Пред- и послеоперационные упражнения у пациентов с переломом бедра
До- и послеоперационные эффекты аэробных упражнений для верхних конечностей на подвижность, гемостатический баланс и биомаркеры, связанные со смертностью и заболеваемостью, у пациентов с переломом бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом шейки бедра является одной из основных причин значительной заболеваемости у лиц старше 65 лет. Перелом шейки бедра также входит в десятку основных причин потери лет жизни с поправкой на инвалидность среди пожилых людей. По состоянию на 2020 год по проценту населения старше 80 лет Греция была второй среди стран Евросоюза, причем эта возрастная группа составляла 7,2% от общей численности ее населения. В Греции в период с 1977 по 2007 год число переломов бедра удвоилось, при этом годовая частота возросла до 343,96 на 100 000 жителей. Для этой группы населения важнейшей частью лечения является физическая активность и назначение физических упражнений как для предотвращения осложнений, так и для улучшения реабилитации после операции. Послеоперационные (после выписки) программы аэробных упражнений умеренной интенсивности уже использовались у пациентов с переломом бедра, доказав свою безопасность и положительное влияние на различные результаты, такие как аэробная способность и качество жизни. Хорошо известно, что эти пациенты не соблюдают минимальный минимальный объем активности, который должен выполняться в неделю, согласно Руководству по физической активности Всемирной организации здравоохранения, ни во время их госпитализации, ни в течение их дальнейшей жизни в обществе. Кроме того, хотя большинство клинических рекомендаций рекомендуют хирургическое вмешательство в течение 48 часов после травмы бедра, существует множество факторов пациента и системы, которые могут способствовать отложенному хирургическому вмешательству, такие как готовность к хирургическому вмешательству, доступные ресурсы, расстановка приоритетов и госпитализация в нерабочее время.
Что касается предоперационной программы упражнений, исследователи предполагают, что она снизит хирургический стресс за счет лучшей реакции организма на накопление лактата и острого физиологического воздействия на кроветворную активность пациента и профиль гемостаза. Упражнения умеренной интенсивности уменьшают гиперактивность тромбоцитов, повышают фибринолитическую активность и снижают факторы свертывания крови. В этой более благоприятной среде можно ускорить немедленное послеоперационное восстановление базовой подвижности. Что касается послеоперационной программы упражнений, исследователи предполагают, что она улучшит независимость и функцию нижних конечностей за счет увеличения сердечно-легочной способности, одновременно улучшая питательные факторы (альбумин и преальбумин) за счет посттренировочного синтеза белка. также будет способствовать этому.
Помимо первичных и вторичных результатов, на исходном уровне исследователи также оценят следующее: демографические данные; характеристики перелома и предстоящей операции, такие как тип перелома и хирургическая процедура; Новая оценка мобильности (NMS) для определения функционального уровня перед переломом; Когнитивный экзамен Адденбрука - III (ACE-III) для определения когнитивного статуса.
Анализ мощности для выбора размера выборки для послеоперационной программы при изменении теста 6-минутной ходьбы (основной результат) после завершения программы, через 8 недель после операции, проводился для уровня значимости α = 0,05 и мощность = 90%. Предположение исследователей для анализа мощности состоит в том, что разница между группами составляет 50 метров. Учитывая, что соотношение между группами будет 1:1, необходимый размер выборки составит 96 пациентов (по 48 в каждой группе). Если добавить процент выбывших из исследования в 20%, необходимый размер выборки определяется из 116 пациентов (по 58 в каждой группе). Что касается другого первичного исхода (послеоперационный 3-дневный совокупный показатель передвижения - CAS), анализ мощности исследователей выявил необходимый размер выборки в 80 пациентов, основанный на предположении о разнице между группами в 2,4 балла, α = 0,05 и мощности = 90. %. В статистический анализ будут включены только пациенты, завершившие как минимум 3-дневную предоперационную программу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Номер телефона: +30 6947124919
- Электронная почта: info@drkoulouvaris.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Apostolos Z Skouras, PT
- Номер телефона: +306977964803
- Электронная почта: askouras@randp.gr
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 65 лет и старше
- Односторонний перелом проксимального отдела бедренной кости/перелом бедра (межвертельный перелом или перелом шейки бедра)
- Амбулаторные пациенты до перелома (с посторонней помощью или без нее)
- Согласился на участие и подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Патологические переломы (при онкологии опорно-двигательного аппарата)
- Тяжелое нервно-психическое расстройство (например, тяжелое психическое расстройство, деменция и т. д.) в такой степени, что исследователь считает пациента некомпетентным или, вероятно, неспособным продолжать соблюдать условия последующего наблюдения.
- Невозможно реализовать программу упражнений из-за основной патологии или инвалидности верхних конечностей.
- Более одного перелома
- Тяжелое и/или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание [например. врожденный порок сердца, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 120 мм рт. ст.), нестабильная стенокардия]
- Неврологические или другие состояния, которые значительно нарушают функцию и независимость (например, болезнь Паркинсона 3-5 стадии по Хёну и Яру, рассеянный склероз на поздних стадиях, тяжелый артрит дегенеративной или ревматической этиологии)
- Тяжелые метаболические заболевания костей (например, болезнь Педжета, заболевания почек, остеомаляция), исключая остеопороз.
- Активное смертельно-агрессивное заболевание (например, терминальная стадия рака с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев)
- Невозможно понять документ о согласии и/или инструкции протокола.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения (интервальные тренировки умеренной интенсивности)
Предоперационная программа: 120 секунд упражнений умеренной интенсивности (64-76% ЧССмакс, 12-13 по скорости воспринимаемой нагрузки (RPE), на основе ACSM) и 120 секунд пассивного отдыха в общей сложности 4 цикла. Базовая программа продлится около 14 минут плюс 6 минут на разминку и восстановление. Программа будет выполняться два раза в день. Послеоперационная программа: 120 секунд упражнений умеренной интенсивности (64-76% ЧССмакс, 12-13 в RPE, по ACSM) и 120 секунд пассивного отдыха в общей сложности 8 циклов. Базовая программа продлится около 30 минут плюс 6 минут на разминку и восстановление. Программа будет выполняться 3 раза в неделю в течение 8 недель. |
Использование велоэргометра (Monark 881E)
|
|
Без вмешательства: Контроль
До операции: занятия легкой интенсивности на память и внимание, выполняемые с движениями верхних конечностей с использованием интерактивной платформы Kinems. Программа продлится около 20 минут. Чтобы обеспечить умеренную интенсивность занятий, одновременно будет вестись запись частоты сердечных сокращений, а в конце каждого занятия будет оцениваться шкала RPE. После операции: нет |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл за передвижение
Временное ограничение: Общий суммарный балл за 3-дневное передвижение после операции.
|
Кумулятивная оценка ходьбы (CAS) — надежный и действенный инструмент для оценки базовой подвижности пациентов (вставание и вставание с постели, сидение и вставание со стула и ходьба) в ортопедических отделениях.
Минимальное значение — 0, максимальное — 3 в день.
Суммарный 3-дневный CAS имеет лучшую прогностическую ценность, чем 1-дневный CAS, и основан на сумме баллов первых трех послеоперационных дней, с минимальным значением 0 и максимальным 9 для общего 3-дневного периода. CAS: более высокий балл означает лучший результат.
|
Общий суммарный балл за 3-дневное передвижение после операции.
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, который используется для определения аэробной способности и выносливости.
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл за передвижение
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Кумулятивная оценка ходьбы (CAS) — надежный и действенный инструмент для оценки базовой подвижности пациентов (вставание и вставание с постели, сидение и вставание со стула и ходьба) в ортопедических отделениях.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
4 недели после операции
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4, 26 и 52 недели после операции
|
6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, который используется для определения аэробной способности и выносливости.
|
4, 26 и 52 недели после операции
|
|
Тайм-ап и вперед
Временное ограничение: 4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это измерение функциональной мобильности, основанное на результатах, которое оценивает нарушения подвижности и равновесия у пожилых людей.
Пациенты носят свою обычную обувь и при необходимости могут воспользоваться вспомогательным средством для ходьбы.
Начните с того, что пациент сядет в обычное кресло и нарисует линию на полу на расстоянии 3 метров (10 футов).
|
4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
|
Модифицированная оценка бедра Харриса
Временное ограничение: При поступлении (для дооперационного статуса) и через 4, 8, 26 и 52 недели после операции (для текущего статуса)
|
Модифицированная шкала Харриса по шкале Харриса (mHHS) представляет собой надежный и действительный опросник, заполняемый самостоятельно, для оценки боли и функциональности бедра.
Один вопрос оценивает боль (оценка от 0 до 44), а 7 вопросов — функциональность (оценка от 0 до 47).
Общий балл умножается на 1,1, что дает возможную оценку от 0 до 100, где 100 — это наилучший возможный балл для боли и функции бедра.
|
При поступлении (для дооперационного статуса) и через 4, 8, 26 и 52 недели после операции (для текущего статуса)
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: При поступлении (для дооперационного статуса) и через 4, 8, 26 и 52 недели после операции (для текущего статуса)
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой надежный и действительный опросник, заполняемый самостоятельно, для оценки функции нижних конечностей.
LEFS состоит из 20 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале (0-4˙0 = крайне высокая степень сложности, 4 = нет сложности, с общим баллом до 80 градусов).
|
При поступлении (для дооперационного статуса) и через 4, 8, 26 и 52 недели после операции (для текущего статуса)
|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: День 0 (при поступлении), интраоперационно (в начале, через 30 минут и в конце операции) и 12 часов после операции.
|
Капиллярная кровь с Lactate Scout+
|
День 0 (при поступлении), интраоперационно (в начале, через 30 минут и в конце операции) и 12 часов после операции.
|
|
Уровни альбумина
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
|
Тканевой активатор плазминогена
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
|
Ингибитор активатора плазминогена-1
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
|
Тромбин-антитромбиновый комплекс
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
|
Эндогенный тромбиновый потенциал
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
|
Уровни фибриногена в плазме
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Нормальный диапазон фибриногена составляет от 200 до 400 мг/дл (от 2,0 до 4,0 г/л). Определение концентрации фибриногена в плазме будет проводиться с использованием модификации метода Клауса с использованием реагента Fibrinogen Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Марбург, Германия). Повышенные уровни фибриногена в значительной степени связаны с маркерами воспаления, тяжестью заболевания и склонностью к тромбообразованию. Будет оценено влияние предоперационных и послеоперационных аэробных упражнений на эту переменную и ее связь с клиническим исходом. |
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
Уровни D-димеров в плазме
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Эталонная концентрация D-димера составляет <250 нг/мл. D-димеры оценивали с помощью анализа INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Марбург, Германия), иммунотурбидиметрического метода с усилением частиц. Помимо значения нормальных показателей D-димера, позволяющих исключить венозную тромбоэмболию (ВТЭ) или легочную эмболию (ЛЭ), тест D-димера также помогает клиницистам стратифицировать пациентов с риском тромбоза глубоких вен (ТГВ), поскольку высокие уровни D-димеры в крови связаны с крупным сгустком. Вот почему повышенный уровень D-димера считается маркером гемостатического дисбаланса. Будет оценено влияние предоперационных аэробных и послеоперационных упражнений на эту переменную и ее связь с клиническим исходом. |
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
Уровни тромбомодулина в плазме
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Уровни тромбомодулина (ТМ) варьируются от 3 до 300 нг/мл. нормальный уровень колеблется в пределах 3,1 ± 1,3 нг/мл. Для измерений будет использоваться набор двойных антител TM сэндвич-ELISA. ТМ, который преимущественно экспрессируется на эндотелии, играет важную роль в поддержании сосудистого гомеостаза путем регулирования системы свертывания крови. В состоянии гиперкоагуляции после повреждения эндотелия ТМ высвобождается во внутрисосудистое пространство, что отражает нарушения гемостатического баланса вследствие эндотелиальной дисфункции. Более того, ТМ снижает свертываемость крови путем превращения тромбина из прокоагулянтного фермента в антикоагулянтный фермент, в то же время он обладает потенциалом регулировать внутрисосудистое повреждение посредством плейотропных эффектов. Будет оценено влияние предоперационных и послеоперационных аэробных упражнений на эту переменную и ее связь с клиническим исходом. |
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
фактор фон Виллебранда (ФВ); Уровни ФВ:Антиген и ФВ:Активность в плазме
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
VWF:Антиген(Ag) и VWF:Активность(Ac) используются в качестве маркеров дисфункции тромбоцитов и эндотелия, влияющих на баланс гемостаза. Уровни VWF:Ag и VWF:Ac в плазме будут определяться с помощью автоматизированного иммуноанализа с усилением латекса (анализ HaemosIL™, Instrumentation Laboratory Company, Лексингтон, Кентукки, США) на системах коагуляции IL (Инструментальная лаборатория) (ACL TOP). VWF:Ac будет оцениваться путем измерения изменений мутности, вызванных агглютинацией латексного реагента. Моноклональные антитела против ФВ, адсорбированные на латексном реагенте, реагируют с ФВ образца крови. Агглютинация пропорциональна VWF:Ac и рассчитывается по уменьшению светопропускания, вызванному агрегатами. Результаты представлены в процентах от нормальности. Будет оценено влияние предоперационных и послеоперационных аэробных упражнений на эту переменную и ее связь с клиническим исходом. |
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
Гемостатический профиль с использованием ROTEM
Временное ограничение: Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
Первый день госпитализации, за день до операции, 3 дня, 1, 4, 8, 26 и 52 недели после операции.
|
|
|
Потребность в переливании (литр)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
Послеоперационный день 1, 2 и 3
|
|
|
Тромбоз глубоких вен и легочная эмболия (ТГВ и ЛЭ)
Временное ограничение: 4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
Количество каждого тромбоэмболического события
|
4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: 4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
Частота повторных госпитализаций по любой причине
|
4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
4, 8, 26 и 52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 402/26-7-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .