Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny program wsparcia samodzielnego leczenia bezdechu sennego (4S) dla osób z bezdechem sennym

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Inteligentny program wsparcia samodzielnego leczenia bezdechu sennego (4S) w celu poprawy ciężkości bezdechu i zdrowia układu sercowo-naczyniowego — pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie z oceną metodą mieszaną

OBS jest przewlekłą chorobą o wysokiej częstości występowania, która towarzyszy rosnącej otyłości. Programy samodzielnego leczenia są postrzegane jako opłacalne w długoterminowej opiece nad pacjentem z OBS i mogą uzupełniać regularne leczenie. Obecne badanie jest próbą zbadania skuteczności 4S w zakresie poprawy nasilenia bezdechu, stanu układu sercowo-naczyniowego i jakości życia w grupie interwencji 4S (4S) w porównaniu z grupą kontrolną stosującą higienę ogólną (GH).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBS jest przewlekłą chorobą o wysokiej częstości występowania, która towarzyszy rosnącej otyłości. OSA dotyka odpowiednio około 12% i 24% dorosłych w Hongkongu i Chinach kontynentalnych. Przewlekłe okresowe niedotlenienie i fragmentacja snu w OBS prowadzą do następstw kardiometabolicznych i neurokognitywnych (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, senność w ciągu dnia i depresja). Zasugerowano długoterminowe, wielodyscyplinarne zarządzanie, włączając pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących strategii leczenia, przechodząc od skoncentrowanego na urządzeniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) do modelu opieki przewlekłej skoncentrowanej na pacjencie.

Mobilne komunikatory internetowe (takie jak WhatsApp/WeChat) są popularne i niedrogie w przypadku komunikatorów interaktywnych. Zgłoszono, że interwencje samokontroli oparte na smartfonach poprawiły poczucie własnej skuteczności i wyniki kliniczne u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Badacz znalazł tylko jedną mobilną aplikację zdrowotną wspierającą terapię CPAP w przypadku OSA i jedną trwającą próbę telematycznego wsparcia samodzielnego zarządzania OSA w celu poprawy przestrzegania zaleceń CPAP. Istnieje niedostateczne wykorzystanie technologii mobilnej w skoncentrowanych na pacjencie programach samokontroli w celu poprawy leczenia PAP i modyfikacji stylu życia w OSA.

Obecne badanie jest próbą zbadania skuteczności 4S w zakresie poprawy nasilenia bezdechu, stanu układu sercowo-naczyniowego i jakości życia w grupie interwencji 4S (4S) w porównaniu z grupą kontrolną stosującą higienę ogólną (GH). Kwestionariusz i prosta ocena sprawności zostaną wykorzystane do oceny skuteczności interwencji po 4 i 12 miesiącach obserwacji. Zogniskowany wywiad grupowy zostanie przeprowadzony w celu zebrania jakościowych informacji zwrotnych na temat interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Agnes YK Lai, PhD
  • Numer telefonu: 852-3917-6328
  • E-mail: agneslai@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: George Cheung, MPhil
  • Numer telefonu: 852-3917-7583
  • E-mail: ocgeorge@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej;
  • diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI≥15);
  • nieaktywny fizycznie (umiarkowana aktywność fizyczna deklarowana przez samego siebie w tygodniu <150 minut);
  • nadwaga (BMI≥23 kg/m2);
  • psychicznie, poznawczo i fizycznie zdolni do wzięcia udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i odpowiedzialnych badaczy klinicznych;
  • potrafi mówić i czytać po chińsku;
  • chęć wypełnienia kwestionariuszy i ocen;
  • posiada smartfon z funkcją czatu (np. WhatsApp/WeChat); oraz
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia snu inne niż OSA;
  • klinicznie istotne zaburzenie psychiatryczne, neurologiczne lub medyczne inne niż OBS; oraz
  • stosowanie leków na receptę lub istotnych klinicznie leków wpływających na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny program wsparcia samodzielnego leczenia bezdechu sennego (4S)
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają Program wsparcia samokontroli inteligentnego bezdechu sennego (4S).
Behawioralne: Inteligentny program wsparcia samodzielnego leczenia bezdechu sennego (4S)
Grupa eksperymentalna otrzyma zwykłą opiekę i Program Inteligentnego Samokontroli Bezdechu Sennego (4S). 4S obejmuje dwie sesje wywiadów, wiadomości błyskawiczne, rozmowy telefoniczne, ciągłe spersonalizowane wiadomości oparte na czacie i wsparcie telefoniczne oraz usługi infolinii związane z samodzielnym zarządzaniem. Do samokontroli zostanie wykorzystana platforma elektroniczna, aw celu wymiany doświadczeń zostaną przeprowadzone sesje grupowe.
Inne nazwy:
  • Grupa 4S
Komparator placebo: Ogólne informacje dotyczące higieny (GH)
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają ogólne informacje dotyczące higieny (GH).
Behawioralne: Ogólne informacje dotyczące higieny (GH)
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i ogólne informacje dotyczące higieny (GH). GH obejmuje dwie sesje GH, wiadomości błyskawiczne, rozmowy telefoniczne, ciągłe spersonalizowane wiadomości oparte na czacie i wsparcie telefoniczne oraz usługi gorącej linii w odniesieniu do ogólnych informacji dotyczących higieny. Do samokontroli zostanie wykorzystana platforma elektroniczna, aw celu wymiany doświadczeń zostaną przeprowadzone sesje grupowe.
Inne nazwy:
  • Grupa GH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu zostanie oceniony za pomocą testu snu. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu to liczba przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu w ciągu jednej nocy, podzielona przez godziny snu. Im wyższy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, tym bezdech senny jest cięższy.
Wartość bazowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu zostanie oceniony za pomocą testu snu. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu to liczba przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu w ciągu jednej nocy, podzielona przez godziny snu. Im wyższy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, tym bezdech senny jest cięższy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana czasu trwania <90% desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Czas trwania <90% desaturacji tlenem zostanie oceniony za pomocą testu snu.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmierzona zostanie masa ciała.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmierzona zostanie tkanka tłuszczowa.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana obwodu szyi ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Obwód szyi zostanie zmierzony.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Obwód talii zostanie zmierzony.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Obwód bioder zostanie zmierzony.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmień obiektywny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Liczba kroków i wzorzec przyspieszenia aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą 7-dniowego akcelerometru noszonego w pasie.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą 30-sekundowego testu na stojąco.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Elastyczność zostanie zmierzona za pomocą testu siadania i sięgania.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Równowaga zostanie zmierzona za pomocą testu stania na jednej nodze.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Senność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą 8-punktowej skali senności Epworth z 3-punktową skalą Likerta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 7-punktowego Insomnia Severity Index z 4-punktową skalą Likerta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana funkcjonalnych wyników snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Funkcjonalne wyniki snu będą mierzone za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu z 4-punktową skalą Likerta. Suma punktów waha się od 10 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki czynnościowe snu.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza EuroQol 5-Dimension. System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) z 3-punktową skalą Likerta. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej wyższych objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) z 3-punktową skalą Likerta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana subiektywnego szczęścia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Subiektywne szczęście będzie mierzone za pomocą 4-punktowej Subiektywnej Skali Szczęścia z 7-punktową skalą Likerta. Suma punktów waha się od 4 do 28. Najwyższe wyniki odzwierciedlają większe szczęście.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana subiektywnego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Subiektywny poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą 8-itemowego Międzynarodowego Kwestionariusza Oceny Fizycznej - wersja skrócona
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Nawyki żywieniowe będą mierzone za pomocą 10-elementowego kwestionariusza dotyczącego spożycia i praktyki żywieniowej.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosowaniu CPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu CPAP będzie mierzone za pomocą 26-punktowej miary własnej skuteczności w przypadku bezdechu sennego. Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 do 4: Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności, większą postrzeganą skuteczność odpowiedzi i wyższą postrzeganą podatność.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana samoskuteczności kontroli ćwiczeń i diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w kontroli ćwiczeń i diety będzie mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na wynikach. Każdy element mieści się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana postrzeganego wsparcia ze strony rodziny i rówieśników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Postrzegane wsparcie ze strony rodziny i rówieśników mierzone 8-itemową Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego z 7-punktową skalą Likerta. Łączne wyniki zarówno dla podskal rodzinnych, jak i rówieśniczych wahają się od 4 do 28. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Wiedza, umiejętności i zaufanie do samokontroli były mierzone za pomocą 13-itemowej Skali Aktywacji Pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywacji) do 100 (wysoka aktywacja), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą aktywację pacjenta.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Wiarygodność interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Zasadność zastosowanego leczenia i jego skuteczność w łagodzeniu bezdechu sennego będzie mierzona przy użyciu 4-punktowej skali oceny wiarygodności leczenia. Każdy element mieści się w zakresie od 1 do 6. Wyższe wyniki oznaczają wyższą wiarygodność.
4 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 21-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Konieczność uzyskania zgody pacjentów przed wyrażeniem zgody na udostępnienie danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy nauka się skończyła

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Minimalny zbiór anonimowych danych będzie dostępny na żądanie dla zainteresowanych badaczy. Zainteresowanych badaczy prosimy o kontakt z panem George'em Cheungiem (e-mail ocgeorge@hku.hk), (Szkoła Pielęgniarstwa, Uniwersytet w Hongkongu) w celu uzyskania dalszych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj