Ćwiczenia przed i pooperacyjne u pacjentów ze złamaniem biodra
Przed- i pooperacyjny wpływ ćwiczeń aerobowych kończyn górnych na mobilność, równowagę hemostatyczną oraz biomarkery związane ze śmiertelnością i zachorowalnością u pacjentów ze złamaniem biodra: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie biodra jest jedną z głównych przyczyn znacznej zachorowalności u osób powyżej 65. roku życia. Złamanie biodra znajduje się również w pierwszej dziesiątce przyczyn utraty lat życia skorygowanych o niepełnosprawność u osób starszych. W roku 2020 pod względem odsetka ludności powyżej 80. roku życia Grecja zajmowała drugie miejsce wśród krajów Unii Europejskiej, a ta grupa wiekowa stanowiła 7,2% ogółu ludności. W Grecji w latach 1977–2007 liczba złamań szyjki kości udowej podwoiła się, a roczny odsetek złamań wzrósł do 343,96 na 100 000 mieszkańców. W przypadku tej populacji kluczowym elementem leczenia jest aktywność fizyczna i zalecone ćwiczenia fizyczne, zarówno w celu zapobiegania powikłaniom, jak i usprawnienia rehabilitacji pooperacyjnej. Pooperacyjne (po wypisaniu ze szpitala) programy ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności zastosowano już u pacjentów ze złamaniem biodra, potwierdzając ich bezpieczeństwo i pozytywny wpływ na różne wyniki, takie jak wydolność tlenowa i jakość życia. Powszechnie wiadomo, że ci pacjenci nie wykonują minimalnej minimalnej aktywności fizycznej, jaką powinni wykonywać tygodniowo, zgodnie z Wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi aktywności fizycznej, ani podczas hospitalizacji, ani w późniejszym życiu w społeczeństwie. Ponadto, chociaż większość Wytycznych Klinicznych zaleca leczenie chirurgiczne w ciągu 48 godzin po urazie stawu biodrowego, istnieje wiele czynników związanych z pacjentem i systemem, które mogą przyczynić się do opóźnienia operacji, takich jak gotowość do operacji, dostępne zasoby, ustalanie priorytetów i przyjęcie poza godzinami pracy.
Jeśli chodzi o program ćwiczeń przedoperacyjnych, badacze stawiają hipotezę, że zmniejszy on stres chirurgiczny poprzez lepszą reakcję organizmu na akumulację mleczanu i ostry wpływ fizjologiczny na aktywność krwiotwórczą i profil hemostatyczny pacjenta. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności zmniejszą nadaktywność płytek krwi, zwiększą aktywność fibrynolityczną i zmniejszą czynniki krzepnięcia. W tym bardziej sprzyjającym środowisku można przyspieszyć natychmiastowy pooperacyjny powrót podstawowej ruchomości. Jeśli chodzi o program ćwiczeń pooperacyjnych, badacze stawiają hipotezę, że poprawi on niezależność i funkcję kończyny dolnej poprzez zwiększenie wydolności krążeniowo-oddechowej, przy jednoczesnej poprawie czynników odżywczych (albuminy i prealbuminy) poprzez syntezę białek potreningowych również się do tego przyczyni.
Oprócz wyników pierwotnych i wtórnych, na początku badania badacze ocenią także następujące elementy: dane demograficzne; cechy dotyczące złamania i zbliżającej się operacji, takie jak rodzaj złamania i zabieg chirurgiczny; New Mobility Score (NMS) określający poziom funkcjonalności przed złamaniem; Badanie poznawcze Addenbrooke'a - III (ACE-III) w celu określenia stanu poznawczego.
Analizę mocy doboru wielkości próby do programu pooperacyjnego w zmianie 6-minutowego testu marszu (wynik pierwotny) po zakończeniu programu, w 8 tygodniu po operacji, przeprowadzono dla poziomu istotności α = 0,05 i moc = 90%. Założenie badaczy do analizy mocy zakłada znalezienie różnicy 50 metrów między grupami. Biorąc pod uwagę, że stosunek pomiędzy grupami będzie wynosił 1:1, wymagana wielkość próby wynosi 96 pacjentów (48 w każdej grupie). Dodając współczynnik rezygnacji wynoszący 20%, wymaganą wielkość próby określono dla 116 pacjentów (58 w każdej grupie). Jeśli chodzi o drugi główny wynik (skumulowany wynik 3-dniowej chodzenia po operacji – CAS), analiza mocy badaczy wykazała wymaganą wielkość próby wynoszącą 80 pacjentów, w oparciu o założenia o różnicy 2,4 punktu między grupami, α = 0,05 i mocy = 90 %. W analizie statystycznej zostaną uwzględnieni wyłącznie pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 3-dniowy program przedoperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Numer telefonu: +30 6947124919
- E-mail: info@drkoulouvaris.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Apostolos Z Skouras, PT
- Numer telefonu: +306977964803
- E-mail: askouras@randp.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 65 lat i więcej
- Jednostronne złamanie bliższego końca kości udowej/złamanie biodra (złamanie międzykrętarzowe lub szyjki)
- Pacjenci ambulatoryjni przed złamaniem (z pomocą lub bez pomocy)
- Zgodziłem się na udział i podpisałem formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne (w onkologii narządu ruchu)
- Ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne (np. ciężkie zaburzenie psychiczne, demencja itp.) w zakresie, w jakim badacz uzna, że pacjent jest niekompetentny lub prawdopodobnie niezdolny do przestrzegania zaleceń kontrolnych
- Niemożność wdrożenia programu ćwiczeń ze względu na patologię lub niepełnosprawność kończyn górnych
- Więcej niż jedno złamanie
- Ciężka i/lub niestabilna choroba układu krążenia [np. wrodzona choroba serca, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg), niestabilna dławica piersiowa]
- Schorzenia neurologiczne lub inne znacząco upośledzające funkcjonowanie i niezależność (np. choroba Parkinsona stopnia 3-5 wg Hoehna i Yahra, zaawansowane stwardnienie rozsiane, ciężkie zapalenie stawów o etiologii zwyrodnieniowej lub reumatycznej)
- Ciężka metaboliczna choroba kości (np. choroba Pageta, choroba nerek kości, osteomalacja), z wyłączeniem osteoporozy
- Aktywna, śmiertelnie agresywna choroba (np. nowotwór w schyłkowym stadium, którego przewidywana długość przeżycia jest krótsza niż 6 miesięcy)
- Nie można zrozumieć dokumentu zgody i/lub instrukcji protokołu
- Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe (trening interwałowy o umiarkowanej intensywności)
Program przedoperacyjny: 120 sekund ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (64–76% HRmax, 12–13 współczynnika postrzeganego wysiłku (RPE) w oparciu o ACSM) i 120 sekund biernego odpoczynku w sumie 4 cykle. Program podstawowy będzie trwał około 14 minut plus 6 minut na rozgrzewkę i regenerację. Program będzie realizowany dwa razy dziennie. Program pooperacyjny: 120 sekund ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (64–76% HRmax, 12–13 w RPE, w oparciu o ACSM) i 120 sekund biernego odpoczynku w sumie 8 cykli. Program podstawowy będzie trwał około 30 minut plus 6 minut na rozgrzewkę i regenerację. Program będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. |
Korzystanie z ergometru rowerowego (Monark 881E)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przedoperacyjnie: ćwiczenia o umiarkowanej intensywności skupiające się na pamięci i uwadze polegające na wykonywaniu ruchów kończynami górnymi z wykorzystaniem interaktywnej platformy Kinems. Program będzie trwał około 20 minut. Aby intensywność zajęć była niewielka, jednocześnie prowadzony będzie zapis tętna, a na koniec każdej sesji oceniana będzie skala RPE. Pooperacyjnie: brak |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wynik chodzenia
Ramy czasowe: Całkowity 3-dniowy skumulowany wynik chodzenia po operacji.
|
Cumulated Ambulation Score (CAS) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem oceny podstawowej sprawności ruchowej pacjentów (wchodzenie i schodzenie z łóżka, wstawanie z krzesła i chodzenie) na oddziałach ortopedycznych.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna 3 dziennie.
Całkowity 3-dniowy CAS ma lepszą wartość prognostyczną niż 1-dniowy CAS i opiera się na sumarycznej punktacji pierwszych trzech dni pooperacyjnych, przy minimalnej wartości wynoszącej 0 i maksymalnej 9, dla całkowitego 3-dniowego okresu CAS, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Całkowity 3-dniowy skumulowany wynik chodzenia po operacji.
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy używany do określenia wydolności i wytrzymałości tlenowej.
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wynik chodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Cumulated Ambulation Score (CAS) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem oceny podstawowej sprawności ruchowej pacjentów (wchodzenie i schodzenie z łóżka, wstawanie z krzesła i chodzenie) na oddziałach ortopedycznych.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy używany do określenia wydolności i wytrzymałości tlenowej.
|
4, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Limit czasu i gotowe
Ramy czasowe: 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Test Timed Up and Go (TUG) to oparty na wynikach pomiar mobilności funkcjonalnej, który pozwala ocenić zaburzenia mobilności i równowagi u osób starszych.
Pacjenci noszą zwykłe buty i, jeśli to konieczne, mogą korzystać z pomocy przy chodzeniu.
Rozpocznij od posadzenia pacjenta w normalnym fotelu i narysowania linii na podłodze w odległości 3 metrów (10 stóp).
|
4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Zmodyfikowany wynik stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (dla stanu przedoperacyjnego) oraz 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji (dla stanu aktualnego)
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Harris Hip Score (mHHS) jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem samodzielnie oceniającym ból i funkcjonalność stawu biodrowego.
Jedno pytanie ocenia ból (ocena od 0-44) i 7 pytań funkcjonalność (ocena od 0-47).
Ogólny wynik mnoży się przez 1,1, co daje możliwy wynik od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik dla bólu i funkcjonowania stawu biodrowego.
|
Przy przyjęciu (dla stanu przedoperacyjnego) oraz 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji (dla stanu aktualnego)
|
|
Skala czynnościowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (dla stanu przedoperacyjnego) oraz 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji (dla stanu aktualnego)
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to rzetelny i ważny kwestionariusz do samodzielnej oceny, oceniający funkcję kończyn dolnych.
LEFS składa się z 20 pytań ocenianych w 5-punktowej skali (0-4˙ 0 = bardzo wysoki stopień trudności, 4 = brak trudności, z łączną oceną do 80 stopni).
|
Przy przyjęciu (dla stanu przedoperacyjnego) oraz 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji (dla stanu aktualnego)
|
|
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu), śródoperacyjnie (na początku, 30 minut później i na końcu zabiegu) oraz 12 godzin po zabiegu
|
Krew kapilarna z dodatkiem Lactate Scout+
|
Dzień 0 (przy przyjęciu), śródoperacyjnie (na początku, 30 minut później i na końcu zabiegu) oraz 12 godzin po zabiegu
|
|
Poziom albumin
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, jeden dzień przed operacją, 3 dni, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Pierwszy dzień przyjęcia, jeden dzień przed operacją, 3 dni, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
|
Tkankowy aktywator plazminogenu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
|
Kompleks trombina-antytrombina
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
|
Endogenny potencjał trombiny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
|
Poziom fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Prawidłowy zakres fibrynogenu wynosi od 200 do 400 mg/dl (2,0 do 4,0 g/l). Oznaczenie stężeń fibrynogenu w osoczu zostanie wykonane poprzez modyfikację metody Claussa z użyciem odczynnika Fibrinogen Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Niemcy). Podwyższony poziom fibrynogenu jest istotnie powiązany z markerami stanu zapalnego, ciężkością choroby i skłonnością do zakrzepów. Oceniony zostanie wpływ ćwiczeń aerobowych przed i pooperacyjnych na tę zmienną i jej związek z wynikami klinicznymi. |
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Stężenie D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Stężenie referencyjne D-dimeru wynosi < 250 ng/ml. D-dimery oceniano za pomocą testu INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Niemcy), metody immunoturbidymetrycznej ze wzmocnieniem cząstek. Oprócz wartości prawidłowych pomiarów D-dimerów w wykluczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) lub zatorowości płucnej (PE), badanie D-dimerów pomaga także klinicystom w stratyfikacji pacjentów z ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (DVT), ponieważ wysoki poziom D-dimery we krwi są powiązane z poważnym skrzepem. Dlatego też podwyższony poziom D-dimerów uważany jest za wskaźnik braku równowagi hemostatycznej. Oceniony zostanie wpływ przedoperacyjnych ćwiczeń aerobowych i pooperacyjnych na tę zmienną i jej związek z wynikami klinicznymi. |
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Stężenie trombomoduliny w osoczu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Stężenie trombomoduliny (TM) mieści się w zakresie od 3 do 300 ng/ml. przy normalnych poziomach wahających się pomiędzy 3,1 ± 1,3 ng/ml. Do pomiarów zostanie użyty zestaw podwójnych przeciwciał ELISA typu sandwicz TM. TM, która ulega ekspresji głównie na śródbłonku, odgrywa ważną rolę w utrzymaniu homeostazy naczyń poprzez regulację układu krzepnięcia. W stanie nadkrzepliwości po uszkodzeniu śródbłonka TM jest uwalniana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co odzwierciedla zaburzenia równowagi hemostatycznej spowodowane dysfunkcją śródbłonka. Co więcej, TM zmniejsza krzepnięcie krwi poprzez przekształcanie trombiny z enzymu prokoagulacyjnego w enzym antykoagulacyjny, a jednocześnie może regulować uszkodzenie wewnątrznaczyniowe poprzez działanie plejotropowe. Oceniony zostanie wpływ ćwiczeń aerobowych przed i pooperacyjnych na tę zmienną i jej związek z wynikami klinicznymi. |
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
czynnik von Willebranda (VWF); Poziomy VWF:antygen i VWF:aktywność w osoczu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
VWF:Antigen(Ag) i VWF:Activity(Ac) są stosowane jako markery dysfunkcji płytek krwi i śródbłonka wpływających na równowagę hemostatyczną. Poziomy VWF:Ag i VWF:Ac w osoczu będą oznaczane za pomocą automatycznego testu immunologicznego wzmocnionego lateksem (HaemosIL™ test, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) w systemach krzepnięcia IL (Laboratorium Instrumentacyjne) (ACL TOP). VWF:Ac będzie oceniany poprzez pomiar zmian zmętnienia powstających w wyniku aglutynacji odczynnika lateksowego. Przeciwciało monoklonalne anty-VWF zaadsorbowane na odczynniku lateksowym reaguje z VWF próbki krwi. Aglutynacja jest proporcjonalna do VWF:Ac i jest obliczana na podstawie zmniejszonej przepuszczalności światła spowodowanej przez agregaty. Wyniki przedstawiono jako procent normalności. Oceniony zostanie wpływ ćwiczeń aerobowych przed i pooperacyjnych na tę zmienną i jej związek z wynikami klinicznymi. |
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Profil hemostatyczny przy użyciu ROTEM
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Pierwszy dzień przyjęcia, dzień przed operacją, 3 dni, 1, 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
|
Zapotrzebowanie na transfuzję (litry)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
|
Dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
|
|
|
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna (DVT i PE)
Ramy czasowe: 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Liczba każdego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
|
4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia z dowolnego powodu
|
4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
4, 8, 26 i 52 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402/26-7-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .