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Ulteriore sviluppo e valutazione di strumenti per misurare i fattori di rischio e il trattamento dei disturbi da carenza di tiamina

21 aprile 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Ulteriore sviluppo e valutazione di strumenti per misurare i fattori di rischio e il trattamento dei disturbi da carenza di tiamina: un confronto tra contesti rurali e urbani in Laos

La carenza di tiamina, inclusa la forma più grave di beriberi infantile, è un problema di salute pubblica in tutto il sud e il sud-est asiatico, dove le diete monotone si basano su riso bianco povero di tiamina. L'insicurezza alimentare, le pratiche di preparazione e cottura del cibo, il consumo di composti anti-tiamina e le restrizioni alimentari postpartum determinate dalla cultura accelerano la carenza di tiamina in queste regioni ad alto rischio. Il rischio di carenza di tiamina è più alto nel primo anno di vita, specialmente tra i bambini allattati esclusivamente o prevalentemente da madri che sono esse stesse carenti di tiamina, poiché il contenuto di tiamina nel latte materno è correlato allo stato materno di tiamina.

Tuttavia, la diagnosi di carenza infantile di tiamina è difficile a causa delle manifestazioni cliniche altamente variabili e non specifiche, denominate disturbi da carenza di tiamina (TDD), che spesso si sovrappongono ad altre condizioni, con conseguenti diagnosi errate e opportunità di trattamento mancate, che possono essere fatali o avere conseguenze irreversibili. Considerando che i bambini allattati al seno sono a più alto rischio, un'ampia percentuale di decessi infantili potrebbe essere evitata se: 1) i bambini con TDD fossero immediatamente trattati con tiamina quando indicato dal punto di vista medico e, cosa importante; 2) la carenza di tiamina è stata prevenuta migliorando lo stato di tiamina tra le donne che allattano. Quest'ultimo è importante data l'evidenza emergente di deficit neurocognitivi a lungo termine di carenza di tiamina grave e persino subclinica.

Alla luce di queste incertezze diagnostiche, è stato riconosciuto che una definizione di caso per i disturbi responsivi alla tiamina (TRD) aiuterebbe a identificare meglio i bambini con TDD che trarrebbero beneficio da un trattamento tempestivo con tiamina. Questo studio testerà l'utilità di una definizione di caso sviluppata di recente per TRD e uno strumento pratico in diversi contesti in Laos dove sono stati segnalati TDD. In secondo luogo, i dati sulla dieta, i fattori di rischio materno e familiare per TDD in diversi contesti saranno utilizzati per proporre uno strumento di screening dei fattori di rischio della comunità per identificare meglio le popolazioni a rischio di carenza di tiamina e aiutare a sostenere e guidare la pianificazione dei programmi preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è quello di determinare l'utilità di una definizione di caso TRD e di uno strumento pratico per identificare neonati e bambini piccoli che trarrebbero beneficio dal trattamento con tiamina in diversi contesti in Laos, in particolare nelle aree urbane di Vientiane e nelle zone rurali di Luang Prabang. Gli osservatori clinici con sede presso gli ospedali partecipanti all'interno di ciascun paese/regione registreranno i segni ei sintomi di presentazione di tutti i bambini all'interno della fascia di età target (21 giorni - <18 mesi) per un periodo di un mese. Per i bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità e si ottiene il consenso informato, verranno raccolte informazioni sulla durata della degenza ospedaliera, sui trattamenti medici ricevuti, sulla diagnosi finale del medico e sui questionari sui fattori di rischio (vedi sotto). Questi dati verranno utilizzati per determinare la sensibilità e la specificità dello strumento pratico di definizione dei casi TRD per identificare con precisione i bambini che trarrebbero beneficio dal trattamento con tiamina e ridurre le incertezze del trattamento

L'obiettivo secondario è quello di esplorare i fattori di rischio associati a TDD/TRD tra neonati e bambini piccoli e le loro madri. Ciò aiuterà a identificare potenziali metriche che potrebbero essere incluse in uno strumento di screening dei fattori di rischio della comunità per identificare i gruppi di popolazione a rischio di carenza di tiamina in modo da poter attuare interventi preventivi appropriati. Saranno raccolti dati sulla dieta e sui fattori di rischio domestici per la carenza di tiamina, comprese le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, le pratiche alimentari materne, lo stato di salute materno e lo stato socioeconomico della famiglia e la sicurezza alimentare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luang Prabang, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammessi alla partecipazione neonati e bambini nella fascia di età target (21 giorni - <18 mesi) ricoverati negli ospedali convenzionati con almeno uno dei segni/sintomi indicativi di TDD.

Le madri di tutti i bambini partecipanti saranno invitate a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età compresa tra 21 giorni e <18 mesi che si presentano agli ospedali che collaborano e presentano almeno uno dei seguenti segni e sintomi compatibili con TDD:

    • Fegato ingrossato (bordo del fegato > 2 cm sotto il margine costale destro)
    • Edema
    • Tachipnea (frequenza respiratoria >60/min per 3-8 settimane; >50/min per 2-11 mesi; >40/min per 12-18 mesi)
    • Tachicardia (frequenza cardiaca >160/min per <12 mesi; >120/min per 12-18 mesi)
    • Saturazione ossigeno <92%
    • Difficoltà a respirare (ritiro del torace o allargamento nasale)
    • Rifiuto di allattare al seno o di latte artificiale o cibo per > 24 ore
    • Vomito ripetitivo o ricorrente senza altra causa evidente (>3 volte nelle ultime 24 ore)
    • Pianto persistente non alleviato dal calmante o dall'alimentazione senza altra causa evidente
    • Voce rauca/pianto o perdita della voce
    • Nistagmo o altri movimenti oculari insoliti
    • Contrazioni muscolari
    • Perdita di conoscenza
    • Convulsione
    • Opistotono/postura anomala
    • Paralisi acuta/flaccida

Criteri di esclusione:

  • Neonati e bambini piccoli che non presentano nessuno dei segni e sintomi simili a TDD non saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo responsivo alla tiamina (TRD)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
Presenta segni e sintomi compatibili con la definizione del caso di disturbi responsivi alla tiamina (TRD) e la diagnosi medica di beriberi
Dal ricovero alla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per TDD/TRD
Lasso di tempo: Linea di base
Fattori di rischio correlati a TDD, TRD e beriberi diagnosticati dal medico
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1867468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati anonimizzato sarà reso pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dal completamento della raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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