Ejercicio pre y posoperatorio en pacientes con fractura de cadera
Efectos pre y posoperatorios del ejercicio aeróbico de las extremidades superiores en la movilidad, el equilibrio hemostático y los biomarcadores relacionados con la mortalidad y la morbilidad en pacientes con fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cadera es una de las principales causas de morbilidad significativa en personas mayores de 65 años. La fractura de cadera también se encuentra entre las diez principales causas de pérdida de años de vida ajustados por discapacidad en las personas mayores. Para el año 2020, en términos de porcentaje de población mayor de 80 años, Grecia ocupaba el segundo lugar entre los países de la Unión Europea, constituyendo este grupo de edad el 7,2% de su población total. En Grecia, entre 1977 y 2007, las fracturas de cadera se duplicaron, aumentando el impacto anual a 343,96 por 100.000 habitantes. Para esta población, una parte fundamental del tratamiento es la actividad física y la prescripción de ejercicios tanto para prevenir complicaciones como para mejorar la rehabilitación después de la cirugía. Ya se han utilizado programas de ejercicio aeróbico posoperatorio (después del alta) de intensidad moderada en pacientes con fractura de cadera, lo que demuestra su seguridad y su efecto positivo en una variedad de resultados, como la capacidad aeróbica y la calidad de vida. Está bien establecido que estos pacientes no cumplen con el mínimo de actividad que deben realizar por semana, según las Guías de Actividad Física de la Organización Mundial de la Salud, ni durante su hospitalización ni durante su vida posterior en la comunidad. Además, aunque la mayoría de las guías clínicas recomiendan un tratamiento quirúrgico dentro de las 48 horas posteriores al traumatismo de cadera, existen muchos factores del paciente y del sistema que pueden contribuir al retraso de la cirugía, como la preparación quirúrgica, los recursos disponibles, la priorización y el ingreso fuera de horario.
En términos de programa de ejercicio preoperatorio, los investigadores plantean la hipótesis de que reducirá el estrés quirúrgico a través de la mejor respuesta del cuerpo a la acumulación de lactato y los efectos fisiológicos agudos sobre la actividad hematopoyética y el perfil hemostático del paciente. El ejercicio de intensidad moderada reducirá la hiperactividad plaquetaria, aumentará la actividad fibrinolítica y reducirá los factores de coagulación. En este entorno más favorable, se puede acelerar la recuperación postoperatoria inmediata de la movilidad básica. Respecto al programa de ejercicio postoperatorio, los investigadores plantean la hipótesis de que mejorará la independencia y función de la extremidad inferior aumentando la capacidad cardiopulmonar, mientras que la mejora de los factores nutricionales (albúmina y prealbúmina) a través de la síntesis de proteínas post-entrenamiento también contribuirá a ello.
Además de los resultados primarios y secundarios, al inicio del estudio, los investigadores también evaluarán lo siguiente: datos demográficos; características sobre la fractura y la próxima cirugía, como el tipo de fractura y el procedimiento quirúrgico; Nuevo Mobility Score (NMS) para definir el nivel funcional previo a la fractura; Examen cognitivo de Addenbrooke - III (ACE-III) para definir el estado cognitivo.
El análisis de potencia para la selección del tamaño de la muestra para el programa postoperatorio en el cambio de la Prueba de Caminata de 6 Minutos (resultado primario) después de la finalización del programa, en las 8 semanas postoperatorias, se realizó para un nivel de significancia α = 0,05 y potencia = 90%. La suposición de los investigadores para el análisis de potencia es encontrar una diferencia de 50 metros entre los grupos. Considerando que la relación entre los grupos será 1: 1, el tamaño de muestra requerido es de 96 pacientes (48 en cada grupo). Sumando una tasa de abandono del 20%, el tamaño de muestra requerido se define en 116 pacientes (58 en cada grupo). Respecto al otro resultado primario (Puntuación de deambulación acumulada de 3 días posoperatoria - CAS), el análisis de poder de los investigadores reveló un tamaño de muestra requerido de 80 pacientes, basado en los supuestos de una diferencia de 2,4 puntos entre los grupos, α = 0,05 y poder = 90. %. En el análisis estadístico, solo se incluirán los pacientes que completaron al menos 3 días de programa preoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Número de teléfono: +30 6947124919
- Correo electrónico: info@drkoulouvaris.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Apostolos Z Skouras, PT
- Número de teléfono: +306977964803
- Correo electrónico: askouras@randp.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 65 años y más
- Fractura unilateral de fémur proximal/fractura de cadera (fractura intertrocantérea o de cuello)
- Pacientes ambulatorios antes de la fractura (con o sin asistencia)
- Aceptó participar y firmó el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas (bajo oncología musculoesquelética)
- Trastorno neuropsiquiátrico grave (p. ej., trastorno psiquiátrico grave, demencia, etc.) en la medida en que el investigador considere que el paciente es incompetente o probablemente incapaz de cumplir con el seguimiento
- No se puede implementar el programa de ejercicios debido a patología subyacente o discapacidad en las extremidades superiores.
- Más de una fractura
- Enfermedad cardiovascular grave y/o inestable [p.ej. cardiopatía congénita, hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg), angina inestable]
- Enfermedades neurológicas o de otro tipo que afectan significativamente la función y la independencia (por ejemplo, enfermedad de Parkinson en estadios 3-5 según Hoehn y Yahr, esclerosis múltiple avanzada, artritis grave de etiología degenerativa o reumática)
- Enfermedad ósea metabólica grave (p. ej., enfermedad de Paget, enfermedad ósea renal, osteomalacia), excluida la osteoporosis
- Enfermedad activa, mortal y agresiva (p. ej., cáncer terminal con una esperanza de supervivencia estimada de menos de 6 meses)
- No se puede entender el documento de consentimiento y/o las instrucciones del protocolo.
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio aeróbico (entrenamiento en intervalos de intensidad moderada)
Programa preoperatorio: 120 segundos de ejercicio de intensidad moderada (64-76% FCmáx, 12-13 en tasa de esfuerzo percibido (RPE), según ACSM) y 120 segundos de descanso pasivo en un total de 4 ciclos. El programa básico durará unos 14 minutos, más 6 minutos de calentamiento y recuperación. El programa se realizará dos veces al día. Programa postoperatorio: 120 segundos de ejercicio de intensidad moderada (64-76% FCmáx, 12-13 en RPE, basado en ACSM) y 120 segundos de descanso pasivo en un total de 8 ciclos. El programa básico durará unos 30 minutos, más 6 minutos de calentamiento y recuperación. El programa se realizará 3 veces por semana durante un total de 8 semanas. |
Uso de un cicloergómetro (Monark 881E)
|
|
Sin intervención: Control
Preoperatoriamente: actividades de intensidad leve centradas en la memoria y la atención realizadas con movimientos de las extremidades superiores utilizando la plataforma interactiva Kinems. El programa tendrá una duración de unos 20 minutos. Para garantizar que la intensidad de las actividades sea leve, se realizará un registro simultáneo de la frecuencia cardíaca, mientras que al final de cada sesión se evaluará la escala RPE. Postoperatorio: ninguno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de deambulación acumulada
Periodo de tiempo: Puntuación total de deambulación acumulada de 3 días después de la operación.
|
La puntuación de deambulación acumulada (CAS) es un instrumento confiable y válido para evaluar la movilidad básica de los pacientes (entrar y levantarse de la cama, sentarse y levantarse de una silla y caminar) en salas de ortopedia.
El valor mínimo es 0 y máximo 3 por día.
El CAS total de 3 días tiene mejor valor pronóstico que el CAS de 1 día y se basa en la puntuación sumatoria de los tres primeros días postoperatorios, siendo el valor mínimo 0 y el máximo 9, para el total de 3 días. CAS, con una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Puntuación total de deambulación acumulada de 3 días después de la operación.
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
|
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para determinar la capacidad aeróbica y la resistencia.
|
8 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de deambulación acumulada
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
|
La puntuación de deambulación acumulada (CAS) es un instrumento confiable y válido para evaluar la movilidad básica de los pacientes (entrar y levantarse de la cama, sentarse y levantarse de una silla y caminar) en salas de ortopedia.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
4 semanas después de la operación
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para determinar la capacidad aeróbica y la resistencia.
|
4, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento que evalúa las deficiencias de movilidad y equilibrio en adultos mayores.
Los pacientes usan su calzado habitual y, si es necesario, pueden utilizar una ayuda para caminar.
Comience haciendo que el paciente se siente en un sillón normal y dibuje una línea en el piso a 3 metros (10 pies) de distancia.
|
4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: Al ingreso (para el estado preoperatorio) y a las 4, 8, 26 y 52 semanas después de la operación (para el estado actual)
|
El Harris Hip Score modificado (mHHS) es un cuestionario autoinformado confiable y válido que evalúa el dolor y la funcionalidad de la cadera.
Una pregunta evalúa el dolor (puntuación de 0 a 44) y 7 preguntas la funcionalidad (puntuación de 0 a 47).
La puntuación general se multiplica por 1,1, lo que da una puntuación posible de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible para el dolor y la función de la cadera.
|
Al ingreso (para el estado preoperatorio) y a las 4, 8, 26 y 52 semanas después de la operación (para el estado actual)
|
|
Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al ingreso (para el estado preoperatorio) y a las 4, 8, 26 y 52 semanas después de la operación (para el estado actual)
|
La Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario autoinformado confiable y válido que evalúa la función de las extremidades inferiores.
El LEFS consta de 20 preguntas, evaluadas en una escala de 5 puntos (0-4˙ 0 = grado de dificultad extremadamente alto, 4 = sin dificultad, con una puntuación total de hasta 80 grados).
|
Al ingreso (para el estado preoperatorio) y a las 4, 8, 26 y 52 semanas después de la operación (para el estado actual)
|
|
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso), Intraoperatorio (al inicio, 30 minutos después y al final de la cirugía), y 12h postoperatoriamente
|
Sangre capilar con Lactate Scout+
|
Día 0 (al ingreso), Intraoperatorio (al inicio, 30 minutos después y al final de la cirugía), y 12h postoperatoriamente
|
|
Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
|
Activador tisular del plasminógeno
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
|
Inhibidor del activador del plasminógeno-1
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
|
Complejo trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
|
Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
|
Niveles plasmáticos de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
El rango normal de fibrinógeno es de 200 a 400 mg/dL (2,0 a 4,0 g/L). La determinación de las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno se realizará realizando una modificación del método de Clauss con reactivo Fibrinógeno Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemania). Los niveles elevados de fibrinógeno se asocian significativamente con marcadores inflamatorios, gravedad de la enfermedad y tendencia trombótica. Se evaluará el efecto del ejercicio aeróbico preoperatorio y posoperatorio sobre esta variable y su asociación con el resultado clínico. |
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Niveles plasmáticos de dímeros D
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
La concentración de referencia de dímero D es < 250 ng/ml. Los dímeros D se evaluaron mediante el ensayo INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemania), un método inmunoturbidimétrico mejorado con partículas. Además del valor de las mediciones normales del dímero D para permitir la exclusión de tromboembolismo venoso (TEV) o embolia pulmonar (EP), la prueba del dímero D también ayuda a los médicos a estratificar a los pacientes con riesgo de trombosis venosa profunda (TVP), ya que los niveles altos de El dímero D en la sangre está asociado con un coágulo importante. Es por eso que los niveles elevados de dímero D se consideran un marcador de desequilibrio hemostático. Se evaluará el efecto del ejercicio aeróbico preoperatorio y posoperatorio sobre esta variable y su asociación con el resultado clínico. |
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Niveles plasmáticos de trombomodulina
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Los niveles de trombomodulina (TM) oscilan entre 3 y 300 ng/ml. con niveles normales que fluctúan entre 3,1 ± 1,3 ng/ml. Para las mediciones se utilizará un kit de doble anticuerpo ELISA sándwich TM. La MT, que se expresa predominantemente en el endotelio, desempeña un papel importante en el mantenimiento de la homeostasis vascular mediante la regulación del sistema de coagulación. Durante el estado de hipercoagulabilidad después de una lesión endotelial, la TM se libera al espacio intravascular, lo que refleja alteraciones del equilibrio hemostático debido a la disfunción endotelial. Además, la MT reduce la coagulación sanguínea al convertir la trombina en una enzima anticoagulante a partir de una enzima procoagulante, mientras que tiene el potencial de regular la lesión intravascular mediante efectos pleiotrópicos. Se evaluará el efecto del ejercicio aeróbico preoperatorio y posoperatorio sobre esta variable y su asociación con el resultado clínico. |
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
factor von Willebrand (FVW); VWF: Antígeno y VWF: Niveles plasmáticos de actividad
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
VWF: Antígeno (Ag) y VWF: Actividad (Ac) se utilizan como marcadores de disfunción plaquetaria y endotelial que afectan el equilibrio hemostático. Los niveles plasmáticos de VWF:Ag y VWF:Ac se determinarán mediante un inmunoensayo automatizado mejorado con látex (ensayo HaemosIL ™, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, EE. UU.) en sistemas de coagulación IL (Instrumentation Laboratory) (ACL TOP). El VWF:Ac se evaluará midiendo las variaciones de turbidez generadas por la aglutinación del reactivo de látex. Un anticuerpo monoclonal anti-VWF adsorbido en el reactivo de látex reacciona con el VWF de la muestra de sangre. La aglutinación es proporcional al VWF:Ac y se calcula por la disminución de la transmisión de luz provocada por los agregados. Los resultados se presentan como porcentaje de normalidad. Se evaluará el efecto del ejercicio aeróbico preoperatorio y posoperatorio sobre esta variable y su asociación con el resultado clínico. |
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Perfil hemostático mediante ROTEM
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Primer día de ingreso, un día antes de la cirugía, 3 días, 1, 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
|
Necesidades de transfusión (litros)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2 y 3
|
Postoperatorio día 1, 2 y 3
|
|
|
Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar (TVP y EP)
Periodo de tiempo: 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Número de cada evento tromboembólico
|
4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Tasa de reingreso por cualquier motivo
|
4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
4, 8, 26 y 52 semanas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402/26-7-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .