Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další vývoj a hodnocení nástrojů k měření rizikových faktorů a léčby poruch nedostatku thiaminu

21. dubna 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Další vývoj a hodnocení nástrojů pro měření rizikových faktorů pro a léčbu poruch nedostatku thiaminu: srovnání venkovského a městského kontextu v Lao PDR

Nedostatek thiaminu, včetně nejzávažnější formy infantilní beri-beri, je problémem veřejného zdraví v celé jižní a jihovýchodní Asii, kde se monotónní strava spoléhá na bílou rýži chudou na thiamin. Nedostatek thiaminu v těchto vysoce rizikových oblastech urychluje potravinová nejistota, postupy při přípravě a vaření jídla, konzumace antithiaminových sloučenin a kulturně podmíněná poporodní potravinová omezení. Riziko nedostatku thiaminu je nejvyšší v prvním roce života, zejména u výlučně nebo převážně kojených dětí matek, které samy trpí nedostatkem thiaminu, protože obsah thiaminu v mateřském mléce souvisí se stavem thiaminu u matky.

Diagnóza dětského deficitu thiaminu je však náročná kvůli vysoce variabilním, nespecifickým klinickým projevům, označovaným jako poruchy z nedostatku thiaminu (TDD), které se často překrývají s jinými stavy, což vede k chybné diagnóze a promeškaným léčebným příležitostem, které mohou být fatální. nebo mít nevratné následky. Vzhledem k tomu, že kojené děti jsou vystaveny nejvyššímu riziku, velké části úmrtí kojenců by bylo možné předejít, pokud by: 1) děti s TDD byly okamžitě léčeny thiaminem, pokud je to lékařsky indikováno, a to je důležité; 2) nedostatku thiaminu bylo zabráněno zlepšením stavu thiaminu u kojících žen. Posledně jmenovaný je důležitý vzhledem k novým důkazům o dlouhodobých neurokognitivních deficitech těžkého a dokonce subklinického deficitu thiaminu.

Ve světle těchto diagnostických nejistot bylo zjištěno, že definice případu poruch reagujících na thiamin (TRD) by pomohla lépe identifikovat kojence s TDD, kteří by měli prospěch z včasné léčby thiaminem. Tato studie otestuje užitečnost nedávno vyvinuté definice případu pro TRD a praktického nástroje v různých kontextech v Laoské PDR, kde byly TDD hlášeny. Za druhé, údaje o stravě, mateřských a domácích rizikových faktorech pro TDD v různých kontextech budou použity k navržení nástroje pro screening rizikových faktorů komunity, aby bylo možné lépe identifikovat populace ohrožené nedostatkem thiaminu a pomoci obhajovat a vést plánování preventivních programů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit užitečnost definice případu TRD a praktického nástroje při identifikaci kojenců a malých dětí, které by měly prospěch z léčby thiaminem v různých kontextech v Lao PDR, konkrétně ve městě Vientiane a na venkově Luang Prabang. Klinickí pozorovatelé v zúčastněných nemocnicích v každé zemi/regionu zaznamenají po dobu jednoho měsíce příznaky a symptomy všech dětí v cílovém věkovém rozmezí (21 dní - <18 měsíců). U dětí, které splňují kritéria způsobilosti a je získán informovaný souhlas, budou shromažďovány informace o délce pobytu v nemocnici, přijatých lékařských ošetřeních, konečné diagnóze lékaře a dotazníky o rizikových faktorech (viz níže). Tato data budou použita k určení citlivosti a specifičnosti praktického nástroje pro definici případů TRD, aby bylo možné přesně identifikovat děti, které by měly prospěch z léčby thiaminem, a snížit nejistotu léčby.

Sekundárním cílem je prozkoumat rizikové faktory spojené s TDD/TRD u kojenců a malých dětí a jejich matek. To pomůže identifikovat potenciální metriky, které by mohly být zahrnuty do komunitního nástroje pro screening rizikových faktorů k identifikaci skupin populace ohrožených nedostatkem thiaminu, aby bylo možné zavést vhodné preventivní intervence. Budou shromažďovány údaje o stravě a rizikových faktorech domácností pro nedostatek thiaminu, včetně postupů výživy kojenců a malých dětí, stravovacích postupů matek, zdravotního stavu matek a socioekonomického stavu domácnosti a zabezpečení potravin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luang Prabang, Laoská lidově demokratická republika
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
        • Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a malé děti v cílovém věkovém rozmezí (21 dní - <18 měsíců), kteří jsou přijati do spolupracujících nemocnic s alespoň jedním ze znaků/příznaků naznačujících TDD, budou způsobilí k účasti.

K účasti ve studii budou pozvány matky všech zúčastněných dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a malé děti ve věku 21 dní - <18 měsíců, kteří se dostaví do spolupracujících nemocnic a vykazují alespoň jeden z následujících příznaků a příznaků odpovídajících TDD:

    • Zvětšená játra (okraj jater > 2 cm pod pravým žeberním okrajem)
    • Otok
    • Tachypnoe (dechová frekvence >60/min po dobu 3-8 týdnů; >50/min po dobu 2-11 měsíců; >40/min po dobu 12-18 měsíců)
    • Tachykardie (srdeční frekvence >160/min po dobu <12 měsíců; >120/min po dobu 12-18 měsíců)
    • Nasycení kyslíkem <92 %
    • Potíže s dýcháním (natažení hrudníku nebo rozšíření nosu)
    • Odmítnutí kojení nebo kojenecké výživy nebo stravy po dobu > 24 hodin
    • Opakované nebo opakující se zvracení bez zjevné jiné příčiny (>3krát za posledních 24 hodin)
    • Trvalý pláč, který se nezmírňuje uklidňováním nebo krmením bez zjevné jiné příčiny
    • Chraplavý hlas/pláč nebo ztráta hlasu
    • Nystagmus nebo jiné neobvyklé pohyby očí
    • Svalové záškuby
    • Ztráta vědomí
    • Křeč
    • Opistotonos/abnormální držení těla
    • Akutní/ochablá paralýza

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci a malé děti, které nesplňují žádné příznaky a symptomy podobné TDD, nebudou způsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha reagující na thiamin (TRD)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Přítomnost známek a symptomů kompatibilních s definicí případu poruch reagujících na thiamin (TRD) a lékařskou diagnózou beriberi
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro TDD/TRD
Časové okno: Základní linie
Rizikové faktory související s TDD, TRD a lékařem diagnostikovaným beri-beri
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1867468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný neidentifikovaný soubor údajů bude zpřístupněn veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let od dokončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit