Développement et évaluation plus poussés d'outils pour mesurer les facteurs de risque et le traitement des troubles de carence en thiamine
Développement et évaluation plus poussés d'outils pour mesurer les facteurs de risque et le traitement des troubles de carence en thiamine : une comparaison des contextes ruraux et urbains en RDP lao
La carence en thiamine, y compris la forme la plus grave du béribéri infantile, est un problème de santé publique dans toute l'Asie du Sud et du Sud-Est, où les régimes alimentaires monotones reposent sur du riz blanc pauvre en thiamine. L'insécurité alimentaire, les pratiques de préparation et de cuisson des aliments, la consommation de composés anti-thiamine et les restrictions alimentaires post-partum déterminées par la culture précipitent la carence en thiamine dans ces régions à haut risque. Le risque de carence en thiamine est le plus élevé au cours de la première année de vie, en particulier chez les nourrissons exclusivement ou principalement allaités dont les mères sont elles-mêmes carencées en thiamine, car la teneur en thiamine du lait maternel est liée au statut maternel en thiamine.
Cependant, le diagnostic de la carence infantile en thiamine est difficile en raison des manifestations cliniques très variables et non spécifiques, appelées troubles de la carence en thiamine (TDD), qui se chevauchent souvent avec d'autres affections, entraînant un diagnostic erroné et des opportunités de traitement manquées, qui peuvent être fatales. ou avoir des conséquences irréversibles. Considérant que les nourrissons allaités sont les plus à risque, une grande partie des décès infantiles pourraient être évités si : 1) les nourrissons atteints de TDD étaient immédiatement traités avec de la thiamine lorsque cela est médicalement indiqué et, surtout ; 2) la carence en thiamine a été prévenue en améliorant le statut en thiamine chez les femmes qui allaitent. Ce dernier est important compte tenu des preuves émergentes de déficits neurocognitifs à long terme de carence sévère et même subclinique en thiamine.
À la lumière de ces incertitudes diagnostiques, il a été reconnu qu'une définition de cas pour les troubles sensibles à la thiamine (TRD) aiderait à mieux identifier les nourrissons atteints de TDD qui bénéficieraient d'un traitement à la thiamine en temps opportun. Cette étude testera l'utilité d'une définition de cas récemment développée pour le TRD et d'un outil pratique dans différents contextes en RDP lao où le TDD a été signalé. Deuxièmement, les données sur l'alimentation, les facteurs de risque maternels et domestiques pour le TDD dans différents contextes seront utilisées pour proposer un outil de dépistage communautaire des facteurs de risque afin de mieux identifier les populations à risque de carence en thiamine et d'aider à plaider en faveur et à guider la planification des programmes de prévention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'utilité d'une définition de cas TRD et d'un outil pratique pour identifier les nourrissons et les jeunes enfants qui bénéficieraient d'un traitement à la thiamine dans différents contextes en RDP lao, en particulier la ville de Vientiane et la campagne de Luang Prabang. Des observateurs cliniques basés dans les hôpitaux participants de chaque pays/région enregistreront les signes et symptômes de tous les enfants dans la tranche d'âge cible (21 jours - <18 mois) sur une période d'un mois. Pour les enfants qui répondent aux critères d'éligibilité et dont le consentement éclairé est obtenu, des informations seront collectées sur la durée du séjour à l'hôpital, les traitements médicaux reçus, le diagnostic final du médecin et les questionnaires sur les facteurs de risque (voir ci-dessous). Ces données seront utilisées pour déterminer la sensibilité et la spécificité de l'outil pratique de définition de cas TRD afin d'identifier avec précision les enfants qui bénéficieraient d'un traitement à la thiamine et de réduire les incertitudes liées au traitement.
L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs de risque associés au TDD/TRD chez les nourrissons et les jeunes enfants et leurs mères. Cela aidera à identifier les mesures potentielles qui pourraient être incluses dans un outil de dépistage communautaire des facteurs de risque pour identifier les groupes de population à risque de carence en thiamine afin que des interventions préventives appropriées puissent être mises en œuvre. Des données seront collectées sur le régime alimentaire et les facteurs de risque des ménages pour la carence en thiamine, y compris les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, les pratiques alimentaires maternelles, l'état de santé maternelle et le statut socio-économique des ménages et la sécurité alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Luang Prabang, République démocratique populaire lao
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, République démocratique populaire lao
- Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les nourrissons et les jeunes enfants dans la tranche d'âge cible (21 jours - <18 mois) qui sont admis dans les hôpitaux collaborateurs avec au moins un des signes/symptômes évocateurs de TDD seront éligibles pour participer.
Les mères de tous les enfants participants seront invitées à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons et jeunes enfants âgés de 21 jours à <18 mois se présentant dans les hôpitaux collaborateurs et présentant au moins un des signes et symptômes suivants compatibles avec le TDD :
- Foie hypertrophié (bord du foie> 2 cm sous le rebord costal droit)
- Œdème
- Tachypnée (fréquence respiratoire > 60/min pendant 3 à 8 semaines ; > 50/min pendant 2 à 11 mois ; > 40/min pendant 12 à 18 mois)
- Tachycardie (fréquence cardiaque >160/min pendant <12 mois ; >120/min pendant 12-18 mois)
- Saturation en oxygène <92 %
- Difficulté à respirer (tirage sous-costal ou évasement nasal)
- Refus d'allaiter ou de préparations pour nourrissons ou d'aliments pendant plus de 24 heures
- Vomissements répétitifs ou récurrents sans autre cause évidente (> 3 fois au cours des dernières 24 heures)
- Pleurs persistants non soulagés par l'apaisement ou l'alimentation sans autre cause évidente
- Voix rauque/cri ou perte de voix
- Nystagmus ou autres mouvements oculaires inhabituels
- Contractions musculaires
- Perte de conscience
- Convulsion
- Opisthotonos/postures anormales
- Paralysie aiguë/flasque
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons et les jeunes enfants qui ne présentent aucun des signes et symptômes de type TDD ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trouble sensible à la thiamine (TRD)
Délai: De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital
|
Présentant des signes et des symptômes compatibles avec la définition de cas des troubles sensibles à la thiamine (TRD) et le diagnostic médical du béribéri
|
De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque de TDD/TRD
Délai: Ligne de base
|
Facteurs de risque liés au TDD, au TRD et au béribéri diagnostiqué par un médecin
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1867468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .