Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videreutvikling og vurdering av verktøy for å måle risikofaktorer for og behandling av tiaminmangellidelser

21. april 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Videreutvikling og vurdering av verktøy for å måle risikofaktorer for og behandling av tiaminmangellidelser: en sammenligning av landlige og urbane kontekster i Laos PDR

Tiaminmangel, inkludert den mest alvorlige formen for infantile beriberi, er et folkehelseproblem over hele Sør- og Sørøst-Asia, der monotone dietter er avhengige av tiaminfattig hvit ris. Matusikkerhet, matlaging og matlagingspraksis, forbruk av anti-tiaminforbindelser og kulturelt bestemte matrestriksjoner etter fødsel fører til tiaminmangel i disse høyrisikoområdene. Risikoen for tiaminmangel er høyest i det første leveåret, spesielt blant utelukkende eller overveiende ammede spedbarn av mødre som selv har tiaminmangel, da tiamininnholdet i morsmelk er relatert til mors tiaminstatus.

Diagnostisering av infantil tiaminmangel er imidlertid utfordrende på grunn av de svært varierende, ikke-spesifikke kliniske manifestasjonene, referert til som tiaminmangelforstyrrelser (TDD), som ofte overlapper med andre tilstander, noe som resulterer i feildiagnostisering og tapte behandlingsmuligheter, som kan være dødelige eller få irreversible konsekvenser. Tatt i betraktning at spedbarn som ammes har størst risiko, kan en stor andel av spedbarnsdødsfall unngås hvis: 1) spedbarn med TDD umiddelbart ble behandlet med tiamin når medisinsk indisert og, viktigere; 2) tiaminmangel ble forhindret ved å forbedre tiaminstatus blant ammende kvinner. Sistnevnte er viktig gitt nye bevis på langsiktige nevrokognitive underskudd av alvorlig og til og med subklinisk tiaminmangel.

I lys av disse diagnostiske usikkerhetene ble det anerkjent at en saksdefinisjon for tiaminresponsive lidelser (TRD) ville bidra til å bedre identifisere spedbarn med TDD som ville ha nytte av rettidig tiaminbehandling. Denne studien vil teste nytten av en nylig utviklet casedefinisjon for TRD og praktisk verktøy i ulike sammenhenger i Laos PDR hvor TDD er rapportert. For det andre vil data om kosthold, mors- og husholdningsrisikofaktorer for TDD i ulike sammenhenger bli brukt til å foreslå et fellesskapsrisikofaktorscreeningsverktøy for å bedre identifisere populasjoner med risiko for tiaminmangel og hjelpe til med å gå inn for og veilede planlegging av forebyggende programmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens primære mål er å bestemme nytten av en TRD-tilfelledefinisjon og praktisk verktøy for å identifisere spedbarn og små barn som vil ha nytte av tiaminbehandling i forskjellige sammenhenger i Laos PDR, spesielt urbane Vientiane og rurale Luang Prabang. Kliniske observatører basert på de deltakende sykehusene i hvert land/region vil registrere tegn og symptomer på alle barn innenfor målaldersområdet (21 dager - <18 måneder) over en periode på én måned. For barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og informert samtykke innhentes, vil det bli samlet inn informasjon om varighet av sykehusopphold, mottatt medisinsk behandling, endelig legediagnose og risikofaktor spørreskjemaer (se nedenfor). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til det praktiske TRD-kasusdefinisjonsverktøyet for å nøyaktig identifisere barn som vil ha nytte av tiaminbehandling og redusere behandlingsusikkerhet

Det sekundære målet er å utforske risikofaktorer assosiert med TDD/TRD blant spedbarn og små barn og deres mødre. Dette vil bidra til å identifisere potensielle beregninger som kan inkluderes i et screeningverktøy for fellesskapsrisikofaktorer for å identifisere befolkningsgrupper med risiko for tiaminmangel, slik at passende forebyggende intervensjoner kan implementeres. Data vil bli samlet inn om kosthold og husholdningsrisikofaktorer for tiaminmangel, inkludert spedbarns- og småbarnsfôringspraksis, mødres kostholdspraksis, mødres helsestatus og husholdningens sosioøkonomiske status og matsikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luang Prabang, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og små barn i målalderen (21 dager - <18 måneder) som er innlagt på de samarbeidende sykehusene med minst ett av tegnene/symptomene som tyder på TDD vil være kvalifisert for deltakelse.

Mødre til alle deltakende barn vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og små barn i alderen 21 dager - <18 måneder som presenterer seg for de samarbeidende sykehusene og presenterer seg med minst ett av følgende tegn og symptomer forenlig med TDD:

    • Forstørret lever (leverkant >2 cm under høyre kystmargin)
    • Ødem
    • Takypné (respirasjonsfrekvens >60/min i 3-8 uker; >50/min i 2-11 måneder; >40/min i 12-18 måneder)
    • Takykardi (hjertefrekvens >160/min i <12 måneder; >120/min i 12-18 måneder)
    • Oksygenmetning <92 %
    • Pustevansker (inntrekking av brystet eller neseutbrudd)
    • Nektelse av å amme eller av morsmelkerstatning eller mat i >24 timer
    • Gjentatte eller tilbakevendende oppkast uten åpenbar annen årsak (>3 ganger siste 24 timer)
    • Vedvarende gråt som ikke lindres av beroligende eller mating uten åpenbar annen årsak
    • Hes stemme/gråt eller tap av stemme
    • Nystagmus eller andre uvanlige øyebevegelser
    • Muskelrykninger
    • Tap av bevissthet
    • Kramper
    • Opisthotonos/unormal kroppsholdning
    • Akutt/slapp lammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn og små barn som ikke møter noen av de TDD-lignende tegnene og symptomene vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiaminresponsiv lidelse (TRD)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
Presenterer tegn og symptomer som er kompatible med tiaminresponsive lidelser (TRD) kasusdefinisjon og legediagnose av beriberi
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for TDD/TRD
Tidsramme: Grunnlinje
Risikofaktorer relatert til TDD, TRD og lege diagnostisert beriberi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1867468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette avidentifiserte datasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 år etter fullført datainnsamling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere