- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05390086
Дальнейшая разработка и оценка инструментов для измерения факторов риска и лечения расстройств, вызванных дефицитом тиамина
Дальнейшая разработка и оценка инструментов для измерения факторов риска и лечения расстройств, связанных с дефицитом тиамина: сравнение сельского и городского контекста в Лаосской Народно-Демократической Республике
Дефицит тиамина, в том числе наиболее тяжелая форма детского бери-бери, является проблемой общественного здравоохранения в Южной и Юго-Восточной Азии, где монотонный рацион питания основан на бедном тиамином белом рисе. Отсутствие продовольственной безопасности, методы приготовления и приготовления пищи, потребление антитиаминовых соединений и культурно обусловленные послеродовые ограничения в еде усугубляют дефицит тиамина в этих регионах с высоким риском. Риск дефицита тиамина наиболее высок в первый год жизни, особенно среди детей, находящихся на исключительно или преимущественно грудном вскармливании от матерей, которые сами страдают дефицитом тиамина, поскольку содержание тиамина в грудном молоке связано с тиаминовым статусом матери.
Однако диагностика детского дефицита тиамина затруднена из-за очень изменчивых, неспецифических клинических проявлений, называемых расстройствами дефицита тиамина (TDD), которые часто совпадают с другими состояниями, что приводит к неправильной диагностике и упущенным возможностям лечения, что может быть фатальным. или иметь необратимые последствия. Учитывая, что младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются наибольшему риску, можно было бы избежать значительной доли младенческой смертности, если бы: 1) младенцы с TDD немедленно получали тиамин по медицинским показаниям и, что важно; 2) дефицит тиамина предотвращали путем улучшения тиаминового статуса у кормящих женщин. Последнее важно, учитывая новые данные о длительном нейрокогнитивном дефиците при тяжелом и даже субклиническом дефиците тиамина.
В свете этих диагностических неопределенностей было признано, что определение случая расстройств, чувствительных к тиамину (ТРЗ), поможет лучше идентифицировать младенцев с ТРД, которым было бы полезно своевременное лечение тиамином. В этом исследовании будет проверена полезность недавно разработанного определения случая TRD и практического инструмента в различных контекстах Лаосской НДР, где были зарегистрированы TDD. Во-вторых, данные о диете, материнских и бытовых факторах риска TDD в различных контекстах будут использоваться для предложения инструмента скрининга факторов риска сообщества, чтобы лучше выявлять группы населения, подверженные риску дефицита тиамина, и помогать отстаивать и направлять планирование профилактических программ.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования - определить полезность определения случая TRD и практического инструмента для выявления младенцев и детей младшего возраста, которым было бы полезно лечение тиамином, в различных условиях Лаосской Народно-Демократической Республики, особенно в городском Вьентьяне и сельском Луангпрабанге. Клинические наблюдатели, базирующиеся в участвующих больницах в каждой стране/регионе, будут регистрировать имеющиеся признаки и симптомы у всех детей в пределах целевого возрастного диапазона (21 день - <18 месяцев) в течение одного месяца. Для детей, которые соответствуют критериям приемлемости и получено информированное согласие, будет собираться информация о продолжительности пребывания в больнице, полученном лечении, окончательном диагнозе врача и опросниках по факторам риска (см. ниже). Эти данные будут использоваться для определения чувствительности и специфичности практического инструмента определения случаев TRD для точного выявления детей, которым было бы полезно лечение тиамином, и уменьшения неопределенности лечения.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить факторы риска, связанные с TDD/TRD, среди младенцев и детей младшего возраста и их матерей. Это поможет определить потенциальные показатели, которые могут быть включены в инструмент скрининга факторов риска в сообществе для выявления групп населения, подверженных риску дефицита тиамина, чтобы можно было реализовать соответствующие профилактические вмешательства. Будут собираться данные о факторах риска дефицита тиамина в рационе питания и домохозяйствах, включая практику кормления детей грудного и раннего возраста, практику питания матерей, состояние здоровья матери, социально-экономическое положение домохозяйства и продовольственную безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luang Prabang, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Младенцы и дети младшего возраста в целевом возрастном диапазоне (от 21 дня до 18 месяцев), госпитализированные в сотрудничающие больницы с хотя бы одним из признаков/симптомов, указывающих на TDD, будут иметь право на участие.
К участию в исследовании будут приглашены матери всех участвующих детей.
Описание
Критерии включения:
Младенцы и дети младшего возраста в возрасте от 21 дня до <18 месяцев, поступившие в сотрудничающие больницы и имеющие хотя бы один из следующих признаков и симптомов, соответствующих TDD:
- Увеличение печени (край печени более чем на 2 см ниже края правой реберной дуги)
- Отек
- Тахипноэ (частота дыхания >60/мин в течение 3-8 недель; >50/мин в течение 2-11 месяцев; >40/мин в течение 12-18 месяцев)
- Тахикардия (частота сердечных сокращений >160/мин в течение <12 месяцев; >120/мин в течение 12-18 месяцев)
- Насыщение кислородом <92%
- Затрудненное дыхание (втяжение грудной клетки или раздувание носа)
- Отказ от грудного вскармливания, детской смеси или еды более 24 часов
- Многократная или повторяющаяся рвота без очевидной другой причины (> 3 раз за последние 24 часа)
- Постоянный плач, не облегчаемый успокаивающими средствами или кормлением без очевидной другой причины
- Хриплый голос/крик или потеря голоса
- Нистагм или другие необычные движения глаз
- Подергивание мышц
- Потеря сознания
- Судороги
- Опистотонус/аномальная поза
- Острый/вялый паралич
Критерий исключения:
- Младенцы и дети младшего возраста, у которых нет ни одного из признаков и симптомов, подобных TDD, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройство, реагирующее на тиамин (TRD)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара
|
Представление признаков и симптомов, совместимых с определением случая расстройств, чувствительных к тиамину (TRD), и диагнозом врача авитаминоза
|
От госпитализации до выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска TDD/TRD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Факторы риска, связанные с TDD, TRD и диагностированным врачом бери-бери
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1867468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .