- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05390086
Další vývoj a hodnocení nástrojů k měření rizikových faktorů a léčby poruch nedostatku thiaminu
Další vývoj a hodnocení nástrojů pro měření rizikových faktorů pro a léčbu poruch nedostatku thiaminu: srovnání venkovského a městského kontextu v Lao PDR
Nedostatek thiaminu, včetně nejzávažnější formy infantilní beri-beri, je problémem veřejného zdraví v celé jižní a jihovýchodní Asii, kde se monotónní strava spoléhá na bílou rýži chudou na thiamin. Nedostatek thiaminu v těchto vysoce rizikových oblastech urychluje potravinová nejistota, postupy při přípravě a vaření jídla, konzumace antithiaminových sloučenin a kulturně podmíněná poporodní potravinová omezení. Riziko nedostatku thiaminu je nejvyšší v prvním roce života, zejména u výlučně nebo převážně kojených dětí matek, které samy trpí nedostatkem thiaminu, protože obsah thiaminu v mateřském mléce souvisí se stavem thiaminu u matky.
Diagnóza dětského deficitu thiaminu je však náročná kvůli vysoce variabilním, nespecifickým klinickým projevům, označovaným jako poruchy z nedostatku thiaminu (TDD), které se často překrývají s jinými stavy, což vede k chybné diagnóze a promeškaným léčebným příležitostem, které mohou být fatální. nebo mít nevratné následky. Vzhledem k tomu, že kojené děti jsou vystaveny nejvyššímu riziku, velké části úmrtí kojenců by bylo možné předejít, pokud by: 1) děti s TDD byly okamžitě léčeny thiaminem, pokud je to lékařsky indikováno, a to je důležité; 2) nedostatku thiaminu bylo zabráněno zlepšením stavu thiaminu u kojících žen. Posledně jmenovaný je důležitý vzhledem k novým důkazům o dlouhodobých neurokognitivních deficitech těžkého a dokonce subklinického deficitu thiaminu.
Ve světle těchto diagnostických nejistot bylo zjištěno, že definice případu poruch reagujících na thiamin (TRD) by pomohla lépe identifikovat kojence s TDD, kteří by měli prospěch z včasné léčby thiaminem. Tato studie otestuje užitečnost nedávno vyvinuté definice případu pro TRD a praktického nástroje v různých kontextech v Laoské PDR, kde byly TDD hlášeny. Za druhé, údaje o stravě, mateřských a domácích rizikových faktorech pro TDD v různých kontextech budou použity k navržení nástroje pro screening rizikových faktorů komunity, aby bylo možné lépe identifikovat populace ohrožené nedostatkem thiaminu a pomoci obhajovat a vést plánování preventivních programů.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je určit užitečnost definice případu TRD a praktického nástroje při identifikaci kojenců a malých dětí, které by měly prospěch z léčby thiaminem v různých kontextech v Lao PDR, konkrétně ve městě Vientiane a na venkově Luang Prabang. Klinickí pozorovatelé v zúčastněných nemocnicích v každé zemi/regionu zaznamenají po dobu jednoho měsíce příznaky a symptomy všech dětí v cílovém věkovém rozmezí (21 dní - <18 měsíců). U dětí, které splňují kritéria způsobilosti a je získán informovaný souhlas, budou shromažďovány informace o délce pobytu v nemocnici, přijatých lékařských ošetřeních, konečné diagnóze lékaře a dotazníky o rizikových faktorech (viz níže). Tato data budou použita k určení citlivosti a specifičnosti praktického nástroje pro definici případů TRD, aby bylo možné přesně identifikovat děti, které by měly prospěch z léčby thiaminem, a snížit nejistotu léčby.
Sekundárním cílem je prozkoumat rizikové faktory spojené s TDD/TRD u kojenců a malých dětí a jejich matek. To pomůže identifikovat potenciální metriky, které by mohly být zahrnuty do komunitního nástroje pro screening rizikových faktorů k identifikaci skupin populace ohrožených nedostatkem thiaminu, aby bylo možné zavést vhodné preventivní intervence. Budou shromažďovány údaje o stravě a rizikových faktorech domácností pro nedostatek thiaminu, včetně postupů výživy kojenců a malých dětí, stravovacích postupů matek, zdravotního stavu matek a socioekonomického stavu domácnosti a zabezpečení potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luang Prabang, Laoská lidově demokratická republika
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
- Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kojenci a malé děti v cílovém věkovém rozmezí (21 dní - <18 měsíců), kteří jsou přijati do spolupracujících nemocnic s alespoň jedním ze znaků/příznaků naznačujících TDD, budou způsobilí k účasti.
K účasti ve studii budou pozvány matky všech zúčastněných dětí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci a malé děti ve věku 21 dní - <18 měsíců, kteří se dostaví do spolupracujících nemocnic a vykazují alespoň jeden z následujících příznaků a příznaků odpovídajících TDD:
- Zvětšená játra (okraj jater > 2 cm pod pravým žeberním okrajem)
- Otok
- Tachypnoe (dechová frekvence >60/min po dobu 3-8 týdnů; >50/min po dobu 2-11 měsíců; >40/min po dobu 12-18 měsíců)
- Tachykardie (srdeční frekvence >160/min po dobu <12 měsíců; >120/min po dobu 12-18 měsíců)
- Nasycení kyslíkem <92 %
- Potíže s dýcháním (natažení hrudníku nebo rozšíření nosu)
- Odmítnutí kojení nebo kojenecké výživy nebo stravy po dobu > 24 hodin
- Opakované nebo opakující se zvracení bez zjevné jiné příčiny (>3krát za posledních 24 hodin)
- Trvalý pláč, který se nezmírňuje uklidňováním nebo krmením bez zjevné jiné příčiny
- Chraplavý hlas/pláč nebo ztráta hlasu
- Nystagmus nebo jiné neobvyklé pohyby očí
- Svalové záškuby
- Ztráta vědomí
- Křeč
- Opistotonos/abnormální držení těla
- Akutní/ochablá paralýza
Kritéria vyloučení:
- Kojenci a malé děti, které nesplňují žádné příznaky a symptomy podobné TDD, nebudou způsobilé k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha reagující na thiamin (TRD)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
|
Přítomnost známek a symptomů kompatibilních s definicí případu poruch reagujících na thiamin (TRD) a lékařskou diagnózou beriberi
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro TDD/TRD
Časové okno: Základní linie
|
Rizikové faktory související s TDD, TRD a lékařem diagnostikovaným beri-beri
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1867468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .