Præ- og postoperativ træning hos patienter med hoftefraktur
Præ- og postoperative effekter af aerob træning i øvre ekstremiteter i mobilitet, hæmostatisk balance og dødeligheds- og sygelighedsrelaterede biomarkører hos hoftefrakturpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er en af de primære årsager til betydelig sygelighed hos personer over 65 år. Hoftebrud er også blandt de ti største årsager til tab af handicapjusterede leveår hos ældre. For år 2020, målt i procent af befolkningen over 80 år, var Grækenland nummer to blandt landene i Den Europæiske Union, hvor denne aldersgruppe udgør 7,2 % af landets samlede befolkning. I Grækenland blev hoftebrud mellem 1977 og 2007 fordoblet, og den årlige påvirkning steg til 343,96 pr. 100.000 indbyggere. For denne befolkningsgruppe er en kritisk del af ledelsen fysisk aktivitet og træningsrecept både for at forebygge komplikationer og for at forbedre rehabilitering efter operation. Postoperative (post-udskrivning) aerobe træningsprogrammer af moderat intensitet er allerede blevet brugt til patienter med hoftebrud, hvilket beviser dets sikkerhed og positive effekt i en række forskellige udfald, såsom aerob kapacitet og livskvalitet. Det er veletableret, at disse patienter ikke opfylder den mindste mindste mængde aktivitet, der bør udføres om ugen, baseret på retningslinjer for fysisk aktivitet fra Verdenssundhedsorganisationen, hverken under deres indlæggelse eller i deres senere liv i samfundet. Selvom de fleste kliniske retningslinjer anbefaler en kirurgisk behandling inden for 48 timer efter hoftetraume, er der mange patient- og systemfaktorer, som kan bidrage til forsinket operation, såsom kirurgisk parathed, tilgængelige ressourcer, prioritering og indlæggelse uden for arbejdstiden.
Med hensyn til præoperativt træningsprogram antager efterforskerne, at det vil reducere kirurgisk stress gennem kroppens bedre respons på laktatakkumulering og de akutte fysiologiske effekter på patientens hæmatopoietiske aktivitet og hæmostatiske profil. Moderat intensitetstræning vil reducere blodpladehyperaktivitet, øge fibrinolytisk aktivitet og reducere koagulationsfaktorer. I dette mere gunstige miljø kan den umiddelbare postoperative genopretning af grundlæggende mobilitet fremskyndes. Med hensyn til det postoperative træningsprogram antager efterforskerne, at det vil forbedre uafhængigheden og funktionen af underekstremiteten ved at øge den kardiopulmonale kapacitet, mens forbedringen af ernæringsfaktorerne (albumin og præ-albumin) gennem proteinsyntesen efter træning. vil også bidrage til dette.
Udover primære og sekundære resultater vil efterforskerne ved baseline også evaluere følgende: demografi; karakteristika om bruddet og den kommende operation, såsom typen af brud og den kirurgiske procedure; Ny mobilitetsscore (NMS) til at definere præfrakturfunktionsniveauet; Addenbrookes kognitive undersøgelse - III (ACE-III) for at definere den kognitive status.
Effektanalysen for udvælgelsen af stikprøvestørrelsen for det postoperative program i ændringen af 6-minutters gangtesten (primært resultat) efter afslutningen af programmet, i de 8 uger postoperativt, blev udført for signifikansniveau α = 0,05 og effekt = 90%. Undersøgernes antagelse for effektanalyse står til at finde en forskel på 50 meter mellem grupperne. I betragtning af, at forholdet mellem grupperne vil være 1:1, er den nødvendige stikprøvestørrelse 96 patienter (48 i hver gruppe). Hvis der tilføjes en frafaldsrate på 20 %, er den nødvendige prøvestørrelse defineret i 116 patienter (58 i hver gruppe). Om det andet primære resultat (postoperativ 3-dages kumuleret ambulationsscore - CAS) afslørede efterforskernes kraftanalyse en påkrævet stikprøvestørrelse på 80 patienter, baseret på antagelserne om 2,4 point forskel mellem grupperne, α = 0,05 og effekt = 90 %. I statistisk analyse vil kun patienter, der gennemførte mindst 3 dages præoperativt program, blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Telefonnummer: +30 6947124919
- E-mail: info@drkoulouvaris.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Apostolos Z Skouras, PT
- Telefonnummer: +306977964803
- E-mail: askouras@randp.gr
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 65 år og ældre
- Unilateral proksimal lårbensfraktur/hoftefraktur (intertrochanterisk eller nakkefraktur)
- Ambulante patienter før fraktur (med eller uden hjælpehjælp)
- Aftalt at deltage og underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske frakturer (under muskuloskeletal onkologi)
- Alvorlig neuropsykiatrisk lidelse (f.eks. svær psykiatrisk lidelse, demens osv.) i det omfang, forskeren vurderer, at patienten er inkompetent eller sandsynligvis ude af stand til at forblive compliant med opfølgningen
- Ude af stand til at implementere træningsprogrammet på grund af underliggende patologi eller handicap i overekstremiteterne
- Mere end et brud
- Alvorlig og/eller ustabil hjerte-kar-sygdom [f.eks. medfødt hjertesygdom, ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg), ustabil angina]
- Neurologiske eller andre tilstande, der væsentligt forringer funktion og uafhængighed (f.eks. fase 3-5 Parkinsons sygdom ifølge Hoehn og Yahr, fremskreden multipel sklerose, svær arthritis af degenerativ eller reumatisk ætiologi)
- Alvorlig metabolisk knoglesygdom (f.eks. Pagets sygdom, nyreknoglesygdom, osteomalaci), ekskl. osteoporose
- Aktiv dødelig aggressiv sygdom (f.eks. kræft i slutstadiet med en forventet overlevelse på mindre end 6 måneder)
- Ude af stand til at forstå samtykkedokumentet og/eller protokolinstruktionerne
- Afvisning af at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning (intervaltræning med moderat intensitet)
Præoperativt program: 120 sekunders træning med moderat intensitet (64-76 % HRmax, 12-13 i hastighed af opfattet anstrengelse (RPE), baseret på ACSM) og 120 sekunders passiv hvile i i alt 4 cyklusser. Grundprogrammet varer omkring 14 minutter, plus 6 minutter til opvarmning og restitution. Programmet vil blive udført to gange om dagen. Postoperativt program: 120 sekunders træning med moderat intensitet (64-76 % HRmax, 12-13 i RPE, baseret på ACSM) og 120 sekunders passiv hvile i i alt 8 cyklusser. Grundprogrammet varer omkring 30 minutter, plus 6 minutter til opvarmning og restitution. Programmet vil blive udført 3 gange om ugen i i alt 8 uger. |
Brug af et cykelergometer (Monark 881E)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Præoperativt: milde intensitetsaktiviteter med fokus på hukommelse og opmærksomhed, der udføres med bevægelser i overekstremiteterne ved hjælp af den interaktive platform Kinems. Programmet varer omkring 20 minutter. For at sikre, at intensiteten af aktiviteter er mild, vil der være en samtidig registrering af puls, mens RPE-skalaen ved afslutningen af hver session vil blive evalueret. Postoperativt: ingen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: Samlet 3-dages kumuleret ambulationsscore postoperativt.
|
The Cumulated Ambulation Score (CAS) er et pålideligt og validt instrument til at vurdere patienters grundlæggende mobilitet (op- og ud af sengen, sidde og stå fra en stol og gå), på ortopædiske afdelinger.
Minimumsværdien er 0 og maksimum 3 pr. dag.
Den samlede 3-dages CAS har en bedre prognostisk værdi end 1-dages CAS og er baseret på summen af de første tre postoperative dage, med en minimumsværdi på 0 og maksimum 9, for de samlede 3-dages CAS, med en højere score betyder bedre resultat.
|
Samlet 3-dages kumuleret ambulationsscore postoperativt.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at bestemme aerob kapacitet og udholdenhed.
|
8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
The Cumulated Ambulation Score (CAS) er et pålideligt og validt instrument til at vurdere patienters grundlæggende mobilitet (op- og ud af sengen, sidde og stå fra en stol og gå), på ortopædiske afdelinger.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
4 uger efter operationen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter operationen
|
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at bestemme aerob kapacitet og udholdenhed.
|
4, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
Timed-Up & Go
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, der vurderer mobilitets- og balanceforringelser hos ældre voksne.
Patienterne har deres sædvanlige sko på og kan om nødvendigt bruge en gåhjælp.
Begynd med at lade patienten læne sig tilbage i en normal lænestol og tegne en streg på gulvet 3 meter (10 fod) væk.
|
4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: Ved indlæggelse (for præoperativ status) og 4, 8, 26 & 52 uger postoperativt (for nuværende status)
|
Den modificerede Harris Hip Score (mHHS) er et pålideligt og validt selvrapporteret spørgeskema, der vurderer hoftesmerter og funktionalitet.
Et spørgsmål evaluerer smerte (score fra 0-44) og 7 spørgsmåls funktionalitet (score fra 0-47).
Den samlede score ganges med 1,1, hvilket giver en mulig score på 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score for hoftesmerter og funktion.
|
Ved indlæggelse (for præoperativ status) og 4, 8, 26 & 52 uger postoperativt (for nuværende status)
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: Ved indlæggelse (for præoperativ status) og 4, 8, 26 & 52 uger postoperativt (for nuværende status)
|
Lower Extremtiy Functional Scale (LEFS) er et pålideligt og validt selvrapporteret spørgeskema, der vurderer underekstremitetsfunktion.
LEFS består af 20 spørgsmål, evalueret på en 5-trins skala (0-4˙ 0 = ekstrem høj sværhedsgrad, 4 = ingen sværhedsgrad, med en samlet score på op til 80 grader).
|
Ved indlæggelse (for præoperativ status) og 4, 8, 26 & 52 uger postoperativt (for nuværende status)
|
|
Laktatniveauer
Tidsramme: Dag 0 (ved indlæggelsen), Intraoperativt (i begyndelsen, 30 minutter senere og i slutningen af operationen) & 12 timer postoperativt
|
Kapillærblod med Lactate Scout+
|
Dag 0 (ved indlæggelsen), Intraoperativt (i begyndelsen, 30 minutter senere og i slutningen af operationen) & 12 timer postoperativt
|
|
Albumin niveauer
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
|
Vævsplasminogenaktivator
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
|
Plasminogenaktivator-hæmmer-1
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
|
Thrombin-Antithrombin-kompleks
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
|
Endogent trombinpotentiale
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
|
Fibrinogen plasmaniveauer
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Normalområdet for fibrinogen er 200 til 400 mg/dL (2,0 til 4,0 g/L). Bestemmelse af fibrinogenplasmakoncentrationer vil blive foretaget ved at udføre en modifikation af Clauss-metoden med Fibrinogen Multifibren U-reagens (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland). Forøgede niveauer af fibrinogen er signifikant forbundet med inflammatoriske markører, sygdommens sværhedsgrad og trombotiske tendenser. Effekten af den præoperative og postoperative aerobe træning på denne variabel og dens sammenhæng med det kliniske resultat vil blive vurderet. |
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
D-Dimers plasmaniveauer
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Referencekoncentrationen af D-dimer er < 250 ng/ml. D-dimerer blev vurderet ved INNOVANCE D-Dimer assay (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland), en partikelforstærket immunoturbidimetrisk metode. Udover værdien af normale D-dimer-målinger til at tillade udelukkelse af venøs tromboemboli (VTE) eller lungeemboli (PE), hjælper D-dimer-test også klinikere med at stratificere patienter med risiko for dyb venøs trombose (DVT), da høje niveauer af D-dimer i blod er forbundet med en større koagel. Det er derfor, at øgede D-Dimer-niveauer betragtes som en markør for hæmostatisk ubalance. Effekten af den præoperative aerobe og postoperative træning på denne variabel og dens sammenhæng med det kliniske resultat vil blive vurderet. |
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
Thrombomodulin plasmaniveauer
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Thrombomodulin (TM) niveauer varierer fra 3 til 300 ng/ml. med normale niveauer svingende mellem 3,1 ± 1,3 ng/ml. Et TM sandwich ELISA dobbelt antistofkit vil blive brugt til målingerne. TM, som overvejende udtrykkes på endotelet, spiller en vigtig rolle i at opretholde vaskulær homeostase ved at regulere koagulationssystemet. Under den hyperkoagulerbare tilstand efter endotelskade frigives TM til det intravaskulære rum, hvilket afspejler forstyrrelser af hæmostatisk balance på grund af endoteldysfunktion. Desuden reducerer TM blodkoagulationen ved at omdanne thrombin til et antikoagulerende enzym fra et prokoagulerende enzym, mens det har potentialet til at regulere intravaskulær skade via pleiotrope effekter. Effekten af den præoperative og postoperative aerobe træning på denne variabel og dens sammenhæng med det kliniske resultat vil blive vurderet. |
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
von Willebrand faktor (VWF); VWF: Antigen og VWF: Aktivitetsplasmaniveauer
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
VWF:Antigen(Ag) og VWF:Activity(Ac) bruges som markører for blodplade- og endoteldysfunktion, der påvirker hæmostatisk balance. VWF:Ag og VWF:Ac plasmaniveauer vil blive bestemt ved en automatiseret latexforstærket immunoassay (HaemosIL™ assay, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) på IL (Instrumentation Laboratory) koagulationssystemer (ACL TOP). VWF:Ac vil blive vurderet ved at måle variationerne i turbiditet genereret af agglutinationen af latexreagenset. Et anti-VWF monoklonalt antistof adsorberet på latexreagenset reagerer med VWF i blodprøven. Agglutination er proportional med VWF:Ac og beregnes af den formindskede lystransmission forårsaget af aggregaterne. Resultater præsenteres som procent af normalitet. Effekten af den præoperative og postoperative aerobe træning på denne variabel og dens sammenhæng med det kliniske resultat vil blive vurderet. |
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
Hæmostatisk profil ved hjælp af ROTEM
Tidsramme: Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Første indlæggelsesdag, en dag før operationen, 3 dage, 1, 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
|
Transfusionsbehov (liter)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
|
Dyb venetrombose og lungeemboli (DVT & PE)
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Antallet af hver tromboembolisk hændelse
|
4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Genoptagelsesprocent uanset årsag
|
4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
4, 8, 26 og 52 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 402/26-7-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .