- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390086
Tiamiinin puutoshäiriöiden riskitekijöiden mittaamiseen ja hoitoon tarkoitettujen välineiden jatkokehitys ja arviointi
Tiamiinin puutoshäiriöiden riskitekijöiden ja hoidon mittausvälineiden kehittäminen ja arviointi: maaseutu- ja kaupunkikontekstien vertailu Laosin PDR:ssä
Tiamiinin puutos, mukaan lukien vakavin infantiili beriberi, on kansanterveysongelma Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa, jossa yksitoikkoinen ruokavalio perustuu tiamiinia sisältävään valkoiseen riisiin. Elintarviketurvallisuus, ruoanvalmistus- ja ruoanlaittokäytännöt, anti-tiamiiniyhdisteiden kulutus ja kulttuurisesti määrätyt synnytyksen jälkeiset ruokarajoitukset aiheuttavat tiamiinin puutteen näillä riskialttiilla alueilla. Tiamiinipuutoksen riski on suurin ensimmäisenä elinvuotena, erityisesti yksinomaan tai pääosin imetettävillä äideillä, joilla on itse tiamiinipuutos, koska äidinmaidon tiamiinipitoisuus on yhteydessä äidin tiamiinistatukseen.
Infantiilin tiamiinin puutoksen diagnosointi on kuitenkin haastavaa johtuen erittäin vaihtelevista, epäspesifisistä kliinisistä ilmenemismuodoista, joita kutsutaan tiamiinin puutoshäiriöiksi (TDD). tai niillä on peruuttamattomia seurauksia. Ottaen huomioon, että imeväiset ovat suurimmassa riskissä, suuri osa lapsikuolemista voitaisiin välttää, jos: 1) TDD-vauvoja hoidetaan välittömästi tiamiinilla, kun se on lääketieteellisesti aiheellista ja mikä tärkeintä; 2) tiamiinin puutetta estettiin parantamalla imettävien naisten tiamiinistatusta. Jälkimmäinen on tärkeä, kun otetaan huomioon uusia todisteita pitkäaikaisista neurokognitiivisista puutteista ja vakavasta ja jopa subkliinisestä tiamiinin puutteesta.
Näiden diagnostisten epävarmuustekijöiden valossa havaittiin, että tiamiiniresponsiivisten häiriöiden (TRD) tapausmäärittely auttaisi paremmin tunnistamaan TDD-vauvoja, jotka hyötyisivät oikea-aikaisesta tiamiinihoidosta. Tämä tutkimus testaa äskettäin kehitetyn TRD:n tapausmääritelmän ja käytännön työkalun hyödyllisyyttä eri yhteyksissä Laosin PDR:ssä, jossa TDD:tä on raportoitu. Toiseksi tietoja ruokavaliosta, äidin ja kotitalouden TDD:n riskitekijöistä eri yhteyksissä käytetään ehdottamaan yhteisön riskitekijöiden seulontatyökalua, jonka avulla voidaan paremmin tunnistaa populaatiot, joilla on riski tiamiinin puutteesta, ja auttaa edistämään ja ohjaamaan ennaltaehkäisevien ohjelmien suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää TRD-tapausmäärittelyn ja käytännön työkalun hyödyllisyys sellaisten imeväisten ja pikkulasten tunnistamisessa, jotka hyötyisivät tiamiinihoidosta eri yhteyksissä Laosin PDR:ssä, erityisesti Vientianessa ja Luang Prabangin maaseudulla. Osallistuvien sairaaloiden kliiniset tarkkailijat kussakin maassa/alueella tallentavat kaikkien tavoiteikärajojen (21 päivää - <18 kuukautta) olevien lasten merkit ja oireet yhden kuukauden aikana. Lapsista, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja hankitaan tietoinen suostumus, kerätään tietoa sairaalahoidon kestosta, saamistaan hoitoista, lopullisesta lääkärin diagnoosista ja riskitekijäkyselyistä (ks. alla). Näitä tietoja käytetään määritettäessä käytännön TRD-tapauksenmäärittelytyökalun herkkyyttä ja spesifisyyttä, jotta voidaan tunnistaa tarkasti lapset, jotka hyötyisivät tiamiinihoidosta ja vähentävät hoidon epävarmuutta.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia TDD/TRD:hen liittyviä riskitekijöitä imeväisten ja pienten lasten ja heidän äitiensä keskuudessa. Tämä auttaa tunnistamaan mahdollisia mittareita, jotka voitaisiin sisällyttää yhteisön riskitekijöiden seulontatyökaluun, jotta voidaan tunnistaa väestöryhmät, joilla on riski saada tiamiinin puutos, jotta asianmukaisia ennaltaehkäiseviä toimia voidaan toteuttaa. Tietoja kerätään ruokavaliosta ja kotitalouksien tiamiinin puutteen riskitekijöistä, mukaan lukien imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt, äidin ruokavaliokäytännöt, äidin terveydentila ja kotitalouden sosioekonominen asema ja elintarviketurva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luang Prabang, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
- Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia ovat kohde-ikäryhmässä (21 päivää - < 18 kuukautta) olevat imeväiset ja pienet lapset, jotka otetaan yhteistyöhön osallistuviin sairaaloihin ja joilla on vähintään yksi TDD:hen viittaavista merkeistä/oireista.
Kaikkien osallistuvien lasten äidit kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset ja pikkulapset, jotka ovat iältään 21 päivää - < 18 kuukautta, saapuvat yhteistyössä toimiviin sairaaloihin ja joilla on vähintään yksi seuraavista TDD:n mukaisista merkeistä ja oireista:
- Suurentunut maksa (maksan reuna >2 cm oikean kylkimarginaalin alapuolella)
- Turvotus
- Takypnea (hengitysnopeus >60/min 3-8 viikkoa; >50/min 2-11 kuukautta; >40/min 12-18 kuukautta)
- Takykardia (syke >160/min <12 kuukauden ajan; >120/min 12-18 kuukauden ajan)
- Happisaturaatio <92 %
- Hengitysvaikeudet (rintakehän sisäänveto tai nenän leveneminen)
- Imetyksen tai äidinmaidonkorvikkeen tai ruoan kieltäytyminen yli 24 tunnin ajan
- Toistuva tai toistuva oksentelu ilman selvää muuta syytä (> 3 kertaa viimeisen 24 tunnin aikana)
- Jatkuva itku, jota ei lievitä rauhoittaminen tai ruokinta ilman muuta ilmeistä syytä
- Käheä ääni/itku tai äänen menetys
- Nystagmus tai muut epätavalliset silmien liikkeet
- Lihasten nykiminen
- Tajunnan menetys
- Kouristukset
- Opisthotonos/epänormaali asento
- Akuutti / veltto halvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset ja pienet lapset, jotka eivät täytä mitään TDD:n kaltaisia merkkejä ja oireita, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiamiiniresponsiivinen häiriö (TRD)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalahoitoon
|
Esittää merkkejä ja oireita, jotka ovat yhteensopivia tiamiiniresponsiivisten häiriöiden (TRD) tapausmäärittelyn ja lääkärin beriberi-diagnoosin kanssa
|
Sairaalahoidosta sairaalahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDD/TRD:n riskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
TDD:hen, TRD:hen ja lääkärin diagnosoimaan beriberiin liittyvät riskitekijät
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1867468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .