D-Dimere im Blut sind mit einem großen Gerinnsel verbunden. Aus diesem Grund gelten erhöhte D-Dimer-Spiegel als Marker für ein hämostatisches Ungleichgewicht.

Die Auswirkung der präoperativen Aerobic- und postoperativen Übungen auf diese Variable und ihr Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis werden bewertet.
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Thrombomodulin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation

Die Thrombomodulin(TM)-Spiegel liegen zwischen 3 und 300 ng/ml. mit normalen Werten, die zwischen 3,1 ± 1,3 ng/ml schwanken. Für die Messungen wird ein TM-Sandwich-ELISA-Doppelantikörper-Kit verwendet. TM, das überwiegend auf dem Endothel exprimiert wird, spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gefäßhomöostase durch die Regulierung des Gerinnungssystems. Während des hyperkoagulierbaren Zustands nach einer Endothelschädigung wird TM in den intravaskulären Raum freigesetzt, was Störungen des hämostatischen Gleichgewichts aufgrund einer endothelialen Dysfunktion widerspiegelt. Darüber hinaus reduziert TM die Blutgerinnung, indem es Thrombin von einem prokoagulierenden Enzym in ein gerinnungshemmendes Enzym umwandelt, während es das Potenzial hat, intravaskuläre Verletzungen über pleiotrope Effekte zu regulieren.

Die Auswirkung des präoperativen und postoperativen Aerobic-Trainings auf diese Variable und ihr Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis werden bewertet.
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
von Willebrand-Faktor (VWF); VWF:Antigen- und VWF:Aktivitäts-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation

VWF:Antigen(Ag) und VWF:Aktivität(Ac) werden als Marker für Thrombozyten- und Endotheldysfunktionen verwendet, die das hämostatische Gleichgewicht beeinflussen. VWF:Ag- und VWF:Ac-Plasmaspiegel werden durch einen automatisierten latexverstärkten Immunoassay (HaemosIL™-Assay, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) auf IL-Koagulationssystemen (Instrumentation Laboratory) (ACL TOP) bestimmt. VWF:Ac wird durch Messung der durch die Agglutination des Latexreagenzes erzeugten Trübungsschwankungen bewertet. Ein am Latexreagenz adsorbierter monoklonaler Anti-VWF-Antikörper reagiert mit dem VWF der Blutprobe. Die Agglutination ist proportional zum VWF:Ac und wird anhand der durch die Aggregate verursachten verminderten Lichtdurchlässigkeit berechnet. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Normalität dargestellt.

Die Auswirkung des präoperativen und postoperativen Aerobic-Trainings auf diese Variable und ihr Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis werden bewertet.
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Hämostatisches Profil mit ROTEM
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Erster Tag der Aufnahme, einen Tag vor der Operation, 3 Tage, 1, 4, 8, 26 und 52 Wochen nach der Operation
Transfusionsbedarf (Liter)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2 und 3
Postoperativer Tag 1, 2 und 3
Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie (TVT und LE)
Zeitfenster: 4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
Anzahl aller thromboembolischen Ereignisse
4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
Wiederaufnahmerate aus irgendeinem Grund
4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ
4, 8, 26 und 52 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402/26-7-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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