Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Smart Sleep Apnea Self Management Support Program(4S) til personer med søvnapnø

23. maj 2022 opdateret af: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Et smart Sleep Apnea Self-management Support Program(4S) til at forbedre apnøens sværhedsgrad og kardiovaskulær sundhed - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med blandet metode evaluering

OSA er en kronisk sygdom med høj forekomst, der er parallelt med stigende fedme. Selvledelsesprogrammer anses for at være omkostningseffektive i langsigtet OSA-patientbehandling og kan supplere almindelige medicinske behandlinger. Den nuværende undersøgelse forsøger at undersøge effektiviteten af ​​4S til at forbedre apnøens sværhedsgrad, kardiovaskulær sundhed og livskvalitet i 4S intervention (4S) gruppe sammenlignet med den generelle hygiejne (GH) kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSA er en kronisk sygdom med høj forekomst, der er parallelt med stigende fedme. OSA påvirker omkring 12 % og 24 % af voksne i henholdsvis Hong Kong og Kinas fastland. Kronisk intermitterende hypoxi og søvnfragmentering af OSA fører til kardiometaboliske og neurokognitive følgesygdomme (f. hypertension, diabetes, søvnighed i dagtimerne og depression). Langsigtet, multidisciplinær behandling, der involverer patienter i beslutningstagningen af ​​behandlingsstrategier, skift fra positivt luftvejstryk (PAP) enhedsfokuseret til den patientcentrerede kroniske plejemodel er blevet foreslået.

Mobile instant messaging (såsom WhatsApp/WeChat) er populære og billige til interaktive beskeder. Smartphone-baserede selvstyringsinterventioner blev rapporteret om forbedret selveffektivitet og kliniske resultater hos patienter med kroniske sygdomme. Efterforskeren fandt kun én mobil sundhedsapplikation til at understøtte CPAP-terapi for OSA og én igangværende undersøgelse af OSA-selvstyring af telematikstøtte for at forbedre CPAP-adhærens. Der er underudnyttelse af mobil teknologi i patientcentrerede selvstyringsprogrammer for at forbedre PAP-behandling og livsstilsændringer i OSA.

Den nuværende undersøgelse forsøger at undersøge effektiviteten af ​​4S til at forbedre apnøens sværhedsgrad, kardiovaskulær sundhed og livskvalitet i 4S intervention (4S) gruppe sammenlignet med den generelle hygiejne (GH) kontrolgruppe. Spørgeskema og simpel fitnessvurdering vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen ved 4-måneders og 12-måneders opfølgning. Fokusgruppeinterview vil blive gennemført for at indsamle kvaliatativ feedback på interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Agnes YK Lai, PhD
  • Telefonnummer: 852-3917-6328
  • E-mail: agneslai@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: George Cheung, MPhil
  • Telefonnummer: 852-3917-7583
  • E-mail: ocgeorge@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år og derover;
  • diagnose af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI≥15);
  • fysisk inaktiv (selvrapporteret moderat fysisk aktivitet pr. uge på <150 minutter);
  • overvægt (BMI≥23 kg/m2);
  • mentalt, kognitivt og fysisk egnet til at deltage i forsøget som bestemt af den ansvarlige læge og ansvarlige kliniske efterforskere;
  • i stand til at tale og læse kinesisk;
  • villig til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger;
  • har en smartphone med instant messaging-funktion (f. WhatsApp/WeChat); og
  • villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • andre søvnforstyrrelser end OSA;
  • klinisk signifikant psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk lidelse ud over OSA; og
  • brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart Sleep Apnea Self Management Support Program (4S)
Patienter vil modtage Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S) ud over sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Smart Sleep Apnea Self Management Support Program (4S)
Forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og Smart Sleep Apnea Self-management Support Program (4S). 4S inkluderer to interviewsessioner, øjeblikkelige beskeder, telefonopkald, kontinuerlig personlig chat-baseret besked og telefonopkaldssupport og hotline-tjenester i forhold til selvledelse. En e-platform vil blive brugt til selvovervågning, og gruppedelingssessioner vil blive gennemført til erfaringsdeling.
Andre navne:
  • 4S gruppe
Placebo komparator: Generel hygiejneinformation (GH)
Patienter vil modtage generel hygiejneinformation (GH) ud over sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Generel hygiejneinformation (GH)
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og generel hygiejneinformation (GH). GH inkluderer to GH-sessioner, øjeblikkelige beskeder, telefonopkald, kontinuerlig personlig chat-baseret besked og telefonopkaldssupport og hotline-tjenester i forhold til generel hygiejneinformation. En e-platform vil blive brugt til selvovervågning, og gruppedelingssessioner vil blive gennemført til erfaringsdeling.
Andre navne:
  • GH gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø hypopnøindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Apnø hypopnø indeks vil blive vurderet ved søvn test. Apnø hypopnø-indekset er antallet af gange med apnø eller hypopnø i løbet af en nat, divideret med timers søvn. Jo højere apnø-hypopnøindekset er, jo mere alvorlig er søvnapnøen.
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø hypopnøindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Apnø hypopnø indeks vil blive vurderet ved søvn test. Apnø hypopnø-indekset er antallet af gange med apnø eller hypopnø i løbet af en nat, divideret med timers søvn. Jo højere apnø-hypopnøindekset er, jo mere alvorlig er søvnapnøen.
Baseline og 12 måneder
Ændring i varighed af <90 % oxygendesaturation
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Varighed af <90% iltdesaturation vil blive vurderet ved søvntest.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kropsvægten vil blive målt.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kropsfedt vil blive målt.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i krops halsomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Nakkeomkreds vil blive målt.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Taljeomkreds vil blive målt.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Hofteomkredsen vil blive målt.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændre objektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Skridttælling og accelerationsmønster for fysisk aktivitet vil blive målt med et 7-dages taljebåret accelerometer.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Styrken af ​​underekstremiteterne vil blive målt ved en 30 sekunders stolestandstest.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Fleksibilitet vil blive målt ved en sidde- og rækkevidde-test.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Balancen vil blive målt ved en standtest på et ben.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt ved en Epworth-søvnighedsskala med 8 punkter med en 3-punkts Likert-skala. Samlet score varierer fra 0 til 24. Højere score afspejler større søvnighed i dagtimerne.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt ved et 7-punkts Insomnia Severity Index med en 4-punkts Likert-skala. Samlet score varierer fra 0 til 28. Højere score afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Funktionelle resultater af søvn vil blive målt ved 10-elementer Functional Outcomes of Sleep spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala. Samlet score varierer fra 10 til 40. Højere score afspejler bedre funktionelle resultater af søvn.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved 5-element EuroQol 5-Dimension spørgeskema. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Angstsymptomer vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) med en 3-punkts Likert-skala. Samlet score varierer fra 0 til 21. Højere score afspejler flere højere angstsymptomer.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer vil blive målt ved 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med en 3-punkts Likert-skala. Samlet score går fra 0 til 27. Højere score afspejler flere højere depressive symptomer.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Subjektiv lykke vil blive målt ved 4-punkts subjektiv lykkeskala med en 7-punkts Likert-skala. Samlet score varierer fra 4 til 28. De højeste score afspejler større lykke.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i subjektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Subjektivt fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved 8-punkts International Physical Assessment Questionnaire -kort version
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kostvaner vil blive målt ved 10-elements kostindtag og praksis spørgeskema.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i selveffektivitet i CPAP-brug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Self-efficacy ved brug af CPAP vil blive målt ved en 26-element Self-efficacy Measure for Sleep Apnea. Hvert element går fra 1 til 4: Højere score indikerer større opfattet selveffektivitet, større opfattet responseffektivitet og højere opfattet modtagelighed.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i motion og kostkontrols selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Træning og kostkontrols selveffektivitet vil blive målt ved et resultatbaseret spørgeskema. Hver vare spænder fra 1-10. De højere score indikerer højere self-efficacy
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i oplevet støtte fra familie og jævnaldrende
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Opfattet støtte fra familie og jævnaldrende målt ved en 8-punkts Multidimensional Scale of Perceived Social Support med en 7-punkts Likert-skala. Samlet score for både familie- og jævnaldrende underskalaer varierer fra 4 til 28. Højere score afspejler bedre opfattet social støtte.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Viden, færdigheder og tillid til selvledelse blev målt ved hjælp af en 13-punkts Patient Activation Measure Scale. Den samlede score går fra 0 (ingen aktivering) til 100 (høj aktivering), hvor højere score angiver den bedre patientaktivering.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Interventionens troværdighed
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Begrundelsen for den leverede behandling og dens effektivitet til at lindre søvnapnø vil blive målt ved hjælp af 4-elementers Credibility of Treatment Rating Scale. Hver vare spænder fra 1-6. De højere score indikerer højere troværdighed.
4 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 21-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Behov for at indhente samtykke fra patienter, før de accepterer at dele individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Når studiet er færdigt

IPD-delingsadgangskriterier

Det minimale anonymiserede datasæt vil efter anmodning være tilgængeligt for interesserede forskere. For interesserede forskere, kontakt venligst hr. George Cheung (e-mail ocgeorge@hku.hk), (School of Nursing, The University of Hong Kong) for yderligere information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner