Registro Internacional de Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo (iSuSI) (iSuSI)
28 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Registro Internacional de Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo (iSuSi)
O desfibrilador implantável totalmente subcutâneo (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA) foi introduzido como uma nova alternativa terapêutica ao CDI transvenoso convencional em 2009 e as implantações estão se expandindo rapidamente desde então.1 A implantação do S-ICD O CDI parece reduzir complicações perioperatórias relacionadas ao implante, como pneumotórax, hematoma e tamponamento cardíaco.
O objetivo deste registro multicêntrico é, portanto, avaliar o resultado dos pacientes após uma implantação de S-ICD em um ambiente do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O S-ICD possui marca CE e é aprovado pela FDA desde 2012 e é mencionado como uma estratégia terapêutica potencial nas diretrizes atuais da AHA sobre o manejo de pacientes com arritmias ventriculares.2
No entanto, embora as complicações relacionadas ao implante pareçam ser reduzidas pelo S-ICD em ensaios clínicos randomizados, a taxa de choques inapropriados permanece alta em pacientes com S-ICD (10-13%).3-5
A razão mais comum para choques inapropriados é a sobredetecção cardíaca, principalmente devido à sobredetecção da onda T ou à baixa amplitude do sinal subcutâneo, o que não é comumente encontrado em pacientes com CDI transvenosos.
Dados sobre o papel do teste de limiar de desfibrilação (DFT), a taxa de complicações infecciosas (complicações da derivação ou do dispositivo), o uso do S-ICD em crianças e adolescentes e o resultado dos pacientes com um S-ICD de acordo com sua substrato cardíaco subjacente são escassos.
O objetivo deste registro multicêntrico é, portanto, avaliar o resultado dos pacientes após uma implantação de S-ICD em um ambiente do mundo real, com foco especial na taxa de complicações perioperatórias, o papel do teste DFT no S-ICD, o uso do S-ICD, o uso do S-ICD -CDI em coortes sub-representadas em estudos clínicos (adolescentes e geriatria), o resultado e os fatores de risco de choques ineficazes, inadequados e apropriados e as diferenças nos resultados de acordo com a doença cardíaca subjacente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Vogler, Dr.
- Número de telefone: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Cornelia Wolf
- Número de telefone: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Locais de estudo
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Clinic for Rhythmology
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Contato:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Número de telefone: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
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Contato:
- Mirco Kuechler
- Número de telefone: 77075 +49451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes nos quais um S-ICD foi implantado para prevenção primária ou secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de S-ICD, independente da técnica
- Pelo menos 1 mês de acompanhamento
- Pelo menos 1 avaliação pós-implantação, de acordo com a prática clínica de rotina de cada centro (por exemplo, visita presencial ou acompanhamento remoto)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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combinação de complicações relacionadas ao dispositivo e choques inapropriados
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de choques apropriados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Terapias apropriadas fornecidas pelos dispositivos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de choques inapropriados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Terapias inadequadas fornecidas pelos dispositivos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Impacto DFT
Prazo: 2 anos
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Impacto do teste de função do desfibrilador (DFT) no resultado de arritmia a longo prazo ou na mortalidade
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2 anos
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Taxa de substituições
Prazo: 2 anos
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Substituições de gerador
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2 anos
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Papel do género nos resultados primários
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise do papel potencial do género nos resultados primários
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de atualizações de dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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necessidade de atualização do dispositivo devido a necessidades de ritmo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISuSI 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .