Exercice pré et postopératoire chez les patients présentant une fracture de la hanche
Effets pré- et postopératoires de l'exercice aérobie des membres supérieurs sur la mobilité, l'équilibre hémostatique et les biomarqueurs liés à la mortalité et à la morbidité chez les patients atteints d'une fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture de la hanche est l'une des principales causes de morbidité importante chez les personnes de plus de 65 ans. La fracture de la hanche figure également parmi les dix principales causes de perte d’années de vie corrigées de l’incapacité chez les personnes âgées. Pour l'année 2020, en termes de pourcentage de population de plus de 80 ans, la Grèce était le deuxième pays de l'Union européenne, cette tranche d'âge constituant 7,2 % de sa population totale. En Grèce, entre 1977 et 2007, les fractures de la hanche ont doublé, leur impact annuel s'élevant à 343,96 pour 100 000 habitants. Pour cette population, un élément essentiel de la prise en charge consiste à prescrire une activité physique et des exercices, à la fois pour prévenir les complications et pour améliorer la réadaptation après une intervention chirurgicale. Des programmes d'exercices aérobiques postopératoires (après la sortie) d'intensité modérée ont déjà été utilisés chez des patients souffrant d'une fracture de la hanche, prouvant leur sécurité et leur effet positif sur divers résultats, tels que la capacité aérobie et la qualité de vie. Il est bien établi que ces patients n'atteignent pas le minimum d'activité qui devrait être pratiqué par semaine, sur la base des lignes directrices pour l'activité physique de l'Organisation mondiale de la santé, ni pendant leur hospitalisation ni pendant leur vie ultérieure dans la communauté. En outre, bien que la plupart des directives cliniques recommandent une prise en charge chirurgicale dans les 48 heures suivant un traumatisme de la hanche, de nombreux facteurs liés au patient et au système peuvent contribuer à retarder la chirurgie, tels que la préparation chirurgicale, les ressources disponibles, la priorisation et l'admission en dehors des heures d'ouverture.
En termes de programme d'exercices préopératoires, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il réduira le stress chirurgical grâce à la meilleure réponse du corps à l'accumulation de lactate et aux effets physiologiques aigus sur l'activité hématopoïétique et le profil hémostatique du patient. L'exercice d'intensité modérée réduira l'hyperactivité plaquettaire, augmentera l'activité fibrinolytique et réduira les facteurs de coagulation. Dans cet environnement plus favorable, la récupération postopératoire immédiate de la mobilité de base peut être accélérée. Concernant le programme d'exercices postopératoires, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il améliorera l'indépendance et la fonction du membre inférieur en augmentant la capacité cardio-pulmonaire, tandis que l'amélioration des facteurs nutritionnels (albumine et pré-albumine) grâce à la synthèse protéique post-entraînement y contribuera également.
Outre les résultats primaires et secondaires, au départ, les enquêteurs évalueront également les éléments suivants : données démographiques ; les caractéristiques de la fracture et de l'intervention chirurgicale à venir, telles que le type de fracture et l'intervention chirurgicale ; Nouveau score de mobilité (NMS) pour définir le niveau fonctionnel préfracture ; Examen cognitif d'Addenbrooke - III (ACE-III) pour définir l'état cognitif.
L'analyse de puissance pour la sélection de la taille de l'échantillon pour le programme postopératoire lors du changement du test de marche de 6 minutes (résultat principal) après la fin du programme, dans les 8 semaines postopératoires, a été réalisée pour un niveau de signification α = 0,05 et puissance = 90 %. L'hypothèse des enquêteurs pour l'analyse de puissance est de trouver une différence de 50 mètres entre les groupes. Considérant que le rapport entre les groupes sera de 1 : 1, la taille de l'échantillon requise est de 96 patients (48 dans chaque groupe). En ajoutant un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon requise est définie sur 116 patients (58 dans chaque groupe). Concernant l'autre résultat principal (score de marche cumulé postopératoire sur 3 jours - CAS), l'analyse de puissance des enquêteurs a révélé une taille d'échantillon requise de 80 patients, sur la base des hypothèses d'une différence de 2,4 points entre les groupes, α = 0,05 et puissance = 90. %. En analyse statistique, seuls les patients ayant suivi au moins 3 jours de programme préopératoire seront inclus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Numéro de téléphone: +30 6947124919
- E-mail: info@drkoulouvaris.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Apostolos Z Skouras, PT
- Numéro de téléphone: +306977964803
- E-mail: askouras@randp.gr
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 65 ans et plus
- Fracture fémorale proximale unilatérale/fracture de la hanche (fracture intertrochantérienne ou du cou)
- Patients ambulatoires avant fracture (avec ou sans assistance)
- Accepté de participer et signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques (sous oncologie musculo-squelettique)
- Trouble neuropsychiatrique sévère (par exemple trouble psychiatrique grave, démence, etc.) dans la mesure où le chercheur juge le patient incompétent ou probablement incapable de rester conforme au suivi
- Incapable de mettre en œuvre le programme d'exercices en raison d'une pathologie sous-jacente ou d'un handicap dans les membres supérieurs
- Plus d'une fracture
- Maladie cardiovasculaire grave et/ou instable [p. cardiopathie congénitale, hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg), angine instable]
- Conditions neurologiques ou autres qui altèrent considérablement la fonction et l'indépendance (par exemple, maladie de Parkinson de stade 3 à 5 selon Hoehn et Yahr, sclérose en plaques avancée, arthrite sévère d'étiologie dégénérative ou rhumatismale)
- Maladie osseuse métabolique sévère (par exemple maladie de Paget, maladie osseuse rénale, ostéomalacie), à l'exclusion de l'ostéoporose
- Maladie active, mortelle et agressive (par exemple, cancer en phase terminale avec une espérance de survie estimée à moins de 6 mois)
- Incapable de comprendre le document de consentement et/ou les instructions du protocole
- Refus de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobie (entraînement par intervalles d'intensité modérée)
Programme préopératoire : 120 secondes d'exercice d'intensité modérée (64-76 % HRmax, 12-13 en taux d'effort perçu (RPE), basé sur l'ACSM) et 120 secondes de repos passif sur un total de 4 cycles. Le programme de base durera environ 14 minutes, plus 6 minutes d'échauffement et de récupération. Le programme sera exécuté deux fois par jour. Programme postopératoire : 120 secondes d'exercice d'intensité modérée (64-76 % HRmax, 12-13 en RPE, basé sur l'ACSM) et 120 secondes de repos passif sur un total de 8 cycles. Le programme de base durera environ 30 minutes, plus 6 minutes d'échauffement et de récupération. Le programme sera exécuté 3 fois par semaine pendant un total de 8 semaines. |
Utiliser un vélo-ergomètre (Monark 881E)
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Aucune intervention: Contrôle
En préopératoire : activités d'intensité légère axées sur la mémoire et l'attention réalisées avec les mouvements des membres supérieurs à l'aide de la plateforme interactive Kinems. Le programme durera environ 20 minutes. Pour garantir que l'intensité des activités est douce, il y aura un enregistrement simultané de la fréquence cardiaque, tandis qu'à la fin de chaque séance l'échelle RPE sera évaluée. Postopératoire : aucun |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de marche cumulé
Délai: Score de marche cumulé total sur 3 jours après l'opération.
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Le score cumulé de marche (CAS) est un instrument fiable et valide pour évaluer la mobilité de base des patients (se mettre au lit et se lever, s'asseoir pour se lever d'une chaise et marcher), dans les services d'orthopédie.
La valeur minimale est de 0 et maximale de 3 par jour.
Le CAS total sur 3 jours a une meilleure valeur pronostique que le CAS sur 1 jour et est basé sur le score total des trois premiers jours postopératoires, avec une valeur minimale de 0 et un maximum de 9, pour le total de 3 jours. CAS, avec un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Score de marche cumulé total sur 3 jours après l'opération.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 8 semaines après l'opération
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Le 6MWT est un test d’effort sous-maximal utilisé pour déterminer la capacité aérobie et l’endurance.
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8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de marche cumulé
Délai: 4 semaines après l'opération
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Le score cumulé de marche (CAS) est un instrument fiable et valide pour évaluer la mobilité de base des patients (se mettre au lit et se lever, s'asseoir pour se lever d'une chaise et marcher), dans les services d'orthopédie.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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4 semaines après l'opération
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 4, 26 et 52 semaines postopératoires
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Le 6MWT est un test d’effort sous-maximal utilisé pour déterminer la capacité aérobie et l’endurance.
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4, 26 et 52 semaines postopératoires
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Chronométré et c'est parti
Délai: 4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Le test Timed Up and Go (TUG) est une mesure de la mobilité fonctionnelle basée sur les performances qui évalue les troubles de la mobilité et de l'équilibre chez les personnes âgées.
Les patients portent leurs chaussures habituelles et peuvent, si nécessaire, recourir à une aide à la marche.
Commencez par demander au patient de s'asseoir dans un fauteuil normal et de tracer une ligne sur le sol à 3 mètres (10 pieds).
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4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: À l'admission (pour le statut préopératoire) et 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération (pour le statut actuel)
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Le Harris Hip Score modifié (mHHS) est un questionnaire autodéclaré fiable et valide évaluant la douleur et la fonctionnalité de la hanche.
Une question évalue la douleur (score de 0 à 44) et 7 questions sur la fonctionnalité (score de 0 à 47).
Le score global est multiplié par 1,1, ce qui conduit à un score possible de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible pour la douleur et la fonction de la hanche.
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À l'admission (pour le statut préopératoire) et 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération (pour le statut actuel)
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: À l'admission (pour le statut préopératoire) et 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération (pour le statut actuel)
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un questionnaire autodéclaré fiable et valide évaluant la fonction des membres inférieurs.
Le LEFS se compose de 20 questions, évaluées sur une échelle de 5 points (0-4˙ 0 = degré de difficulté extrêmement élevé, 4 = aucune difficulté, avec un score total allant jusqu'à 80 degrés).
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À l'admission (pour le statut préopératoire) et 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération (pour le statut actuel)
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Niveaux de lactate
Délai: Jour 0 (à l'admission), peropératoire (au début, 30 minutes plus tard et à la fin de l'intervention) et 12h postopératoire
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Sang capillaire avec Lactate Scout+
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Jour 0 (à l'admission), peropératoire (au début, 30 minutes plus tard et à la fin de l'intervention) et 12h postopératoire
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Niveaux d'albumine
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Activateur tissulaire du plasminogène
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Complexe thrombine-antithrombine
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Potentiel de thrombine endogène
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Niveaux plasmatiques de fibrinogène
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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La plage normale du fibrinogène est de 200 à 400 mg/dL (2,0 à 4,0 g/L). La détermination des concentrations plasmatiques de fibrinogène sera effectuée en effectuant une modification de la méthode Clauss avec le réactif Fibrinogen Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Allemagne). L'augmentation des taux de fibrinogène est associée de manière significative aux marqueurs inflammatoires, à la gravité de la maladie et à la tendance thrombotique. L'effet de l'exercice aérobique préopératoire et postopératoire sur cette variable et son association avec les résultats cliniques seront évalués. |
Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Taux plasmatiques de D-Dimères
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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La concentration de référence des D-dimères est < 250 ng/mL. Les D-dimères ont été évalués par le test INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Allemagne), une méthode immunoturbidimétrique améliorée par les particules. Outre la valeur des mesures normales des D-dimères pour permettre l'exclusion de la thromboembolie veineuse (TEV) ou de l'embolie pulmonaire (EP), le test des D-dimères aide également les cliniciens à stratifier les patients présentant un risque de thrombose veineuse profonde (TVP), car des niveaux élevés de Les D-dimères présents dans le sang sont associés à un caillot important. C'est pourquoi l'augmentation des niveaux de D-Dimères est considérée comme un marqueur de déséquilibre hémostatique. L'effet de l'exercice aérobie et postopératoire préopératoire sur cette variable et son association avec les résultats cliniques seront évalués. |
Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Taux plasmatiques de thrombomoduline
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Les niveaux de thrombomoduline (TM) varient de 3 à 300 ng/ml. avec des niveaux normaux fluctuant entre 3,1 ± 1,3 ng/ml. Un kit TM sandwich ELISA double anticorps sera utilisé pour les mesures. La MT, qui s'exprime principalement au niveau de l'endothélium, joue un rôle important dans le maintien de l'homéostasie vasculaire en régulant le système de coagulation. Au cours de l'état hypercoagulable après une lésion endothéliale, la TM est libérée dans l'espace intravasculaire, reflétant ainsi des perturbations de l'équilibre hémostatique dues à un dysfonctionnement endothélial. De plus, la MT réduit la coagulation sanguine en convertissant la thrombine en enzyme anticoagulante à partir d'une enzyme procoagulante, alors qu'elle a le potentiel de réguler les lésions intravasculaires via des effets pléiotropes. L'effet de l'exercice aérobique préopératoire et postopératoire sur cette variable et son association avec les résultats cliniques seront évalués. |
Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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facteur de von Willebrand (VWF); VWF : Antigène et VWF : Niveaux plasmatiques d’activité
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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VWF:Antigen(Ag) et VWF:Activity(Ac) sont utilisés comme marqueurs du dysfonctionnement plaquettaire et endothélial affectant l'équilibre hémostatique. Les taux plasmatiques de VWF:Ag et VWF:Ac seront déterminés par un test immunologique automatisé amélioré au latex (test HaemosIL™, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) sur les systèmes de coagulation IL (Instrumentation Laboratory) (ACL TOP). VWF:Ac sera évalué en mesurant les variations de turbidité générées par l'agglutination du réactif latex. Un anticorps monoclonal anti-VWF adsorbé sur le réactif latex réagit avec le VWF de l’échantillon de sang. L'agglutination est proportionnelle au VWF:Ac et est calculée par la diminution de la transmission lumineuse provoquée par les agrégats. Les résultats sont présentés en pourcentage de normalité. L'effet de l'exercice aérobique préopératoire et postopératoire sur cette variable et son association avec les résultats cliniques seront évalués. |
Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Profil hémostatique avec ROTEM
Délai: Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Premier jour d'admission, un jour avant l'intervention chirurgicale, 3 jours, 1, 4, 8, 26 et 52 semaines après l'opération
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Besoins transfusionnels (litres)
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
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Jours postopératoires 1, 2 et 3
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Thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire (TVP et EP)
Délai: 4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Nombre de chaque événement thromboembolique
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4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Réadmission
Délai: 4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Taux de réadmission pour quelque raison que ce soit
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4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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4, 8, 26 et 52 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 402/26-7-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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