Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)

25 мая 2022 г. обновлено: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)

The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.

The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

The S-ICD has a CE mark and is FDA approved since 2012 and is mentioned as a potential therapy strategy in the current AHA guidelines on the management of patients with ventricular arrhythmias.2 However, although implant-related complications seem to be reduced by the S-ICD in randomized controlled trials, the rate of inappropriate shocks remains high in S-ICD patients (10-13%).3-5 The most common reason for inappropriate shocks is cardiac oversensing, mostly due to T-wave oversensing or low amplitude of the subcutaneous signal, which not commonly found in patients with transvenous ICDs. Data on the role of the Defibrillation Threshold Testing (DFT), the rate of infectious complications (lead or device complications), the use of the S-ICD in children and adolescents, and the outcome of patients with an S-ICD according to their underlying cardiac substrate are sparse. The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting with a special focus on perioperative complication rate, the role of DFT testing in S-ICD, the use of the S-ICD in cohorts that are underrepresented in clinical studies (adolescents and geriatrics), the outcome and risk factors of ineffective, inappropriate and appropriate shocks and the differences in outcomes according to the underlying cardiac disease.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Vogler, Dr.
  • Номер телефона: 44639 +49 451 500
  • Электронная почта: Julia.vogler@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cornelia Wolf
  • Номер телефона: 44540 +49451500
  • Электронная почта: cornelia.wolf@uksh.de

Места учебы

    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Clinic for Rhythmology
        • Контакт:
          • Cornelia Wolf
          • Номер телефона: 44672 +49451500
          • Электронная почта: Cornelia.Wolf@uksh.de
        • Контакт:
          • Julia S Vogler, Dr.med.
          • Номер телефона: 44639 +49451500
          • Электронная почта: julia.vogler@uksh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients in whom a S-ICD was implanted for primary or secondary prevention

Описание

Inclusion Criteria:

  • Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
  • At least 1 month of follow up
  • At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)

Exclusion Criteria:

- none

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall complication rate
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 years
combination of device related complications and inappropriate shocks
through study completion, an average of 2 years
Rate of appropriate shocks
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 years
Appropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years
Rate of inappropriate shocks
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 years
Inappropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Device-related complication rate
Временное ограничение: immediately after the intervention/procedure/surgery"
Rate of complications pertaining to the device
immediately after the intervention/procedure/surgery"
DFT impact
Временное ограничение: 2 year
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
2 year
Rate of replacements
Временное ограничение: 2 year
Generator replacements
2 year
Role of Gender in primary outcomes
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
through study completion, an average of 2 year
Rate of device upgrades
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
need for device upgrade due to pacing needs
through study completion, an average of 2 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться