Умная программа поддержки самоконтроля при апноэ во сне (4S) для пациентов с апноэ во сне
23 мая 2022 г. обновлено: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Умная программа поддержки самоконтроля при апноэ во сне (4S) для улучшения тяжести апноэ и здоровья сердечно-сосудистой системы - прагматическое рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами оценки
ОАС является хроническим заболеванием с высокой распространенностью, которое сопровождается нарастанием ожирения.
Программы самоконтроля считаются экономически эффективными при длительном уходе за пациентами с СОАС и могут дополнять регулярное лечение.
В текущем исследовании делается попытка изучить эффективность 4S в отношении улучшения тяжести апноэ, здоровья сердечно-сосудистой системы и качества жизни в группе вмешательства 4S (4S) по сравнению с контрольной группой общей гигиены (GH).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ОАС является хроническим заболеванием с высокой распространенностью, которое сопровождается нарастанием ожирения. ОАС поражает около 12% и 24% взрослых в Гонконге и материковом Китае соответственно. Хроническая перемежающаяся гипоксия и фрагментация сна при СОАС приводят к кардиометаболическим и нейрокогнитивным последствиям (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дневная сонливость и депрессия). Было предложено долгосрочное междисциплинарное ведение, вовлекающее пациентов в принятие решений о стратегиях лечения, переход от ориентированного на устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP) к модели лечения хронических заболеваний, ориентированной на пациента.
Мобильные мгновенные сообщения (такие как WhatsApp/WeChat) популярны и недороги для интерактивного обмена сообщениями. Сообщалось, что вмешательства по самоконтролю на основе смартфонов улучшили самоэффективность и клинические результаты у пациентов с хроническими заболеваниями. Исследователь обнаружил только одно мобильное медицинское приложение для поддержки СРАР-терапии при СОАС и одно продолжающееся испытание телематической поддержки самоконтроля СОАС для улучшения соблюдения режима СРАР. Мобильные технологии недостаточно используются в программах самоконтроля, ориентированных на пациента, для улучшения лечения ПАП и изменения образа жизни при СОАС.
В текущем исследовании делается попытка изучить эффективность 4S в отношении улучшения тяжести апноэ, здоровья сердечно-сосудистой системы и качества жизни в группе вмешательства 4S (4S) по сравнению с контрольной группой общей гигиены (GH). Анкета и простая оценка пригодности будут использоваться для оценки эффективности вмешательства через 4 месяца и 12 месяцев наблюдения. Интервью с фокус-группой будет проведено для сбора качественных отзывов о вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnes YK Lai, PhD
- Номер телефона: 852-3917-6328
- Электронная почта: agneslai@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Cheung, MPhil
- Номер телефона: 852-3917-7583
- Электронная почта: ocgeorge@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- диагноз обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥15);
- физически неактивный (самооценка умеренной физической активности в неделю <150 минут);
- избыточный вес (ИМТ≥23 кг/м2);
- умственная, когнитивная и физическая пригодность для участия в исследовании по решению лечащего врача и ответственных клинических исследователей;
- умеет говорить и читать по-китайски;
- готовность заполнить анкеты и оценки;
- имеет смартфон с функцией обмена мгновенными сообщениями (например. WhatsApp/WeChat); и
- готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- расстройство сна, отличное от СОАС;
- клинически значимое психическое, неврологическое или медицинское расстройство, кроме СОАС; и
- использование отпускаемых по рецепту лекарств или клинически значимых препаратов, влияющих на сон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умная программа поддержки самоконтроля при апноэ во сне (4S)
В дополнение к обычному уходу пациенты получат Программу поддержки самостоятельного управления умным апноэ во сне (4S).
|
Экспериментальная группа получит обычный уход и Программу поддержки самоконтроля умного апноэ во сне (4S).
4S включает в себя два сеанса интервью, мгновенные сообщения, телефонные звонки, непрерывный персонализированный обмен сообщениями в чате и поддержку по телефону, а также услуги горячей линии в отношении самоуправления.
Для самоконтроля будет использоваться электронная платформа, а для обмена опытом будут проводиться групповые сессии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Общая информация по гигиене (GH)
Пациенты получат общую информацию о гигиене (GH) в дополнение к обычному уходу.
|
Контрольная группа получит обычный уход и общую информацию о гигиене (GH).
GH включает в себя два сеанса GH, мгновенные сообщения, телефонные звонки, непрерывный персонализированный обмен сообщениями в чате и поддержку по телефону, а также услуги горячей линии в отношении общей информации о гигиене.
Для самоконтроля будет использоваться электронная платформа, а для обмена опытом будут проводиться групповые сессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса гипопноэ апноэ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Индекс апноэ-гипопноэ будет оцениваться с помощью теста сна.
Индекс апноэ-гипопноэ — это количество случаев апноэ или гипопноэ в течение одной ночи, разделенное на количество часов сна.
Чем выше индекс апноэ-гипопноэ, тем тяжелее апноэ во сне.
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса гипопноэ апноэ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс апноэ-гипопноэ будет оцениваться с помощью теста сна.
Индекс апноэ-гипопноэ — это количество случаев апноэ или гипопноэ в течение одной ночи, разделенное на количество часов сна.
Чем выше индекс апноэ-гипопноэ, тем тяжелее апноэ во сне.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение продолжительности десатурации кислорода <90%
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Продолжительность десатурации кислорода <90% будет оцениваться с помощью теста сна.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Будет измеряться масса тела.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Жир тела будет измерен.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности шеи тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Будет измеряться окружность шеи.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Будет измеряться окружность талии.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Будет измеряться окружность бедер.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменить объективный уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Количество шагов и характер ускорения физической активности будут измеряться 7-дневным акселерометром, который носят на поясе.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение силы захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Сила захвата руки измеряется динамометром.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение силы нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Сила нижних конечностей будет измеряться 30-секундным тестом на стуле.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Гибкость будет измеряться тестом «сиди и тянись».
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Равновесие будет измеряться тестом стойки на одной ноге.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Дневная сонливость будет измеряться по шкале сонливости Эпворта из 8 пунктов и по 3-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы отражают большую дневную сонливость.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Качество сна будет измеряться индексом тяжести бессонницы из 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение функциональных результатов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Функциональные результаты сна будут измеряться с помощью опросника функциональных результатов сна из 10 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта.
Общее количество баллов варьируется от 10 до 40.
Более высокие баллы отражают лучшие функциональные результаты сна.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EuroQol 5-Dimension, состоящего из 5 пунктов.
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) по 3-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы отражают более высокие симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) из 9 пунктов с 3-балльной шкалой Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение субъективного счастья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Субъективное счастье будет измеряться шкалой субъективного счастья из 4 пунктов и 7-балльной шкалой Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 4 до 28.
Самые высокие баллы отражают большее счастье.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение субъективного уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Субъективный уровень физической активности будет измеряться с помощью Международного опросника физической оценки из 8 пунктов - короткая версия
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Пищевые привычки будут измеряться с помощью анкеты о потреблении пищи и практике, состоящей из 10 пунктов.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности при использовании CPAP
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Самоэффективность при использовании CPAP будет измеряться с помощью 26-элементной меры самоэффективности при апноэ во сне.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4: более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность, большую воспринимаемую эффективность реакции и более высокую воспринимаемую восприимчивость.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в упражнениях и диетическом контроле самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Самоэффективность при выполнении упражнений и диетическом контроле будет измеряться с помощью вопросника, основанного на результатах.
Каждый пункт находится в диапазоне от 1 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемой поддержки со стороны семьи и сверстников
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Воспринимаемая поддержка со стороны семьи и сверстников измеряется многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки из 8 пунктов и 7-балльной шкалой Лайкерта.
Сумма баллов по подшкалам семьи и сверстников варьируется от 4 до 28.
Более высокие баллы отражают лучшее восприятие социальной поддержки.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Знания, навыки и уверенность в самоконтроле оценивались по шкале оценки активности пациента, состоящей из 13 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие активации) до 100 (высокая активация), при этом более высокие баллы означают лучшую активацию пациента.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Достоверность вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
Обоснование проведенного лечения и его эффективность для облегчения апноэ во сне будут измеряться с использованием шкалы оценки достоверности лечения, состоящей из 4 пунктов.
Каждый элемент находится в диапазоне от 1 до 6.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень доверия.
|
4 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 21-135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Необходимо получить согласие пациентов, прежде чем соглашаться на обмен данными отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Когда учеба закончилась
Критерии совместного доступа к IPD
Минимальный анонимный набор данных будет доступен заинтересованным исследователям по запросу.
С заинтересованными исследователями просьба обращаться к г-ну Джорджу Чунгу (электронная почта ocgeorge@hku.hk),
(Школа медсестер, Университет Гонконга) для получения дополнительной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .