The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)
28. juni 2024 oppdatert av: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Det internasjonale subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorregisteret (iSuSi)
Den fullstendig subkutane implanterbare defibrillatoren (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) ble introdusert som et nytt terapeutisk alternativ til den konvensjonelle transvenøse ICDen i 2009, og implantasjonene utvides raskt siden den gang.1 Implantasjon av S- ICD ser ut til å redusere implantatrelaterte perioperative komplikasjoner som pneumothorax, hematom og hjertetamponader.
Målet med dette multisenterregisteret er således å vurdere utfallet av pasienter etter en S-ICD-implantasjon i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
S-ICD har et CE-merke og er FDA-godkjent siden 2012 og er nevnt som en potensiell terapistrategi i gjeldende AHA-retningslinjer for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier.2
Men selv om implantatrelaterte komplikasjoner ser ut til å bli redusert av S-ICD i randomiserte kontrollerte studier, forblir frekvensen av upassende sjokk høy hos S-ICD-pasienter (10-13%).
Den vanligste årsaken til upassende sjokk er hjerteoversensing, hovedsakelig på grunn av T-bølgeoversensing eller lav amplitude av det subkutane signalet, som ikke er vanlig hos pasienter med transvenøse ICDer.
Data om rollen til defibrilleringsterskeltestingen (DFT), frekvensen av smittsomme komplikasjoner (komplikasjoner av ledninger eller enheter), bruken av S-ICD hos barn og ungdom, og utfallet av pasienter med S-ICD i henhold til deres underliggende hjertesubstrat er sparsomme.
Målet med dette multisenterregisteret er således å vurdere utfallet av pasienter etter en S-ICD-implantasjon i en virkelig setting med et spesielt fokus på perioperativ komplikasjonsrate, rollen til DFT-testing i S-ICD, bruken av S-ICD. -ICD i kohorter som er underrepresentert i kliniske studier (ungdom og geriatri), utfall og risikofaktorer for ineffektive, upassende og hensiktsmessige sjokk og forskjellene i utfall i henhold til den underliggende hjertesykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julia Vogler, Dr.
- Telefonnummer: 44639 +49 451 500
- E-post: Julia.vogler@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cornelia Wolf
- Telefonnummer: 44540 +49451500
- E-post: cornelia.wolf@uksh.de
Studiesteder
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Clinic for Rhythmology
-
Ta kontakt med:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Telefonnummer: 44639 +49451500
- E-post: julia.vogler@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Mirco Kuechler
- Telefonnummer: 77075 +49451500
- E-post: mirco.kuechler@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter hvor en S-ICD ble implantert for primær eller sekundær forebygging
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantasjon av en S-ICD, uavhengig av teknikk
- Minst 1 måned med oppfølging
- Minst 1 post-implantasjonsvurdering, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis ved hvert senter (f.eks. personlig besøk eller fjernoppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
kombinasjon av enhetsrelaterte komplikasjoner og upassende sjokk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frekvens for passende sjokk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Passende terapier levert av enhetene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hyppighet av upassende sjokk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Upassende terapier levert av enhetene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen"
|
Hyppighet av komplikasjoner knyttet til enheten
|
umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen"
|
|
DFT-effekt
Tidsramme: 2 år
|
Innvirkning av defibrillatorfunksjonstest (DFT) på langsiktig arytmi eller dødelighet
|
2 år
|
|
Utskiftningsrate
Tidsramme: 2 år
|
Generatorerstatninger
|
2 år
|
|
Kjønns rolle i primære utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Analyse av den potensielle rollen til kjønn på de primære resultatene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hastighet for enhetsoppgraderinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
behov for enhetsoppgradering på grunn av tempobehov
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISuSI 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .