国際皮下植込み型除細動器レジストリ (iSuSI) (iSuSI)
2024年6月28日 更新者：Prof. Roland Richard Tilz、University of Luebeck
国際皮下植込み型除細動器レジストリ (iSuSi)
完全皮下植込み型除細動器 (S-ICD) (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社、エンブレム) は、従来の経静脈 ICD に代わる新しい治療法として 2009 年に導入され、それ以来植込みは急速に拡大しています。 ICD は、気胸、血腫、心タンポナーデなどのインプラント関連の周術期合併症を軽減すると思われます。
したがって、この多施設登録の目的は、現実世界の環境で S-ICD 移植後の患者の転帰を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
S-ICD は CE マークを取得しており、2012 年に FDA に承認されており、心室性不整脈患者の管理に関する現在の AHA ガイドラインで潜在的な治療戦略として言及されています。2
しかし、ランダム化比較試験ではインプラント関連の合併症は S-ICD によって減少しているようですが、S-ICD 患者における不適切なショックの割合は依然として高い (10 ～ 13%) 3-5。
不適切なショックの最も一般的な理由は心臓のオーバーセンシングで、主に T 波のオーバーセンシングまたは皮下信号の低振幅が原因ですが、これは経静脈 ICD 患者では一般的に見られません。
除細動閾値検査（DFT）の役割、感染性合併症（リードまたはデバイスの合併症）の発生率、小児および青少年におけるS-ICDの使用、および患者の診断書に基づくS-ICD患者の転帰に関するデータ。根底にある心臓基質はまばらです。
したがって、この多施設登録の目的は、周術期合併症率、S-ICD における DFT 検査の役割、S-ICD の使用に特に焦点を当てて、現実世界の環境で S-ICD 移植後の患者の転帰を評価することです。 -臨床研究で過小評価されているコホート（青少年および老人）のICD、無効、不適切、および適切なショックの転帰と危険因子、および基礎となる心疾患に応じた転帰の違い。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Vogler, Dr.
- 電話番号：44639 +49 451 500
- メール：Julia.vogler@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cornelia Wolf
- 電話番号：44540 +49451500
- メール：cornelia.wolf@uksh.de
研究場所
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Clinic for Rhythmology
-
コンタクト：
- Julia S Vogler, Dr.med.
- 電話番号：44639 +49451500
- メール：julia.vogler@uksh.de
-
コンタクト：
- Mirco Kuechler
- 電話番号：77075 +49451500
- メール：mirco.kuechler@uksh.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一次予防または二次予防のためにS-ICDが埋め込まれた患者
説明
包含基準:
- 技術に関係なく、S-ICD の埋め込み
- 少なくとも1か月のフォローアップ
- 各施設の日常的な臨床慣行に従って、少なくとも 1 回の移植後評価 (例: 直接訪問または遠隔フォローアップ)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な合併症率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
機器関連の合併症と不適切なショックの組み合わせ
|
学習完了まで、平均2年
|
|
適切なショックの割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
デバイスによって提供される適切な治療
|
学習完了まで、平均2年
|
|
不適切なショックの発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
機器によって提供される不適切な治療
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の合併症率
時間枠：介入/処置/手術の直後」
|
デバイスに関連する合併症の割合
|
介入/処置/手術の直後」
|
|
DFT の影響
時間枠：2年
|
除細動器機能検査（DFT）が長期不整脈の転帰または死亡に及ぼす影響
|
2年
|
|
代替率
時間枠：2年
|
発電機の交換
|
2年
|
|
主要結果におけるジェンダーの役割
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
主要な結果に対する性別の潜在的な役割の分析
|
学習完了まで、平均2年
|
|
デバイスのアップグレード率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
ペーシングの必要性によりデバイスのアップグレードが必要
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。