- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390047
The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)
The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)
The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.
The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Vogler, Dr.
- Telefoonnummer: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Cornelia Wolf
- Telefoonnummer: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Studie Locaties
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Clinic for Rhythmology
-
Contact:
- Cornelia Wolf
- Telefoonnummer: 44672 +49451500
- E-mail: Cornelia.Wolf@uksh.de
-
Contact:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Telefoonnummer: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
- At least 1 month of follow up
- At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)
Exclusion Criteria:
- none
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall complication rate
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
|
combination of device related complications and inappropriate shocks
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of appropriate shocks
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
|
Appropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Rate of inappropriate shocks
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
|
Inappropriate therapies delivered by the devices
|
through study completion, an average of 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Device-related complication rate
Tijdsspanne: immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
Rate of complications pertaining to the device
|
immediately after the intervention/procedure/surgery"
|
DFT impact
Tijdsspanne: 2 year
|
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
|
2 year
|
Rate of replacements
Tijdsspanne: 2 year
|
Generator replacements
|
2 year
|
Role of Gender in primary outcomes
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 year
|
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
|
through study completion, an average of 2 year
|
Rate of device upgrades
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 year
|
need for device upgrade due to pacing needs
|
through study completion, an average of 2 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISuSI 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen (SUD)Zweden
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Noorwegen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie