Le registre international des défibrillateurs automatiques implantables sous-cutanés (iSuSI) (iSuSI)
28 juin 2024 mis à jour par: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Le registre international des défibrillateurs automatiques implantables sous-cutanés (iSuSi)
Le défibrillateur implantable entièrement sous-cutané (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) a été introduit comme nouvelle alternative thérapeutique au DCI transveineux conventionnel en 2009 et les implantations se développent rapidement depuis lors.1 Le DCI semble réduire les complications périopératoires liées aux implants telles que le pneumothorax, l'hématome et la tamponnade cardiaque.
L'objectif de ce registre multicentrique est donc d'évaluer les résultats des patients suite à une implantation de S-ICD dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le S-ICD porte le marquage CE et est approuvé par la FDA depuis 2012. Il est mentionné comme stratégie thérapeutique potentielle dans les directives actuelles de l'AHA sur la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires.2
Cependant, bien que les complications liées aux implants semblent être réduites par le S-ICD dans des essais contrôlés randomisés, le taux de chocs inappropriés reste élevé chez les patients S-ICD (10-13 %).3-5
La raison la plus courante des chocs inappropriés est une surdétection cardiaque, principalement due à une surdétection de l'onde T ou à une faible amplitude du signal sous-cutané, ce qui n'est pas courant chez les patients porteurs d'un DCI transveineux.
Données sur le rôle du test de seuil de défibrillation (DFT), le taux de complications infectieuses (complications de la sonde ou du dispositif), l'utilisation du S-ICD chez les enfants et les adolescents et l'évolution des patients porteurs d'un S-ICD en fonction de leur Le substrat cardiaque sous-jacent est clairsemé.
L'objectif de ce registre multicentrique est ainsi d'évaluer les résultats des patients suite à une implantation de S-ICD dans un contexte réel avec un accent particulier sur le taux de complications périopératoires, le rôle du test DFT dans le S-ICD, l'utilisation du S-ICD. -ICD dans les cohortes sous-représentées dans les études cliniques (adolescents et gériatrie), les résultats et les facteurs de risque de chocs inefficaces, inappropriés et appropriés et les différences de résultats selon la maladie cardiaque sous-jacente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Vogler, Dr.
- Numéro de téléphone: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cornelia Wolf
- Numéro de téléphone: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Lieux d'étude
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Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Clinic for Rhythmology
-
Contact:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Numéro de téléphone: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
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Contact:
- Mirco Kuechler
- Numéro de téléphone: 77075 +49451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients chez lesquels un S-ICD a été implanté en prévention primaire ou secondaire
La description
Critère d'intégration:
- Implantation d'un S-ICD, quelle que soit la technique
- Au moins 1 mois de suivi
- Au moins 1 évaluation post-implantation, conformément à la pratique clinique de routine de chaque centre (par exemple, visite en personne ou suivi à distance)
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications global
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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combinaison de complications liées au dispositif et de chocs inappropriés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Taux de chocs appropriés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Thérapies appropriées délivrées par les appareils
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Taux de chocs inappropriés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Thérapies inappropriées délivrées par les appareils
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications liées au dispositif
Délai: immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie"
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Taux de complications liées au dispositif
|
immédiatement après l'intervention/procédure/chirurgie"
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Impact du TFD
Délai: 2 ans
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Impact du test fonctionnel du défibrillateur (DFT) sur l'issue de l'arythmie à long terme ou sur la mortalité
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2 ans
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Taux de remplacement
Délai: 2 ans
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Remplacements de générateurs
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2 ans
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Rôle du genre dans les résultats primaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyse du rôle potentiel du genre sur les principaux résultats
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de mises à niveau des appareils
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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nécessité de mettre à niveau l'appareil en raison des besoins de stimulation
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISuSI 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .