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チアミン欠乏症の危険因子と治療を測定するためのツールのさらなる開発と評価

2025年4月21日 更新者:University of California, Davis

チアミン欠乏症の危険因子と治療を測定するためのツールのさらなる開発と評価:ラオスの農村と都市の状況の比較

最も深刻な形態の乳児脚気を含むチアミン欠乏症は、単調な食事がチアミンの少ない白米に依存している南アジアおよび東南アジア全体で公衆衛生上の懸念事項です. 食品の不安、食品の準備と調理の実践、抗チアミン化合物の消費、および文化的に決定された産後の食品制限は、これらのリスクの高い地域でチアミン欠乏症を引き起こします. 母乳のチアミン含有量は母親のチアミンの状態に関連しているため、チアミン欠乏症のリスクは生後1年で最も高く、特に母親自身がチアミン欠乏症である母親から完全にまたは主に母乳で育てられている乳児の間で最も高い.

しかし、乳児のチアミン欠乏症の診断は、チアミン欠乏症障害 (TDD) と呼ばれる非常に多様で非特異的な臨床症状のために困難であり、他の状態と重複することが多く、誤診や治療機会の逸失につながり、致命的な可能性があります。または不可逆的な結果をもたらします。 母乳で育てられた乳児のリスクが最も高いことを考慮すると、次の場合、乳児の死亡の大部分を回避できます。 2) 授乳中の女性のチアミン状態を改善することにより、チアミン欠乏症が予防されました。 後者は、深刻な、さらには潜在的なチアミン欠乏症の長期的な神経認知障害の新たな証拠を考えると重要です.

これらの診断上の不確実性に照らして、チアミン反応性障害 (TRD) の症例定義は、タイムリーなチアミン治療の恩恵を受ける TDD の乳児をより適切に特定するのに役立つことが認識されました。 この研究では、TDD が報告されているラオスのさまざまな状況で、最近開発された TRD のケース定義と実用的なツールの有用性をテストします。 第二に、さまざまな状況での TDD の食事、母親および家庭の危険因子に関するデータを使用して、チアミン欠乏症の危険にさらされている集団をより適切に特定し、予防プログラムの計画を提唱および指導するのに役立つコミュニティの危険因子スクリーニング ツールを提案します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ラオスのさまざまな状況、特に都市部のビエンチャンと農村部のルアンプラバンで、チアミン治療の恩恵を受ける乳幼児を特定する上で、TRD の症例定義と実用的なツールの有用性を判断することです。 各国/地域の参加病院に拠点を置く臨床観察者は、対象年齢範囲 (21 日~18 か月未満) 内のすべての子供の徴候と症状を 1 か月間記録します。 適格基準を満たし、インフォームド コンセントが得られた子供については、入院期間、受けた治療、最終的な医師の診断、危険因子に関する質問票 (下記参照) に関する情報が収集されます。 このデータは、実用的なTRD症例定義ツールの感度と特異性を決定するために使用され、チアミン治療の恩恵を受ける子供を正確に特定し、治療の不確実性を減らします.

二次的な目的は、乳幼児とその母親の間で TDD/TRD に関連する危険因子を調査することです。 これは、適切な予防的介入を実施できるように、チアミン欠乏症のリスクがある人口グループを特定するために、コミュニティのリスク要因スクリーニング ツールに含めることができる潜在的な指標を特定するのに役立ちます。 乳幼児の摂食慣行、母親の食事慣行、母親の健康状態、家庭の社会経済的地位、食料安全保障など、チアミン欠乏症の食事と家庭の危険因子に関するデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luang Prabang、ラオス人民民主共和国
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TDDを示唆する徴候/症状の少なくとも1つで協力病院に入院している、対象年齢範囲(21日〜18か月未満)の幼児および幼児は、参加資格があります。

参加するすべての子供の母親は、研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 協力病院を受診し、TDD と一致する以下の徴候および症状の少なくとも 1 つを呈する生後 21 日~18 か月未満の乳児および幼児:

    • 肝腫大
    • 浮腫
    • 頻呼吸(呼吸数 > 60/分で 3 ~ 8 週間、> 50/分で 2 ~ 11 か月、 > 40/分で 12 ~ 18 か月)
    • 頻脈 (心拍数 > 160/分で 12 か月未満、> 120/分で 12 ~ 18 か月)
    • 酸素飽和度 <92%
    • 呼吸困難(胸の引き込みまたは鼻の広がり)
    • 24時間以上、母乳育児、乳児用調合乳または食物の拒否
    • 他に明らかな原因がない反復または再発性嘔吐(過去24時間で3回以上)
    • 他に明らかな原因がないのに、なだめたり餌を与えたりしても解消されない持続的な泣き声
    • しわがれ声/泣き声または声の損失
    • 眼振またはその他の異常な眼球運動
    • 筋肉のけいれん
    • 意識の喪失
    • けいれん
    • Opisthotonos/異常な姿勢
    • 急性/弛緩性麻痺

除外基準:

  • TDDのような徴候や症状のいずれにも該当しない乳幼児は、研究参加の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チアミン反応性障害(TRD)
時間枠:入院から退院まで
-チアミン反応性障害(TRD)の症例定義および脚気の医師の診断と一致する徴候および症状を呈する
入院から退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDD/TRD の危険因子
時間枠:ベースライン
TDD、TRD、および医師が脚気と診断したことに関連する危険因子
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1867468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された完全なデータセットは公開されます。

IPD 共有時間枠

データ収集終了後2年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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