Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiinin puutoshäiriöiden riskitekijöiden mittaamiseen ja hoitoon tarkoitettujen välineiden jatkokehitys ja arviointi

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis

Tiamiinin puutoshäiriöiden riskitekijöiden ja hoidon mittausvälineiden kehittäminen ja arviointi: maaseutu- ja kaupunkikontekstien vertailu Laosin PDR:ssä

Tiamiinin puutos, mukaan lukien vakavin infantiili beriberi, on kansanterveysongelma Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa, jossa yksitoikkoinen ruokavalio perustuu tiamiinia sisältävään valkoiseen riisiin. Elintarviketurvallisuus, ruoanvalmistus- ja ruoanlaittokäytännöt, anti-tiamiiniyhdisteiden kulutus ja kulttuurisesti määrätyt synnytyksen jälkeiset ruokarajoitukset aiheuttavat tiamiinin puutteen näillä riskialttiilla alueilla. Tiamiinipuutoksen riski on suurin ensimmäisenä elinvuotena, erityisesti yksinomaan tai pääosin imetettävillä äideillä, joilla on itse tiamiinipuutos, koska äidinmaidon tiamiinipitoisuus on yhteydessä äidin tiamiinistatukseen.

Infantiilin tiamiinin puutoksen diagnosointi on kuitenkin haastavaa johtuen erittäin vaihtelevista, epäspesifisistä kliinisistä ilmenemismuodoista, joita kutsutaan tiamiinin puutoshäiriöiksi (TDD). tai niillä on peruuttamattomia seurauksia. Ottaen huomioon, että imeväiset ovat suurimmassa riskissä, suuri osa lapsikuolemista voitaisiin välttää, jos: 1) TDD-vauvoja hoidetaan välittömästi tiamiinilla, kun se on lääketieteellisesti aiheellista ja mikä tärkeintä; 2) tiamiinin puutetta estettiin parantamalla imettävien naisten tiamiinistatusta. Jälkimmäinen on tärkeä, kun otetaan huomioon uusia todisteita pitkäaikaisista neurokognitiivisista puutteista ja vakavasta ja jopa subkliinisestä tiamiinin puutteesta.

Näiden diagnostisten epävarmuustekijöiden valossa havaittiin, että tiamiiniresponsiivisten häiriöiden (TRD) tapausmäärittely auttaisi paremmin tunnistamaan TDD-vauvoja, jotka hyötyisivät oikea-aikaisesta tiamiinihoidosta. Tämä tutkimus testaa äskettäin kehitetyn TRD:n tapausmääritelmän ja käytännön työkalun hyödyllisyyttä eri yhteyksissä Laosin PDR:ssä, jossa TDD:tä on raportoitu. Toiseksi tietoja ruokavaliosta, äidin ja kotitalouden TDD:n riskitekijöistä eri yhteyksissä käytetään ehdottamaan yhteisön riskitekijöiden seulontatyökalua, jonka avulla voidaan paremmin tunnistaa populaatiot, joilla on riski tiamiinin puutteesta, ja auttaa edistämään ja ohjaamaan ennaltaehkäisevien ohjelmien suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää TRD-tapausmäärittelyn ja käytännön työkalun hyödyllisyys sellaisten imeväisten ja pikkulasten tunnistamisessa, jotka hyötyisivät tiamiinihoidosta eri yhteyksissä Laosin PDR:ssä, erityisesti Vientianessa ja Luang Prabangin maaseudulla. Osallistuvien sairaaloiden kliiniset tarkkailijat kussakin maassa/alueella tallentavat kaikkien tavoiteikärajojen (21 päivää - <18 kuukautta) olevien lasten merkit ja oireet yhden kuukauden aikana. Lapsista, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja hankitaan tietoinen suostumus, kerätään tietoa sairaalahoidon kestosta, saamistaan ​​hoitoista, lopullisesta lääkärin diagnoosista ja riskitekijäkyselyistä (ks. alla). Näitä tietoja käytetään määritettäessä käytännön TRD-tapauksenmäärittelytyökalun herkkyyttä ja spesifisyyttä, jotta voidaan tunnistaa tarkasti lapset, jotka hyötyisivät tiamiinihoidosta ja vähentävät hoidon epävarmuutta.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia TDD/TRD:hen liittyviä riskitekijöitä imeväisten ja pienten lasten ja heidän äitiensä keskuudessa. Tämä auttaa tunnistamaan mahdollisia mittareita, jotka voitaisiin sisällyttää yhteisön riskitekijöiden seulontatyökaluun, jotta voidaan tunnistaa väestöryhmät, joilla on riski saada tiamiinin puutos, jotta asianmukaisia ​​ennaltaehkäiseviä toimia voidaan toteuttaa. Tietoja kerätään ruokavaliosta ja kotitalouksien tiamiinin puutteen riskitekijöistä, mukaan lukien imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöt, äidin ruokavaliokäytännöt, äidin terveydentila ja kotitalouden sosioekonominen asema ja elintarviketurva.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Luang Prabang, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskelpoisia ovat kohde-ikäryhmässä (21 päivää - < 18 kuukautta) olevat imeväiset ja pienet lapset, jotka otetaan yhteistyöhön osallistuviin sairaaloihin ja joilla on vähintään yksi TDD:hen viittaavista merkeistä/oireista.

Kaikkien osallistuvien lasten äidit kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja pikkulapset, jotka ovat iältään 21 päivää - < 18 kuukautta, saapuvat yhteistyössä toimiviin sairaaloihin ja joilla on vähintään yksi seuraavista TDD:n mukaisista merkeistä ja oireista:

    • Suurentunut maksa (maksan reuna >2 cm oikean kylkimarginaalin alapuolella)
    • Turvotus
    • Takypnea (hengitysnopeus >60/min 3-8 viikkoa; >50/min 2-11 kuukautta; >40/min 12-18 kuukautta)
    • Takykardia (syke >160/min <12 kuukauden ajan; >120/min 12-18 kuukauden ajan)
    • Happisaturaatio <92 %
    • Hengitysvaikeudet (rintakehän sisäänveto tai nenän leveneminen)
    • Imetyksen tai äidinmaidonkorvikkeen tai ruoan kieltäytyminen yli 24 tunnin ajan
    • Toistuva tai toistuva oksentelu ilman selvää muuta syytä (> 3 kertaa viimeisen 24 tunnin aikana)
    • Jatkuva itku, jota ei lievitä rauhoittaminen tai ruokinta ilman muuta ilmeistä syytä
    • Käheä ääni/itku tai äänen menetys
    • Nystagmus tai muut epätavalliset silmien liikkeet
    • Lihasten nykiminen
    • Tajunnan menetys
    • Kouristukset
    • Opisthotonos/epänormaali asento
    • Akuutti / veltto halvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset ja pienet lapset, jotka eivät täytä mitään TDD:n kaltaisia ​​merkkejä ja oireita, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiamiiniresponsiivinen häiriö (TRD)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalahoitoon
Esittää merkkejä ja oireita, jotka ovat yhteensopivia tiamiiniresponsiivisten häiriöiden (TRD) tapausmäärittelyn ja lääkärin beriberi-diagnoosin kanssa
Sairaalahoidosta sairaalahoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDD/TRD:n riskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso
TDD:hen, TRD:hen ja lääkärin diagnosoimaan beriberiin liittyvät riskitekijät
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1867468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen tunnistamaton tietojoukko asetetaan julkisesti saataville.

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden sisällä tiedonkeruun päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa