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국제 피하 이식형 심장율동전환 제세동기 등록소(iSuSI) (iSuSI)

2024년 6월 28일 업데이트: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

국제 피하 이식형 심장율동전환 제세동기 등록소(iSuSi)

완전 피하 이식형 제세동기(S-ICD)(Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA)는 2009년 기존 경정맥 ICD에 대한 새로운 치료 대안으로 도입되었으며 이후 이식술이 급속히 확대되고 있습니다.1 S-ICD 이식 ICD는 기흉, 혈종, 심장 압전증과 같은 임플란트 관련 수술 전후 합병증을 줄이는 것으로 보입니다.

따라서 이 다기관 등록의 목적은 실제 환경에서 S-ICD 이식 후 환자의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

S-ICD는 CE 마크를 보유하고 있으며 2012년부터 FDA 승인을 받았으며 심실성 부정맥 환자 관리에 대한 현재 AHA 지침에서 잠재적인 치료 전략으로 언급되어 있습니다.2 그러나 무작위 대조 시험에서 S-ICD에 의해 임플란트 관련 합병증이 감소하는 것으로 보였지만 S-ICD 환자의 경우 부적절한 충격을 가하는 비율은 여전히 ​​높습니다(10-13%).3-5 부적절한 전기 충격의 가장 일반적인 원인은 심장의 과민감입니다. 이는 대부분 T파의 과민감이나 피하 신호의 낮은 진폭으로 인해 발생하며 경정맥 ICD 환자에서는 흔히 발견되지 않습니다. 제세동 역치 검사(DFT)의 역할, 감염성 합병증(납 또는 장치 합병증) 비율, 소아 및 청소년의 S-ICD 사용, S-ICD 환자의 결과에 대한 데이터 밑에 있는 심장 기질은 드물다. 따라서 이 다기관 등록의 목적은 수술 전후 합병증 발생률, S-ICD에서 DFT 테스트의 역할, S의 사용에 특별히 초점을 맞춰 실제 환경에서 S-ICD 이식 후 환자의 결과를 평가하는 것입니다. -임상 연구(청소년 및 노인)에서 과소 대표되는 코호트의 ICD, 비효과적이고 부적절하며 적절한 충격의 결과 및 위험 요인, 기저 심장 질환에 따른 결과의 차이.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Clinic for Rhythmology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 또는 2차 예방을 위해 S-ICD를 이식한 환자

설명

포함 기준:

  • 기술에 관계없이 S-ICD 이식
  • 최소 1개월의 후속 조치
  • 모든 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 최소 1회의 이식 후 평가(예: 직접 방문 또는 원격 후속 조치)

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 합병증 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
장치 관련 합병증과 부적절한 충격의 조합
연구 완료를 통해 평균 2년
적절한 충격의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
장치를 통해 전달되는 적절한 치료법
연구 완료를 통해 평균 2년
부적절한 충격 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
장치가 제공하는 부적절한 치료법
연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 합병증 발생률
기간: 개입/시술/수술 직후"
장치와 관련된 합병증 비율
개입/시술/수술 직후"
DFT 영향
기간: 2 년
제세동기 기능 테스트(DFT)가 장기 부정맥 결과 또는 사망률에 미치는 영향
2 년
교체율
기간: 2 년
발전기 교체
2 년
주요 결과에서 성별의 역할
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
주요 결과에 대한 성별의 잠재적 역할 분석
연구 완료를 통해 평균 2년
장치 업그레이드 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
속도 요구로 인해 장치 업그레이드가 필요함
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

협력자

Prof. Jürgen Kuschyk, M.D
Giovanni Forleo, M.D.
Mauro Biffi, M.D.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISuSI 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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