Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdere ontwikkeling en beoordeling van hulpmiddelen voor het meten van risicofactoren voor en behandeling van thiaminedeficiëntiestoornissen

21 april 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Verdere ontwikkeling en beoordeling van hulpmiddelen om risicofactoren voor en behandeling van thiaminedeficiëntiestoornissen te meten: een vergelijking van landelijke en stedelijke contexten in Lao PDR

Thiaminedeficiëntie, waaronder de meest ernstige vorm van infantiele beriberi, is een probleem voor de volksgezondheid in Zuid- en Zuidoost-Azië, waar monotone diëten afhankelijk zijn van thiamine-arme witte rijst. Voedselonzekerheid, voedselbereiding en kookpraktijken, consumptie van anti-thiamineverbindingen en cultureel bepaalde postpartum voedselbeperkingen veroorzaken thiaminedeficiëntie in deze risicovolle regio's. Het risico op thiaminedeficiëntie is het hoogst in het eerste levensjaar, vooral bij zuigelingen die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen van moeders die zelf thiaminedeficiënt zijn, aangezien het thiaminegehalte van moedermelk verband houdt met de thiaminestatus van de moeder.

De diagnose van infantiele thiaminedeficiëntie is echter een uitdaging vanwege de zeer variabele, niet-specifieke klinische manifestaties, thiaminedeficiëntiestoornissen (TDD) genoemd, die vaak overlappen met andere aandoeningen, resulterend in een verkeerde diagnose en gemiste behandelmogelijkheden, wat fataal kan zijn of onomkeerbare gevolgen hebben. Gezien het feit dat zuigelingen die borstvoeding krijgen het grootste risico lopen, zou een groot deel van de kindersterfte kunnen worden voorkomen als: 1) zuigelingen met TDD onmiddellijk met thiamine werden behandeld wanneer dit medisch geïndiceerd was en, belangrijker nog; 2) thiaminedeficiëntie werd voorkomen door de thiaminestatus bij vrouwen die borstvoeding gaven te verbeteren. Dit laatste is belangrijk gezien het opkomende bewijs van langdurige neurocognitieve tekorten van ernstige en zelfs subklinische thiaminedeficiëntie.

In het licht van deze diagnostische onzekerheden werd erkend dat een casusdefinitie voor op thiamine reagerende stoornissen (TRD) zou helpen om zuigelingen met TDD beter te identificeren die baat zouden hebben bij een tijdige behandeling met thiamine. Deze studie zal het nut testen van een recent ontwikkelde casusdefinitie voor TRD en een praktisch hulpmiddel in verschillende contexten in Lao PDR waar TDD is gemeld. Ten tweede zullen gegevens over voedings-, moeder- en huishoudelijke risicofactoren voor TDD in verschillende contexten worden gebruikt om een ​​screeningstool voor gemeenschappelijke risicofactoren voor te stellen om populaties met een risico op thiaminedeficiëntie beter te identificeren en te helpen bij het pleiten voor en begeleiden van de planning van preventieve programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om het nut te bepalen van een TRD-casusdefinitie en een praktisch hulpmiddel bij het identificeren van baby's en jonge kinderen die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met thiamine in verschillende contexten in Lao PDR, met name stedelijk Vientiane en landelijk Luang Prabang. Klinische waarnemers in de deelnemende ziekenhuizen in elk land/regio zullen de tekenen en symptomen registreren van alle kinderen binnen de beoogde leeftijdscategorie (21 dagen - <18 maanden) gedurende een periode van een maand. Voor kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming is verkregen, zal informatie worden verzameld over de duur van het ziekenhuisverblijf, de ontvangen medische behandelingen, de definitieve diagnose van de arts en vragenlijsten over risicofactoren (zie hieronder). Deze gegevens zullen worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van de praktische TRD-casusdefinitietool te bepalen om nauwkeurig kinderen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met thiamine en behandelingsonzekerheden te verminderen

Het secundaire doel is het onderzoeken van risicofactoren die verband houden met TDD/TRD bij zuigelingen en jonge kinderen en hun moeders. Dit zal helpen bij het identificeren van potentiële maatstaven die kunnen worden opgenomen in een screeningsinstrument voor risicofactoren in de gemeenschap om bevolkingsgroepen te identificeren die risico lopen op thiaminedeficiëntie, zodat passende preventieve interventies kunnen worden geïmplementeerd. Er zullen gegevens worden verzameld over voedings- en gezinsrisicofactoren voor thiaminedeficiëntie, waaronder voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, voedingsgewoonten van moeders, gezondheidsstatus van moeders en sociaaleconomische status van het huishouden en voedselzekerheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Luang Prabang, Lao Democratische Volksrepubliek
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen en jonge kinderen in de beoogde leeftijdscategorie (21 dagen - <18 maanden) die zijn opgenomen in de samenwerkende ziekenhuizen met ten minste één van de tekenen/symptomen die wijzen op TDD, komen in aanmerking voor deelname.

Moeders van alle deelnemende kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 21 dagen - <18 maanden die zich melden bij de samenwerkende ziekenhuizen en zich presenteren met ten minste één van de volgende tekenen en symptomen die passen bij TDD:

    • Vergrote lever (leverrand >2 cm onder de rechter ribbenboog)
    • Oedeem
    • Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >60/min gedurende 3-8 weken; >50/min gedurende 2-11 maanden; >40/min gedurende 12-18 maanden)
    • Tachycardie (hartslag >160/min gedurende <12 maanden; >120/min gedurende 12-18 maanden)
    • Zuurstofverzadiging <92%
    • Ademhalingsproblemen (intrekken van de borstkas of opzwellen van de neus)
    • Weigering van borstvoeding of zuigelingenvoeding of voeding gedurende >24 uur
    • Herhaaldelijk of herhaaldelijk braken zonder duidelijke andere oorzaak (>3 keer in de afgelopen 24 uur)
    • Aanhoudend huilen, niet verlicht door kalmeren of voeden zonder duidelijke andere oorzaak
    • Schorre stem/huilen of stemverlies
    • Nystagmus of andere ongebruikelijke oogbewegingen
    • Spiertrekkingen
    • Verlies van bewustzijn
    • Convulsie
    • Opisthotonos/abnormale houding
    • Acute / slappe verlamming

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's en jonge kinderen die geen van de TDD-achtige tekenen en symptomen vertonen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thiamine-responsieve stoornis (TRD)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tekenen en symptomen vertonen die compatibel zijn met de thiamine-responsieve stoornissen (TRD) casusdefinitie en artsdiagnose van beriberi
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor TDD/TRD
Tijdsspanne: Basislijn
Risicofactoren gerelateerd aan TDD, TRD en door een arts gediagnosticeerde beriberi
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1867468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige geanonimiseerde dataset zal openbaar worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren