- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390047
El Registro Internacional de Desfibrilador Automático Implantable Subcutáneo (iSuSI) (iSuSI)
El Registro Internacional de Desfibrilador Automático Implantable Subcutáneo (iSuSi)
El desfibrilador implantable totalmente subcutáneo (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) se introdujo como una nueva alternativa terapéutica al DAI transvenoso convencional en 2009 y los implantes se están expandiendo rápidamente desde entonces.1 Implantación del S-ICD El DAI parece reducir las complicaciones perioperatorias relacionadas con los implantes, como el neumotórax, el hematoma y el taponamiento cardíaco.
Por tanto, el objetivo de este registro multicéntrico es evaluar el resultado de los pacientes después de la implantación de un S-ICD en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Vogler, Dr.
- Número de teléfono: 44639 +49 451 500
- Correo electrónico: Julia.vogler@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cornelia Wolf
- Número de teléfono: 44540 +49451500
- Correo electrónico: cornelia.wolf@uksh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Clinic for Rhythmology
-
Contacto:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Número de teléfono: 44639 +49451500
- Correo electrónico: julia.vogler@uksh.de
-
Contacto:
- Mirco Kuechler
- Número de teléfono: 77075 +49451500
- Correo electrónico: mirco.kuechler@uksh.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de un S-ICD, independientemente de la técnica
- Al menos 1 mes de seguimiento.
- Al menos 1 evaluación postimplantación, de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada centro (p. ej. visita presencial o seguimiento remoto)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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combinación de complicaciones relacionadas con el dispositivo y descargas inapropiadas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de choques apropiados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Terapias apropiadas proporcionadas por los dispositivos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Tasa de descargas inapropiadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Terapias inapropiadas proporcionadas por los dispositivos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo.
|
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
|
Impacto DFT
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto de la prueba de función del desfibrilador (DFT) en el resultado de la arritmia o la mortalidad a largo plazo
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2 años
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Tasa de reemplazos
Periodo de tiempo: 2 años
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Reemplazos de generadores
|
2 años
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Papel del género en los resultados primarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Análisis del papel potencial del género en los resultados primarios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Tasa de actualizaciones de dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
necesidad de actualizar el dispositivo debido a necesidades de estimulación
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISuSI 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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