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The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)

25 mai 2022 mis à jour par: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)

The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.

The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

The S-ICD has a CE mark and is FDA approved since 2012 and is mentioned as a potential therapy strategy in the current AHA guidelines on the management of patients with ventricular arrhythmias.2 However, although implant-related complications seem to be reduced by the S-ICD in randomized controlled trials, the rate of inappropriate shocks remains high in S-ICD patients (10-13%).3-5 The most common reason for inappropriate shocks is cardiac oversensing, mostly due to T-wave oversensing or low amplitude of the subcutaneous signal, which not commonly found in patients with transvenous ICDs. Data on the role of the Defibrillation Threshold Testing (DFT), the rate of infectious complications (lead or device complications), the use of the S-ICD in children and adolescents, and the outcome of patients with an S-ICD according to their underlying cardiac substrate are sparse. The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting with a special focus on perioperative complication rate, the role of DFT testing in S-ICD, the use of the S-ICD in cohorts that are underrepresented in clinical studies (adolescents and geriatrics), the outcome and risk factors of ineffective, inappropriate and appropriate shocks and the differences in outcomes according to the underlying cardiac disease.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Clinic for Rhythmology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients in whom a S-ICD was implanted for primary or secondary prevention

La description

Inclusion Criteria:

  • Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
  • At least 1 month of follow up
  • At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)

Exclusion Criteria:

- none

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall complication rate
Délai: through study completion, an average of 2 years
combination of device related complications and inappropriate shocks
through study completion, an average of 2 years
Rate of appropriate shocks
Délai: through study completion, an average of 2 years
Appropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years
Rate of inappropriate shocks
Délai: through study completion, an average of 2 years
Inappropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device-related complication rate
Délai: immediately after the intervention/procedure/surgery"
Rate of complications pertaining to the device
immediately after the intervention/procedure/surgery"
DFT impact
Délai: 2 year
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
2 year
Rate of replacements
Délai: 2 year
Generator replacements
2 year
Role of Gender in primary outcomes
Délai: through study completion, an average of 2 year
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
through study completion, an average of 2 year
Rate of device upgrades
Délai: through study completion, an average of 2 year
need for device upgrade due to pacing needs
through study completion, an average of 2 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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