- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390047
The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)
The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)
The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.
The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Vogler, Dr.
- Numéro de téléphone: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cornelia Wolf
- Numéro de téléphone: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Lieux d'étude
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Clinic for Rhythmology
-
Contact:
- Cornelia Wolf
- Numéro de téléphone: 44672 +49451500
- E-mail: Cornelia.Wolf@uksh.de
-
Contact:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Numéro de téléphone: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
- At least 1 month of follow up
- At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)
Exclusion Criteria:
- none
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall complication rate
Délai: through study completion, an average of 2 years
|
combination of device related complications and inappropriate shocks
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of appropriate shocks
Délai: through study completion, an average of 2 years
|
Appropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of inappropriate shocks
Délai: through study completion, an average of 2 years
|
Inappropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Device-related complication rate
Délai: immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
Rate of complications pertaining to the device
|
immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
DFT impact
Délai: 2 year
|
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
|
2 year
|
Rate of replacements
Délai: 2 year
|
Generator replacements
|
2 year
|
Role of Gender in primary outcomes
Délai: through study completion, an average of 2 year
|
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
|
through study completion, an average of 2 year
|
Rate of device upgrades
Délai: through study completion, an average of 2 year
|
need for device upgrade due to pacing needs
|
through study completion, an average of 2 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISuSI 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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