- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390086
Dalszy rozwój i ocena narzędzi do pomiaru czynników ryzyka i leczenia zaburzeń związanych z niedoborem tiaminy
Dalszy rozwój i ocena narzędzi do pomiaru czynników ryzyka i leczenia zaburzeń niedoboru tiaminy: porównanie kontekstów wiejskich i miejskich w Lao PDR
Niedobór tiaminy, w tym najcięższa postać dziecięcej beri-beri, jest problemem zdrowia publicznego w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, gdzie monotonne diety opierają się na białym ryżu ubogim w tiaminę. Brak bezpieczeństwa żywnościowego, praktyki przygotowywania i gotowania żywności, spożywanie związków antytiaminowych i kulturowo uwarunkowane ograniczenia żywieniowe po porodzie przyspieszają niedobór tiaminy w tych regionach wysokiego ryzyka. Ryzyko niedoboru tiaminy jest najwyższe w pierwszym roku życia, zwłaszcza wśród niemowląt karmionych wyłącznie lub głównie piersią, których matki same mają niedobór tiaminy, ponieważ zawartość tiaminy w mleku matki jest związana ze statusem tiaminy matki.
Jednak rozpoznanie dziecięcego niedoboru tiaminy jest trudne ze względu na bardzo zmienne, niespecyficzne objawy kliniczne, określane jako zaburzenia niedoboru tiaminy (TDD), które często nakładają się na inne stany, co skutkuje błędną diagnozą i utraconymi możliwościami leczenia, co może być śmiertelne lub mieć nieodwracalne skutki. Biorąc pod uwagę, że niemowlęta karmione piersią są najbardziej zagrożone, dużej części zgonów niemowląt można by uniknąć, gdyby: 1) niemowlęta z TDD były natychmiast leczone tiaminą, gdy było to wskazane medycznie i, co ważne; 2) niedoborowi tiaminy zapobiegano poprzez poprawę statusu tiaminy wśród kobiet karmiących piersią. To ostatnie jest ważne, biorąc pod uwagę pojawiające się dowody na długotrwałe deficyty neurokognitywne związane z ciężkim, a nawet subklinicznym niedoborem tiaminy.
W świetle tych niepewności diagnostycznych uznano, że definicja przypadku zaburzeń reagujących na tiaminę (TRD) pomogłaby lepiej zidentyfikować niemowlęta z TDD, które odniosłyby korzyść z terminowego leczenia tiaminą. Niniejsze badanie przetestuje przydatność niedawno opracowanej definicji przypadku dla TRD i praktycznego narzędzia w różnych kontekstach w Lao PDR, gdzie zgłoszono TDD. Po drugie, dane dotyczące diety, matczynych i domowych czynników ryzyka TDD w różnych kontekstach zostaną wykorzystane do zaproponowania wspólnotowego narzędzia do badania czynników ryzyka, aby lepiej identyfikować populacje zagrożone niedoborem tiaminy i wspierać propagowanie i kierowanie planowaniem programów profilaktycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie przydatności definicji przypadku TRD i praktycznego narzędzia do identyfikacji niemowląt i małych dzieci, które odniosłyby korzyść z leczenia tiaminą w różnych kontekstach w Laosie PDR, w szczególności w miejskim Vientiane i wiejskim Luang Prabang. Obserwatorzy kliniczni z uczestniczących szpitali w każdym kraju/regionie będą rejestrować objawy przedmiotowe i podmiotowe wszystkich dzieci w docelowym przedziale wiekowym (od 21 dni do <18 miesięcy) przez okres jednego miesiąca. W przypadku dzieci, które spełniają kryteria kwalifikowalności i uzyskano świadomą zgodę, zostaną zebrane informacje na temat czasu pobytu w szpitalu, zastosowanego leczenia, ostatecznej diagnozy lekarskiej i kwestionariuszy czynników ryzyka (patrz poniżej). Dane te zostaną wykorzystane do określenia czułości i swoistości praktycznego narzędzia do definiowania przypadków TRD w celu dokładnej identyfikacji dzieci, które odniosłyby korzyść z leczenia tiaminą i zmniejszenia niepewności leczenia
Drugim celem jest zbadanie czynników ryzyka związanych z TDD/TRD wśród niemowląt i małych dzieci oraz ich matek. Pomoże to zidentyfikować potencjalne wskaźniki, które można uwzględnić w narzędziu do badania czynników ryzyka społeczności w celu zidentyfikowania grup populacji zagrożonych niedoborem tiaminy, aby można było wdrożyć odpowiednie interwencje zapobiegawcze. Zostaną zebrane dane na temat diet i domowych czynników ryzyka niedoboru tiaminy, w tym praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, praktyk żywieniowych matek, stanu zdrowia matki i statusu społeczno-ekonomicznego gospodarstwa domowego oraz bezpieczeństwa żywnościowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luang Prabang, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Lao Friends Hospital for Children
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niemowlęta i małe dzieci w docelowym przedziale wiekowym (od 21 dni do <18 miesięcy), które zostaną przyjęte do współpracujących szpitali z przynajmniej jednym objawem wskazującym na TDD, będą kwalifikować się do udziału.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone matki wszystkich uczestniczących dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 21 dni do <18 miesięcy zgłaszające się do współpracujących szpitali i wykazujące co najmniej jeden z następujących objawów zgodnych z TDD:
- Powiększona wątroba (krawędź wątroby >2 cm poniżej prawego brzegu żebrowego)
- Obrzęk
- Tachypnea (częstość oddechów >60/min przez 3-8 tygodni; >50/min przez 2-11 miesięcy; >40/min przez 12-18 miesięcy)
- Tachykardia (tętno >160/min przez <12 miesięcy; >120/min przez 12-18 miesięcy)
- Nasycenie tlenem <92%
- Trudności w oddychaniu (wciąganie klatki piersiowej lub rozszerzanie nosa)
- Odmowa karmienia piersią lub mleka modyfikowanego lub pokarmu przez >24 godziny
- Powtarzające się lub nawracające wymioty bez wyraźnej innej przyczyny (> 3 razy w ciągu ostatnich 24 godzin)
- Uporczywy płacz, którego nie można złagodzić przez uspokojenie lub karmienie bez wyraźnej innej przyczyny
- Ochrypły głos/płacz lub utrata głosu
- Oczopląs lub inne nietypowe ruchy gałek ocznych
- Skurcze mięśni
- Utrata przytomności
- Konwulsja
- Opisthotonos/nienormalna postawa
- Ostry / wiotki paraliż
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta i małe dzieci, u których nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe podobne do TDD, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia reagujące na tiaminę (TRD)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Przedstawienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnych z definicją przypadku zaburzeń reagujących na tiaminę (TRD) i diagnozą lekarską beri-beri
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka TDD/TRD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki ryzyka związane z TDD, TRD i rozpoznaną przez lekarza beri-beri
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1867468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .