Et smart søvnapné-selvbehandlingsstøtteprogram(4S) for personer med søvnapné
23. mai 2022 oppdatert av: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong
Et smart søvnapné-selvbehandlingsstøtteprogram(4S) for å forbedre alvorlighetsgraden av apnéen og kardiovaskulær helse – en pragmatisk randomisert kontrollert prøve med blandet metodeevaluering
OSA er en kronisk sykdom med høy prevalens som går parallelt med økende fedme.
Selvledelsesprogrammer oppfattes som kostnadseffektive i langsiktig OSA-pasientbehandling og kan supplere vanlige medisinske behandlinger.
Den nåværende studien forsøker å undersøke effektiviteten til 4S for å forbedre alvorlighetsgraden av apné, kardiovaskulær helse og livskvalitet i 4S intervensjon (4S)-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen for generell hygiene (GH).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
OSA er en kronisk sykdom med høy prevalens som går parallelt med økende fedme. OSA påvirker rundt 12 % og 24 % av voksne i henholdsvis Hong Kong og Kina. Kronisk intermitterende hypoksi og søvnfragmentering av OSA fører til kardiometabolske og nevrokognitive følgetilstander (f. hypertensjon, diabetes, søvnighet på dagtid og depresjon). Langsiktig, tverrfaglig behandling som involverer pasienter i beslutningstaking av behandlingsstrategier, overgang fra positivt luftveistrykk (PAP) enhetsfokusert til den pasientsentrerte kroniske omsorgsmodellen har blitt foreslått.
Mobile direktemeldinger (som WhatsApp/WeChat) er populære og rimelige for interaktive meldinger. Smarttelefonbaserte selvledelsesintervensjoner ble rapportert forbedret egeneffektivitet og kliniske resultater hos pasienter med kroniske sykdommer. Etterforskeren fant bare én mobil helseapplikasjon for å støtte CPAP-terapi for OSA og én pågående utprøving av OSA-selvstyring av telematikkstøtte for å forbedre CPAP-overholdelse. Det er underutnyttelse av mobilteknologi i pasientsentrerte selvstyringsprogrammer for å forbedre PAP-behandling og livsstilsendringer i OSA.
Den nåværende studien forsøker å undersøke effektiviteten til 4S for å forbedre alvorlighetsgraden av apné, kardiovaskulær helse og livskvalitet i 4S intervensjon (4S)-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen for generell hygiene (GH). Spørreskjema og enkel egnethetsvurdering vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av intervensjonen ved 4-måneders og 12-måneders oppfølging. Fokusgruppeintervju vil bli gjennomført for å samle inn kvaliatative tilbakemeldinger på intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnes YK Lai, PhD
- Telefonnummer: 852-3917-6328
- E-post: agneslai@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: 852-3917-7583
- E-post: ocgeorge@hku.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og eldre;
- diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI≥15);
- fysisk inaktiv (selvrapportert moderat fysisk aktivitet per uke på <150 minutter);
- overvekt (BMI≥23 kg/m2);
- mentalt, kognitivt og fysisk skikket til å delta i forsøket som bestemt av den ansvarlige legen og ansvarlige kliniske etterforskere;
- i stand til å snakke og lese kinesisk;
- villig til å fylle ut spørreskjemaene og vurderingene;
- har en smarttelefon med direktemeldingsfunksjon (f.eks. WhatsApp/WeChat); og
- villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre søvnforstyrrelser enn OSA;
- klinisk signifikant psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk lidelse annet enn OSA; og
- bruk av reseptbelagte legemidler eller klinisk signifikante legemidler som påvirker søvnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart Sleep Apnea Self Management Support Program (4S)
Pasienter vil motta Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S) i tillegg til vanlig behandling
|
Eksperimentgruppen vil motta vanlig pleie og Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S).
4S inkluderer to intervjusesjoner, direktemeldinger, telefonsamtaler, kontinuerlig personlig chat-baserte meldinger og telefonstøtte og hotline-tjenester i forhold til selvledelse.
En e-plattform vil bli brukt for egenovervåking og gruppedelingsøkter vil bli gjennomført for erfaringsdeling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Generell hygieneinformasjon (GH)
Pasienter vil motta generell hygieneinformasjon (GH) i tillegg til vanlig pleie
|
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og generell hygieneinformasjon (GH).
GH inkluderer to GH-økter, direktemeldinger, telefonsamtaler, kontinuerlig personlig chat-basert melding og telefonstøtte og hotline-tjenester i forhold til generell hygieneinformasjon.
En e-plattform vil bli brukt for egenovervåking og gruppedelingsøkter vil bli gjennomført for erfaringsdeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apné hypopnea indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Apné hypopné indeks vil bli vurdert ved søvntest.
Apné hypopné-indeksen er antall ganger med apné eller hypopné i løpet av en natt, delt på timene med søvn.
Jo høyere apné hypopnea-indeksen er, desto mer alvorlig er søvnapné.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apné hypopnea indeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Apné hypopnea indeks vil bli vurdert ved søvntest.
Apné hypopné-indeksen er antall ganger med apné eller hypopné i løpet av en natt, delt på timene med søvn.
Jo høyere apné hypopnea-indeksen er, desto mer alvorlig er søvnapné.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i varighet på <90 % oksygendesaturasjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Varighet på <90 % oksygendesaturasjon vil bli vurdert ved søvntest.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Kroppsvekt vil bli målt.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Kroppsfett vil bli målt.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kropps halsomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Nakkeomkrets vil bli målt.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Midjeomkrets vil bli målt.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Hofteomkrets vil bli målt.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endre objektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Antall skritt og akselerasjonsmønster for fysisk aktivitet vil bli målt med et 7-dagers midjebåret akselerometer.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Styrken i underekstremitetene vil bli målt ved en 30-sekunders test av stolstativ.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Fleksibilitet vil bli målt ved en sitte og rekkevidde-test.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Balansen vil bli målt ved en standtest på ett ben.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Søvnighet på dagtid vil bli målt med en Epworth-søvnighetsskala med 8 punkter med en 3-punkts Likert-skala.
Totalpoeng varierer fra 0 til 24.
Høyere score reflekterer større søvnighet på dagtid.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med en 7-punkts Insomnia Severity Index med en 4-punkts Likert-skala.
Totalpoeng varierer fra 0 til 28.
Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Funksjonelle utfall av søvn vil bli målt ved 10-elementer Functional Outcomes of Sleep Questionnaire med en 4-punkts Likert-skala.
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere score reflekterer bedre funksjonelle resultater av søvn.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved 5-element EuroQol 5-Dimensjons spørreskjema.
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Angstsymptomer vil bli målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) med en 3-punkts Likert-skala.
Totalpoeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score reflekterer flere høyere angstsymptomer.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Depressive symptomer vil bli målt med 9-punkts pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) med en 3-punkts Likert-skala.
Totalpoeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score reflekterer flere høyere depressive symptomer.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Subjektiv lykke vil bli målt ved 4-punkts Subjektiv lykkeskala med en 7-punkts Likert-skala.
Totalpoengsummen varierer fra 4 til 28.
De høyeste poengsummene reflekterer større lykke.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i subjektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Subjektivt fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med 8-elementer International Physical Assessment Questionnaire -kortversjon
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Kostvaner vil bli målt ved 10-elements kostholdsinntak og praksis spørreskjema.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet ved bruk av CPAP
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Selveffektivitet ved bruk av CPAP vil bli målt ved et 26-elements egeneffektivitetsmål for søvnapné.
Hvert element varierer fra 1 til 4: Høyere poengsum indikerer større opplevd selveffektivitet, større opplevd responseffektivitet og høyere opplevd mottakelighet.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i trening og kostholdskontroll selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Trening og kostholdskontrolls egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av resultatbasert spørreskjema.
Hver vare varierer fra 1-10.
De høyere skårene indikerer høyere selveffektivitet
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd støtte fra familie og jevnaldrende
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Opplevd støtte fra familie og jevnaldrende målt ved en 8-punkts flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte med en 7-punkts Likert-skala.
Totalpoeng for både familie- og jevnaldrende underskalaer varierer fra 4 til 28.
Høyere skår reflekterer bedre opplevd sosial støtte.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Kunnskap, ferdigheter og tillit til selvledelse ble målt ved hjelp av en 13-punkts Patient Activation Measure Scale.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen aktivering) til 100 (høy aktivering), med høyere poengsum angir den bedre pasientaktiveringen.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Intervensjons troverdighet
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Begrunnelsen for den leverte behandlingen og dens effektivitet for å lindre søvnapné vil bli målt ved hjelp av 4-elementers Credibility of Treatment Rating Scale.
Hver vare varierer fra 1-6.
De høyere skårene indikerer høyere troverdighet.
|
4 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Andrade FM, Pedrosa RP. The role of physical exercise in obstructive sleep apnea. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):457-464. doi: 10.1590/S1806-37562016000000156.
- Iftikhar IH, Kline CE, Youngstedt SD. Effects of exercise training on sleep apnea: a meta-analysis. Lung. 2014 Feb;192(1):175-84. doi: 10.1007/s00408-013-9511-3.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Gifford AL, Ancoli-Israel S. A self-management approach to improving continuous positive airway pressure adherence and outcomes. Behav Sleep Med. 2007;5(2):131-46. doi: 10.1080/15402000701190622.
- Dickerson SS, Jungquist C, TenBrock E, Aquilina A, Smith P, Sabbah EA, Alameri R, Dean G. Feasibility Testing of a Self-Management Program Book to Improve Adherence to PAP in Persons Newly Diagnosed With Sleep Apnea. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):413-426. doi: 10.1080/15402002.2016.1228644. Epub 2016 Sep 23.
- Dickerson SS, TenBrock E, Smith P, Kwon M, Chacko T, Li CS, Dean GE. Mixed methods feasibility study of Breathe2Sleep a peer modeling approach to PAP self-management. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):949-958. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.04.015. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, Zoungas S. Effectiveness of self-management support interventions for people with comorbid diabetes and chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Jun 13;7(1):84. doi: 10.1186/s13643-018-0748-z.
- Suarez-Giron M, Garmendia O, Lugo V, Ruiz C, Salord N, Alsina X, Farre R, Montserrat JM, Torres M. Mobile health application to support CPAP therapy in obstructive sleep apnoea: design, feasibility and perspectives. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00220-2019. doi: 10.1183/23120541.00220-2019. eCollection 2020 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 21-135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Trenger å innhente samtykke fra pasienter før de godtar å dele individuelle deltakeres data.
IPD-delingstidsramme
Når studiet er ferdig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det minimale anonymiserte datasettet vil være tilgjengelig på forespørsel for interesserte forskere.
For interesserte forskere, vennligst kontakt, Mr George Cheung (e-post ocgeorge@hku.hk),
(School of Nursing, University of Hong Kong) for ytterligere informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .