Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere udvikling og vurdering af værktøjer til måling af risikofaktorer for og behandling af thiaminmangelsygdomme

21. april 2025 opdateret af: University of California, Davis

Yderligere udvikling og vurdering af værktøjer til at måle risikofaktorer for og behandling af thiaminmangellidelser: en sammenligning af landlige og bymæssige sammenhænge i Laos PDR

Thiaminmangel, herunder den mest alvorlige form for infantile beriberi, er et folkesundhedsproblem i hele Syd- og Sydøstasien, hvor monoton kost er afhængig af thiaminfattige hvide ris. Fødevareusikkerhed, madlavning og madlavningspraksis, forbrug af anti-thiaminforbindelser og kulturelt bestemte fødevarerestriktioner efter fødslen udløser thiaminmangel i disse højrisikoområder. Risikoen for thiaminmangel er højest i det første leveår, især blandt udelukkende eller overvejende ammede spædbørn af mødre, som selv har thiaminmangel, da thiaminindholdet i modermælk er relateret til moderens thiaminstatus.

Diagnosticering af infantil thiaminmangel er imidlertid udfordrende på grund af de meget variable, ikke-specifikke kliniske manifestationer, kaldet thiaminmangelforstyrrelser (TDD), som ofte overlapper med andre tilstande, hvilket resulterer i fejldiagnosticering og manglende behandlingsmuligheder, som kan være dødelige eller få uoprettelige konsekvenser. I betragtning af, at ammede spædbørn er i størst risiko, kunne en stor del af spædbørnsdødsfald undgås, hvis: 1) spædbørn med TDD straks blev behandlet med thiamin, når det er medicinsk indiceret, og, hvad der er vigtigt; 2) thiaminmangel blev forhindret ved at forbedre thiaminstatus blandt ammende kvinder. Sidstnævnte er vigtigt i betragtning af nye beviser for langsigtede neurokognitive underskud af alvorlig og endda subklinisk thiaminmangel.

I lyset af disse diagnostiske usikkerheder blev det erkendt, at en case-definition for thiaminresponsive lidelser (TRD) ville hjælpe til bedre at identificere spædbørn med TDD, som ville have gavn af rettidig thiaminbehandling. Denne undersøgelse vil teste nytten af ​​en nyligt udviklet case-definition for TRD og praktisk værktøj i forskellige sammenhænge i Laos PDR, hvor TDD er blevet rapporteret. For det andet vil data om kost-, moderens og husstandsrisikofaktorer for TDD i forskellige sammenhænge blive brugt til at foreslå et fællesskabsrisikofaktorscreeningsværktøj til bedre at identificere populationer med risiko for thiaminmangel og hjælpe med at tale for og vejlede planlægningen af ​​forebyggende programmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære mål er at bestemme anvendeligheden af ​​en TRD-casedefinition og praktisk værktøj til at identificere spædbørn og småbørn, der ville have gavn af thiaminbehandling i forskellige sammenhænge i Laos PDR, specifikt urbane Vientiane og landdistrikterne Luang Prabang. Kliniske observatører baseret på de deltagende hospitaler inden for hvert land/region vil registrere tegn og symptomer hos alle børn inden for målalderen (21 dage - <18 måneder) over en periode på en måned. For børn, der opfylder berettigelseskriterierne, og der indhentes informeret samtykke, vil der blive indsamlet oplysninger om varigheden af ​​hospitalsopholdet, modtaget medicinske behandlinger, endelig lægediagnose og risikofaktorspørgeskemaer (se nedenfor). Disse data vil blive brugt til at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​det praktiske TRD-tilfældedefinitionsværktøj til nøjagtigt at identificere børn, der ville have gavn af thiaminbehandling og reducere behandlingsusikkerheden

Det sekundære mål er at udforske risikofaktorer forbundet med TDD/TRD blandt spædbørn og småbørn og deres mødre. Dette vil hjælpe med at identificere potentielle målinger, der kunne inkluderes i et fællesskabsrisikofaktorscreeningsværktøj for at identificere befolkningsgrupper med risiko for thiaminmangel, så passende forebyggende indgreb kan implementeres. Data vil blive indsamlet om kost- og husholdningsrisikofaktorer for thiaminmangel, herunder spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, mødres diætpraksis, mødres sundhedsstatus og husstandens socioøkonomiske status og fødevaresikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luang Prabang, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og småbørn i målalderen (21 dage - <18 måneder), som er indlagt på de samarbejdende hospitaler med mindst et af de tegn/symptomer, der tyder på TDD, vil være berettiget til deltagelse.

Mødre til alle deltagende børn vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og småbørn i alderen 21 dage - <18 måneder, der præsenterer sig for de samarbejdende hospitaler og præsenterer sig med mindst et af følgende tegn og symptomer i overensstemmelse med TDD:

    • Forstørret lever (leverkant >2 cm under højre kystmargin)
    • Ødem
    • Takypnø (respirationsfrekvens >60/min i 3-8 uger; >50/min i 2-11 måneder; >40/min i 12-18 måneder)
    • Takykardi (puls >160/min i <12 måneder; >120/min i 12-18 måneder)
    • Iltmætning <92 %
    • Åndedrætsbesvær (indtrukning af brystet eller opblussen af ​​næsen)
    • Afvisning af at amme eller modermælkserstatning eller mad i >24 timer
    • Gentagne eller tilbagevendende opkastninger uden åbenbar anden årsag (>3 gange inden for de seneste 24 timer)
    • Vedvarende gråd lindres ikke af beroligende eller fodring uden åbenbar anden årsag
    • Hæs stemme/gråd eller stemmetab
    • Nystagmus eller andre usædvanlige øjenbevægelser
    • Muskeltrækninger
    • Tab af bevidsthed
    • Konvulsion
    • Opisthotonos/unormal kropsholdning
    • Akut/slapp lammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn og småbørn, der ikke møder nogen af ​​de TDD-lignende tegn og symptomer, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiaminresponsiv lidelse (TRD)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Præsenterer tegn og symptomer, der er kompatible med thiamin-responsive lidelser (TRD) case definition og lægediagnose af beriberi
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for TDD/TRD
Tidsramme: Baseline
Risikofaktorer relateret til TDD, TRD og læge diagnosticeret beriberi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1867468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette afidentificerede datasæt vil blive gjort offentligt tilgængeligt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter afslutning af dataindsamlingen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner