Международный реестр подкожных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (iSuSI) (iSuSI)
28 июня 2024 г. обновлено: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Международный реестр подкожных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (iSuSi)
Полностью подкожный имплантируемый дефибриллятор (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США) был представлен в качестве новой терапевтической альтернативы обычному трансвенозному дефибриллятору в 2009 году, и с тех пор количество имплантаций быстро расширяется. ИКД, по-видимому, снижает риск периоперационных осложнений, связанных с имплантацией, таких как пневмоторакс, гематома и тампонада сердца.
Таким образом, целью этого многоцентрового реестра является оценка результатов лечения пациентов после имплантации S-ICD в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
S-ICD имеет маркировку CE, одобрен FDA с 2012 года и упоминается в качестве потенциальной стратегии терапии в текущих рекомендациях AHA по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями.2
Однако, хотя в рандомизированных контролируемых исследованиях осложнения, связанные с имплантатами, по-видимому, уменьшаются при использовании S-ICD, частота неуместных разрядов остается высокой у пациентов с S-ICD (10-13%).3-5
Наиболее распространенной причиной неуместных разрядов является повышенная чувствительность сердца, в основном из-за повышенной чувствительности зубца Т или низкой амплитуды подкожного сигнала, что редко встречается у пациентов с трансвенозными ИКД.
Данные о роли порогового тестирования дефибрилляции (DFT), частоте инфекционных осложнений (осложнений от электрода или устройства), использовании S-ICD у детей и подростков, а также исходах пациентов с S-ICD в зависимости от их Подлежащий сердечный субстрат скуден.
Таким образом, целью этого многоцентрового реестра является оценка исходов пациентов после имплантации S-ICD в реальных условиях с особым акцентом на частоту периоперационных осложнений, роль тестирования DFT в S-ICD, использование S-ICD. -ИКД в когортах, которые недостаточно представлены в клинических исследованиях (подростки и гериатрии), исходы и факторы риска неэффективных, неуместных и уместных электрошоков, а также различия в исходах в зависимости от основного сердечного заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Vogler, Dr.
- Номер телефона: 44639 +49 451 500
- Электронная почта: Julia.vogler@uksh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cornelia Wolf
- Номер телефона: 44540 +49451500
- Электронная почта: cornelia.wolf@uksh.de
Места учебы
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Clinic for Rhythmology
-
Контакт:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Номер телефона: 44639 +49451500
- Электронная почта: julia.vogler@uksh.de
-
Контакт:
- Mirco Kuechler
- Номер телефона: 77075 +49451500
- Электронная почта: mirco.kuechler@uksh.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым был имплантирован S-ICD для первичной или вторичной профилактики.
Описание
Критерии включения:
- Имплантация S-ICD, независимо от техники
- Не менее 1 месяца наблюдения
- По крайней мере, 1 оценка после имплантации в соответствии с обычной клинической практикой каждого центра (например, личный визит или дистанционное наблюдение).
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень осложнений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
сочетание осложнений, связанных с устройством, и неуместных электрошоков
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Уровень соответствующих шоков
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соответствующие методы лечения, предоставляемые устройствами
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Уровень неуместных потрясений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Несоответствующие методы лечения, предоставляемые устройствами
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Частота осложнений, связанных с устройством
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Влияние ДПФ
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние функционального теста дефибриллятора (DFT) на долгосрочный исход аритмии или смертность
|
2 года
|
|
Скорость замен
Временное ограничение: 2 года
|
Замена генератора
|
2 года
|
|
Роль пола в первичных результатах
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Анализ потенциальной роли гендера в основных результатах
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Скорость обновления устройства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
необходимость обновления устройства из-за потребности в скорости
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISuSI 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .