Um Programa Inteligente de Apoio ao Autogerenciamento da Apneia do Sono (4S) para Indivíduos com Apneia do Sono
23 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Um Programa Inteligente de Apoio ao Autogerenciamento da Apneia do Sono (4S) para Melhorar a Gravidade da Apneia e a Saúde Cardiovascular - Um Estudo Pragmático Randomizado Controlado com Avaliação de Método Misto
AOS é uma doença crônica com alta prevalência que acompanha o aumento da obesidade.
Os programas de autogerenciamento são considerados custo-efetivos no tratamento de longo prazo do paciente com AOS e podem complementar os tratamentos médicos regulares.
O estudo atual tenta examinar a eficácia do 4S na melhora da gravidade da apneia, saúde cardiovascular e qualidade de vida no grupo de intervenção 4S (4S), em comparação com o grupo de controle de higiene geral (GH).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
AOS é uma doença crônica com alta prevalência que acompanha o aumento da obesidade. OSA afeta cerca de 12% e 24% dos adultos em Hong Kong e China Continental, respectivamente. A hipóxia intermitente crônica e a fragmentação do sono da AOS levam a sequelas cardiometabólicas e neurocognitivas (p. hipertensão, diabetes, sonolência diurna e depressão). Foi sugerido o gerenciamento multidisciplinar de longo prazo envolvendo os pacientes na tomada de decisões sobre as estratégias de tratamento, mudando do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para o modelo de cuidado crônico centrado no paciente.
Mensagens instantâneas móveis (como WhatsApp/WeChat) são populares e baratas para mensagens interativas. Intervenções de autogerenciamento baseadas em smartphones relataram melhora da autoeficácia e resultados clínicos em pacientes com doenças crônicas. O investigador encontrou apenas um aplicativo de saúde móvel para dar suporte à terapia CPAP para AOS e um estudo em andamento de suporte telemático de autogerenciamento de AOS para melhorar a adesão ao CPAP. Há subutilização da tecnologia móvel em programas de autogerenciamento centrados no paciente para melhorar o tratamento PAP e modificações no estilo de vida na AOS.
O estudo atual tenta examinar a eficácia do 4S na melhora da gravidade da apneia, saúde cardiovascular e qualidade de vida no grupo de intervenção 4S (4S), em comparação com o grupo de controle de higiene geral (GH). Questionário e avaliação simples de condicionamento físico serão usados para avaliar a eficácia da intervenção em 4 meses e 12 meses de acompanhamento. Entrevista de grupo focal será realizada para coletar feedback qualitativo sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnes YK Lai, PhD
- Número de telefone: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: George Cheung, MPhil
- Número de telefone: 852-3917-7583
- E-mail: ocgeorge@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos;
- diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH≥15);
- fisicamente inativo (auto-relato de atividade física moderada por semana <150 minutos);
- excesso de peso (IMC≥23 kg/m2);
- mentalmente, cognitivamente e fisicamente apto para participar do estudo, conforme determinado pelo médico responsável e pelos investigadores clínicos responsáveis;
- capaz de falar e ler chinês;
- disposto a preencher os questionários e avaliações;
- tem um smartphone com função de mensagens instantâneas (ex. WhatsApp/WeChat); e
- dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- distúrbio do sono diferente de OSA;
- distúrbio psiquiátrico, neurológico ou médico clinicamente significativo, exceto AOS; e
- uso de medicamentos prescritos ou medicamentos clinicamente significativos que afetam o sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Inteligente de Apoio ao Autogerenciamento da Apneia do Sono (4S)
Os pacientes receberão o Programa Inteligente de Suporte para Autogerenciamento da Apneia do Sono (4S), além dos cuidados habituais
|
O grupo experimental receberá os cuidados usuais e o Programa Inteligente de Apoio ao Autogerenciamento da Apneia do Sono (4S).
O 4S inclui duas sessões de entrevista, mensagens instantâneas, chamadas telefônicas, mensagens contínuas personalizadas baseadas em bate-papo e suporte por telefone e serviços de linha direta em relação à autogestão.
Será utilizada uma plataforma eletrónica para automonitorização e serão realizadas sessões de partilha em grupo para partilha de experiências.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Informações Gerais de Higiene (GH)
Os pacientes receberão informações gerais de higiene (GH), além dos cuidados habituais
|
O grupo controle receberá cuidados habituais e informações gerais de higiene (GH).
O GH inclui duas sessões de GH, mensagens instantâneas, chamadas telefônicas, mensagens contínuas personalizadas baseadas em bate-papo e suporte por telefone e serviços de linha direta em relação a informações gerais de higiene.
Será utilizada uma plataforma eletrónica para automonitorização e serão realizadas sessões de partilha em grupo para partilha de experiências.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: Linha de base, 4 meses
|
O índice de apnéia e hipopnéia será avaliado pelo teste do sono.
O índice de apnéia e hipopnéia é o número de apnéias ou hipopnéias durante uma noite, dividido pelas horas de sono.
Quanto maior o índice de apnéia e hipopnéia, mais grave é a apnéia do sono.
|
Linha de base, 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O índice de apnéia e hipopnéia será avaliado pelo teste do sono.
O índice de apnéia e hipopnéia é o número de apnéias ou hipopnéias durante uma noite, dividido pelas horas de sono.
Quanto maior o índice de apnéia e hipopnéia, mais grave é a apnéia do sono.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração na duração de <90% de dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A duração da dessaturação de oxigênio <90% será avaliada pelo teste do sono.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
O peso corporal será medido.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A gordura corporal será medida.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na circunferência do pescoço
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A circunferência do pescoço será medida.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A circunferência da cintura será medida.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A circunferência do quadril será medida.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Alterar o nível objetivo de atividade física
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A contagem de passos e o padrão de aceleração da atividade física serão medidos por um acelerômetro de cintura de 7 dias.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Alteração na força dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A força dos membros inferiores será medida por um teste de levantar da cadeira em 30 segundos.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na flexibilidade
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A flexibilidade será medida por um teste de sentar e alcançar.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Alteração no saldo
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
O equilíbrio será medido por um teste de apoio unipodal.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Alteração na sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A sonolência diurna será medida por uma escala de sonolência Epworth de 8 itens com uma escala Likert de 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas refletem maior sonolência diurna.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A qualidade do sono será medida por um Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens com uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade da insônia.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança nos resultados funcionais do sono
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
Os resultados funcionais do sono serão medidos pelo Questionário de Resultados Funcionais do Sono de 10 itens com uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia de 10 a 40.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados funcionais do sono.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A qualidade de vida será medida pelo questionário EuroQol 5-Dimension de 5 itens.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
Os sintomas de ansiedade serão medidos pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) com uma escala Likert de 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas refletem sintomas de ansiedade mais altos.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
Os sintomas depressivos serão medidos por 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) com uma escala Likert de 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas refletem sintomas depressivos mais altos.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na felicidade subjetiva
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A felicidade subjetiva será medida pela Escala de Felicidade Subjetiva de 4 itens com uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações totais variam de 4 a 28.
As pontuações mais altas refletem maior felicidade.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança no nível subjetivo de atividade física
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
O nível subjetivo de atividade física será medido pelo Questionário Internacional de Avaliação Física de 8 itens - versão curta
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
Os hábitos alimentares serão medidos por um questionário de prática e ingestão alimentar de 10 itens.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na autoeficácia no uso de CPAP
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A autoeficácia no uso de CPAP será medida por uma medida de autoeficácia de 26 itens para apneia do sono.
Cada item varia de 1 a 4: pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida, maior eficácia de resposta percebida e maior suscetibilidade percebida.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na autoeficácia do exercício e controle alimentar
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
A autoeficácia do exercício e do controle dietético será medida por um questionário baseado em resultados.
Cada item varia de 1 a 10.
As pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança no apoio percebido da família e dos colegas
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
Apoio percebido da família e colegas medido por uma escala multidimensional de 8 itens de suporte social percebido com uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações totais para as subescalas de família e pares variam de 4 a 28.
Pontuações mais altas refletem melhor suporte social percebido.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Mudança na ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
Conhecimento, habilidades e confiança na autogestão foram medidos por uma Escala de Medida de Ativação do Paciente de 13 itens.
A pontuação total varia de 0 (sem ativação) a 100 (alta ativação), com pontuações mais altas denotando a melhor ativação do paciente.
|
Linha de base, 4 meses e 12 meses
|
|
Credibilidade da intervenção
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
A justificativa do tratamento administrado e sua eficácia para aliviar a apnéia do sono serão medidas usando a escala de classificação de credibilidade do tratamento de 4 itens.
Cada item varia de 1-6.
As pontuações mais altas indicam maior credibilidade.
|
4 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 21-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Necessidade de obter o consentimento dos pacientes antes de concordar em compartilhar dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando o estudo terminar
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto mínimo de dados anônimos estará disponível mediante solicitação aos pesquisadores interessados.
Para pesquisadores interessados, entre em contato com o Sr. George Cheung (e-mail ocgeorge@hku.hk),
(Escola de Enfermagem, Universidade de Hong Kong) para mais informações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .