Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)

2022. május 25. frissítette: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)

The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.

The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

The S-ICD has a CE mark and is FDA approved since 2012 and is mentioned as a potential therapy strategy in the current AHA guidelines on the management of patients with ventricular arrhythmias.2 However, although implant-related complications seem to be reduced by the S-ICD in randomized controlled trials, the rate of inappropriate shocks remains high in S-ICD patients (10-13%).3-5 The most common reason for inappropriate shocks is cardiac oversensing, mostly due to T-wave oversensing or low amplitude of the subcutaneous signal, which not commonly found in patients with transvenous ICDs. Data on the role of the Defibrillation Threshold Testing (DFT), the rate of infectious complications (lead or device complications), the use of the S-ICD in children and adolescents, and the outcome of patients with an S-ICD according to their underlying cardiac substrate are sparse. The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting with a special focus on perioperative complication rate, the role of DFT testing in S-ICD, the use of the S-ICD in cohorts that are underrepresented in clinical studies (adolescents and geriatrics), the outcome and risk factors of ineffective, inappropriate and appropriate shocks and the differences in outcomes according to the underlying cardiac disease.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Clinic for Rhythmology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients in whom a S-ICD was implanted for primary or secondary prevention

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
  • At least 1 month of follow up
  • At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)

Exclusion Criteria:

- none

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall complication rate
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
combination of device related complications and inappropriate shocks
through study completion, an average of 2 years
Rate of appropriate shocks
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Appropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years
Rate of inappropriate shocks
Időkeret: through study completion, an average of 2 years
Inappropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Device-related complication rate
Időkeret: immediately after the intervention/procedure/surgery"
Rate of complications pertaining to the device
immediately after the intervention/procedure/surgery"
DFT impact
Időkeret: 2 year
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
2 year
Rate of replacements
Időkeret: 2 year
Generator replacements
2 year
Role of Gender in primary outcomes
Időkeret: through study completion, an average of 2 year
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
through study completion, an average of 2 year
Rate of device upgrades
Időkeret: through study completion, an average of 2 year
need for device upgrade due to pacing needs
through study completion, an average of 2 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen szívhalál

3
Iratkozz fel