Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The International SubcutaneouS Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSI) (iSuSI)

25 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

The International Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Registry (iSuSi)

The entirely subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) was introduced as a new therapeutic alternative to the conventional transvenous ICD in 2009 and implantations are rapidly expanding since then.1 Implantation of the S-ICD seems to reduce implant-related perioperative complications such as pneumothorax, hematoma and cardiac tamponade.

The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

The S-ICD has a CE mark and is FDA approved since 2012 and is mentioned as a potential therapy strategy in the current AHA guidelines on the management of patients with ventricular arrhythmias.2 However, although implant-related complications seem to be reduced by the S-ICD in randomized controlled trials, the rate of inappropriate shocks remains high in S-ICD patients (10-13%).3-5 The most common reason for inappropriate shocks is cardiac oversensing, mostly due to T-wave oversensing or low amplitude of the subcutaneous signal, which not commonly found in patients with transvenous ICDs. Data on the role of the Defibrillation Threshold Testing (DFT), the rate of infectious complications (lead or device complications), the use of the S-ICD in children and adolescents, and the outcome of patients with an S-ICD according to their underlying cardiac substrate are sparse. The aim of this multicenter registry is thus to assess the outcome of patients following an S-ICD implantation in a real-world setting with a special focus on perioperative complication rate, the role of DFT testing in S-ICD, the use of the S-ICD in cohorts that are underrepresented in clinical studies (adolescents and geriatrics), the outcome and risk factors of ineffective, inappropriate and appropriate shocks and the differences in outcomes according to the underlying cardiac disease.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Clinic for Rhythmology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients in whom a S-ICD was implanted for primary or secondary prevention

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Implantation of an S-ICD, regardless of the technique
  • At least 1 month of follow up
  • At least 1 post-implantation assessment, in accordance to the routine clinical practice of every center (e.g. in person visit or remote follow up)

Exclusion Criteria:

- none

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall complication rate
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
combination of device related complications and inappropriate shocks
through study completion, an average of 2 years
Rate of appropriate shocks
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
Appropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years
Rate of inappropriate shocks
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 years
Inappropriate therapies delivered by the devices
through study completion, an average of 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device-related complication rate
Tijdsspanne: immediately after the intervention/procedure/surgery"
Rate of complications pertaining to the device
immediately after the intervention/procedure/surgery"
DFT impact
Tijdsspanne: 2 year
Impact of defibrillator function test (DFT) on long term arrhythmia outcome or mortality
2 year
Rate of replacements
Tijdsspanne: 2 year
Generator replacements
2 year
Role of Gender in primary outcomes
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 year
Analysis of the potential role of gender on the primary outcomes
through study completion, an average of 2 year
Rate of device upgrades
Tijdsspanne: through study completion, an average of 2 year
need for device upgrade due to pacing needs
through study completion, an average of 2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood

3
Abonneren