Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Internationale Register für subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (iSuSI) (iSuSI)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Das Internationale Register für subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (iSuSi)

Der vollständig subkutan implantierbare Defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) wurde 2009 als neue therapeutische Alternative zum herkömmlichen transvenösen ICD eingeführt und seitdem nehmen die Implantationen rasch zu.1 Implantation des S-ICD ICD scheint implantatbedingte perioperative Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatom und Herztamponade zu reduzieren.

Ziel dieses multizentrischen Registers ist es daher, die Ergebnisse von Patienten nach einer S-ICD-Implantation in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der S-ICD verfügt über eine CE-Kennzeichnung, ist seit 2012 von der FDA zugelassen und wird in den aktuellen AHA-Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien als potenzielle Therapiestrategie erwähnt.2 Obwohl implantatbedingte Komplikationen durch den S-ICD in randomisierten kontrollierten Studien offenbar reduziert werden, bleibt die Rate unangemessener Schocks bei S-ICD-Patienten hoch (10–13 %).3–5 Der häufigste Grund für unangemessene Schocks ist ein Oversensing des Herzens, meist aufgrund eines T-Wellen-Oversensings oder einer geringen Amplitude des subkutanen Signals, was bei Patienten mit transvenösen ICDs nicht häufig vorkommt. Daten zur Rolle des Defibrillationsschwellentests (DFT), zur Rate infektiöser Komplikationen (Elektroden- oder Gerätekomplikationen), zur Verwendung des S-ICD bei Kindern und Jugendlichen und zum Ergebnis von Patienten mit einem S-ICD entsprechend ihrer Einschätzung Das darunter liegende Herzsubstrat ist spärlich. Ziel dieses multizentrischen Registers ist es daher, die Ergebnisse von Patienten nach einer S-ICD-Implantation in einer realen Umgebung zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf der perioperativen Komplikationsrate, der Rolle des DFT-Tests bei S-ICD, der Verwendung des S -ICD in Kohorten, die in klinischen Studien unterrepräsentiert sind (Jugendliche und Geriatrie), das Ergebnis und die Risikofaktoren ineffektiver, unangemessener und angemessener Schocks und die Unterschiede in den Ergebnissen entsprechend der zugrunde liegenden Herzerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Clinic for Rhythmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zur Primär- oder Sekundärprävention ein S-ICD implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation eines S-ICD, unabhängig von der Technik
  • Mindestens 1 Monat Nachbeobachtung
  • Mindestens eine Beurteilung nach der Implantation gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis jedes Zentrums (z. B. persönlicher Besuch oder Fernnachsorge)

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kombination aus gerätebedingten Komplikationen und unangemessenen Schocks
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate geeigneter Schocks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Geeignete Therapien durch die Geräte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rate unangemessener Schocks
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Unangemessene Therapien durch die Geräte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Gerät
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
DFT-Auswirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss des Defibrillator-Funktionstests (DFT) auf das langfristige Ergebnis von Arrhythmien oder die Mortalität
2 Jahre
Austauschrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Generatoraustausch
2 Jahre
Rolle des Geschlechts bei primären Ergebnissen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Analyse der potenziellen Rolle des Geschlechts bei den primären Ergebnissen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Geräte-Upgrades
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Notwendigkeit eines Geräte-Upgrades aufgrund von Stimulationsanforderungen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

Prof. Jürgen Kuschyk, M.D
Giovanni Forleo, M.D.
Mauro Biffi, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISuSI 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren