고관절 골절 환자의 수술 전후 운동
고관절 골절 환자의 이동성, 지혈 균형, 사망률 및 질병률 관련 바이오마커에 대한 상지 유산소 운동의 수술 전후 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 65세 이상 노인의 심각한 질병률의 주요 원인 중 하나입니다. 고관절 골절은 또한 노인의 장애 조정 수명 손실의 상위 10대 원인 중 하나입니다. 2020년 기준 80세 이상 인구 비율 측면에서 그리스는 유럽 연합 국가 중 2위를 차지했으며, 이 연령층이 전체 인구의 7.2%를 차지했습니다. 그리스에서는 1977년부터 2007년 사이에 고관절 골절이 두 배로 증가하여 연간 영향이 주민 100,000명당 343.96명으로 증가했습니다. 이 집단의 경우 관리의 중요한 부분은 합병증을 예방하고 수술 후 재활을 향상시키기 위한 신체 활동과 운동 처방입니다. 수술 후(퇴원 후) 중간 강도의 유산소 운동 프로그램은 고관절 골절 환자에게 이미 사용되어 유산소 능력 및 삶의 질과 같은 다양한 결과에 대한 안전성과 긍정적인 효과가 입증되었습니다. 세계보건기구(WHO)의 신체 활동 지침에 따르면, 이러한 환자들은 입원 기간이나 이후 지역사회 생활 중 주당 최소한의 활동량을 충족하지 못하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 또한 대부분의 임상 지침에서는 고관절 외상 후 48시간 이내에 수술 관리를 권장하지만, 수술 준비 상태, 가용 자원, 우선순위 지정, 근무 시간 외 입원 등 수술 지연에 기여할 수 있는 환자 및 시스템 요인이 많이 있습니다.
수술 전 운동 프로그램과 관련하여 연구자들은 젖산 축적에 대한 신체의 더 나은 반응과 환자의 조혈 활동 및 지혈 프로필에 대한 급성 생리학적 영향을 통해 수술 스트레스를 줄일 것이라고 가정합니다. 적당한 강도의 운동은 혈소판 과잉 활동을 감소시키고 섬유소 용해 활성을 증가시키며 응고 인자를 감소시킵니다. 이러한 보다 유리한 환경에서는 수술 후 즉각적인 기본 가동성 회복이 가속화될 수 있습니다. 수술 후 운동 프로그램에 대해서는 심폐능력을 증가시켜 하지의 자립성과 기능을 향상시키고, 훈련 후 단백질 합성을 통해 영양인자(알부민, 프리알부민)의 개선을 가져올 것으로 연구자들은 가설을 세웠다. 이것에도 기여할 것입니다.
1차 및 2차 결과 외에도 조사관은 기준선에서 다음 사항도 평가합니다: 인구통계; 골절 유형 및 수술 절차와 같은 골절 및 다가오는 수술에 대한 특성; 골절 전 기능 수준을 정의하는 새로운 이동성 점수(NMS) 인지 상태를 정의하기 위한 Addenbrooke의 인지 검사 - III(ACE-III).
수술 후 8주차 프로그램 종료 후 6분 걷기 검사(1차 결과) 변화에 따른 수술 후 프로그램 표본크기 선정을 위한 검정력분석을 유의수준 α = 0.05, 전력 = 90%. 전력 분석에 대한 연구자의 가정은 그룹 간 50미터의 차이를 찾는다는 것을 의미합니다. 그룹 간 비율이 1:1임을 고려하면 필요한 표본 크기는 96명의 환자(그룹당 48명)입니다. 탈락률 20%를 추가하면 필요한 표본 크기는 116명의 환자(각 그룹당 58명)로 정의됩니다. 다른 1차 결과(수술 후 3일 누적 보행 점수(CAS))에 대해 연구자의 검정력 분석에서는 그룹 간 2.4점 차이, α = 0.05 및 검정력 = 90이라는 가정을 바탕으로 필요한 표본 크기가 80명의 환자인 것으로 나타났습니다. %. 통계 분석에는 수술 전 프로그램을 최소 3일 이상 완료한 환자만 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Panagiotis Koulouvaris, MD
- 전화번호: +30 6947124919
- 이메일: info@drkoulouvaris.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Apostolos Z Skouras, PT
- 전화번호: +306977964803
- 이메일: askouras@randp.gr
연구 장소
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 65세 이상
- 일측 근위 대퇴부 골절/고관절 골절(전자간 또는 목 골절)
- 골절 전 외래 환자(보조 지원 여부에 관계 없음)
- 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 병리학적 골절(근골격 종양학 분야)
- 연구자가 환자가 무능하거나 후속 조치를 계속 준수할 수 없다고 간주할 정도의 심각한 신경정신 장애(예: 중증 정신 장애, 치매 등)
- 상지의 기저질환이나 장애로 인해 운동 프로그램을 시행할 수 없음
- 2개 이상의 골절
- 중증 및/또는 불안정한 심혈관 질환[예: 선천성 심장 질환, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 120mmHg), 불안정 협심증]
- 기능과 독립성을 크게 손상시키는 신경학적 또는 기타 질환(예: Hoehn 및 Yahr에 따른 3~5기 파킨슨병, 진행성 다발성 경화증, 퇴행성 또는 류마티스 병인의 중증 관절염)
- 골다공증을 제외한 중증 대사성 골질환(예: 파제트병, 신장골질환, 골연화증)
- 활성 치명적 공격성 질환(예: 예상 생존 기간이 6개월 미만인 말기 암)
- 동의서 및/또는 프로토콜 지침을 이해할 수 없습니다.
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유산소 운동(중강도 간격 훈련)
수술 전 프로그램: 총 4주기 동안 중간 강도의 운동(HRmax 64-76%, 인지 운동 속도(RPE) 12-13, ACSM 기준) 120초 및 수동적 휴식 120초. 기본 프로그램은 약 14분 동안 진행되며, 워밍업 및 회복 시간은 6분 정도 소요됩니다. 프로그램은 하루에 2번 진행됩니다. 수술 후 프로그램: 총 8주기 동안 120초의 중간 강도 운동(64-76% HRmax, 12-13 RPE, ACSM 기준) 및 120초의 수동적 휴식. 기본 프로그램은 약 30분 정도 진행되며, 준비운동과 회복시간은 6분 정도 소요됩니다. 프로그램은 주 3회, 총 8주간 진행됩니다. |
사이클 에르고미터 사용(Monark 881E)
|
|
간섭 없음: 제어
수술 전: 대화형 플랫폼 Kinems를 사용하여 상지 움직임을 수행하면서 기억력과 주의력에 초점을 맞춘 가벼운 강도의 활동. 프로그램은 약 20분간 진행됩니다. 가벼운 활동 강도를 보장하기 위해 심박수를 동시에 기록하는 동시에 각 세션이 끝날 때 RPE 척도를 평가합니다. 수술 후: 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 보행 점수
기간: 수술 후 총 3일간의 누적 보행 점수.
|
누적 보행 점수(CAS)는 정형외과 병동에서 환자의 기본적인 이동성(침대에 오르고 나오기, 의자에서 일어서기, 걷기)을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
하루 최소값은 0, 최대값은 3입니다.
총 3일 CAS는 1일 CAS보다 더 나은 예후 값을 가지며, 수술 후 첫 3일의 합 점수를 기준으로 하며 총 3일 동안 최소값은 0에서 최대 9입니다. CAS는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 총 3일간의 누적 보행 점수.
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 수술 후 8주
|
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 결정하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
|
수술 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 보행 점수
기간: 수술 후 4주
|
누적 보행 점수(CAS)는 정형외과 병동에서 환자의 기본적인 이동성(침대에 오르고 나오기, 의자에서 일어서기, 걷기)을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 4주
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 수술 후 4, 26, 52주
|
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 결정하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
|
수술 후 4, 26, 52주
|
|
타임업 앤 고
기간: 수술 후 4, 8, 26, 52주
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 노인의 이동성과 균형 장애를 평가하는 기능적 이동성의 성능 기반 측정입니다.
환자는 평소에 신던 신발을 신으며, 필요한 경우 보행 보조 장치를 활용할 수 있습니다.
환자를 일반 안락의자에 앉히고 3m(10피트) 떨어진 바닥에 선을 그리는 것부터 시작합니다.
|
수술 후 4, 8, 26, 52주
|
|
수정된 해리스 고관절 점수
기간: 입원 시(수술 전 상태) 및 수술 후 4, 8, 26, 52주(현재 상태)
|
수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)는 고관절 통증과 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
1개의 질문은 통증(0~44점)을 평가하고 7개의 질문은 기능성(0~47점)을 평가합니다.
전체 점수에 1.1을 곱하여 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며, 100이 고관절 통증 및 기능에 대한 가장 좋은 점수입니다.
|
입원 시(수술 전 상태) 및 수술 후 4, 8, 26, 52주(현재 상태)
|
|
하지 기능 척도
기간: 입원 시(수술 전 상태) 및 수술 후 4, 8, 26, 52주(현재 상태)
|
하지 기능 척도(LEFS)는 하지 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
LEFS는 5점 척도(0~4˙ 0 = 매우 높은 난이도, 4 = 어려움 없음, 총점 최대 80점)로 평가되는 20개의 질문으로 구성됩니다.
|
입원 시(수술 전 상태) 및 수술 후 4, 8, 26, 52주(현재 상태)
|
|
젖산염 수준
기간: 0일차(입원 시), 수술 중(수술 시작 시, 30분 후, 종료 시), 수술 후 12시간
|
젖산염 Scout+를 사용한 모세혈관
|
0일차(입원 시), 수술 중(수술 시작 시, 30분 후, 종료 시), 수술 후 12시간
|
|
알부민 수치
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 후 3일, 4주, 8주, 26주, 52주
|
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 후 3일, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
|
조직 플라스미노겐 활성화제
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
|
플라스미노겐 활성화제 억제제-1
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
|
트롬빈-항트롬빈 복합체
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
|
내인성 트롬빈 잠재력
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
|
피브리노겐 혈장 수준
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
피브리노겐 정상 범위는 200~400mg/dL(2.0~4.0g/L)입니다. Fibrinogen Multifibren U 시약(Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Germany)을 사용하여 Clauss 방법을 수정하여 피브리노겐 혈장 농도를 측정합니다. 피브리노겐 수치 증가는 염증 지표, 질병 중증도 및 혈전증 경향과 유의미한 연관이 있습니다. 이 변수에 대한 수술 전 및 수술 후 유산소 운동의 효과와 임상 결과와의 연관성을 평가할 것입니다. |
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
D-다이머 혈장 수준
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
D-이량체의 기준 농도는 < 250ng/mL입니다. D-이량체는 입자 강화 면역비탁법인 INNOVANCE D-Dimer 분석(Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Germany)으로 평가되었습니다. 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 폐색전증(PE)을 배제할 수 있는 일반적인 D-이량체 측정 값 외에도 D-이량체 검사는 임상의가 심부 정맥 혈전증(DVT) 위험이 있는 환자를 계층화하는 데 도움이 됩니다. 혈액 내 D-이합체는 주요 혈전과 관련이 있습니다. 이것이 D-Dimer 수치의 증가가 지혈 불균형의 지표로 간주되는 이유입니다. 이 변수에 대한 수술 전 유산소 운동과 수술 후 운동의 효과 및 임상 결과와의 연관성을 평가할 것입니다. |
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
트롬보모듈린 혈장 수치
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
트롬보모듈린(TM) 수준은 3~300ng/ml입니다. 정상 수치는 3.1 ± 1.3ng/ml 사이에서 변동합니다. TM 샌드위치 ELISA 이중 항체 키트가 측정에 사용됩니다. 내피 세포에서 주로 발현되는 TM은 응고 시스템을 조절하여 혈관 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 내피 손상 후 응고항진 상태에서는 TM이 혈관 내 공간으로 방출되어 내피 기능 장애로 인한 지혈 균형 장애를 반영합니다. 더욱이 TM은 트롬빈을 응고 촉진 효소에서 항응고 효소로 전환시켜 혈액 응고를 감소시키는 동시에 다발성 효과를 통해 혈관 내 손상을 조절할 가능성이 있습니다. 이 변수에 대한 수술 전 및 수술 후 유산소 운동의 효과와 임상 결과와의 연관성을 평가할 것입니다. |
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
폰빌레브란트 인자(VWF); VWF:항원 및 VWF:활성 혈장 수준
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
VWF:항원(Ag) 및 VWF:활성(Ac)은 지혈 균형에 영향을 미치는 혈소판 및 내피 기능 장애의 지표로 사용됩니다. VWF:Ag 및 VWF:Ac 혈장 수준은 IL(Instrumentation Laboratory) 응고 시스템(ACL TOP)에서 자동화된 라텍스 강화 면역검정(HaemosIL™ 분석, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA)에 의해 측정됩니다. VWF:Ac는 라텍스 시약의 응집에 의해 생성된 탁도의 변화를 측정하여 평가됩니다. 라텍스 시약에 흡착된 항-VWF 단클론 항체는 혈액 샘플의 VWF와 반응합니다. 응집은 VWF:Ac에 비례하며 응집으로 인해 감소된 빛 투과율로 계산됩니다. 결과는 정규성의 백분율로 표시됩니다. 이 변수에 대한 수술 전 및 수술 후 유산소 운동의 효과와 임상 결과와의 연관성을 평가할 것입니다. |
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
ROTEM을 이용한 지혈 프로파일
기간: 입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
입원 첫날, 수술 하루 전, 수술 3일, 수술 후 1주, 4주, 8주, 26주, 52주
|
|
|
수혈 요구량(리터)
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일
|
수술 후 1일, 2일, 3일
|
|
|
심부 정맥 혈전증 및 폐색전증(DVT 및 PE)
기간: 수술 후 4, 8, 26, 52주
|
모든 혈전색전증 사건의 수
|
수술 후 4, 8, 26, 52주
|
|
재입학
기간: 수술 후 4, 8, 26, 52주
|
어떠한 이유로든 재입학하는 비율
|
수술 후 4, 8, 26, 52주
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 4, 8, 26, 52주
|
수술 후 4, 8, 26, 52주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .