Esercizio pre e postoperatorio in pazienti con frattura dell'anca
Effetti pre e postoperatori dell'esercizio aerobico degli arti superiori sulla mobilità, sull'equilibrio emostatico e sui biomarcatori correlati alla mortalità e alla morbilità nei pazienti con frattura dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura dell’anca è una delle principali cause di morbilità significativa nei soggetti di età superiore ai 65 anni. La frattura dell’anca è anche tra le prime dieci cause di perdita di anni di vita corretti per la disabilità negli anziani. Per l'anno 2020, in termini di percentuale di popolazione con più di 80 anni, la Grecia è stata il secondo tra i paesi dell'Unione Europea, con questa fascia di età che costituisce il 7,2% della sua popolazione totale. In Grecia, tra il 1977 e il 2007, le fratture dell’anca sono raddoppiate, con un impatto annuo salito a 343,96 ogni 100.000 abitanti. Per questa popolazione, una parte critica della gestione è l’attività fisica e la prescrizione di esercizi sia per prevenire complicanze che per migliorare la riabilitazione dopo l’intervento chirurgico. Programmi di esercizio aerobico postoperatorio (post-dimissione) di moderata intensità sono già stati utilizzati in pazienti con frattura dell'anca dimostrandone la sicurezza e l'effetto positivo in una varietà di risultati, come la capacità aerobica e la qualità della vita. È risaputo che questi pazienti non soddisfano la quantità minima di attività che dovrebbe essere svolta a settimana, sulla base delle Linee guida per l’attività fisica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, né durante il ricovero ospedaliero né durante la loro successiva vita nella comunità. Inoltre, sebbene la maggior parte delle linee guida cliniche raccomandino una gestione chirurgica entro 48 ore dal trauma dell’anca, ci sono molti fattori relativi al paziente e al sistema che possono contribuire a ritardare l’intervento chirurgico, come la preparazione chirurgica, le risorse disponibili, la definizione delle priorità e il ricovero fuori orario.
In termini di programma di esercizi preoperatori, i ricercatori ipotizzano che ridurrà lo stress chirurgico attraverso una migliore risposta del corpo all'accumulo di lattato e gli effetti fisiologici acuti sull'attività ematopoietica e sul profilo emostatico del paziente. L’esercizio di intensità moderata ridurrà l’iperattività piastrinica, aumenterà l’attività fibrinolitica e ridurrà i fattori della coagulazione. In questo ambiente più favorevole, il recupero immediato postoperatorio della mobilità di base può essere accelerato. Per quanto riguarda il programma di esercizi post-operatorio, i ricercatori ipotizzano che migliorerà l'indipendenza e la funzione degli arti inferiori aumentando la capacità cardiopolmonare, mentre il miglioramento dei fattori nutrizionali (albumina e pre-albumina) attraverso la sintesi proteica post-allenamento contribuirà anche a questo.
Oltre ai risultati primari e secondari, al basale i ricercatori valuteranno anche quanto segue: dati demografici; caratteristiche relative alla frattura e all'intervento chirurgico imminente, come il tipo di frattura e la procedura chirurgica; Nuovo Mobility Score (NMS) per definire il livello funzionale prefrattura; Esame Cognitivo di Addenbrooke - III (ACE-III) per definire lo stato cognitivo.
L'analisi di potenza per la selezione della dimensione del campione per il programma postoperatorio nella modifica del test del cammino in 6 minuti (risultato primario) dopo il completamento del programma, nelle 8 settimane postoperatorie, è stata eseguita per il livello di significatività α = 0,05 e potenza = 90%. L'ipotesi degli investigatori per l'analisi della potenza è di trovare una differenza di 50 metri tra i gruppi. Considerando che il rapporto tra i gruppi sarà 1:1, la dimensione del campione richiesta è di 96 pazienti (48 in ciascun gruppo). Aggiungendo un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione richiesta è definita in 116 pazienti (58 in ciascun gruppo). Per quanto riguarda l'altro risultato primario (punteggio cumulato di deambulazione a 3 giorni postoperatorio - CAS), l'analisi della potenza dei ricercatori ha rivelato una dimensione del campione richiesta di 80 pazienti, sulla base del presupposto di una differenza di 2,4 punti tra i gruppi, α = 0,05 e potenza = 90 %. Nell'analisi statistica verranno inclusi solo i pazienti che hanno completato almeno un programma preoperatorio di 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Numero di telefono: +30 6947124919
- Email: info@drkoulouvaris.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Apostolos Z Skouras, PT
- Numero di telefono: +306977964803
- Email: askouras@randp.gr
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 65 anni e oltre
- Frattura prossimale unilaterale del femore/frattura dell'anca (frattura intertrocanterica o del collo)
- Pazienti ambulatoriali prima della frattura (con o senza assistenza ausiliaria)
- Accettato di partecipare e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche (in oncologia muscolo-scheletrica)
- Grave disturbo neuropsichiatrico (ad esempio grave disturbo psichiatrico, demenza, ecc.) nella misura in cui il ricercatore ritiene il paziente incompetente o probabilmente incapace di rimanere conforme al follow-up
- Impossibile implementare il programma di esercizi a causa di patologie di base o disabilità agli arti superiori
- Più di una frattura
- Malattia cardiovascolare grave e/o instabile [ad es. cardiopatia congenita, ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg), angina instabile]
- Condizioni neurologiche o di altro tipo che compromettono significativamente la funzionalità e l'indipendenza (ad es. morbo di Parkinson allo stadio 3-5 secondo Hoehn e Yahr, sclerosi multipla avanzata, artrite grave ad eziologia degenerativa o reumatica)
- Grave malattia metabolica ossea (ad es. morbo di Paget, malattia ossea renale, osteomalacia), esclusa l'osteoporosi
- Malattia attiva mortalmente aggressiva (ad esempio, cancro allo stadio terminale con un'aspettativa di sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi)
- Incapace di comprendere il documento di consenso e/o le istruzioni del protocollo
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico (allenamento a intervalli di intensità moderata)
Programma preoperatorio: 120 secondi di esercizio di intensità moderata (64-76% FCmax, 12-13 nel tasso di sforzo percepito (RPE), basato su ACSM) e 120 secondi di riposo passivo in un totale di 4 cicli. Il programma base durerà circa 14 minuti, più 6 minuti di riscaldamento e recupero. Il programma verrà eseguito due volte al giorno. Programma postoperatorio: 120 secondi di esercizio di intensità moderata (64-76% FCmax, 12-13 in RPE, basato su ACSM) e 120 secondi di riposo passivo in un totale di 8 cicli. Il programma base durerà circa 30 minuti, più 6 minuti di riscaldamento e recupero. Il programma verrà eseguito 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane. |
Utilizzo di un cicloergometro (Monark 881E)
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Nessun intervento: Controllo
Preoperatorio: attività di lieve intensità focalizzate sulla memoria e sull'attenzione eseguendo movimenti degli arti superiori utilizzando la piattaforma interattiva Kinems. Il programma durerà circa 20 minuti. Per garantire che l'intensità delle attività sia blanda, sarà effettuata una registrazione simultanea della frequenza cardiaca, mentre al termine di ogni sessione verrà valutata la scala RPE. Postoperatorio: nessuno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio cumulativo di deambulazione
Lasso di tempo: Punteggio totale di deambulazione cumulativo in 3 giorni dopo l'intervento.
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Il Cumulated Ambulation Score (CAS) è uno strumento affidabile e valido per valutare la mobilità di base dei pazienti (entrare e alzarsi dal letto, sedersi-alzarsi da una sedia e camminare), nei reparti ortopedici.
Il valore minimo è 0 e massimo 3 al giorno.
Il CAS totale di 3 giorni ha un valore prognostico migliore rispetto al CAS di 1 giorno e si basa sulla somma del punteggio dei primi tre giorni postoperatori, con un valore minimo pari a 0 e massimo 9, per il totale di 3 giorni CAS, con un punteggio più alto significa risultato migliore.
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Punteggio totale di deambulazione cumulativo in 3 giorni dopo l'intervento.
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Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per determinare la capacità aerobica e la resistenza.
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio cumulativo di deambulazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il Cumulated Ambulation Score (CAS) è uno strumento affidabile e valido per valutare la mobilità di base dei pazienti (entrare e alzarsi dal letto, sedersi-alzarsi da una sedia e camminare), nei reparti ortopedici.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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4 settimane dopo l'intervento
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Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per determinare la capacità aerobica e la resistenza.
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4, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Cronometrato e vai
Lasso di tempo: 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Il test Timed Up and Go (TUG) è una misura basata sulle prestazioni della mobilità funzionale che valuta i disturbi della mobilità e dell'equilibrio negli anziani.
I pazienti indossano le scarpe abituali e, se necessario, possono avvalersi di un ausilio per la deambulazione.
Iniziare facendo sedere il paziente su una normale poltrona e tracciando una linea sul pavimento a 3 metri (10 piedi) di distanza.
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4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip modificato
Lasso di tempo: Al ricovero (per lo stato preoperatorio) e 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento (per lo stato attuale)
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L'Harris Hip Score modificato (mHHS) è un questionario auto-riportato affidabile e valido che valuta il dolore e la funzionalità dell'anca.
Una domanda valuta il dolore (punteggio da 0 a 44) e 7 domande la funzionalità (punteggio da 0 a 47).
Il punteggio complessivo viene moltiplicato per 1,1 portando a un possibile punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile per il dolore e la funzionalità dell'anca.
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Al ricovero (per lo stato preoperatorio) e 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento (per lo stato attuale)
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al ricovero (per lo stato preoperatorio) e 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento (per lo stato attuale)
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La Lower Extremtiy Functional Scale (LEFS) è un questionario auto-riportato affidabile e valido che valuta la funzione degli arti inferiori.
Il LEFS è composto da 20 domande, valutate su una scala a 5 punti (0-4˙ 0 = grado di difficoltà estremamente alto, 4 = nessuna difficoltà, con un punteggio totale fino a 80 gradi).
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Al ricovero (per lo stato preoperatorio) e 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento (per lo stato attuale)
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Livelli di lattato
Lasso di tempo: Giorno 0 (al ricovero), intraoperatorio (all'inizio, 30 minuti dopo e alla fine dell'intervento) e 12 ore dopo l'intervento
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Sangue capillare con Lactate Scout+
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Giorno 0 (al ricovero), intraoperatorio (all'inizio, 30 minuti dopo e alla fine dell'intervento) e 12 ore dopo l'intervento
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Livelli di albumina
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Attivatore tissutale del plasminogeno
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Complesso trombina-antitrombina
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Potenziale trombinico endogeno
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Livelli plasmatici di fibrinogeno
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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L'intervallo normale del fibrinogeno è compreso tra 200 e 400 mg/dL (tra 2,0 e 4,0 g/L). La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di fibrinogeno verrà effettuata eseguendo una modifica del metodo Clauss con il reagente Fibrinogen Multifibren U (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Germania). Livelli aumentati di fibrinogeno sono significativamente associati a marcatori infiammatori, gravità della malattia e tendenza trombotica. Verrà valutato l'effetto dell'esercizio aerobico preoperatorio e postoperatorio su questa variabile e la sua associazione con l'esito clinico. |
Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Livelli plasmatici dei D-Dimeri
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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La concentrazione di riferimento del D-dimero è < 250 ng/mL. I D-dimeri sono stati valutati mediante il test INNOVANCE D-Dimer (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Germania), un metodo immunoturbidimetrico potenziato da particelle. Oltre al valore delle normali misurazioni del D-dimero nel consentire l'esclusione di tromboembolia venosa (TEV) o embolia polmonare (PE), il test del D-dimero aiuta anche i medici a stratificare i pazienti a rischio di trombosi venosa profonda (TVP), poiché alti livelli di Il D-dimero nel sangue è associato a un coagulo importante. Ecco perché l'aumento dei livelli di D-Dimero è considerato un indicatore di squilibrio emostatico. Verrà valutato l'effetto dell'esercizio aerobico preoperatorio e postoperatorio su questa variabile e la sua associazione con l'esito clinico. |
Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Livelli plasmatici della trombomodulina
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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I livelli di trombomodulina (TM) variano da 3 a 300 ng/ml. con livelli normali che oscillano tra 3,1 ± 1,3 ng/ml. Per le misurazioni verrà utilizzato un kit ELISA sandwich con doppio anticorpo TM. La Meditazione Trascendentale, espressa prevalentemente sull'endotelio, svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'omeostasi vascolare regolando il sistema di coagulazione. Durante lo stato di ipercoagulabilità successivo alla lesione endoteliale, la MT viene rilasciata nello spazio intravascolare, riflettendo così gli squilibri dell’equilibrio emostatico dovuti alla disfunzione endoteliale. Inoltre, la Meditazione Trascendentale riduce la coagulazione del sangue convertendo la trombina in un enzima anticoagulante da un enzima procoagulante, mentre ha il potenziale di regolare il danno intravascolare tramite effetti pleiotropici. Verrà valutato l'effetto dell'esercizio aerobico preoperatorio e postoperatorio su questa variabile e la sua associazione con l'esito clinico. |
Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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fattore di von Willebrand (VWF); Livelli plasmatici di VWF: antigene e VWF: attività
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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VWF:Antigene(Ag) e VWF:Attività(Ac) sono utilizzati come marcatori di disfunzione piastrinica ed endoteliale che influenzano l'equilibrio emostatico. I livelli plasmatici di VWF:Ag e VWF:Ac saranno determinati mediante un test immunologico automatizzato potenziato con lattice (saggio HaemosIL™, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) su sistemi di coagulazione IL (Instrumentation Laboratory) (ACL TOP). Il VWF:Ac sarà valutato misurando le variazioni di torbidità generate dall'agglutinazione del reagente al lattice. Un anticorpo monoclonale anti-VWF adsorbito sul reagente al lattice reagisce con il VWF del campione di sangue. L'agglutinazione è proporzionale al VWF:Ac ed è calcolata dalla diminuzione della trasmissione luminosa causata dagli aggregati. I risultati sono presentati come percentuale di normalità. Verrà valutato l'effetto dell'esercizio aerobico preoperatorio e postoperatorio su questa variabile e la sua associazione con l'esito clinico. |
Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Profilo emostatico utilizzando ROTEM
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Primo giorno di ricovero, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni, 1, 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Requisiti trasfusionali (litri)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
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Giorno postoperatorio 1, 2 e 3
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Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare (TVP ed EP)
Lasso di tempo: 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Numero di ogni evento tromboembolico
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4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Tasso di riammissione per qualsiasi motivo
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4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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4, 8, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402/26-7-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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