- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05390047
The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)
The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)
The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.
The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Vogler, Dr.
- Номер телефона: 44639 +49 451 500
- Электронная почта: Julia.vogler@uksh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cornelia Wolf
- Номер телефона: 44540 +49451500
- Электронная почта: cornelia.wolf@uksh.de
Места учебы
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Clinic for Rhythmology
-
Контакт:
- Cornelia Wolf
- Номер телефона: 44672 +49451500
- Электронная почта: Cornelia.Wolf@uksh.de
-
Контакт:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Номер телефона: 44639 +49451500
- Электронная почта: julia.vogler@uksh.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
- At least 1 month of follow up
- At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)
Exclusion Criteria:
- none
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall complication rate
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 years
|
combination of device related complications and inappropriate shocks
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of appropriate shocks
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 years
|
Appropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of inappropriate shocks
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 years
|
Inappropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Device-related complication rate
Временное ограничение: immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
Rate of complications pertaining to the device
|
immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
DFT impact
Временное ограничение: 2 year
|
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
|
2 year
|
Rate of replacements
Временное ограничение: 2 year
|
Generator replacements
|
2 year
|
Role of Gender in primary outcomes
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
|
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
|
through study completion, an average of 2 year
|
Rate of device upgrades
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
|
need for device upgrade due to pacing needs
|
through study completion, an average of 2 year
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISuSI 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .