Kansainvälinen subkutaaninen implantoitava kardioverteridefibrillaattorirekisteri (iSuSI) (iSuSI)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Kansainvälinen subkutaaninen implantoitava kardiovertteridefibrillaattorirekisteri (iSuSi)
Täysin ihonalainen implantoitava defibrillaattori (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) otettiin käyttöön uutena terapeuttisena vaihtoehtona tavanomaiselle transvenoosiselle ICD:lle vuonna 2009, ja implantaatiot ovat lisääntyneet nopeasti sen jälkeen.1 S-implantaatio ICD näyttää vähentävän implanttiin liittyviä perioperatiivisia komplikaatioita, kuten ilmarintaa, hematoomaa ja sydämen tamponadia.
Tämän monikeskusrekisterin tavoitteena on siis arvioida S-ICD-implantoinnin jälkeisten potilaiden tuloksia todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
S-ICD:llä on CE-merkki, ja se on FDA:n hyväksymä vuodesta 2012, ja se mainitaan mahdollisena hoitostrategiana nykyisissä AHA-ohjeissa kammiorytmihäiriöpotilaiden hoidosta.2
Vaikka S-ICD näyttää kuitenkin vähentävän implantteihin liittyviä komplikaatioita satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, sopimattomien sokkien määrä on edelleen korkea S-ICD-potilailla (10-13 %).3-5
Yleisin syy sopimattomiin sokkiin on sydämen ylitunto, joka johtuu enimmäkseen T-aallon ylitunnistuksesta tai subkutaanisen signaalin alhaisesta amplitudista, jota ei yleensä esiinny potilailla, joilla on transvenoosinen ICD.
Tiedot defibrillaatiokynnystestauksen (DFT) roolista, tartuntakomplikaatioiden (johdin- tai laitekomplikaatioiden) määrästä, S-ICD:n käytöstä lapsilla ja nuorilla sekä S-ICD:tä sairastavien potilaiden tuloksista heidän mukaansa. taustalla oleva sydämen substraatti on harvassa.
Tämän monikeskusrekisterin tavoitteena on siis arvioida S-ICD-implantoinnin jälkeen saatujen potilaiden tuloksia todellisessa ympäristössä keskittyen erityisesti perioperatiivisten komplikaatioiden määrään, DFT-testauksen rooliin S-ICD:ssä ja S:n käyttöön. - ICD kohortteissa, jotka ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa (nuoret ja geriatriat), tehottomuuden, sopimattomien ja asianmukaisten sokkien tulos ja riskitekijät sekä tulosten erot taustalla olevan sydänsairauden mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Vogler, Dr.
- Puhelinnumero: 44639 +49 451 500
- Sähköposti: Julia.vogler@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cornelia Wolf
- Puhelinnumero: 44540 +49451500
- Sähköposti: cornelia.wolf@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Clinic for Rhythmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Puhelinnumero: 44639 +49451500
- Sähköposti: julia.vogler@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirco Kuechler
- Puhelinnumero: 77075 +49451500
- Sähköposti: mirco.kuechler@uksh.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille S-ICD istutettiin primaarista tai sekundaarista ehkäisyä varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- S-ICD:n istutus tekniikasta riippumatta
- Vähintään 1 kuukausi seurantaa
- Vähintään yksi implantaation jälkeinen arviointi jokaisen keskuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (esim. henkilökohtainen käynti tai etäseuranta)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ja sopimattomien iskujen yhdistelmä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Asianmukaisten iskujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Laitteiden toimittamat asianmukaiset hoidot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sopimattomien iskujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Laitteiden toimittamat sopimattomat hoidot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen"
|
Laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
|
heti toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen"
|
|
DFT vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Defibrillaattorin toimintatestin (DFT) vaikutus pitkäaikaiseen rytmihäiriöön tai kuolleisuuteen
|
2 vuosi
|
|
Korvausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Generaattorin vaihdot
|
2 vuosi
|
|
Sukupuolen rooli ensisijaisissa tuloksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sukupuolen mahdollisen roolin analyysi ensisijaisissa tuloksissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laitteiden päivitysten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
laitepäivityksen tarve tahdistustarpeiden vuoksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISuSI 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .