Het Internationale Register voor Subcutane Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren (iSuSI) (iSuSI)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Het Internationale Register voor Subcutane Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren (iSuSi)
De volledig subcutane implanteerbare defibrillator (S-ICD) (Emblem, Boston Scientific, Marlborough, MA, VS) werd in 2009 geïntroduceerd als een nieuw therapeutisch alternatief voor de conventionele transveneuze ICD en het aantal implantaties neemt sindsdien snel toe.1 Implantatie van de S- ICD lijkt implantaatgerelateerde perioperatieve complicaties zoals pneumothorax, hematoom en harttamponnade te verminderen.
Het doel van dit multicenter register is dus om de uitkomst van patiënten na een S-ICD-implantatie in een reële omgeving te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De S-ICD heeft een CE-markering en is sinds 2012 door de FDA goedgekeurd en wordt vermeld als een potentiële therapiestrategie in de huidige AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën.2
Hoewel implantaatgerelateerde complicaties in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken door de S-ICD lijken te worden verminderd, blijft het percentage onterechte schokken bij S-ICD-patiënten hoog (10-13%).3-5
De meest voorkomende reden voor ongepaste schokken is cardiale oversensing, meestal als gevolg van oversensing van de T-golf of de lage amplitude van het subcutane signaal, wat niet vaak wordt aangetroffen bij patiënten met transveneuze ICD's.
Gegevens over de rol van de Defibrillation Threshold Testing (DFT), het aantal infectieuze complicaties (complicaties van de lead of het apparaat), het gebruik van de S-ICD bij kinderen en adolescenten, en de uitkomst van patiënten met een S-ICD volgens hun het onderliggende cardiale substraat is schaars.
Het doel van dit multicenter register is dus om de uitkomst van patiënten na een S-ICD-implantatie in een realistische omgeving te beoordelen, met speciale aandacht voor het perioperatieve complicatiespercentage, de rol van DFT-testen bij S-ICD, het gebruik van de S-ICD -ICD in cohorten die ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken (adolescenten en geriatrie), de uitkomst en risicofactoren van ineffectieve, ongepaste en passende schokken en de verschillen in uitkomsten afhankelijk van de onderliggende hartziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia Vogler, Dr.
- Telefoonnummer: 44639 +49 451 500
- E-mail: Julia.vogler@uksh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Cornelia Wolf
- Telefoonnummer: 44540 +49451500
- E-mail: cornelia.wolf@uksh.de
Studie Locaties
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Clinic for Rhythmology
-
Contact:
- Julia S Vogler, Dr.med.
- Telefoonnummer: 44639 +49451500
- E-mail: julia.vogler@uksh.de
-
Contact:
- Mirco Kuechler
- Telefoonnummer: 77075 +49451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een S-ICD is geïmplanteerd voor primaire of secundaire preventie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantatie van een S-ICD, ongeacht de techniek
- Minimaal 1 maand follow-up
- Ten minste één post-implantatiebeoordeling, in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk van elk centrum (bijvoorbeeld persoonlijk bezoek of follow-up op afstand)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal complicatiepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
combinatie van apparaatgerelateerde complicaties en ongepaste schokken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal passende schokken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Passende therapieën die door de apparaten worden toegediend
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal ongepaste schokken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Ongepaste therapieën die door de apparaten worden toegediend
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie"
|
Aantal complicaties met betrekking tot het apparaat
|
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie"
|
|
DFT-impact
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Impact van de defibrillatorfunctietest (DFT) op de uitkomst van aritmie op de lange termijn of op de mortaliteit
|
2 jaar
|
|
Aantal vervangingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vervangingen van generatoren
|
2 jaar
|
|
Rol van geslacht in primaire uitkomsten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Analyse van de potentiële rol van gender op de primaire uitkomsten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Snelheid van apparaatupgrades
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
noodzaak van een apparaatupgrade vanwege stimulatiebehoeften
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISuSI 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .