Registro internazionale dei defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (iSuSI) (iSuSI)
28 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Registro internazionale dei defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (iSuSi)
Il defibrillatore impiantabile interamente sottocutaneo (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) è stato introdotto come nuova alternativa terapeutica all'ICD transvenoso convenzionale nel 2009 e da allora gli impianti sono in rapida espansione.1 Impianto dell'S-ICD L’ICD sembra ridurre le complicanze perioperatorie legate all’impianto come pneumotorace, ematoma e tamponamento cardiaco.
Lo scopo di questo registro multicentrico è quindi quello di valutare l’esito dei pazienti dopo l’impianto di un S-ICD in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'S-ICD ha un marchio CE ed è approvato dalla FDA dal 2012 ed è menzionato come potenziale strategia terapeutica nelle attuali linee guida AHA sulla gestione dei pazienti con aritmie ventricolari.2
Tuttavia, sebbene le complicanze correlate all’impianto sembrino essere ridotte dall’S-ICD negli studi randomizzati e controllati, il tasso di shock inappropriati rimane elevato nei pazienti con S-ICD (10-13%).3-5
Il motivo più comune per shock inappropriati è l'oversensing cardiaco, dovuto principalmente all'oversensing dell'onda T o alla bassa ampiezza del segnale sottocutaneo, che non si riscontra comunemente nei pazienti con ICD transvenosi.
Dati sul ruolo del test della soglia di defibrillazione (DFT), sul tasso di complicanze infettive (complicanze dell'elettrocatetere o del dispositivo), sull'uso dell'S-ICD nei bambini e negli adolescenti e sull'esito dei pazienti con un S-ICD in base al loro il substrato cardiaco sottostante è scarso.
Lo scopo di questo registro multicentrico è quindi quello di valutare l'esito dei pazienti dopo l'impianto di un S-ICD in un contesto reale, con particolare attenzione al tasso di complicanze perioperatorie, al ruolo del test DFT nell'S-ICD, all'uso dell'S-ICD -ICD in coorti sottorappresentate negli studi clinici (adolescenti e anziani), esito e fattori di rischio di shock inefficaci, inappropriati e appropriati e differenze negli esiti in base alla malattia cardiaca sottostante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia Vogler, Dr.
- Numero di telefono: 44639 +49 451 500
- Email: Julia.vogler@uksh.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cornelia Wolf
- Numero di telefono: 44540 +49451500
- Email: cornelia.wolf@uksh.de
Luoghi di studio
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- Clinic for Rhythmology
-
Contatto:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Numero di telefono: 44639 +49451500
- Email: julia.vogler@uksh.de
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Contatto:
- Mirco Kuechler
- Numero di telefono: 77075 +49451500
- Email: mirco.kuechler@uksh.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in cui è stato impiantato un S-ICD per la prevenzione primaria o secondaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto di un S-ICD, indipendentemente dalla tecnica
- Almeno 1 mese di follow-up
- Almeno 1 valutazione post-impianto, in conformità con la pratica clinica di routine di ogni centro (ad esempio visita di persona o follow-up a distanza)
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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combinazione di complicazioni legate al dispositivo e shock inappropriati
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Tasso di shock appropriati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Terapie appropriate erogate dai dispositivi
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
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Tasso di shock inappropriati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Terapie inappropriate erogate dai dispositivi
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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Tasso di complicazioni relative al dispositivo
|
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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Impatto DFT
Lasso di tempo: 2 anni
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Impatto del test funzionale del defibrillatore (DFT) sull'esito o sulla mortalità dell'aritmia a lungo termine
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2 anni
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Tasso di sostituzioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Sostituzioni del generatore
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2 anni
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Ruolo del genere nei risultati primari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Analisi del potenziale ruolo del genere sugli esiti primari
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
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Tasso di aggiornamenti del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
necessità di aggiornamento del dispositivo a causa delle esigenze di stimolazione
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISuSI 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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