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El Registro Internacional de Desfibrilador Automático Implantable Subcutáneo (iSuSI) (iSuSI)

28 de junio de 2024 actualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

El Registro Internacional de Desfibrilador Automático Implantable Subcutáneo (iSuSi)

El desfibrilador implantable totalmente subcutáneo (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) se introdujo como una nueva alternativa terapéutica al DAI transvenoso convencional en 2009 y los implantes se están expandiendo rápidamente desde entonces.1 Implantación del S-ICD El DAI parece reducir las complicaciones perioperatorias relacionadas con los implantes, como el neumotórax, el hematoma y el taponamiento cardíaco.

Por tanto, el objetivo de este registro multicéntrico es evaluar el resultado de los pacientes después de la implantación de un S-ICD en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El S-ICD tiene la marca CE y está aprobado por la FDA desde 2012 y se menciona como una posible estrategia terapéutica en las directrices actuales de la AHA sobre el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares.2 Sin embargo, aunque el S-ICD parece reducir las complicaciones relacionadas con los implantes en ensayos controlados aleatorios, la tasa de descargas inapropiadas sigue siendo alta en pacientes con S-ICD (10-13%).3-5 La razón más común de descargas inapropiadas es la sobredetección cardíaca, principalmente debido a la sobredetección de la onda T o la baja amplitud de la señal subcutánea, que no se encuentra comúnmente en pacientes con DAI transvenosos. Datos sobre el papel de la prueba de umbral de desfibrilación (DFT), la tasa de complicaciones infecciosas (complicaciones del cable o del dispositivo), el uso del S-ICD en niños y adolescentes y el resultado de los pacientes con un S-ICD según su El sustrato cardíaco subyacente es escaso. Por lo tanto, el objetivo de este registro multicéntrico es evaluar el resultado de los pacientes después de la implantación de un S-ICD en un entorno del mundo real, con especial atención en la tasa de complicaciones perioperatorias, el papel de la prueba DFT en el S-ICD, el uso del S -DAI en cohortes infrarrepresentadas en estudios clínicos (adolescentes y geriátricos), el resultado y los factores de riesgo de descargas ineficaces, inapropiadas y apropiadas y las diferencias en los resultados según la enfermedad cardíaca subyacente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia Vogler, Dr.
  • Número de teléfono: 44639 +49 451 500
  • Correo electrónico: Julia.vogler@uksh.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Clinic for Rhythmology
        • Contacto:
          • Julia S Vogler, Dr.med.
          • Número de teléfono: 44639 +49451500
          • Correo electrónico: julia.vogler@uksh.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les implantó un S-ICD para prevención primaria o secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación de un S-ICD, independientemente de la técnica
  • Al menos 1 mes de seguimiento.
  • Al menos 1 evaluación postimplantación, de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada centro (p. ej. visita presencial o seguimiento remoto)

Criterio de exclusión:

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
combinación de complicaciones relacionadas con el dispositivo y descargas inapropiadas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de choques apropiados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Terapias apropiadas proporcionadas por los dispositivos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de descargas inapropiadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Terapias inapropiadas proporcionadas por los dispositivos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo.
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Impacto DFT
Periodo de tiempo: 2 años
Impacto de la prueba de función del desfibrilador (DFT) en el resultado de la arritmia o la mortalidad a largo plazo
2 años
Tasa de reemplazos
Periodo de tiempo: 2 años
Reemplazos de generadores
2 años
Papel del género en los resultados primarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Análisis del papel potencial del género en los resultados primarios.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de actualizaciones de dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
necesidad de actualizar el dispositivo debido a necesidades de estimulación
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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