Desenvolvimento e avaliação adicionais de ferramentas para medir fatores de risco e tratamento de distúrbios por deficiência de tiamina
Desenvolvimento e avaliação adicionais de ferramentas para medir fatores de risco e tratamento de distúrbios por deficiência de tiamina: uma comparação de contextos rurais e urbanos no Laos PDR
A deficiência de tiamina, incluindo a forma mais grave de beribéri infantil, é um problema de saúde pública no sul e sudeste da Ásia, onde dietas monótonas dependem de arroz branco pobre em tiamina. Insegurança alimentar, preparação de alimentos e práticas culinárias, consumo de compostos antitiamina e restrições alimentares pós-parto determinadas culturalmente precipitam a deficiência de tiamina nessas regiões de alto risco. O risco de deficiência de tiamina é maior no primeiro ano de vida, especialmente entre lactentes exclusivamente ou predominantemente amamentados por mães com deficiência de tiamina, pois o conteúdo de tiamina no leite materno está relacionado ao status materno de tiamina.
No entanto, o diagnóstico de deficiência infantil de tiamina é desafiador devido às manifestações clínicas altamente variáveis e inespecíficas, conhecidas como distúrbios de deficiência de tiamina (TDD), que muitas vezes se sobrepõem a outras condições, resultando em diagnósticos incorretos e oportunidades de tratamento perdidas, que podem ser fatais ou ter consequências irreversíveis. Considerando que lactentes amamentados correm maior risco, uma grande proporção de mortes infantis poderia ser evitada se: 1) lactentes com TDD fossem imediatamente tratados com tiamina quando clinicamente indicado e, mais importante; 2) a deficiência de tiamina foi evitada pela melhora do status de tiamina entre as mulheres que amamentam. Este último é importante, dada a evidência emergente de déficits neurocognitivos de longo prazo de deficiência grave e até mesmo subclínica de tiamina.
À luz dessas incertezas diagnósticas, foi reconhecido que uma definição de caso para distúrbios responsivos à tiamina (TRD) ajudaria a identificar melhor crianças com TDD que se beneficiariam do tratamento oportuno com tiamina. Este estudo testará a utilidade de uma definição de caso desenvolvida recentemente para TRD e uma ferramenta prática em diferentes contextos no Laos PDR onde TDD foi relatado. Em segundo lugar, dados sobre dieta, fatores de risco maternos e domésticos para TDD em diferentes contextos serão usados para propor uma ferramenta de triagem de fator de risco comunitário para melhor identificar populações em risco de deficiência de tiamina e ajudar a defender e orientar o planejamento de programas preventivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar a utilidade de uma definição de caso TRD e uma ferramenta prática na identificação de bebês e crianças pequenas que se beneficiariam do tratamento com tiamina em diferentes contextos no Laos PDR, especificamente Vientiane urbano e Luang Prabang rural. Observadores clínicos baseados nos hospitais participantes dentro de cada país/região registrarão os sinais e sintomas de apresentação de todas as crianças dentro da faixa etária alvo (21 dias - <18 meses) durante um período de um mês. Para as crianças que atendem aos critérios de elegibilidade e o consentimento informado for obtido, serão coletadas informações sobre a duração da internação hospitalar, tratamentos médicos recebidos, diagnóstico final do médico e questionários de fatores de risco (veja abaixo). Esses dados serão usados para determinar a sensibilidade e especificidade da ferramenta prática de definição de casos de TRD para identificar com precisão as crianças que se beneficiariam do tratamento com tiamina e reduzir as incertezas do tratamento
O objetivo secundário é explorar os fatores de risco associados ao TDD/TRD entre bebês e crianças pequenas e suas mães. Isso ajudará a identificar possíveis métricas que podem ser incluídas em uma ferramenta de triagem de fatores de risco da comunidade para identificar grupos populacionais em risco de deficiência de tiamina, para que intervenções preventivas apropriadas possam ser implementadas. Serão coletados dados sobre dieta e fatores de risco domésticos para deficiência de tiamina, incluindo práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, práticas dietéticas maternas, estado de saúde materna e status socioeconômico familiar e segurança alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luang Prabang, República Democrática Popular do Laos
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Bebês e crianças pequenas na faixa etária alvo (21 dias - <18 meses) internados nos hospitais colaboradores com pelo menos um dos sinais/sintomas sugestivos de TDD serão elegíveis para participação.
As mães de todas as crianças participantes serão convidadas a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês e crianças de 21 dias a menos de 18 meses que se apresentam nos hospitais colaboradores e apresentam pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas consistentes com TDD:
- Fígado aumentado (borda hepática >2 cm abaixo do rebordo costal direito)
- Edema
- Taquipnéia (frequência respiratória >60/min por 3-8 semanas; >50/min por 2-11 meses; >40/min por 12-18 meses)
- Taquicardia (frequência cardíaca >160/min por <12 meses; >120/min por 12-18 meses)
- Saturação de oxigênio <92%
- Dificuldade em respirar (retirada subcostal ou batimento nasal)
- Recusa de amamentação ou de fórmula infantil ou alimentos por > 24 horas
- Vômitos repetitivos ou recorrentes sem outra causa óbvia (> 3 vezes nas últimas 24 horas)
- Choro persistente não aliviado por calmante ou alimentação sem outra causa óbvia
- Voz/choro rouco ou perda da voz
- Nistagmo ou outros movimentos oculares incomuns
- Espamos musculares
- Perda de consciência
- Convulsão
- Opistótono/postura anormal
- Paralisia aguda/flácida
Critério de exclusão:
- Bebês e crianças pequenas que não apresentem nenhum dos sinais e sintomas semelhantes ao TDD não serão elegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distúrbio responsivo à tiamina (TRD)
Prazo: Da internação até a alta hospitalar
|
Apresentar sinais e sintomas compatíveis com a definição de caso de distúrbios responsivos à tiamina (DRT) e diagnóstico médico de beribéri
|
Da internação até a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para TDD/TRD
Prazo: Linha de base
|
Fatores de risco relacionados a TDD, TRD e diagnóstico médico de beribéri
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1867468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .