Det internationale subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorregister (iSuSI) (iSuSI)
28. juni 2024 opdateret af: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Det internationale subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorregister (iSuSi)
Den fuldstændigt subkutane implanterbare defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) blev introduceret som et nyt terapeutisk alternativ til den konventionelle transvenøse ICD i 2009, og implantationerne vokser hurtigt siden da.1 Implantation af S- ICD ser ud til at reducere implantat-relaterede perioperative komplikationer såsom pneumothorax, hæmatom og hjertetamponade.
Formålet med dette multicenterregister er således at vurdere udfaldet af patienter efter en S-ICD-implantation i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
S-ICD har et CE-mærke og er FDA godkendt siden 2012 og er nævnt som en potentiel terapistrategi i de nuværende AHA-retningslinjer for håndtering af patienter med ventrikulære arytmier.2
Selvom implantatrelaterede komplikationer ser ud til at blive reduceret af S-ICD i randomiserede kontrollerede forsøg, forbliver antallet af uhensigtsmæssige stød høj hos S-ICD-patienter (10-13%).
Den mest almindelige årsag til uhensigtsmæssige stød er hjerteoversensing, hovedsagelig på grund af T-bølgeoversensing eller lav amplitude af det subkutane signal, som ikke almindeligvis findes hos patienter med transvenøse ICD'er.
Data om rollen af defibrilleringstærskeltestning (DFT), frekvensen af infektiøse komplikationer (komplikationer af ledninger eller enheder), brugen af S-ICD hos børn og unge og udfaldet af patienter med en S-ICD i henhold til deres underliggende hjertesubstrat er sparsomme.
Formålet med dette multicenterregister er således at vurdere udfaldet af patienter efter en S-ICD-implantation i en virkelig verden med særligt fokus på perioperativ komplikationsrate, DFT-testens rolle i S-ICD, brugen af S-ICD. -ICD i kohorter, der er underrepræsenteret i kliniske undersøgelser (unge og geriatri), udfaldet og risikofaktorerne for ineffektive, uhensigtsmæssige og passende stød og forskellene i udfald i henhold til den underliggende hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Vogler, Dr.
- Telefonnummer: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cornelia Wolf
- Telefonnummer: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Studiesteder
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Clinic for Rhythmology
-
Kontakt:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Telefonnummer: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
-
Kontakt:
- Mirco Kuechler
- Telefonnummer: 77075 +49451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, hvor en S-ICD blev implanteret til primær eller sekundær forebyggelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implantation af en S-ICD, uanset teknikken
- Mindst 1 måneds opfølgning
- Mindst 1 post-implantationsvurdering i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på hvert center (f.eks. personligt besøg eller fjernopfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
kombination af enhedsrelaterede komplikationer og uhensigtsmæssige stød
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Rate af passende stød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Passende terapier leveret af enhederne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppighed af upassende stød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Upassende behandlinger leveret af enhederne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelateret komplikationsrate
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
Hyppigheden af komplikationer vedrørende enheden
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
|
DFT effekt
Tidsramme: 2 år
|
Indvirkning af defibrillatorfunktionstest (DFT) på langsigtet arytmiudfald eller dødelighed
|
2 år
|
|
Rate af udskiftninger
Tidsramme: 2 år
|
Generator udskiftninger
|
2 år
|
|
Køns rolle i primære resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Analyse af køns potentielle rolle for de primære resultater
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Sats for enhedsopgraderinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
behov for enhedsopgradering på grund af pacingbehov
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISuSI 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .