Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalszy rozwój i ocena narzędzi do pomiaru czynników ryzyka i leczenia zaburzeń związanych z niedoborem tiaminy

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Dalszy rozwój i ocena narzędzi do pomiaru czynników ryzyka i leczenia zaburzeń niedoboru tiaminy: porównanie kontekstów wiejskich i miejskich w Lao PDR

Niedobór tiaminy, w tym najcięższa postać dziecięcej beri-beri, jest problemem zdrowia publicznego w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, gdzie monotonne diety opierają się na białym ryżu ubogim w tiaminę. Brak bezpieczeństwa żywnościowego, praktyki przygotowywania i gotowania żywności, spożywanie związków antytiaminowych i kulturowo uwarunkowane ograniczenia żywieniowe po porodzie przyspieszają niedobór tiaminy w tych regionach wysokiego ryzyka. Ryzyko niedoboru tiaminy jest najwyższe w pierwszym roku życia, zwłaszcza wśród niemowląt karmionych wyłącznie lub głównie piersią, których matki same mają niedobór tiaminy, ponieważ zawartość tiaminy w mleku matki jest związana ze statusem tiaminy matki.

Jednak rozpoznanie dziecięcego niedoboru tiaminy jest trudne ze względu na bardzo zmienne, niespecyficzne objawy kliniczne, określane jako zaburzenia niedoboru tiaminy (TDD), które często nakładają się na inne stany, co skutkuje błędną diagnozą i utraconymi możliwościami leczenia, co może być śmiertelne lub mieć nieodwracalne skutki. Biorąc pod uwagę, że niemowlęta karmione piersią są najbardziej zagrożone, dużej części zgonów niemowląt można by uniknąć, gdyby: 1) niemowlęta z TDD były natychmiast leczone tiaminą, gdy było to wskazane medycznie i, co ważne; 2) niedoborowi tiaminy zapobiegano poprzez poprawę statusu tiaminy wśród kobiet karmiących piersią. To ostatnie jest ważne, biorąc pod uwagę pojawiające się dowody na długotrwałe deficyty neurokognitywne związane z ciężkim, a nawet subklinicznym niedoborem tiaminy.

W świetle tych niepewności diagnostycznych uznano, że definicja przypadku zaburzeń reagujących na tiaminę (TRD) pomogłaby lepiej zidentyfikować niemowlęta z TDD, które odniosłyby korzyść z terminowego leczenia tiaminą. Niniejsze badanie przetestuje przydatność niedawno opracowanej definicji przypadku dla TRD i praktycznego narzędzia w różnych kontekstach w Lao PDR, gdzie zgłoszono TDD. Po drugie, dane dotyczące diety, matczynych i domowych czynników ryzyka TDD w różnych kontekstach zostaną wykorzystane do zaproponowania wspólnotowego narzędzia do badania czynników ryzyka, aby lepiej identyfikować populacje zagrożone niedoborem tiaminy i wspierać propagowanie i kierowanie planowaniem programów profilaktycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie przydatności definicji przypadku TRD i praktycznego narzędzia do identyfikacji niemowląt i małych dzieci, które odniosłyby korzyść z leczenia tiaminą w różnych kontekstach w Laosie PDR, w szczególności w miejskim Vientiane i wiejskim Luang Prabang. Obserwatorzy kliniczni z uczestniczących szpitali w każdym kraju/regionie będą rejestrować objawy przedmiotowe i podmiotowe wszystkich dzieci w docelowym przedziale wiekowym (od 21 dni do <18 miesięcy) przez okres jednego miesiąca. W przypadku dzieci, które spełniają kryteria kwalifikowalności i uzyskano świadomą zgodę, zostaną zebrane informacje na temat czasu pobytu w szpitalu, zastosowanego leczenia, ostatecznej diagnozy lekarskiej i kwestionariuszy czynników ryzyka (patrz poniżej). Dane te zostaną wykorzystane do określenia czułości i swoistości praktycznego narzędzia do definiowania przypadków TRD w celu dokładnej identyfikacji dzieci, które odniosłyby korzyść z leczenia tiaminą i zmniejszenia niepewności leczenia

Drugim celem jest zbadanie czynników ryzyka związanych z TDD/TRD wśród niemowląt i małych dzieci oraz ich matek. Pomoże to zidentyfikować potencjalne wskaźniki, które można uwzględnić w narzędziu do badania czynników ryzyka społeczności w celu zidentyfikowania grup populacji zagrożonych niedoborem tiaminy, aby można było wdrożyć odpowiednie interwencje zapobiegawcze. Zostaną zebrane dane na temat diet i domowych czynników ryzyka niedoboru tiaminy, w tym praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, praktyk żywieniowych matek, stanu zdrowia matki i statusu społeczno-ekonomicznego gospodarstwa domowego oraz bezpieczeństwa żywnościowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luang Prabang, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
        • Lao Friends Hospital for Children
      • Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
        • Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i małe dzieci w docelowym przedziale wiekowym (od 21 dni do <18 miesięcy), które zostaną przyjęte do współpracujących szpitali z przynajmniej jednym objawem wskazującym na TDD, będą kwalifikować się do udziału.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone matki wszystkich uczestniczących dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 21 dni do <18 miesięcy zgłaszające się do współpracujących szpitali i wykazujące co najmniej jeden z następujących objawów zgodnych z TDD:

    • Powiększona wątroba (krawędź wątroby >2 cm poniżej prawego brzegu żebrowego)
    • Obrzęk
    • Tachypnea (częstość oddechów >60/min przez 3-8 tygodni; >50/min przez 2-11 miesięcy; >40/min przez 12-18 miesięcy)
    • Tachykardia (tętno >160/min przez <12 miesięcy; >120/min przez 12-18 miesięcy)
    • Nasycenie tlenem <92%
    • Trudności w oddychaniu (wciąganie klatki piersiowej lub rozszerzanie nosa)
    • Odmowa karmienia piersią lub mleka modyfikowanego lub pokarmu przez >24 godziny
    • Powtarzające się lub nawracające wymioty bez wyraźnej innej przyczyny (> 3 razy w ciągu ostatnich 24 godzin)
    • Uporczywy płacz, którego nie można złagodzić przez uspokojenie lub karmienie bez wyraźnej innej przyczyny
    • Ochrypły głos/płacz lub utrata głosu
    • Oczopląs lub inne nietypowe ruchy gałek ocznych
    • Skurcze mięśni
    • Utrata przytomności
    • Konwulsja
    • Opisthotonos/nienormalna postawa
    • Ostry / wiotki paraliż

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta i małe dzieci, u których nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe podobne do TDD, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia reagujące na tiaminę (TRD)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Przedstawienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zgodnych z definicją przypadku zaburzeń reagujących na tiaminę (TRD) i diagnozą lekarską beri-beri
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka TDD/TRD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynniki ryzyka związane z TDD, TRD i rozpoznaną przez lekarza beri-beri
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1867468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony publicznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat od zakończenia gromadzenia danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj