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Un programma di supporto per l'autogestione intelligente dell'apnea notturna (4S) per soggetti con apnea notturna

23 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Un programma di supporto per l'autogestione intelligente dell'apnea notturna (4S) per migliorare la gravità dell'apnea e la salute cardiovascolare - Uno studio controllato randomizzato pragmatico con valutazione a metodo misto

L'OSA è una malattia cronica con un'elevata prevalenza parallela all'aumento dell'obesità. I programmi di autogestione sono percepiti come convenienti nella cura dei pazienti con OSA a lungo termine e possono integrare i trattamenti medici regolari. L'attuale studio tenta di esaminare l'efficacia del 4S nel migliorare la gravità dell'apnea, la salute cardiovascolare e la qualità della vita nel gruppo di intervento 4S (4S), rispetto al gruppo di controllo dell'igiene generale (GH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è una malattia cronica con un'elevata prevalenza parallela all'aumento dell'obesità. L'OSA colpisce rispettivamente circa il 12% e il 24% degli adulti a Hong Kong e nella Cina continentale. L'ipossia intermittente cronica e la frammentazione del sonno dell'OSA portano a sequele cardiometaboliche e neurocognitive (ad es. ipertensione, diabete, sonnolenza diurna e depressione). È stata suggerita una gestione multidisciplinare a lungo termine che coinvolga i pazienti nel processo decisionale delle strategie di trattamento, passando da un dispositivo incentrato sulla pressione positiva delle vie aeree (PAP) al modello di cura cronica incentrato sul paziente.

La messaggistica istantanea mobile (come WhatsApp/WeChat) è popolare e poco costosa per la messaggistica interattiva. Gli interventi di autogestione basati su smartphone hanno riportato un miglioramento dell'autoefficacia e dei risultati clinici nei pazienti con malattie croniche. L'investigatore ha trovato solo un'applicazione sanitaria mobile per supportare la terapia CPAP per l'OSA e una sperimentazione in corso di supporto telematico per l'autogestione dell'OSA per migliorare l'aderenza alla CPAP. C'è un sottoutilizzo della tecnologia mobile nei programmi di autogestione incentrati sul paziente per migliorare il trattamento PAP e le modifiche dello stile di vita nell'OSA.

L'attuale studio tenta di esaminare l'efficacia del 4S nel migliorare la gravità dell'apnea, la salute cardiovascolare e la qualità della vita nel gruppo di intervento 4S (4S), rispetto al gruppo di controllo dell'igiene generale (GH). Il questionario e la semplice valutazione dell'idoneità saranno utilizzati per valutare l'efficacia dell'intervento a 4 mesi e 12 mesi di follow-up. Sarà condotta un'intervista di focus group per raccogliere un feedback qualitativo sull'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Agnes YK Lai, PhD
  • Numero di telefono: 852-3917-6328
  • Email: agneslai@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: George Cheung, MPhil
  • Numero di telefono: 852-3917-7583
  • Email: ocgeorge@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (AHI≥15);
  • fisicamente inattivo (attività fisica moderata autodichiarata a settimana di <150 minuti);
  • sovrappeso (BMI≥23 kg/m2);
  • mentalmente, cognitivamente e fisicamente idoneo a partecipare allo studio come stabilito dal medico responsabile e dai ricercatori clinici responsabili;
  • in grado di parlare e leggere il cinese;
  • disposti a completare i questionari e le valutazioni;
  • dispone di uno smartphone con funzione di messaggistica istantanea (es. WhatsApp/WeChat); e
  • disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • disturbi del sonno diversi dall'OSA;
  • disturbo psichiatrico, neurologico o medico clinicamente significativo diverso dall'OSA; e
  • uso di farmaci da prescrizione o farmaci clinicamente significativi che influenzano il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto per l'autogestione dell'apnea notturna intelligente (4S)
I pazienti riceveranno il programma di supporto per l'autogestione dell'apnea notturna intelligente (4S) oltre alle cure abituali
Comportamentale: Programma di supporto per l'autogestione dell'apnea notturna intelligente (4S)
Il gruppo sperimentale riceverà cure abituali e programma di supporto per l'autogestione dell'apnea notturna intelligente (4S). Il 4S include due sessioni di colloquio, messaggi istantanei, telefonate, messaggistica personalizzata continua basata su chat e supporto telefonico e servizi di hotline in relazione all'autogestione. Verrà utilizzata una piattaforma elettronica per l'auto-monitoraggio e saranno condotte sessioni di condivisione di gruppo per la condivisione delle esperienze.
Altri nomi:
  • Gruppo 4S
Comparatore placebo: Informazioni generali sull'igiene (GH)
I pazienti riceveranno informazioni generali sull'igiene (GH) oltre alle cure abituali
Comportamentale: Informazioni generali sull'igiene (GH)
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e le informazioni generali sull'igiene (GH). Il GH include due sessioni GH, messaggi istantanei, telefonate, messaggistica personalizzata continua basata su chat e supporto telefonico e servizi di hotline in relazione alle informazioni generali sull'igiene. Verrà utilizzata una piattaforma elettronica per l'auto-monitoraggio e saranno condotte sessioni di condivisione di gruppo per la condivisione delle esperienze.
Altri nomi:
  • Gruppo GH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
L'indice di apnea ipopnea sarà valutato mediante test del sonno. L'indice di apnea-ipopnea è il numero di volte di apnea o ipopnea durante una notte, diviso per le ore di sonno. Più alto è l'indice di apnea ipopnea, più grave è l'apnea notturna.
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'indice di apnea ipopnea sarà valutato mediante test del sonno. L'indice di apnea-ipopnea è il numero di volte di apnea o ipopnea durante una notte, diviso per le ore di sonno. Più alto è l'indice di apnea ipopnea, più grave è l'apnea notturna.
Basale e 12 mesi
Modifica della durata di <90% di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La durata della desaturazione dell'ossigeno <90% sarà valutata mediante test del sonno.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Verrà misurato il peso corporeo.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Verrà misurato il grasso corporeo.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Modifica della circonferenza del collo del corpo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Verrà misurata la circonferenza del collo.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Verrà misurata la circonferenza della vita.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Verrà misurata la circonferenza dell'anca.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambia il livello di attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Il conteggio dei passi e il modello di accelerazione dell'attività fisica saranno misurati da un accelerometro indossato in vita per 7 giorni.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La forza della presa della mano sarà misurata da un dinamometro.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Alterazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La forza degli arti inferiori sarà misurata da un test di 30 secondi in piedi su sedia.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La flessibilità sarà misurata da un sit and reach test.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
L'equilibrio sarà misurato da un test di posizione su una gamba sola.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La sonnolenza diurna sarà misurata da una scala di sonnolenza di Epworth a 8 voci con una scala Likert a 3 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Punteggi più alti riflettono una maggiore sonnolenza diurna.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La qualità del sonno sarà misurata da un indice di gravità dell'insonnia a 7 voci con una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Modifica degli esiti funzionali del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Gli esiti funzionali del sonno saranno misurati dal questionario sugli esiti funzionali del sonno a 10 voci con una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 10 a 40. Punteggi più alti riflettono migliori risultati funzionali del sonno.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EuroQol 5-Dimension di 5 voci. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
I sintomi di ansia saranno misurati mediante Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) con una scala Likert a 3 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti riflettono sintomi di ansia più elevati.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 9 voci con una scala Likert a 3 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più alti.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella felicità soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La felicità soggettiva sarà misurata dalla scala della felicità soggettiva a 4 voci con una scala Likert a 7 punti. I punteggi totali vanno da 4 a 28. I punteggi più alti riflettono una maggiore felicità.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Variazione del livello soggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Il livello di attività fisica soggettiva sarà misurato dal questionario di valutazione fisica internazionale di 8 voci - versione breve
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Le abitudini alimentari saranno misurate mediante l'assunzione dietetica di 10 voci e un questionario pratico.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia nell'uso di CPAP
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
L'autoefficacia nell'uso della CPAP sarà misurata da una misura di autoefficacia di 26 voci per l'apnea notturna. Ogni Item varia da 1 a 4: Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita, una maggiore efficacia della risposta percepita e una maggiore suscettibilità percepita.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'esercizio e nell'autoefficacia del controllo dietetico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
L'autoefficacia dell'esercizio e del controllo dietetico sarà misurata mediante questionario basato sui risultati. Ogni elemento varia da 1 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel sostegno percepito dalla famiglia e dai coetanei
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Sostegno percepito dalla famiglia e dai pari misurato da una scala multidimensionale di supporto sociale percepito a 8 elementi con una scala Likert a 7 punti. I punteggi totali per entrambe le sottoscale della famiglia e dei pari vanno da 4 a 28. Punteggi più alti riflettono un migliore supporto sociale percepito.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
La conoscenza, le abilità e la fiducia nell'autogestione sono state misurate da una scala di misura dell'attivazione del paziente a 13 voci. Il punteggio totale va da 0 (nessuna attivazione) a 100 (alta attivazione), con punteggi più alti che denotano la migliore attivazione del paziente.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Credibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Il razionale del trattamento erogato e la sua efficacia nell'alleviare l'apnea notturna saranno misurati utilizzando la Credibility of Treatment Rating Scale a 4 voci. Ogni elemento varia da 1 a 6. I punteggi più alti indicano una maggiore credibilità.
4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 21-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Necessità di ottenere il consenso dei pazienti prima di accettare di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è finito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set minimo di dati anonimizzati sarà disponibile su richiesta ai ricercatori interessati. Per i ricercatori interessati, si prega di contattare il signor George Cheung (e-mail ocgeorge@hku.hk), (School of Nursing, The University of Hong Kong) per ulteriori informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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