Pre- og postoperativ trening hos pasienter med hoftebrudd
Pre- og postoperative effekter av aerob trening i øvre ekstremiteter i mobilitet, hemostatisk balanse og dødelighets- og sykelighetsrelaterte biomarkører hos hoftefrakturpasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en av hovedårsakene til betydelig sykelighet hos personer over 65 år. Hoftebrudd er også blant de ti beste årsakene til tap av uførejusterte leveår hos eldre. For år 2020, når det gjelder prosentandelen av befolkningen over 80 år, var Hellas nummer to blant landene i EU, med denne aldersgruppen som utgjorde 7,2 % av den totale befolkningen. I Hellas, mellom 1977 og 2007, ble hoftebrudd doblet, og den årlige påvirkningen økte til 343,96 per 100 000 innbyggere. For denne populasjonen er en kritisk del av ledelsen fysisk aktivitet og treningsresept både for å forhindre komplikasjoner og for å forbedre rehabilitering etter operasjon. Postoperative (post-utskrivning) aerobe treningsprogrammer med moderat intensitet har allerede blitt brukt hos pasienter med hoftebrudd som beviser sin sikkerhet og positive effekt i en rekke utfall, slik som aerob kapasitet og livskvalitet. Det er veletablert at disse pasientene ikke oppfyller den minste minste aktiviteten som bør gjøres per uke, basert på retningslinjer for fysisk aktivitet fra Verdens helseorganisasjon, verken under sykehusinnleggelsen eller senere i samfunnet. Selv om de fleste kliniske retningslinjer anbefaler en kirurgisk behandling innen 48 timer etter hoftetraumer, er det mange pasient- og systemfaktorer som kan bidra til forsinket kirurgi, slik som kirurgisk beredskap, tilgjengelige ressurser, prioritering og innleggelse utenom arbeidstid.
Når det gjelder preoperativt treningsprogram, antar etterforskerne at det vil redusere kirurgisk stress gjennom kroppens bedre respons på laktatakkumulering og de akutte fysiologiske effektene på pasientens hematopoietiske aktivitet og hemostatiske profil. Moderat intensitetstrening vil redusere blodplatehyperaktivitet, øke fibrinolytisk aktivitet og redusere koagulasjonsfaktorer. I dette mer gunstige miljøet kan den umiddelbare postoperative utvinningen av grunnleggende mobilitet akselereres. Når det gjelder det postoperative treningsprogrammet, antar etterforskerne at det vil forbedre uavhengigheten og funksjonen til underekstremiteten ved å øke kardiopulmonal kapasitet, mens forbedringen av ernæringsfaktorene (albumin og pre-albumin) gjennom proteinsyntesen etter trening. vil også bidra til dette.
Bortsett fra primære og sekundære utfall, vil etterforskerne ved baseline også evaluere følgende: demografi; egenskaper om bruddet og kommende operasjon, slik som type brudd og kirurgisk prosedyre; Ny mobilitetspoeng (NMS) for å definere prefrakturfunksjonsnivået; Addenbrooke's Cognitive Examination - III (ACE-III) for å definere den kognitive statusen.
Effektanalysen for valg av prøvestørrelse for det postoperative programmet i endringen av 6-minutters gangtest (primært utfall) etter fullføring av programmet, i de 8 ukene postoperativt, ble utført for signifikansnivå α = 0,05 og effekt = 90%. Undersøkernes antakelse for effektanalyse er å finne en forskjell på 50 meter mellom gruppene. Tatt i betraktning at forholdet mellom gruppene vil være 1:1, er den nødvendige prøvestørrelsen 96 pasienter (48 i hver gruppe). Ved å legge til en frafallsrate på 20 %, er nødvendig prøvestørrelse definert hos 116 pasienter (58 i hver gruppe). Om det andre primære utfallet (postoperativ 3-dagers kumulert ambulasjonsscore - CAS), avslørte etterforskernes kraftanalyse en nødvendig prøvestørrelse på 80 pasienter, basert på antakelsene om 2,4 poengs forskjell mellom gruppene, α = 0,05 og kraft = 90 %. I statistisk analyse vil kun pasienter som fullførte minst 3 dagers preoperativt program inkluderes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis Koulouvaris, MD
- Telefonnummer: +30 6947124919
- E-post: info@drkoulouvaris.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Apostolos Z Skouras, PT
- Telefonnummer: +306977964803
- E-post: askouras@randp.gr
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- 1st Department of Orthopaedic Surgery, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 65 år og eldre
- Unilateral proksimal lårbensbrudd/hoftebrudd (intertrokantært eller nakkebrudd)
- Ambulante pasienter før brudd (med eller uten hjelpehjelp)
- Godkjent å delta og signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd (under muskel- og skjelettonkologi)
- Alvorlig nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig psykiatrisk lidelse, demens osv.) i den grad forskeren anser pasienten som inhabil eller sannsynligvis ute av stand til å følge oppfølgingen.
- Kan ikke gjennomføre treningsprogrammet på grunn av underliggende patologi eller funksjonshemming i overekstremitetene
- Mer enn ett brudd
- Alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær sykdom [f.eks. medfødt hjertesykdom, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg), ustabil angina]
- Nevrologiske eller andre tilstander som i betydelig grad svekker funksjon og uavhengighet (f.eks. stadium 3-5 Parkinsons sykdom ifølge Hoehn og Yahr, avansert multippel sklerose, alvorlig leddgikt av degenerativ eller revmatisk etiologi)
- Alvorlig metabolsk beinsykdom (f.eks. Pagets sykdom, nyrebeinsykdom, osteomalaci), unntatt osteoporose
- Aktiv dødelig aggressiv sykdom (f.eks. kreft i sluttstadiet med en forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder)
- Kan ikke forstå samtykkedokumentet og/eller protokollinstruksjonene
- Avslag på å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening (intervalltrening med moderat intensitet)
Preoperativt program: 120 sekunder med moderat intensitetstrening (64-76 % HRmax, 12-13 i rate av opplevd anstrengelse (RPE), basert på ACSM) og 120 sekunder med passiv hvile i totalt 4 sykluser. Grunnprogrammet varer i ca. 14 minutter, pluss 6 minutter for oppvarming og restitusjon. Programmet vil bli utført to ganger om dagen. Postoperativt program: 120 sekunder trening med moderat intensitet (64-76 % HRmax, 12-13 i RPE, basert på ACSM) og 120 sekunder passiv hvile i totalt 8 sykluser. Grunnprogrammet varer i ca. 30 minutter, pluss 6 minutter for oppvarming og restitusjon. Programmet gjennomføres 3 ganger i uken i totalt 8 uker. |
Bruke et sykkelergometer (Monark 881E)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Preoperativt: aktiviteter med mild intensitet med fokus på hukommelse og oppmerksomhet som utføres med bevegelser i overekstremiteter ved bruk av den interaktive plattformen Kinems. Programmet varer i ca. 20 minutter. For å sikre at aktivitetsintensiteten er mild, vil det være en samtidig registrering av hjertefrekvens, mens ved slutten av hver økt vil RPE-skalaen bli evaluert. Postoperativt: ingen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulert ambulasjonsscore
Tidsramme: Total 3-dagers kumulert ambulasjonsscore postoperativt.
|
The Cumulated Ambulation Score (CAS) er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere pasienters grunnleggende mobilitet (å komme inn og ut av sengen, stå og stå fra en stol og gå), på ortopediske avdelinger.
Minimumsverdien er 0 og maksimum 3 per dag.
Total 3-dagers CAS har en bedre prognostisk verdi enn 1-dagers CAS, og er basert på summen av de tre første postoperative dagene, med en minimumsverdi på 0 og maksimum 9, for de totale 3-dagene CAS, med en høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Total 3-dagers kumulert ambulasjonsscore postoperativt.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å bestemme aerob kapasitet og utholdenhet.
|
8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulert ambulasjonsscore
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
The Cumulated Ambulation Score (CAS) er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere pasienters grunnleggende mobilitet (å komme inn og ut av sengen, stå og stå fra en stol og gå), på ortopediske avdelinger.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4, 26 og 52 uker postoperativt
|
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å bestemme aerob kapasitet og utholdenhet.
|
4, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som vurderer mobilitet og balansesvikt hos eldre voksne.
Pasienter bruker de vanlige skoene og kan om nødvendig benytte seg av gåhjelp.
Begynn med å la pasienten lene seg tilbake i en vanlig lenestol og tegne en strek på gulvet 3 meter (10 fot) unna.
|
4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: Ved innleggelse (for preoperativ status) og 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt (for nåværende status)
|
Den modifiserte Harris Hip Score (mHHS) er et pålitelig og gyldig selvrapportert spørreskjema som vurderer hoftesmerter og funksjonalitet.
Ett spørsmål evaluerer smerte (score fra 0-44) og 7 spørsmåls funksjonalitet (score fra 0-47).
Den totale poengsummen multipliseres med 1,1 som fører til en mulig poengsum på 0 til 100, hvor 100 er best mulig poengsum for hoftesmerter og funksjon.
|
Ved innleggelse (for preoperativ status) og 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt (for nåværende status)
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved innleggelse (for preoperativ status) og 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt (for nåværende status)
|
Lower Extremtiy Functional Scale (LEFS) er et pålitelig og gyldig selvrapportert spørreskjema som vurderer funksjon i nedre ekstremiteter.
LEFS består av 20 spørsmål, evaluert på en 5-punkts skala (0-4˙ 0 = ekstremt høy vanskelighetsgrad, 4 = ingen vanskelighetsgrad, med en totalscore på opptil 80 grader).
|
Ved innleggelse (for preoperativ status) og 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt (for nåværende status)
|
|
Laktatnivåer
Tidsramme: Dag 0 (ved innleggelse), intraoperativt (i begynnelsen, 30 minutter senere og ved slutten av operasjonen), og 12 timer postoperativt
|
Kapillærblod med Lactate Scout+
|
Dag 0 (ved innleggelse), intraoperativt (i begynnelsen, 30 minutter senere og ved slutten av operasjonen), og 12 timer postoperativt
|
|
Albuminnivåer
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
|
Vevsplasminogenaktivator
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
|
Plasminogenaktivatorhemmer-1
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
|
Trombin-antitrombinkompleks
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
|
Endogent trombinpotensial
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
|
Fibrinogen plasmanivåer
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Normalområdet for fibrinogen er 200 til 400 mg/dL (2,0 til 4,0 g/L). Bestemmelse av fibrinogenplasmakonsentrasjoner vil bli gjort ved å utføre en modifikasjon av Clauss-metoden med Fibrinogen Multifibren U-reagens (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland). Økte nivåer av fibrinogen er signifikant assosiert med inflammatoriske markører, sykdommens alvorlighetsgrad og trombotiske tendenser. Effekten av den preoperative og postoperative aerobe treningen på denne variabelen og dens assosiasjon med klinisk utfall vil bli vurdert. |
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
D-Dimers plasmanivåer
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Referansekonsentrasjonen av D-dimer er < 250 ng/ml. D-dimerer ble vurdert ved hjelp av INNOVANCE D-Dimer-analysen (Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Tyskland), en partikkelforsterket immunoturbidimetrisk metode. I tillegg til verdien av normale D-dimer-målinger for å tillate utelukkelse av venøs tromboemboli (VTE) eller lungeemboli (PE), hjelper D-dimer-test også klinikere med å stratifisere pasienter med risiko for dyp venøs trombose (DVT), siden høye nivåer av D-dimer i blod er assosiert med en større blodpropp. Det er derfor økte D-Dimer-nivåer anses som en markør for hemostatisk ubalanse. Effekten av den preoperative aerobe og postoperative treningen på denne variabelen og dens assosiasjon med klinisk utfall vil bli vurdert. |
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
Plasmanivåer av trombomodulin
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Trombomodulin (TM) nivåer varierer fra 3 til 300 ng/ml. med normale nivåer som svinger mellom 3,1 ± 1,3 ng/ml. Et TM sandwich ELISA dobbelt antistoffsett vil bli brukt til målingene. TM, som hovedsakelig uttrykkes på endotelet, spiller en viktig rolle i å opprettholde vaskulær homeostase ved å regulere koagulasjonssystemet. Under den hyperkoagulerbare tilstanden etter endotelskade, frigjøres TM til det intravaskulære rommet, og reflekterer dermed forstyrrelser i hemostatisk balanse på grunn av endotelial dysfunksjon. Dessuten reduserer TM blodkoagulasjonen ved å konvertere trombin til et antikoagulerende enzym fra et prokoagulerende enzym, mens det har potensial til å regulere intravaskulær skade via pleiotropiske effekter. Effekten av den preoperative og postoperative aerobe treningen på denne variabelen og dens assosiasjon med klinisk utfall vil bli vurdert. |
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
von Willebrand faktor (VWF); VWF: Antigen og VWF: Aktivitetsplasmanivåer
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
VWF:Antigen(Ag) og VWF:Activity(Ac) brukes som markører for blodplate- og endoteldysfunksjon som påvirker hemostatisk balanse. VWF:Ag og VWF:Ac plasmanivåer vil bli bestemt av en automatisert lateksforsterket immunoassay (HaemosIL™-analyse, Instrumentation Laboratory Company, Lexington, KY, USA) på IL (Instrumentation Laboratory) koagulasjonssystemer (ACL TOP). VWF:Ac vil bli vurdert ved å måle variasjonene i turbiditet som genereres av agglutinasjonen av lateksreagensen. Et anti-VWF monoklonalt antistoff adsorbert på lateksreagenset reagerer med VWF i blodprøven. Agglutinasjon er proporsjonal med VWF:Ac og beregnes av den reduserte lystransmisjonen forårsaket av aggregatene. Resultatene presenteres som prosent av normalitet. Effekten av den preoperative og postoperative aerobe treningen på denne variabelen og dens assosiasjon med klinisk utfall vil bli vurdert. |
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
Hemostatisk profil ved bruk av ROTEM
Tidsramme: Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Første innleggelsesdag, én dag før operasjonen, 3 dager, 1, 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
|
Transfusjonsbehov (liter)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
|
Dyp venetrombose og lungeemboli (DVT og PE)
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Antallet av hver tromboembolisk hendelse
|
4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Gjenopptakelsesrate uansett grunn
|
4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
4, 8, 26 og 52 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Koulouvaris, MD, 1st Department of Orthopaedic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402/26-7-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .