수면무호흡증 환자를 위한 스마트 수면무호흡증 자가관리 지원 프로그램(4S)
2022년 5월 23일 업데이트: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
무호흡 중증도 및 심혈관 건강을 개선하기 위한 스마트 수면 무호흡증 자가 관리 지원 프로그램(4S) - 혼합 방법 평가를 통한 실용적인 무작위 통제 시험
OSA는 비만 증가와 함께 유병률이 높은 만성 질환입니다.
자가 관리 프로그램은 장기 OSA 환자 치료에서 비용 효율적인 것으로 인식되며 정기적인 의료 치료를 보완할 수 있습니다.
현재 연구는 일반 위생(GH) 대조군과 비교하여 4S 개입(4S) 그룹에서 무호흡 중증도, 심혈관 건강 및 삶의 질 개선에 대한 4S의 효과를 조사하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
OSA는 비만 증가와 함께 유병률이 높은 만성 질환입니다. OSA는 홍콩과 중국 본토 성인의 각각 약 12%와 24%에 영향을 미칩니다. OSA의 만성 간헐적 저산소증 및 수면 단편화는 심장대사 및 신경인지 후유증을 유발합니다(예: 고혈압, 당뇨병, 주간 졸음 및 우울증). 치료 전략의 의사 결정에 환자를 포함하는 장기적이고 다학제적인 관리가 제안되었으며, 양압(PAP) 장치 중심에서 환자 중심 만성 치료 모델로 전환되었습니다.
모바일 인스턴트 메시징(예: WhatsApp/WeChat)은 대화형 메시징에 널리 사용되며 저렴합니다. 스마트폰 기반 자기 관리 중재는 만성 질환 환자의 자기 효능감과 임상 결과를 개선한 것으로 보고되었습니다. 조사자는 OSA에 대한 CPAP 치료를 지원하는 모바일 건강 애플리케이션 한 개와 CPAP 준수를 개선하기 위해 진행 중인 OSA 자가 관리 텔레매틱스 지원 시도 한 개만 발견했습니다. OSA에서 PAP 치료 및 라이프스타일 수정을 개선하기 위한 환자 중심 자가 관리 프로그램에서 모바일 기술의 활용도가 낮습니다.
현재 연구는 일반 위생(GH) 대조군과 비교하여 4S 개입(4S) 그룹에서 무호흡 중증도, 심혈관 건강 및 삶의 질 개선에 대한 4S의 효과를 조사하려고 시도합니다. 4개월 및 12개월 추적 조사에서 개입의 효과를 평가하기 위해 설문지 및 간단한 적합성 평가가 사용됩니다. 개입에 대한 질적 피드백을 수집하기 위해 포커스 그룹 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnes YK Lai, PhD
- 전화번호: 852-3917-6328
- 이메일: agneslai@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: George Cheung, MPhil
- 전화번호: 852-3917-7583
- 이메일: ocgeorge@hku.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 진단(AHI≥15);
- 신체적 비활동성(자기 보고된 주당 150분 미만의 중등도 신체 활동);
- 과체중(BMI≥23kg/m2);
- 담당 의사 및 담당 임상 조사관이 결정한 바에 따라 정신적, 인지적 및 신체적으로 임상 시험에 참여하기에 적합합니다.
- 중국어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 설문지 및 평가를 완료할 의향이 있습니다.
- 인스턴트 메시징 기능이 있는 스마트폰(예: 왓츠앱/위챗); 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- OSA 이외의 수면 장애;
- OSA 이외의 임상적으로 중요한 정신의학적, 신경학적 또는 의학적 장애; 그리고
- 수면에 영향을 미치는 처방약 또는 임상적으로 중요한 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트수면무호흡증 자가관리 지원 프로그램(4S)
환자는 평소 관리 외에 스마트수면무호흡증 자가관리 지원 프로그램(4S)을 받게 된다.
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실험군은 평소 관리와 스마트수면무호흡 자가관리 지원 프로그램(4S)을 받게 된다.
4S에는 2개의 인터뷰 세션, 인스턴트 메시지, 전화 통화, 지속적인 개인화된 채팅 기반 메시징 및 전화 지원, 자기 관리와 관련된 핫라인 서비스가 포함됩니다.
자가 모니터링은 e-플랫폼을 활용하고 경험 공유를 위한 그룹 공유 세션을 진행한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 위생 정보(GH)
환자는 일반적인 진료 외에 일반 위생 정보(GH)를 받게 됩니다.
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통제 그룹은 일반 관리 및 일반 위생 정보(GH)를 받게 됩니다.
GH에는 2개의 GH 세션, 인스턴트 메시지, 전화 통화, 지속적인 개인화된 채팅 기반 메시징 및 전화 지원, 일반 위생 정보와 관련된 핫라인 서비스가 포함됩니다.
자가 모니터링은 e-플랫폼을 활용하고 경험 공유를 위한 그룹 공유 세션을 진행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수의 변화
기간: 기준선, 4개월
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무호흡 저호흡 지수는 수면 테스트로 평가됩니다.
무호흡 저호흡 지수는 하룻밤 동안의 무호흡 또는 저호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
무호흡 저호흡 지수가 높을수록 수면 무호흡증이 더 심한 것입니다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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무호흡 저호흡 지수는 수면 테스트로 평가됩니다.
무호흡 저호흡 지수는 하룻밤 동안의 무호흡 또는 저호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
무호흡 저호흡 지수가 높을수록 수면 무호흡증이 더 심한 것입니다.
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기준선 및 12개월
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<90% 산소 불포화 상태의 지속 시간 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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90% 미만의 산소 포화도 저하 기간은 수면 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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체중이 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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체지방의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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체지방이 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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몸의 목둘레 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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목 둘레를 측정합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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허리둘레가 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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엉덩이 둘레가 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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목표 신체 활동 수준 변경
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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신체 활동의 걸음 수와 가속도 패턴은 7일 동안 허리에 착용한 가속도계로 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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손의 악력 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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핸드 그립 강도는 동력계로 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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하지 근력의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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다리 근력은 30초 의자에 서기 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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유연성의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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유연성은 앉아서 뻗기 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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균형의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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균형은 한쪽 다리 자세 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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주간 졸음은 3점 리커트 척도와 함께 8항목 엡워스 졸음 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 반영합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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수면의 질은 4점 리커트 척도의 7개 항목 불면증 심각도 지수로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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수면의 기능적 결과 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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수면의 기능적 결과는 4점 리커트 척도가 있는 수면 설문지의 10개 항목 기능적 결과로 측정됩니다.
총 점수 범위는 10에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 더 나은 기능적 결과를 반영합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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삶의 질은 5개 항목의 EuroQol 5차원 설문지로 측정됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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불안 증상은 3점 리커트 척도로 일반화된 불안 장애 평가(GAD-7)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 더 높은 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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우울 증상은 3점 리커트 척도로 9항목 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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주관적 행복의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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주관적 행복은 7점 리커트 척도와 함께 4개 항목 주관적 행복 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 4에서 28까지입니다.
가장 높은 점수는 더 큰 행복을 반영합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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주관적인 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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주관적 신체 활동 수준은 8개 항목의 국제 신체 평가 설문지 - 짧은 버전으로 측정됩니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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식습관의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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식습관은 10문항의 식습관과 실습설문으로 측정한다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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CPAP 사용의 자기효능감 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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CPAP 사용에 대한 자기 효능감은 수면 무호흡증에 대한 26개 항목 자기 효능감 측정으로 측정됩니다.
각 항목의 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 지각된 자기효능감, 지각된 반응 효능감 및 지각된 민감성이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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운동 및 식이조절 자기효능감 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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운동 및 식이 조절 자기효능감은 결과 기반 설문지로 측정됩니다.
각 항목의 범위는 1-10입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미
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기준선, 4개월 및 12개월
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가족과 동료로부터 인지된 지원의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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7점 리커트 척도와 함께 지각된 사회적 지지의 8개 항목 다차원 척도에 의해 측정된 가족 및 동료로부터 인지된 지지.
가족 및 동료 하위 척도의 총점 범위는 4에서 28입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 지원을 반영합니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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환자 활성화의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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자기 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감은 13개 항목 환자 활성화 측정 척도로 측정되었습니다.
총 점수 범위는 0(활성화 없음)에서 100(높은 활성화)까지이며 점수가 높을수록 환자가 더 잘 활성화됨을 나타냅니다.
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기준선, 4개월 및 12개월
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개입 신뢰성
기간: 4개월 12개월
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전달된 치료의 근거와 수면 무호흡증 완화 효과는 4개 항목 치료 신뢰도 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 항목의 범위는 1-6입니다.
점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 나타냅니다.
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4개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 21-135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유에 동의하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
최소한의 익명화된 데이터 세트는 관심 있는 연구원의 요청 시 제공됩니다.
관심 있는 연구원은 Mr. George Cheung(이메일 ocgeorge@hku.hk)에게 연락하십시오.
(홍콩대학교 간호대학)에서 더 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .