- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390086
Verdere ontwikkeling en beoordeling van hulpmiddelen voor het meten van risicofactoren voor en behandeling van thiaminedeficiëntiestoornissen
Verdere ontwikkeling en beoordeling van hulpmiddelen om risicofactoren voor en behandeling van thiaminedeficiëntiestoornissen te meten: een vergelijking van landelijke en stedelijke contexten in Lao PDR
Thiaminedeficiëntie, waaronder de meest ernstige vorm van infantiele beriberi, is een probleem voor de volksgezondheid in Zuid- en Zuidoost-Azië, waar monotone diëten afhankelijk zijn van thiamine-arme witte rijst. Voedselonzekerheid, voedselbereiding en kookpraktijken, consumptie van anti-thiamineverbindingen en cultureel bepaalde postpartum voedselbeperkingen veroorzaken thiaminedeficiëntie in deze risicovolle regio's. Het risico op thiaminedeficiëntie is het hoogst in het eerste levensjaar, vooral bij zuigelingen die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen van moeders die zelf thiaminedeficiënt zijn, aangezien het thiaminegehalte van moedermelk verband houdt met de thiaminestatus van de moeder.
De diagnose van infantiele thiaminedeficiëntie is echter een uitdaging vanwege de zeer variabele, niet-specifieke klinische manifestaties, thiaminedeficiëntiestoornissen (TDD) genoemd, die vaak overlappen met andere aandoeningen, resulterend in een verkeerde diagnose en gemiste behandelmogelijkheden, wat fataal kan zijn of onomkeerbare gevolgen hebben. Gezien het feit dat zuigelingen die borstvoeding krijgen het grootste risico lopen, zou een groot deel van de kindersterfte kunnen worden voorkomen als: 1) zuigelingen met TDD onmiddellijk met thiamine werden behandeld wanneer dit medisch geïndiceerd was en, belangrijker nog; 2) thiaminedeficiëntie werd voorkomen door de thiaminestatus bij vrouwen die borstvoeding gaven te verbeteren. Dit laatste is belangrijk gezien het opkomende bewijs van langdurige neurocognitieve tekorten van ernstige en zelfs subklinische thiaminedeficiëntie.
In het licht van deze diagnostische onzekerheden werd erkend dat een casusdefinitie voor op thiamine reagerende stoornissen (TRD) zou helpen om zuigelingen met TDD beter te identificeren die baat zouden hebben bij een tijdige behandeling met thiamine. Deze studie zal het nut testen van een recent ontwikkelde casusdefinitie voor TRD en een praktisch hulpmiddel in verschillende contexten in Lao PDR waar TDD is gemeld. Ten tweede zullen gegevens over voedings-, moeder- en huishoudelijke risicofactoren voor TDD in verschillende contexten worden gebruikt om een screeningstool voor gemeenschappelijke risicofactoren voor te stellen om populaties met een risico op thiaminedeficiëntie beter te identificeren en te helpen bij het pleiten voor en begeleiden van de planning van preventieve programma's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om het nut te bepalen van een TRD-casusdefinitie en een praktisch hulpmiddel bij het identificeren van baby's en jonge kinderen die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met thiamine in verschillende contexten in Lao PDR, met name stedelijk Vientiane en landelijk Luang Prabang. Klinische waarnemers in de deelnemende ziekenhuizen in elk land/regio zullen de tekenen en symptomen registreren van alle kinderen binnen de beoogde leeftijdscategorie (21 dagen - <18 maanden) gedurende een periode van een maand. Voor kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming is verkregen, zal informatie worden verzameld over de duur van het ziekenhuisverblijf, de ontvangen medische behandelingen, de definitieve diagnose van de arts en vragenlijsten over risicofactoren (zie hieronder). Deze gegevens zullen worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van de praktische TRD-casusdefinitietool te bepalen om nauwkeurig kinderen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met thiamine en behandelingsonzekerheden te verminderen
Het secundaire doel is het onderzoeken van risicofactoren die verband houden met TDD/TRD bij zuigelingen en jonge kinderen en hun moeders. Dit zal helpen bij het identificeren van potentiële maatstaven die kunnen worden opgenomen in een screeningsinstrument voor risicofactoren in de gemeenschap om bevolkingsgroepen te identificeren die risico lopen op thiaminedeficiëntie, zodat passende preventieve interventies kunnen worden geïmplementeerd. Er zullen gegevens worden verzameld over voedings- en gezinsrisicofactoren voor thiaminedeficiëntie, waaronder voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, voedingsgewoonten van moeders, gezondheidsstatus van moeders en sociaaleconomische status van het huishouden en voedselzekerheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luang Prabang, Lao Democratische Volksrepubliek
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zuigelingen en jonge kinderen in de beoogde leeftijdscategorie (21 dagen - <18 maanden) die zijn opgenomen in de samenwerkende ziekenhuizen met ten minste één van de tekenen/symptomen die wijzen op TDD, komen in aanmerking voor deelname.
Moeders van alle deelnemende kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 21 dagen - <18 maanden die zich melden bij de samenwerkende ziekenhuizen en zich presenteren met ten minste één van de volgende tekenen en symptomen die passen bij TDD:
- Vergrote lever (leverrand >2 cm onder de rechter ribbenboog)
- Oedeem
- Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >60/min gedurende 3-8 weken; >50/min gedurende 2-11 maanden; >40/min gedurende 12-18 maanden)
- Tachycardie (hartslag >160/min gedurende <12 maanden; >120/min gedurende 12-18 maanden)
- Zuurstofverzadiging <92%
- Ademhalingsproblemen (intrekken van de borstkas of opzwellen van de neus)
- Weigering van borstvoeding of zuigelingenvoeding of voeding gedurende >24 uur
- Herhaaldelijk of herhaaldelijk braken zonder duidelijke andere oorzaak (>3 keer in de afgelopen 24 uur)
- Aanhoudend huilen, niet verlicht door kalmeren of voeden zonder duidelijke andere oorzaak
- Schorre stem/huilen of stemverlies
- Nystagmus of andere ongebruikelijke oogbewegingen
- Spiertrekkingen
- Verlies van bewustzijn
- Convulsie
- Opisthotonos/abnormale houding
- Acute / slappe verlamming
Uitsluitingscriteria:
- Baby's en jonge kinderen die geen van de TDD-achtige tekenen en symptomen vertonen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thiamine-responsieve stoornis (TRD)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tekenen en symptomen vertonen die compatibel zijn met de thiamine-responsieve stoornissen (TRD) casusdefinitie en artsdiagnose van beriberi
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor TDD/TRD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Risicofactoren gerelateerd aan TDD, TRD en door een arts gediagnosticeerde beriberi
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1867468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .