- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05390047
The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)
The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)
The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.
The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Vogler, Dr.
- Telefonszám: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cornelia Wolf
- Telefonszám: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- Clinic for Rhythmology
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Wolf
- Telefonszám: 44672 +49451500
- E-mail: Cornelia.Wolf@uksh.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Telefonszám: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
- At least 1 month of follow up
- At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)
Exclusion Criteria:
- none
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall complication rate
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
|
combination of device related complications and inappropriate shocks
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of appropriate shocks
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
|
Appropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of inappropriate shocks
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
|
Inappropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Device-related complication rate
Időkeret: immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
Rate of complications pertaining to the device
|
immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
DFT impact
Időkeret: 2 year
|
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
|
2 year
|
Rate of replacements
Időkeret: 2 year
|
Generator replacements
|
2 year
|
Role of Gender in primary outcomes
Időkeret: through study completion, an average of 2 year
|
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
|
through study completion, an average of 2 year
|
Rate of device upgrades
Időkeret: through study completion, an average of 2 year
|
need for device upgrade due to pacing needs
|
through study completion, an average of 2 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISuSI 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hirtelen szívhalál
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Karolinska InstitutetBefejezveAnyaghasználati zavarok (SUD)Svédország
-
Oslo University HospitalAktív, nem toborzóAnyaghasználati zavar (SUD)Norvégia
-
Cerevel Therapeutics, LLCMegszűntAnyaghasználati zavarok (SUD)Egyesült Államok
-
Suez Canal UniversityToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Egyiptom
-
Pakistan Institute of Living and LearningToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Pakisztán
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveFelépülés | Anyaghasználati zavar (SUD)Egyesült Államok
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
-
Massachusetts General HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) | Anyaghasználati zavar (SUD)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceBefejezveAlkoholfogyasztási zavar (AUD) | Poszttraumás stressz zavar (PTSD) | Anyaghasználati zavar (SUD)Egyesült Államok