Inteligentní program podpory samořízení při spánkové apnoe (4S) pro subjekty trpící spánkovou apnoe
23. května 2022 aktualizováno: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Inteligentní program samořízení pro spánkovou apnoe (4S) pro zlepšení závažnosti apnoe a kardiovaskulárního zdraví – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením smíšenou metodou
OSA je chronické onemocnění s vysokou prevalencí, které je paralelní s rostoucí obezitou.
Programy samosprávy jsou v dlouhodobé péči o pacienty s OSA vnímány jako nákladově efektivní a mohou doplňovat běžnou lékařskou péči.
Současná studie se pokouší prozkoumat účinnost 4S na zlepšení závažnosti apnoe, kardiovaskulárního zdraví a kvality života ve skupině s intervencí 4S (4S) ve srovnání s kontrolní skupinou obecné hygieny (GH).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
OSA je chronické onemocnění s vysokou prevalencí, které je paralelní s rostoucí obezitou. OSA postihuje přibližně 12 % dospělých v Hongkongu a 24 % dospělých v pevninské Číně. Chronická intermitentní hypoxie a spánková fragmentace OSA vede ke kardiometabolickým a neurokognitivním následkům (např. hypertenze, diabetes, denní ospalost a deprese). Bylo navrženo dlouhodobé, multidisciplinární řízení zahrnující pacienty při rozhodování o léčebných strategiích, posun od zařízení zaměřeného na pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) k modelu chronické péče zaměřené na pacienta.
Mobilní instant messaging (jako WhatsApp/WeChat) jsou oblíbené a levné pro interaktivní zasílání zpráv. Intervence self-managementu založené na chytrých telefonech byly hlášeny jako zlepšená sebeúčinnost a klinické výsledky u pacientů s chronickými onemocněními. Výzkumník našel pouze jednu mobilní zdravotní aplikaci na podporu terapie CPAP pro OSA a jednu pokračující studii telematické podpory OSA pro zlepšení adherence k CPAP. Dochází k nedostatečnému využívání mobilních technologií v programech sebeřízení zaměřených na pacienta s cílem zlepšit léčbu PAP a upravit životní styl u OSA.
Současná studie se pokouší prozkoumat účinnost 4S na zlepšení závažnosti apnoe, kardiovaskulárního zdraví a kvality života ve skupině s intervencí 4S (4S) ve srovnání s kontrolní skupinou obecné hygieny (GH). K posouzení efektivity intervence při 4měsíčním a 12měsíčním sledování bude použit dotazník a jednoduché hodnocení zdatnosti. Za účelem získání kvalitativní zpětné vazby na intervenci bude proveden rozhovor ve fokusní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnes YK Lai, PhD
- Telefonní číslo: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Cheung, MPhil
- Telefonní číslo: 852-3917-7583
- E-mail: ocgeorge@hku.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a více;
- diagnóza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI≥15);
- fyzicky neaktivní (sama uváděná mírná fyzická aktivita za týden < 150 minut);
- nadváha (BMI≥23 kg/m2);
- mentálně, kognitivně a fyzicky způsobilý k účasti na hodnocení, jak určí odpovědný lékař a odpovědní klinickí zkoušející;
- schopen mluvit a číst čínsky;
- ochotu vyplnit dotazníky a hodnocení;
- má smartphone s funkcí rychlých zpráv (např. WhatsApp/WeChat); a
- ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- poruchy spánku jiné než OSA;
- klinicky významná psychiatrická, neurologická nebo zdravotní porucha jiná než OSA; a
- užívání léků na předpis nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smart Sleep Apnea Self-Management Support Program (4S)
Pacienti dostanou kromě běžné péče program Smart Sleep Apnea Self-Management Support Program (4S).
|
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče a program Smart Sleep Apnea Self-Management Support Program (4S).
4S zahrnuje dvě pohovory, rychlé zprávy, telefonní hovory, nepřetržité personalizované zasílání zpráv na základě chatu a telefonickou podporu a služby horké linky ve vztahu k samosprávě.
Pro sebemonitorování bude využívána e-platforma a pro sdílení zkušeností budou probíhat skupinové sezení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Všeobecné hygienické informace (GH)
Pacienti dostanou kromě běžné péče i všeobecné hygienické informace (GH).
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a obecné hygienické informace (GH).
GH zahrnuje dvě relace GH, rychlé zprávy, telefonní hovory, nepřetržité personalizované zasílání zpráv na základě chatu a podporu telefonních hovorů a služby horké linky ve vztahu k obecným hygienickým informacím.
Pro sebemonitorování bude využívána e-platforma a pro sdílení zkušeností budou probíhat skupinové sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Index apnoe hypopnoe bude hodnocen spánkovým testem.
Index apnoe hypopnoe je počet případů apnoe nebo hypopnoe během jedné noci, dělený hodinami spánku.
Čím vyšší je index hypopnoe apnoe, tím závažnější je spánková apnoe.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Index apnoe hypopnoe bude hodnocen spánkovým testem.
Index apnoe hypopnoe je počet případů apnoe nebo hypopnoe během jedné noci, dělený hodinami spánku.
Čím vyšší je index hypopnoe apnoe, tím závažnější je spánková apnoe.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v trvání <90% desaturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Trvání <90% desaturace kyslíkem bude hodnoceno spánkovým testem.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Bude změřena tělesná hmotnost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Bude se měřit tělesný tuk.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu krku těla
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Bude změřen obvod krku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Bude změřen obvod pasu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Bude měřen obvod boků.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změňte úroveň objektivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Počet kroků a vzor zrychlení fyzické aktivity budou měřeny 7denním akcelerometrem nošeným v pase.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Síla dolních končetin bude měřena 30sekundovým testem ve stoje na židli.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna flexibility
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Flexibilita bude měřena testem sezení a dosahu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Rovnováha bude měřena testem v postoji na jedné noze.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Denní ospalost bude měřena 8-položkovou Epworthskou škálou ospalosti s 3-bodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre odráží větší denní ospalost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Kvalita spánku bude měřena 7bodovým indexem závažnosti insomnie se 4bodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna funkčních výsledků spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Funkční výsledky spánku budou měřeny pomocí 10bodového dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire se 4bodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre odráží lepší funkční výsledky spánku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena 5-položkovým dotazníkem EuroQol 5-Dimension.
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) s 3-bodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre odráží vyšší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) s 3bodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre odráží vyšší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna subjektivního štěstí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Subjektivní štěstí bude měřeno 4-položkovou škálou Subjective Happiness Scale se 7bodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28.
Nejvyšší skóre odráží větší štěstí.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně subjektivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Subjektivní úroveň fyzické aktivity bude měřena 8-položkovým International Physical Assessment Questionnaire - zkrácená verze
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Stravovací návyky budou měřeny 10-položkovým dietním příjmem a praktickým dotazníkem.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti při užívání CPAP
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Vlastní účinnost při použití CPAP bude měřena pomocí 26 položek měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe.
Každá položka se pohybuje od 1 do 4: Vyšší skóre značí větší vnímanou vlastní účinnost, větší vnímanou účinnost reakce a vyšší vnímanou náchylnost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna ve cvičení a dietní kontrole vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Vlastní účinnost cvičení a diety bude měřena dotazníkem založeným na výsledcích.
Každá položka se pohybuje v rozmezí 1-10.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna ve vnímané podpoře ze strany rodiny a vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Vnímaná podpora od rodiny a vrstevníků měřená 8položkovou Multidimenzionální škálou vnímané sociální opory se 7bodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre pro rodinné i vrstevnické subškály se pohybuje od 4 do 28.
Vyšší skóre odráží lépe vnímanou sociální podporu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Znalosti, dovednosti a důvěra v sebeřízení byly měřeny pomocí 13-položkové škály měření aktivace pacienta.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivace) do 100 (vysoká aktivace), přičemž vyšší skóre znamená lepší aktivaci pacienta.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Důvěryhodnost zásahu
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Zdůvodnění poskytnuté léčby a její účinnost ke zmírnění spánkové apnoe bude měřena pomocí 4-položkové škály hodnocení důvěryhodnosti léčby.
Každá položka se pohybuje v rozmezí 1-6.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost.
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 21-135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Než budete souhlasit se sdílením údajů jednotlivých účastníků, musíte získat souhlas od pacientů.
Časový rámec sdílení IPD
Když studium skončilo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Minimální anonymizovaný datový soubor bude k dispozici na vyžádání výzkumníkům, kteří o to projeví zájem.
Zájemci o badatele, prosím, kontaktujte pana George Cheunga (e-mail ocgeorge@hku.hk),
(School of Nursing, The University of Hong Kong) pro další informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .