Un programa inteligente de apoyo a la autogestión de la apnea del sueño (4S) para sujetos con apnea del sueño
23 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Un programa inteligente de apoyo para el autocontrol de la apnea del sueño (4S) para mejorar la gravedad de la apnea y la salud cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio pragmático con evaluación de método mixto
La AOS es una enfermedad crónica con alta prevalencia que va en paralelo con el aumento de la obesidad.
Los programas de autocuidado se perciben como rentables en la atención de pacientes con AOS a largo plazo y pueden complementar los tratamientos médicos habituales.
El estudio actual intenta examinar la efectividad de 4S para mejorar la gravedad de la apnea, la salud cardiovascular y la calidad de vida en el grupo de intervención 4S (4S), en comparación con el grupo de control de higiene general (GH).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La AOS es una enfermedad crónica con alta prevalencia que va en paralelo con el aumento de la obesidad. La AOS afecta a alrededor del 12 % y el 24 % de los adultos en Hong Kong y China continental, respectivamente. La hipoxia intermitente crónica y la fragmentación del sueño de la AOS conducen a secuelas cardiometabólicas y neurocognitivas (p. hipertensión, diabetes, somnolencia diurna y depresión). Se ha sugerido un manejo multidisciplinario a largo plazo que involucre a los pacientes en la toma de decisiones de las estrategias de tratamiento, pasando de un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) centrado en el modelo de atención crónica centrado en el paciente.
La mensajería instantánea móvil (como WhatsApp/WeChat) es popular y económica para la mensajería interactiva. Se informó que las intervenciones de autocuidado basadas en teléfonos inteligentes mejoraron la autoeficacia y los resultados clínicos en pacientes con enfermedades crónicas. El investigador solo encontró una aplicación de salud móvil para respaldar la terapia con CPAP para la AOS y un ensayo en curso de apoyo telemático para el autocontrol de la AOS para mejorar la adherencia a la CPAP. Existe una infrautilización de la tecnología móvil en los programas de autogestión centrados en el paciente para mejorar el tratamiento de PAP y las modificaciones del estilo de vida en la AOS.
El estudio actual intenta examinar la efectividad de 4S para mejorar la gravedad de la apnea, la salud cardiovascular y la calidad de vida en el grupo de intervención 4S (4S), en comparación con el grupo de control de higiene general (GH). Se utilizará un cuestionario y una evaluación de aptitud física simple para evaluar la efectividad de la intervención a los 4 y 12 meses de seguimiento. Se realizará una entrevista de grupo focal para recopilar comentarios cualitativos sobre la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes YK Lai, PhD
- Número de teléfono: 852-3917-6328
- Correo electrónico: agneslai@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Cheung, MPhil
- Número de teléfono: 852-3917-7583
- Correo electrónico: ocgeorge@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH≥15);
- físicamente inactivo (actividad física moderada autoinformada por semana de <150 minutos);
- sobrepeso (IMC≥23 kg/m2);
- apto mental, cognitiva y físicamente para participar en el ensayo según lo determinen el médico a cargo y los investigadores clínicos responsables;
- capaz de hablar y leer chino;
- dispuesto a completar los cuestionarios y evaluaciones;
- tiene un teléfono inteligente con función de mensajería instantánea (p. Whatsapp/WeChat); y
- dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- trastorno del sueño distinto de AOS;
- trastorno psiquiátrico, neurológico o médico clínicamente significativo distinto de la AOS; y
- uso de medicamentos recetados o medicamentos clínicamente significativos que afectan el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa inteligente de apoyo para el autocontrol de la apnea del sueño (4S)
Los pacientes recibirán el Programa de apoyo para el autocontrol de la apnea del sueño inteligente (4S) además de la atención habitual
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El grupo experimental recibirá la atención habitual y el Programa de apoyo para el autocontrol de la apnea del sueño inteligente (4S).
El 4S incluye dos sesiones de entrevista, mensajes instantáneos, llamadas telefónicas, mensajería continua personalizada basada en chat y servicios de atención telefónica y línea directa en relación con la autogestión.
Se utilizará una plataforma electrónica para el autocontrol y se llevarán a cabo sesiones grupales para compartir experiencias.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Información General de Higiene (GH)
Los pacientes recibirán información de higiene general (GH) además de la atención habitual
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El grupo control recibirá información de cuidados habituales e higiene general (GH).
El GH incluye dos sesiones de GH, mensajes instantáneos, llamadas telefónicas, mensajería personalizada continua basada en chat y servicios de asistencia telefónica y línea directa en relación con la información general de higiene.
Se utilizará una plataforma electrónica para el autocontrol y se llevarán a cabo sesiones grupales para compartir experiencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El índice de apnea hipopnea se evaluará mediante la prueba del sueño.
El índice de apnea hipopnea es el número de veces de apnea o hipopnea durante una noche, dividido por las horas de sueño.
Cuanto mayor es el índice de apnea hipopnea, más grave es la apnea del sueño.
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El índice de apnea hipopnea se evaluará mediante la prueba del sueño.
El índice de apnea hipopnea es el número de veces de apnea o hipopnea durante una noche, dividido por las horas de sueño.
Cuanto mayor es el índice de apnea hipopnea, más grave es la apnea del sueño.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la duración de <90% de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La duración de una desaturación de oxígeno <90 % se evaluará mediante una prueba de sueño.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Se medirá el peso corporal.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Se medirá la grasa corporal.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la circunferencia del cuello del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Se medirá la circunferencia del cuello.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Se medirá la circunferencia de la cintura.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Se medirá la circunferencia de la cadera.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambiar el nivel objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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El conteo de pasos y el patrón de aceleración de la actividad física se medirán con un acelerómetro de cintura de 7 días.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La fuerza de las extremidades inferiores se medirá mediante una prueba de soporte de silla de 30 segundos.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La flexibilidad se medirá mediante una prueba de sentarse y alcanzar.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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El equilibrio se medirá mediante una prueba de postura con una sola pierna.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La somnolencia diurna se medirá mediante una escala de somnolencia de Epworth de 8 ítems con una escala de Likert de 3 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor somnolencia diurna.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La calidad del sueño se medirá mediante un índice de gravedad del insomnio de 7 ítems con una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en los resultados funcionales del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Los resultados funcionales del sueño se medirán mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño de 10 ítems con una escala de Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados funcionales del sueño.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension de 5 ítems.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) con una escala de Likert de 3 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más altos.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 de 9 ítems (PHQ-9) con una escala Likert de 3 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más altos.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La felicidad subjetiva se medirá mediante la Escala de Felicidad Subjetiva de 4 ítems con una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 28.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor felicidad.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en el nivel subjetivo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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El nivel subjetivo de actividad física se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Evaluación Física de 8 ítems, versión corta
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Los hábitos dietéticos se medirán mediante un cuestionario de ingesta y práctica dietética de 10 ítems.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia en el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La autoeficacia en el uso de CPAP se medirá mediante una Medida de autoeficacia para la apnea del sueño de 26 ítems.
Cada ítem varía de 1 a 4: las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida, una mayor eficacia de respuesta percibida y una mayor susceptibilidad percibida.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en el ejercicio y la autoeficacia del control dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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La autoeficacia del ejercicio y el control de la dieta se medirá mediante un cuestionario basado en resultados.
Cada ítem va del 1 al 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en el apoyo percibido de la familia y los compañeros
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Apoyo percibido de familiares y compañeros medido por una Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido de 8 ítems con una escala de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones totales para las subescalas de la familia y los compañeros oscilan entre 4 y 28.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del apoyo social.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
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El conocimiento, las habilidades y la confianza en el autocontrol se midieron mediante una Escala de medida de activación del paciente de 13 ítems.
La puntuación total varía de 0 (sin activación) a 100 (alta activación), donde las puntuaciones más altas indican una mejor activación del paciente.
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Línea de base, 4 meses y 12 meses
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Credibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
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La justificación del tratamiento administrado y su eficacia para aliviar la apnea del sueño se medirán utilizando la escala de calificación de credibilidad del tratamiento de 4 elementos.
Cada ítem va del 1 al 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad.
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4 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 21-135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Necesidad de obtener el consentimiento de los pacientes antes de aceptar compartir los datos de los participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando termine el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos anonimizados mínimo estará disponible a pedido de los investigadores interesados.
Para los investigadores interesados, comuníquese con el Sr. George Cheung (correo electrónico ocgeorge@hku.hk),
(Escuela de Enfermería, Universidad de Hong Kong) para obtener más información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .