睡眠時無呼吸患者のためのスマートな睡眠時無呼吸自己管理支援プログラム(4S)
2022年5月23日 更新者：Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai、The University of Hong Kong
無呼吸の重症度と心血管の健康を改善するためのスマートな睡眠時無呼吸自己管理サポートプログラム（4S） - 混合法評価による実用的なランダム化比較試験
OSA は、肥満の増加と並行して有病率が高い慢性疾患です。
自己管理プログラムは、長期の OSA 患者ケアにおいて費用対効果が高いと認識されており、定期的な治療を補うことができます。
現在の研究では、一般衛生 (GH) 対照群と比較して、4S 介入 (4S) 群における無呼吸の重症度、心臓血管の健康、生活の質の改善に対する 4S の有効性を調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
OSA は、肥満の増加と並行して有病率が高い慢性疾患です。 OSA は、香港と中国本土でそれぞれ約 12% と 24% の成人に影響を与えます。 慢性的な断続的な低酸素症と OSA の睡眠断片化は、心血管代謝と神経認知の後遺症につながります (例: 高血圧、糖尿病、日中の眠気、うつ病など）。 治療戦略の意思決定に患者が関与する長期的で学際的な管理が提案されており、気道陽圧 (PAP) デバイスに焦点を当てたものから患者中心の慢性ケアモデルに移行することが提案されています。
モバイル インスタント メッセージング (WhatsApp/WeChat など) は、インタラクティブ メッセージングとして人気があり、安価です。 スマートフォンベースの自己管理介入は、慢性疾患患者の自己効力感と臨床転帰を改善したと報告されています。 研究者は、OSA の CPAP 療法をサポートするモバイル健康アプリケーションを 1 つだけ発見し、CPAP アドヒアランスを改善するための OSA 自己管理テレマティック サポートの進行中の試験を 1 つだけ見つけました。 OSA における PAP 治療とライフスタイルの修正を改善するための患者中心の自己管理プログラムでは、モバイル技術が十分に活用されていません。
現在の研究では、一般衛生 (GH) 対照群と比較して、4S 介入 (4S) 群における無呼吸の重症度、心臓血管の健康、生活の質の改善に対する 4S の有効性を調べようとしています。 アンケートと簡単なフィットネス評価を使用して、4か月および12か月のフォローアップで介入の有効性を評価します。 介入に関する定性的なフィードバックを収集するために、フォーカス グループ インタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes YK Lai, PhD
- 電話番号：852-3917-6328
- メール：agneslai@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Cheung, MPhil
- 電話番号：852-3917-7583
- メール：ocgeorge@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI≧15）の診断。
- 身体的に活動的でない (週に 150 分未満の中等度の身体活動を自己申告した);
- 太りすぎ (BMI≥23 kg/m2);
- -担当医師および責任ある臨床研究者によって決定された、精神的、認知的、および身体的に治験に参加するのに適している;
- 中国語を話し、読むことができる;
- アンケートと評価に喜んで回答します。
- インスタント メッセージ機能を備えたスマートフォンを持っている（例: WhatsApp/WeChat);と
- -インフォームドコンセントを喜んで与える。
除外基準:
- OSA以外の睡眠障害;
- OSA以外の臨床的に重要な精神医学的、神経学的、または医学的障害;と
- 睡眠に影響を与える処方薬または臨床的に重要な薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマート睡眠時無呼吸自己管理支援プログラム（4S）
通常のケアに加えて、Smart Sleep Apnea Self-management Support Program（4S）を受けられます。
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実験群は、通常のケアとスマート睡眠時無呼吸自己管理支援プログラム（4S）を受けます。
4S には、2 つの面接セッション、インスタント メッセージ、電話、継続的なパーソナライズされたチャットベースのメッセージ、および自己管理に関する電話サポートとホットライン サービスが含まれます。
自己モニタリングには e プラットフォームが使用され、経験の共有にはグループ共有セッションが実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一般的な衛生情報 (GH)
患者は、通常のケアに加えて、一般的な衛生情報 (GH) を受け取ります。
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コントロール グループは、通常のケアと一般的な衛生情報 (GH) を受け取ります。
GH には、2 つの GH セッション、インスタント メッセージ、電話、継続的なパーソナライズされたチャットベースのメッセージ、および一般的な衛生情報に関する電話サポートとホットライン サービスが含まれます。
セルフモニタリングには e プラットフォームが使用され、経験の共有にはグループ共有セッションが実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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無呼吸低呼吸指数は、睡眠検査によって評価されます。
無呼吸低呼吸指数は、一晩の無呼吸または低呼吸の回数を睡眠時間で割ったものです。
無呼吸低呼吸指数が高いほど、睡眠時無呼吸はより深刻です。
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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無呼吸低呼吸指数は、睡眠検査によって評価されます。
無呼吸低呼吸指数は、一晩の無呼吸または低呼吸の回数を睡眠時間で割ったものです。
無呼吸低呼吸指数が高いほど、睡眠時無呼吸はより深刻です。
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ベースラインと 12 か月
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<90% 酸素不飽和化の持続時間の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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90% 未満の酸素飽和度低下の持続時間は、睡眠テストによって評価されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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体重が測定されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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体脂肪が測定されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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体首周りの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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首周りを計測いたします。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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胴囲を計測いたします。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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ヒップ周りを計測いたします。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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目標身体活動レベルの変更
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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身体活動の歩数と加速パターンは、7 日間腰に装着した加速度計によって測定されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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握力の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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手の握力はダイナモメーターで測定します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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下肢の強度は、30 秒間の椅子に立ってのテストで測定されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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柔軟性は、シット アンド リーチ テストによって測定されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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バランスの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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バランスは、片足立ちテストによって測定されます。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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日中の眠気は、8 項目の Epworth Sleepiness Scale と 3 点のリッカート スケールによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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睡眠の質は、4 段階のリッカート スケールを使用した 7 項目の不眠症重症度指数によって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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睡眠の機能的結果の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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睡眠の機能的結果は、4ポイントのリッカートスケールを備えた10項目の睡眠アンケートの機能的結果によって測定されます。
合計スコアは 10 から 40 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の機能的結果が優れていることを反映しています。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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生活の質は、5 項目の EuroQol 5-Dimension アンケートによって測定されます。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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不安症状は、全般性不安障害評価（GAD-7）によって3点リッカート尺度で測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
より高いスコアは、より高い不安症状を反映しています。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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抑うつ症状は、9 項目の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) と 3 ポイント リッカート スケールによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
より高いスコアは、より高い抑うつ症状を反映しています。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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主観的幸福度の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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主観的幸福度は、4 項目の主観的幸福度尺度と 7 段階のリッカート尺度によって測定されます。
合計スコアは 4 ～ 28 です。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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主観的身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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主観的な身体活動レベルは、8項目の国際身体評価質問票 - ショートバージョンによって測定されます
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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10項目の食事摂取量と実践アンケートで食生活を測定します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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CPAP使用における自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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CPAP 使用における自己効力感は、睡眠時無呼吸の 26 項目の自己効力感測定によって測定されます。
各項目の範囲は 1 から 4 です。スコアが高いほど、自己効力感が高く、反応の有効性が高く、感受性が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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運動と食事管理の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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運動と食事管理の自己効力感は、アウトカムベースのアンケートによって測定されます。
各アイテムの範囲は 1 ～ 10 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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家族や仲間からのサポートの認識の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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認知された社会的支援の 8 項目の多次元尺度と 7 点のリッカート尺度によって測定された、家族や仲間からの認知された支援。
家族と仲間の両方のサブスケールの合計スコアは、4 から 28 の範囲です。
スコアが高いほど、社会的支援の認知度が高いことを反映しています。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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患者の活性化の変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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自己管理における知識、スキル、および自信は、13 項目の患者活性化測定スケールによって測定されました。
合計スコアの範囲は 0 (活性化なし) から 100 (高活性化) で、スコアが高いほど患者の活性化が良好であることを示します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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介入の信頼性
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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提供された治療の理論的根拠と睡眠時無呼吸を軽減するその有効性は、4項目の治療評価尺度の信頼性を使用して測定されます。
各アイテムの範囲は 1 ～ 6 です。
スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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4ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月20日
研究の完了 (予想される)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 21-135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを共有することに同意する前に、患者から同意を得る必要があります。
IPD 共有時間枠
勉強が終わったら
IPD 共有アクセス基準
最小限の匿名化されたデータセットは、関心のある研究者のリクエストに応じて利用できます。
興味のある研究者は、George Cheung 氏 (電子メール ocgeorge@hku.hk) までご連絡ください。
(香港大学看護学部) 詳細については。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。