Międzynarodowy rejestr wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów podskórnych (iSuSI) (iSuSI)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Międzynarodowy rejestr podskórnych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (iSuSi)
Całkowicie podskórny wszczepialny defibrylator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) został wprowadzony jako nowa terapeutyczna alternatywa dla konwencjonalnego przezżylnego ICD w 2009 roku i od tego czasu liczba implantacji szybko się zwiększa.1 Implantacja S- Wydaje się, że ICD zmniejsza ryzyko powikłań okołooperacyjnych związanych z implantem, takich jak odma opłucnowa, krwiak i tamponada serca.
Celem tego wieloośrodkowego rejestru jest zatem ocena wyników leczenia pacjentów po wszczepieniu S-ICD w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
S-ICD posiada znak CE i jest zatwierdzony przez FDA od 2012 roku i jest wymieniany jako potencjalna strategia terapeutyczna w aktualnych wytycznych AHA dotyczących postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu.2
Jednakże, chociaż w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych wydaje się, że powikłania związane z implantem są zmniejszone przez S-ICD, odsetek niewłaściwych wyładowań pozostaje wysoki u pacjentów z S-ICD (10-13%).3-5
Najczęstszą przyczyną niewłaściwych wyładowań jest nadmierna czułość serca, wynikająca głównie z nadmiernej czułości załamka T lub małej amplitudy sygnału podskórnego, co nie jest powszechnie spotykane u pacjentów z przezżylnym ICD.
Dane dotyczące roli badania progu defibrylacji (DFT), częstości powikłań infekcyjnych (powikłania związane z elektrodą lub urządzeniem), stosowania S-ICD u dzieci i młodzieży oraz wyników leczenia pacjentów z S-ICD zgodnie z ich leżący u podstaw substrat sercowy jest nieliczny.
Celem tego wieloośrodkowego rejestru jest zatem ocena wyników leczenia pacjentów po wszczepieniu S-ICD w warunkach rzeczywistych, ze szczególnym uwzględnieniem częstości powikłań okołooperacyjnych, roli badania DFT w S-ICD, stosowania S-ICD -ICD w kohortach niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych (młodzież i osoby starsze), wyniki i czynniki ryzyka nieskutecznych, niewłaściwych i odpowiednich wyładowań oraz różnice w wynikach w zależności od podstawowej choroby serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Vogler, Dr.
- Numer telefonu: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cornelia Wolf
- Numer telefonu: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Clinic for Rhythmology
-
Kontakt:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Numer telefonu: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
-
Kontakt:
- Mirco Kuechler
- Numer telefonu: 77075 +49451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono S-ICD w ramach profilaktyki pierwotnej lub wtórnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepienie S-ICD, niezależnie od techniki
- Co najmniej 1 miesiąc obserwacji
- Co najmniej 1 ocena poimplantacyjna, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną każdego ośrodka (np. wizyta osobista lub kontrola zdalna)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
połączenie powikłań związanych z urządzeniem i nieodpowiednich wstrząsów
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Częstotliwość odpowiednich szoków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Odpowiednie terapie dostarczane przez urządzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik niewłaściwych wstrząsów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Niewłaściwe terapie dostarczane przez urządzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji”
|
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
|
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji”
|
|
Wpływ DFT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ testu działania defibrylatora (DFT) na długoterminowe wyniki arytmii lub śmiertelność
|
2 lata
|
|
Tempo zamienników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wymiana generatorów
|
2 lata
|
|
Rola płci w głównych wynikach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Analiza potencjalnej roli płci w głównych wynikach
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Szybkość aktualizacji urządzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
potrzeba aktualizacji urządzenia ze względu na potrzeby stymulacji
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISuSI 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .