- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390086
Videreutvikling og vurdering av verktøy for å måle risikofaktorer for og behandling av tiaminmangellidelser
Videreutvikling og vurdering av verktøy for å måle risikofaktorer for og behandling av tiaminmangellidelser: en sammenligning av landlige og urbane kontekster i Laos PDR
Tiaminmangel, inkludert den mest alvorlige formen for infantile beriberi, er et folkehelseproblem over hele Sør- og Sørøst-Asia, der monotone dietter er avhengige av tiaminfattig hvit ris. Matusikkerhet, matlaging og matlagingspraksis, forbruk av anti-tiaminforbindelser og kulturelt bestemte matrestriksjoner etter fødsel fører til tiaminmangel i disse høyrisikoområdene. Risikoen for tiaminmangel er høyest i det første leveåret, spesielt blant utelukkende eller overveiende ammede spedbarn av mødre som selv har tiaminmangel, da tiamininnholdet i morsmelk er relatert til mors tiaminstatus.
Diagnostisering av infantil tiaminmangel er imidlertid utfordrende på grunn av de svært varierende, ikke-spesifikke kliniske manifestasjonene, referert til som tiaminmangelforstyrrelser (TDD), som ofte overlapper med andre tilstander, noe som resulterer i feildiagnostisering og tapte behandlingsmuligheter, som kan være dødelige eller få irreversible konsekvenser. Tatt i betraktning at spedbarn som ammes har størst risiko, kan en stor andel av spedbarnsdødsfall unngås hvis: 1) spedbarn med TDD umiddelbart ble behandlet med tiamin når medisinsk indisert og, viktigere; 2) tiaminmangel ble forhindret ved å forbedre tiaminstatus blant ammende kvinner. Sistnevnte er viktig gitt nye bevis på langsiktige nevrokognitive underskudd av alvorlig og til og med subklinisk tiaminmangel.
I lys av disse diagnostiske usikkerhetene ble det anerkjent at en saksdefinisjon for tiaminresponsive lidelser (TRD) ville bidra til å bedre identifisere spedbarn med TDD som ville ha nytte av rettidig tiaminbehandling. Denne studien vil teste nytten av en nylig utviklet casedefinisjon for TRD og praktisk verktøy i ulike sammenhenger i Laos PDR hvor TDD er rapportert. For det andre vil data om kosthold, mors- og husholdningsrisikofaktorer for TDD i ulike sammenhenger bli brukt til å foreslå et fellesskapsrisikofaktorscreeningsverktøy for å bedre identifisere populasjoner med risiko for tiaminmangel og hjelpe til med å gå inn for og veilede planlegging av forebyggende programmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiens primære mål er å bestemme nytten av en TRD-tilfelledefinisjon og praktisk verktøy for å identifisere spedbarn og små barn som vil ha nytte av tiaminbehandling i forskjellige sammenhenger i Laos PDR, spesielt urbane Vientiane og rurale Luang Prabang. Kliniske observatører basert på de deltakende sykehusene i hvert land/region vil registrere tegn og symptomer på alle barn innenfor målaldersområdet (21 dager - <18 måneder) over en periode på én måned. For barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og informert samtykke innhentes, vil det bli samlet inn informasjon om varighet av sykehusopphold, mottatt medisinsk behandling, endelig legediagnose og risikofaktor spørreskjemaer (se nedenfor). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til det praktiske TRD-kasusdefinisjonsverktøyet for å nøyaktig identifisere barn som vil ha nytte av tiaminbehandling og redusere behandlingsusikkerhet
Det sekundære målet er å utforske risikofaktorer assosiert med TDD/TRD blant spedbarn og små barn og deres mødre. Dette vil bidra til å identifisere potensielle beregninger som kan inkluderes i et screeningverktøy for fellesskapsrisikofaktorer for å identifisere befolkningsgrupper med risiko for tiaminmangel, slik at passende forebyggende intervensjoner kan implementeres. Data vil bli samlet inn om kosthold og husholdningsrisikofaktorer for tiaminmangel, inkludert spedbarns- og småbarnsfôringspraksis, mødres kostholdspraksis, mødres helsestatus og husholdningens sosioøkonomiske status og matsikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luang Prabang, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Spedbarn og små barn i målalderen (21 dager - <18 måneder) som er innlagt på de samarbeidende sykehusene med minst ett av tegnene/symptomene som tyder på TDD vil være kvalifisert for deltakelse.
Mødre til alle deltakende barn vil bli invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn og små barn i alderen 21 dager - <18 måneder som presenterer seg for de samarbeidende sykehusene og presenterer seg med minst ett av følgende tegn og symptomer forenlig med TDD:
- Forstørret lever (leverkant >2 cm under høyre kystmargin)
- Ødem
- Takypné (respirasjonsfrekvens >60/min i 3-8 uker; >50/min i 2-11 måneder; >40/min i 12-18 måneder)
- Takykardi (hjertefrekvens >160/min i <12 måneder; >120/min i 12-18 måneder)
- Oksygenmetning <92 %
- Pustevansker (inntrekking av brystet eller neseutbrudd)
- Nektelse av å amme eller av morsmelkerstatning eller mat i >24 timer
- Gjentatte eller tilbakevendende oppkast uten åpenbar annen årsak (>3 ganger siste 24 timer)
- Vedvarende gråt som ikke lindres av beroligende eller mating uten åpenbar annen årsak
- Hes stemme/gråt eller tap av stemme
- Nystagmus eller andre uvanlige øyebevegelser
- Muskelrykninger
- Tap av bevissthet
- Kramper
- Opisthotonos/unormal kroppsholdning
- Akutt/slapp lammelse
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn og små barn som ikke møter noen av de TDD-lignende tegnene og symptomene vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiaminresponsiv lidelse (TRD)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Presenterer tegn og symptomer som er kompatible med tiaminresponsive lidelser (TRD) kasusdefinisjon og legediagnose av beriberi
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for TDD/TRD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Risikofaktorer relatert til TDD, TRD og lege diagnostisert beriberi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1867468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .