Předoperační a pooperační cvičení u pacientů se zlomeninou kyčle
Předoperační a pooperační účinky aerobního cvičení horních končetin na mobilitu, hemostatickou rovnováhu a biomarkery související s mortalitou a morbiditou u pacientů s zlomeninou kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle je jednou z primárních příčin významné morbidity u osob starších 65 let. Zlomenina kyčle je také mezi deseti nejčastějšími příčinami ztráty let života přizpůsobených invaliditě u starších osob. Pro rok 2020 bylo Řecko z hlediska procenta obyvatel starších 80 let druhé mezi zeměmi Evropské unie, přičemž tato věková skupina tvořila 7,2 % jeho celkové populace. V Řecku se mezi lety 1977 a 2007 zlomeniny kyčle zdvojnásobily, přičemž roční dopad vzrostl na 343,96 na 100 000 obyvatel. Pro tuto populaci je kritickou součástí léčby fyzická aktivita a předepisování cvičení, a to jak pro prevenci komplikací, tak pro zlepšení rehabilitace po operaci. Pooperační (po propuštění) aerobní cvičební programy střední intenzity již byly použity u pacientů se zlomeninou kyčle, což prokázalo její bezpečnost a pozitivní efekt v různých výsledcích, jako je aerobní kapacita a kvalita života. Je dobře známo, že tito pacienti během hospitalizace ani během svého pozdějšího života v komunitě nesplňují minimální množství aktivity, kterou by měli vykonávat za týden, na základě pokynů Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu. Také, ačkoli většina klinických doporučení doporučuje chirurgický zákrok do 48 hodin po traumatu kyčle, existuje mnoho pacientů a systémových faktorů, které mohou přispět k opožděnému chirurgickému zákroku, jako je připravenost k chirurgickému zákroku, dostupné zdroje, stanovení priorit a příjem mimo pracovní dobu.
Pokud jde o předoperační cvičební program, výzkumníci předpokládají, že sníží chirurgický stres díky lepší reakci těla na akumulaci laktátu a akutním fyziologickým účinkům na hematopoetickou aktivitu a hemostatický profil pacienta. Cvičení střední intenzity sníží hyperaktivitu krevních destiček, zvýší fibrinolytickou aktivitu a sníží koagulační faktory. V tomto příznivějším prostředí lze urychlit okamžitou pooperační obnovu základní pohyblivosti. Pokud jde o pooperační cvičební program, vědci předpokládají, že zlepší nezávislost a funkci dolních končetin zvýšením kardiopulmonální kapacity, zatímco zlepšení nutričních faktorů (albumin a prealbumin) prostřednictvím syntézy proteinů po tréninku k tomu také přispěje.
Kromě primárních a sekundárních výsledků budou vyšetřovatelé na začátku hodnotit také následující: demografické údaje; charakteristiky zlomeniny a nadcházející operace, jako je typ zlomeniny a chirurgický zákrok; Nové skóre mobility (NMS) k definování funkční úrovně prefraktury; Addenbrooke's Cognitive Examination - III (ACE-III) k definování kognitivního stavu.
Výkonová analýza pro výběr velikosti vzorku pro pooperační program při změně 6-minutového testu chůze (primární výsledek) po ukončení programu, v 8 týdnech po operaci, byla provedena pro hladinu významnosti α = 0,05 a výkon = 90 %. Předpoklad vyšetřovatelů pro analýzu výkonu spočívá v nalezení rozdílu 50 metrů mezi skupinami. Vzhledem k tomu, že poměr mezi skupinami bude 1:1, je požadovaná velikost vzorku 96 pacientů (48 v každé skupině). Přičtením 20% míry předčasného ukončení léčby je požadovaná velikost vzorku definována u 116 pacientů (58 v každé skupině). Co se týče dalšího primárního výsledku (pooperační 3denní kumulované ambulantní skóre - CAS), výkonová analýza vyšetřovatelů odhalila požadovanou velikost vzorku 80 pacientů na základě předpokladů rozdílu 2,4 bodu mezi skupinami, α = 0,05 a síla = 90 %. Ve statistické analýze budou zahrnuti pouze pacienti, kteří absolvovali alespoň 3denní předoperační program.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Telefonní číslo: +30 6947124919
- E-mail: info@drkoulouvaris.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Apostolos Z Skouras, PT
- Telefonní číslo: +306977964803
- E-mail: askouras@randp.gr
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 65 let a více
- Jednostranná zlomenina proximálního femuru/zlomenina kyčle (intertrochanterická zlomenina nebo zlomenina krčku)
- Ambulantní pacienti před zlomeninou (s pomocí nebo bez pomoci)
- Souhlas s účastí a podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny (při muskuloskeletální onkologii)
- Závažná neuropsychiatrická porucha (např. závažná psychiatrická porucha, demence atd.) do té míry, že výzkumník považuje pacienta za nekompetentního nebo pravděpodobně neschopného dodržet další sledování
- Nelze provést cvičební program kvůli základní patologii nebo postižení horních končetin
- Více než jedna zlomenina
- Těžké a/nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění [např. vrozená srdeční vada, nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg), nestabilní angina pectoris]
- neurologické nebo jiné stavy, které významně narušují funkci a nezávislost (např. 3.–5. stadium Parkinsonovy choroby podle Hoehna a Yahra, pokročilá roztroušená skleróza, těžká artritida degenerativní nebo revmatické etiologie)
- Závažné metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba, ledvinové onemocnění kostí, osteomalacie), s výjimkou osteoporózy
- Aktivní smrtelně agresivní onemocnění (např. rakovina v konečném stádiu s odhadovanou délkou přežití méně než 6 měsíců)
- Nerozumíte dokumentu o souhlasu a/nebo pokynům protokolu
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení (intervalový trénink střední intenzity)
Předoperační program: 120 sekund cvičení střední intenzity (64–76 % HRmax, 12–13 v míře vnímané námahy (RPE), na základě ACSM) a 120 sekund pasivního odpočinku v celkem 4 cyklech. Základní program bude trvat asi 14 minut plus 6 minut na zahřátí a regeneraci. Program bude probíhat dvakrát denně. Pooperační program: 120 sekund středně intenzivního cvičení (64-76 % HRmax, 12-13 v RPE, na základě ACSM) a 120 sekund pasivního odpočinku v celkem 8 cyklech. Základní program bude trvat asi 30 minut plus 6 minut na zahřátí a regeneraci. Program bude probíhat 3x týdně po dobu celkem 8 týdnů. |
Použití cykloergometru (Monark 881E)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Předoperačně: aktivity mírné intenzity zaměřené na paměť a pozornost provádění pohybů horních končetin pomocí interaktivní platformy Kinems. Program bude trvat cca 20 minut. Pro zajištění mírné intenzity aktivit bude simultánně zaznamenávána srdeční frekvence, přičemž na konci každého sezení bude vyhodnocena stupnice RPE. Pooperačně: žádné |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulované skóre chůze
Časové okno: Celkové 3denní kumulované ambulantní skóre po operaci.
|
Kumulované skóre ambulance (CAS) je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení základní mobility pacientů (vstávání a vstávání z lůžka, sed do stoje ze židle a chůze) na ortopedických odděleních.
Minimální hodnota je 0 a maximální 3 za den.
Celkový 3denní CAS má lepší prognostickou hodnotu než 1denní CAS a je založen na součtu skóre prvních tří pooperačních dnů, přičemž minimální hodnota je 0 a maximální 9 za celkové 3 dny. CAS, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
|
Celkové 3denní kumulované ambulantní skóre po operaci.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
6MWT je submaximální zátěžový test, který se používá ke stanovení aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulované skóre chůze
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Kumulované skóre ambulance (CAS) je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení základní mobility pacientů (vstávání a vstávání z lůžka, sed do stoje ze židle a chůze) na ortopedických odděleních.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 týdny po operaci
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po operaci
|
6MWT je submaximální zátěžový test, který se používá ke stanovení aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
4, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Timed-Up & Go
Časové okno: 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Test Timed Up and Go (TUG) je měření funkční mobility založené na výkonu, které hodnotí poruchy mobility a rovnováhy u starších dospělých.
Pacienti nosí obvyklou obuv a v případě potřeby mohou využít pomoc při chůzi.
Začněte tím, že se pacient posadí do normálního křesla a nakreslí čáru na podlahu ve vzdálenosti 3 metrů (10 stop).
|
4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: Při přijetí (pro předoperační stav) a 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci (pro aktuální stav)
|
Modifikované Harris Hip Score (mHHS) je spolehlivý a validní dotazník hodnotící bolest kyčle a funkčnost.
Jedna otázka hodnotí bolest (skóre od 0-44) a funkčnost 7 otázek (skóre od 0-47).
Celkové skóre se vynásobí 1,1, což vede k možnému skóre 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre pro bolest a funkci kyčle.
|
Při přijetí (pro předoperační stav) a 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci (pro aktuální stav)
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Při přijetí (pro předoperační stav) a 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci (pro aktuální stav)
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je spolehlivý a validní dotazník hodnotící funkce dolních končetin.
LEFS se skládá z 20 otázek, hodnocených na 5bodové škále (0-4˙0 = extrémně vysoký stupeň obtížnosti, 4 = žádná obtížnost, s celkovým skóre až 80 stupňů).
|
Při přijetí (pro předoperační stav) a 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci (pro aktuální stav)
|
|
Hladiny laktátu
Časové okno: Den 0 (při přijetí), intraoperačně (na začátku, 30 minut později a na konci operace) a 12 hodin po operaci
|
Kapilární krev s Lactate Scout+
|
Den 0 (při přijetí), intraoperačně (na začátku, 30 minut později a na konci operace) a 12 hodin po operaci
|
|
Hladiny albuminu
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
|
Aktivátor tkáňového plazminogenu
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
|
Trombin-antitrombinový komplex
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
|
Endogenní trombinový potenciál
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
|
Plazmatické hladiny fibrinogenu
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Normální rozmezí fibrinogenu je 200 až 400 mg/dl (2,0 až 4,0 g/l). Stanovení plazmatických koncentrací fibrinogenu bude provedeno modifikací Claussovy metody s reagentem Fibrinogen Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Německo). Zvýšené hladiny fibrinogenu jsou významně spojeny se zánětlivými markery, závažností onemocnění a trombotickou tendencí. Bude hodnocen vliv předoperačního a pooperačního aerobního cvičení na tuto proměnnou a její souvislost s klinickým výsledkem. |
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Plazmatické hladiny D-dimerů
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Referenční koncentrace D-dimeru je < 250 ng/ml. D-dimery byly hodnoceny testem INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Německo), což je imunoturbidimetrická metoda se zesílením částic. Kromě hodnoty normálních měření D-dimerů při vyloučení venózního tromboembolismu (VTE) nebo plicní embolie (PE) pomáhá test D-dimerů lékařům také stratifikovat pacienty s rizikem hluboké žilní trombózy (DVT), protože vysoké hladiny D-dimery v krvi jsou spojeny s velkou sraženinou. To je důvod, proč jsou zvýšené hladiny D-dimerů považovány za marker hemostatické nerovnováhy. Bude hodnocen vliv předoperačního aerobního a pooperačního cvičení na tuto proměnnou a její souvislost s klinickým výsledkem. |
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Plazmatické hladiny trombomodulinu
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Hladiny trombomodulinu (TM) se pohybují od 3 do 300 ng/ml. s normálními hladinami kolísajícími mezi 3,1 ± 1,3 ng/ml. Pro měření bude použita TM sendvičová ELISA souprava s dvojitou protilátkou. TM, který je převážně exprimován na endotelu, hraje důležitou roli při udržování vaskulární homeostázy regulací koagulačního systému. Během hyperkoagulačního stavu po poranění endotelu se TM uvolňuje do intravaskulárního prostoru, což odráží poruchy hemostatické rovnováhy způsobené endoteliální dysfunkcí. Navíc TM snižuje koagulaci krve přeměnou trombinu na antikoagulační enzym z prokoagulačního enzymu, přičemž má potenciál regulovat intravaskulární poškození prostřednictvím pleiotropních účinků. Bude hodnocen vliv předoperačního a pooperačního aerobního cvičení na tuto proměnnou a její souvislost s klinickým výsledkem. |
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
von Willebrandův faktor (VWF); VWF: Antigen a VWF: Aktivní plazmatické hladiny
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
VWF:Antigen(Ag) a VWF:Activity(Ac) se používají jako markery trombocytární a endoteliální dysfunkce ovlivňující hemostatickou rovnováhu. Plazmatické hladiny VWF:Ag a VWF:Ac budou stanoveny pomocí automatizovaného latexového zesíleného imunotestu (HaemosIL™ test, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) na koagulačních systémech IL (Instrumentation Laboratory) (ACL TOP). VWF:Ac bude hodnocen měřením změn v zákalu generovaných aglutinací latexového činidla. Monoklonální protilátka anti-VWF adsorbovaná na latexové činidlo reaguje s VWF vzorku krve. Aglutinace je úměrná VWF:Ac a vypočítává se ze snížené propustnosti světla způsobené agregáty. Výsledky jsou uvedeny jako procento normality. Bude hodnocen vliv předoperačního a pooperačního aerobního cvičení na tuto proměnnou a její souvislost s klinickým výsledkem. |
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Hemostatický profil pomocí ROTEM
Časové okno: První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
První den přijetí, jeden den před operací, 3 dny, 1, 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
|
Požadavky na transfuzi (litry)
Časové okno: Pooperační den 1, 2 a 3
|
Pooperační den 1, 2 a 3
|
|
|
Hluboká žilní trombóza a plicní embolie (DVT a PE)
Časové okno: 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Počet každé tromboembolické příhody
|
4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Míra opětovného přijetí z jakéhokoli důvodu
|
4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
4, 8, 26 a 52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 402/26-7-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .