- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390086
Yderligere udvikling og vurdering af værktøjer til måling af risikofaktorer for og behandling af thiaminmangelsygdomme
Yderligere udvikling og vurdering af værktøjer til at måle risikofaktorer for og behandling af thiaminmangellidelser: en sammenligning af landlige og bymæssige sammenhænge i Laos PDR
Thiaminmangel, herunder den mest alvorlige form for infantile beriberi, er et folkesundhedsproblem i hele Syd- og Sydøstasien, hvor monoton kost er afhængig af thiaminfattige hvide ris. Fødevareusikkerhed, madlavning og madlavningspraksis, forbrug af anti-thiaminforbindelser og kulturelt bestemte fødevarerestriktioner efter fødslen udløser thiaminmangel i disse højrisikoområder. Risikoen for thiaminmangel er højest i det første leveår, især blandt udelukkende eller overvejende ammede spædbørn af mødre, som selv har thiaminmangel, da thiaminindholdet i modermælk er relateret til moderens thiaminstatus.
Diagnosticering af infantil thiaminmangel er imidlertid udfordrende på grund af de meget variable, ikke-specifikke kliniske manifestationer, kaldet thiaminmangelforstyrrelser (TDD), som ofte overlapper med andre tilstande, hvilket resulterer i fejldiagnosticering og manglende behandlingsmuligheder, som kan være dødelige eller få uoprettelige konsekvenser. I betragtning af, at ammede spædbørn er i størst risiko, kunne en stor del af spædbørnsdødsfald undgås, hvis: 1) spædbørn med TDD straks blev behandlet med thiamin, når det er medicinsk indiceret, og, hvad der er vigtigt; 2) thiaminmangel blev forhindret ved at forbedre thiaminstatus blandt ammende kvinder. Sidstnævnte er vigtigt i betragtning af nye beviser for langsigtede neurokognitive underskud af alvorlig og endda subklinisk thiaminmangel.
I lyset af disse diagnostiske usikkerheder blev det erkendt, at en case-definition for thiaminresponsive lidelser (TRD) ville hjælpe til bedre at identificere spædbørn med TDD, som ville have gavn af rettidig thiaminbehandling. Denne undersøgelse vil teste nytten af en nyligt udviklet case-definition for TRD og praktisk værktøj i forskellige sammenhænge i Laos PDR, hvor TDD er blevet rapporteret. For det andet vil data om kost-, moderens og husstandsrisikofaktorer for TDD i forskellige sammenhænge blive brugt til at foreslå et fællesskabsrisikofaktorscreeningsværktøj til bedre at identificere populationer med risiko for thiaminmangel og hjælpe med at tale for og vejlede planlægningen af forebyggende programmer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens primære mål er at bestemme anvendeligheden af en TRD-casedefinition og praktisk værktøj til at identificere spædbørn og småbørn, der ville have gavn af thiaminbehandling i forskellige sammenhænge i Laos PDR, specifikt urbane Vientiane og landdistrikterne Luang Prabang. Kliniske observatører baseret på de deltagende hospitaler inden for hvert land/region vil registrere tegn og symptomer hos alle børn inden for målalderen (21 dage - <18 måneder) over en periode på en måned. For børn, der opfylder berettigelseskriterierne, og der indhentes informeret samtykke, vil der blive indsamlet oplysninger om varigheden af hospitalsopholdet, modtaget medicinske behandlinger, endelig lægediagnose og risikofaktorspørgeskemaer (se nedenfor). Disse data vil blive brugt til at bestemme følsomheden og specificiteten af det praktiske TRD-tilfældedefinitionsværktøj til nøjagtigt at identificere børn, der ville have gavn af thiaminbehandling og reducere behandlingsusikkerheden
Det sekundære mål er at udforske risikofaktorer forbundet med TDD/TRD blandt spædbørn og småbørn og deres mødre. Dette vil hjælpe med at identificere potentielle målinger, der kunne inkluderes i et fællesskabsrisikofaktorscreeningsværktøj for at identificere befolkningsgrupper med risiko for thiaminmangel, så passende forebyggende indgreb kan implementeres. Data vil blive indsamlet om kost- og husholdningsrisikofaktorer for thiaminmangel, herunder spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, mødres diætpraksis, mødres sundhedsstatus og husstandens socioøkonomiske status og fødevaresikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luang Prabang, Laos Demokratiske Folkerepublik
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
- Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Spædbørn og småbørn i målalderen (21 dage - <18 måneder), som er indlagt på de samarbejdende hospitaler med mindst et af de tegn/symptomer, der tyder på TDD, vil være berettiget til deltagelse.
Mødre til alle deltagende børn vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn og småbørn i alderen 21 dage - <18 måneder, der præsenterer sig for de samarbejdende hospitaler og præsenterer sig med mindst et af følgende tegn og symptomer i overensstemmelse med TDD:
- Forstørret lever (leverkant >2 cm under højre kystmargin)
- Ødem
- Takypnø (respirationsfrekvens >60/min i 3-8 uger; >50/min i 2-11 måneder; >40/min i 12-18 måneder)
- Takykardi (puls >160/min i <12 måneder; >120/min i 12-18 måneder)
- Iltmætning <92 %
- Åndedrætsbesvær (indtrukning af brystet eller opblussen af næsen)
- Afvisning af at amme eller modermælkserstatning eller mad i >24 timer
- Gentagne eller tilbagevendende opkastninger uden åbenbar anden årsag (>3 gange inden for de seneste 24 timer)
- Vedvarende gråd lindres ikke af beroligende eller fodring uden åbenbar anden årsag
- Hæs stemme/gråd eller stemmetab
- Nystagmus eller andre usædvanlige øjenbevægelser
- Muskeltrækninger
- Tab af bevidsthed
- Konvulsion
- Opisthotonos/unormal kropsholdning
- Akut/slapp lammelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn og småbørn, der ikke møder nogen af de TDD-lignende tegn og symptomer, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thiaminresponsiv lidelse (TRD)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Præsenterer tegn og symptomer, der er kompatible med thiamin-responsive lidelser (TRD) case definition og lægediagnose af beriberi
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for TDD/TRD
Tidsramme: Baseline
|
Risikofaktorer relateret til TDD, TRD og læge diagnosticeret beriberi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1867468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .